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Este produto foi fabricado de forma a não conter látex.
Indicação de utilização:
O Padlock Clip™ está indicado para utilização em endoscopia flexível e para a compressão de tecido no tracto
gastrointestinal, para hemóstase ou para o tratamento de lesões da parede dos órgãos gastrointestinais. O Padlock
Clip™ está indicado para a colocação de clips no tracto gastrointestinal (GI) para:
•
Marcação endoscópica de lesões
•
Hemóstase para:
o
o
o
o
o
•
Encerramento das perfurações luminais do tracto GI com <20 mm que possam ser tratadas de forma conservadora
Descrição do produto:
O sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip™ é composto por um clip de utilização única em NiTi (Nitinol) super elástico,
radiopaco e pré-carregado dentro de um sistema de colocação. O sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip™ destina-se a ser
utilizado uma única vez: dispositivo de aproximação tecidual.
O sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip™ é montado e fixado na ponta distal na superfície exterior de um instrumento
endoscópico como, por exemplo, um gastroscópio e/ou um colonoscópio. O Padlock Clip™ é aplicado utilizando um controlo manual
independente. O cabo de ligação ao controlo manual não está localizado dentro de nenhum canal de trabalho de um instrumento.
O sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip™ inclui uma "câmara de tecido" central que se situa na extremidade distal da ponta
do instrumento de endoscopia. Podem ser utilizadas técnicas de manipulação dos tecidos clinicamente eficazes para puxar o tecido alvo
para esta "câmara de tecido" para aproximar um volume maior de tecido em relação ao que de outra forma seria aproximado com a
aplicação isolada do clip.
O sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip™ é compatível com instrumentos endoscópicos como, por exemplo gastroscópios
e colonoscópios com diâmetros exteriores da ponta distal entre 9,5 mm a 14 mm.
Os códigos dos produtos são específicos para um intervalo de instrumentos endoscópicos, conforme ilustrado no rótulo da bolsa.
Avisos e precauções:
•
Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A US Endoscopy não concebeu este
dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais
operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da
integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).
•
O sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip™ é fornecido esterilizado.
o
Examine cuidadosamente a unidade para verificar se nem o conteúdo nem a embalagem foram danificados durante o
transporte e, caso sejam evidentes danos, não utilize este produto e contacte o seu Especialista local do respectivo
produto ou o Representante do Serviço de Atendimento ao Cliente.
•
O sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip™ é compatível com uma vasta gama de gastroscópios e colonoscópios.
o
Consulte o rótulo do produto.
o
Confirme que o tamanho da ponta distal do instrumento está dentro do intervalo de 9,5 mm a 14 mm antes da montagem.
•
O funcionamento deste instrumento baseia-se no pressuposto de que é possível uma cirurgia aberta como uma medida de
emergência se o clip não se soltar completamente do sistema de colocação ou se ocorrer qualquer outra situação
inesperada.
•
A tampa de segurança no sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip™ destina-se a garantir o manuseamento seguro
durante a ligação e a fixação do sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip™ ao instrumento endoscópico.
•
Não remova a tampa de segurança até o sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip™ estar posicionado, montado
e fixo no instrumento endoscópico.
•
É necessário ter cuidado após a remoção da tampa de segurança.
o
As mãos e os dedos devem ficar afastados da área da ponta distal do sistema de colocação, de modo a que uma
libertação acidental do clip não resulte em lesões no pessoal médico.
•
Depois de removida a tampa de segurança, mantenha as mãos e os dedos afastados da ponta distal do sistema de
colocação, de modo a que uma libertação acidental do clip não resulte em lesões.
•
Possíveis complicações:
o
As lesões localizadas no esófago e na curvatura menor do estômago podem ser difíceis de tratar com um endoscópio.
o
Pode ser difícil aplicar o clip em lesões endurecidas ou fibróticas graves para obter a hemóstase.
o
Pode ocorrer uma nova hemorragia se o clip se soltar no espaço de 24 horas.
o
A utilização de clips na presença de contaminação bacteriana pode agravar ou prolongar a infecção.
o
Embora as taxas de recorrência sejam baixas, uma hemorragia recorrente, uma aplicação ineficaz do clip ou
complicações endoscópicas poderão resultar na necessidade de cirurgia.
732380 Rev. B
Defeitos na muscosa/submucosa
Úlceras hemorrágicas
Artérias com <2 mm
Pólipos com <1,5 cm de diâmetro
Divertículos no cólon
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