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Os testes não clínicos demonstraram que o clip do sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip™ é condicional para IRM.
o
Um paciente pode ser examinado em segurança imediatamente após a colocação num campo magnético de 3 Tesla ou
menos.
o
O teste ASTM F2182-11a relativo ao aquecimento no ambiente de IRM demonstrou:
▪
Uma taxa de absorção específica (SAR) na totalidade do corpo de 2,4 W/Kg num campo de 3,0 Tesla e um
aumento de ∆T (alteração na temperatura) máximo inferior a 1,0 °C em 15 minutos.
Contra-indicações:
1.
Quando não for possível verificar a hemóstase ou encerramento com um campo de visão endoscópico.
2.
Em artérias com mais de 2 mm.
3.
Em pólipos com mais de 1,5 cm de diâmetro.
4.
Defeitos na muscosa/submucosa com mais de 3 cm.
5.
Tratamento de varizes esofágicas.
Armazenamento:
o
Frágil! Manuseie a embalagem com cuidado.
o
Não exponha a luz solar, radiação ionizante ou luz ultravioleta.
o
Mantenha a totalidade da embalagem e respectivo conteúdo secos.
o
Não exponha a solventes orgânicos.
o
Proceda à rotação do inventário de modo a que os produtos sejam utilizados antes do fim da data de validade indicada
na caixa.
Antes da utilização clínica:
1.
Familiarize-se com o dispositivo e leia todas as Instruções de Utilização.
O sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip™ é fornecido esterilizado. Examine cuidadosamente a unidade para
2.
verificar se nem o conteúdo nem a embalagem foram danificados durante o transporte. Se o dispositivo apresentar quaisquer
sinais de danos NÃO utilize este produto e contacte o seu Especialista local do respectivo produto ou o Representante
do Serviço de Atendimento ao Cliente.
3.
Abra a bolsa e retire o dispositivo. Consulte a Figura 1.
4.
Inspeccione o dispositivo quanto a dobras ou danos. Se o dispositivo apresentar quaisquer sinais de danos NÃO utilize este
produto e contacte o seu Especialista local do respectivo produto ou o Representante do Serviço de Atendimento ao
Cliente.
o
NÃO tente reparar dispositivos que não estejam a funcionar ou que estejam danificados.
Instruções de utilização:
Montar o alojamento do sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip™ num endoscópio flexível:
Enquanto segura o alojamento do sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip™ (com a tampa de segurança
1.
colocada), insira com firmeza a extremidade distal do instrumento endoscópico no encaixe de montagem do endoscópio em
forma de "C" até parar. Consulte a Figura 2.
732380 Rev. B
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