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Este producto se ha fabricado de manera que no incluya látex.
Uso previsto:
El candado Clip™ está indicado para su uso en endoscopia flexible y para la compresión del tejido en el tracto
gastrointestinal, para la hemostasia o para el tratamiento de lesiones de la pared de los órganos gastrointestinales.
El candado Clip™ está indicado para la colocación del clip dentro del tracto gastrointestinal (GI) con el propósito de:
•
Marca endoscópica de lesiones
•
Hemostasia para:
o
o
o
o
o
•
Cierre de las perforaciones luminales de tracto GI < 20 mm que se pueden tratar de manera conservadora
Descripción del producto:
El sistema de cierre de defectos de candado Clip™ consiste en un clip de uso único de NiTi (nitinol) precargado, radiopaco y súper
elástico en un sistema de entrega. El sistema de cierre de defectos del candado Clip™ es un uso de una sola aplicación: dispositivo de
aproximación tisular.
El sistema de cierre de defectos del candado Clip™ está montado y asegurado en la punta distal de la superficie exterior de un
instrumento endoscópico, como un gastroscopio y/o una colonoscopia. El candado Clip™ se implementa utilizando un control de mano
independiente. El cable de enlace al control manual no se encuentra dentro de ningún canal de trabajo del instrumento.
El sistema de cierre de defectos del candado Clip™ incluye una "cámara de tejido" central que reside en el extremo distal de la punta
del instrumento de alcance. Se pueden utilizar técnicas de manipulación de tejidos clínicamente eficaces para tirar del tejido objetivo en
esta "cámara de tejido" con el fin de aproximarse a un volumen más grande de tejido que de otra manera sería aproximado desplegando
el clip solamente.
El sistema de cierre de defectos de candado Clip™ es compatible con instrumentos endoscópicos como gastroscopios y colonoscopios
con diámetros externos de punta distal que van desde 9,5 mm hasta 14 mm.
Los códigos de producto son específicos para ajustarse a un rango de instrumentos endoscópicos como se ilustra en la etiqueta de
la bolsa.
Advertencias y precauciones:
•
No intente reutilizar, reprocesar, reformar, refabricar ni reesterilizar este dispositivo. US Endoscopy no ha diseñado este dispositivo
para ser reutilizado, reprocesado, reformado, refabricado ni reesterilizado. Realizar tal actividad en este dispositivo médico
desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del dispositivo comprometida, contaminación
cruzada o infección).
•
El sistema de cierre de defectos del candado Clip™ se suministra estéril.
o
Examine cuidadosamente la unidad para verificar que ni el contenido ni el paquete han sido dañados en el envío y si los
daños son evidentes, no utilice este producto y póngase en contacto con su especialista local de productos o con
su representante de servicio al cliente.
•
El sistema de cierre de defectos del candado Clip™ es compatible con una amplia gama de gastroscopios y colonoscopios.
o
Consulte la etiqueta del producto.
o
Asegúrese de que el tamaño de la punta distal del instrumento esté dentro de 9,5 mm a 14 mm antes de montarlo.
•
El funcionamiento de este instrumento se basa en la hipótesis de que la cirugía abierta es posible como medida de
emergencia si el clip no se libera completamente del sistema de entrega o si ocurre alguna otra circunstancia inesperada.
•
El tapón de seguridad del sistema de cierre de defectos del candado Clip™ es para asegurar un manejo seguro durante la conexión
y la fijación del sistema de cierre de defectos del candado Clip™ al instrumento endoscópico.
•
No quite la tapa de seguridad hasta que el sistema de cierre de defectos del candado Clip™ esté colocado, montado y
asegurado al instrumento endoscópico.
•
Se debe tener cuidado después de retirar la tapa de seguridad.
o
Las manos y los dedos deben mantenerse alejados del área de la punta distal del sistema de entrega de manera
que una liberación accidental del clip no resulte en lesiones personales al personal médico.
•
Una vez que se retira la tapa de seguridad, mantenga las manos y los dedos alejados de la punta distal del sistema de
entrega para que una liberación accidental del clip no resulte en lesiones personales.
•
Posibles complicaciones:
o
Las lesiones localizadas en el esófago y la curvatura menor del estómago pueden ser difíciles de tratar con un endoscopio
de visión hacia adelante.
o
El recorte de las lesiones duras o severamente fibrosas para lograr la hemostasia puede ser más difícil.
o
Se puede volver a sangrar si el clip se separa en 24 horas.
o
El uso de clips en presencia de contaminación bacteriana puede aumentar o prolongar la infección.
o
Aunque las tasas de ocurrencia son bajas, el sangrado recurrente, el recorte ineficaz o las complicaciones endoscópicas
pueden resultar en la necesidad de cirugía.
732380 Rev. B
Defectos de la mucosa/submucosa
Úlceras sangrantes
Arterias < 2 mm
Pólipos < 1,5 cm de diámetro
Divertículos en el colon
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