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Die Verwendung von Clips bei Vorliegen einer bakteriellen Kontamination kann zu einer stärker ausgeprägten oder länger
anhaltenden Infektion führen.
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Wenn auch selten, könnten rezidivierende Blutungen, eine ineffektive Applikation des Clips oder endoskopische
Komplikationen eine Operation erforderlich machen.
•
Präklinische Tests haben gezeigt, dass der im Padlock-Clip™-System zum Verschluss von Läsionen verwendete Clip MRT-
kompatibel ist.
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Patienten können unmittelbar nach der Applikation sicher einem Scan mit einem Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
unterzogen werden.
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Der Test ASTM F2182-11a hinsichtlich der MRT-Hitzeentwicklung erbrachte folgende Ergebnisse:
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Die Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate) beträgt bei einem Magnetfeld von 3,0 Tesla 2,4 W/kg sowie
einen maximalen Temperaturanstieg (∆T; Veränderung der Temperatur) von weniger als 1,0 °C in einem Zeitraum
von 15 Minuten.
Kontraindikationen:
1.
Die Hämostase oder der Verschluss kann nicht anhand eines endoskopischen Sichtfelds bestätigt werden.
2.
Arterien > 2 mm
3.
Polypen mit einem Durchmesser > 1,5 mm
4.
Läsionen der Mukosa/Submukosa > 3 cm
5.
Behandlung von Ösophagusvarizen
Aufbewahrung:
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Zerbrechlich! Verpackungen vorsichtig behandeln.
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Kontakt mit direktem Sonnenlicht, ionisierender Strahlung oder ultraviolettem Licht vermeiden.
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Verpackung und Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.
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Kontakt mit organischen Lösungsmitteln vermeiden.
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Bestände rotieren, sodass die Produkte vor dem Ablauf des Verfallsdatums auf dem Umkarton verwendet werden.
Vor der klinischen Verwendung:
1.
Es wird dringend empfohlen, sich mit dem/den Produkt/en vertraut zu machen und alle Gebrauchsanweisungen zu lesen.
2.
Das Padlock-Clip™-System zum Verschluss von Läsionen wird steril geliefert. Überprüfen Sie das Gerät sorgfältig, um
sicherzustellen, dass weder Inhalt noch Verpackung während des Transports beschädigt wurden. Im Falle einer Beschädigung
darf das Produkt NICHT verwendet werden. Wenden Sie sich an den zuständigen Produktspezialisten oder Ihren
Kundendienstvertreter vor Ort.
3.
Öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie das Produkt. Siehe Abbildung 1.
4.
Überprüfen Sie das Produkt auf Knicke und Beschädigungen. Im Falle einer Beschädigung darf das Produkt NICHT verwendet
werden. Wenden Sie sich an den zuständigen Produktspezialisten oder Ihren Kundendienstvertreter vor Ort.
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Versuchen Sie NICHT, Produkte zu reparieren, die nicht funktionstüchtig oder beschädigt sind.
732380 Rev. B
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