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Questo prodotto non contiene lattice.
Uso previsto:
Il dispositivo Padlock Clip™ è indicato per l'uso nell'endoscopia flessibile e per la compressione dei tessuti del tratto
gastrointestinale, per ottenere l'emostasi o trattare lesioni alle pareti degli organi gastrointestinali. Il dispositivo
Padlock Clip™ è indicato per essere posizionato all'interno del tratto gastrointestinale per i seguenti scopi:
•
Marcatura endoscopica di lesioni
•
Emostasi in caso di:
o
o
o
o
o
•
Chiusura di perforazioni luminali del tratto gastrointestinale <20 mm che possono essere trattate in modo
conservativo
Descrizione del prodotto:
Il sistema di chiusura di difetti Padlock Clip™ è costituito da una clip monouso precaricata, radiopaca, realizzata in NiTi super elastico
(Nitinol) all'interno di un sistema di posizionamento. Il sistema di chiusura di difetti Padlock Clip™ è un dispositivo monouso di
avvicinamento dei tessuti.
Il sistema di chiusura di difetti Padlock Clip™ va montato e fissato all'estremità distale sulla superficie esterna dello strumento
endoscopico, ad esempio un gastroscopio e/o colonscopio. La Padlock Clip™ si apre mediante un comando manuale indipendente. Il
cavo di collegamento al controllo manuale non si trova all'interno del canale operativo di nessuno strumento.
Il sistema di chiusura di difetti Padlock Clip™ è dotato di una "camera tissutale" posta all'estremità distale della punta dello strumento per
endoscopia. Mediante tecniche clinicamente efficaci di manipolazione dei tessuti è possibile attirare il tessuto target nella "camera tissutale"
per avvicinare un tessuto di dimensioni maggiori rispetto a quello che si potrebbe avvicinare mediante la sola apertura della clip.
Il sistema di chiusura di difetti Padlock Clip™ è compatibile con strumenti endoscopici quali gastroscopi e colonscopi con un diametro
esterno della punta distale compreso tra 9,5 mm e 14 mm.
I codici dei prodotti sono specifici per indicare la compatibilità con una gamma di strumenti endoscopici, come illustrato nell'etichetta della
busta.
Avvertenze e precauzioni:
•
Non cercare di riutilizzare, riprocessare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare questo dispositivo. US Endoscopy non ha progettato
questo dispositivo né esso è destinato a essere riutilizzato, riprocessato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L'esecuzione di
tali attività su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ovvero compromissione
dell'integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).
•
Il sistema di chiusura di difetti Padlock Clip™ è fornito sterile.
o
Ispezionare attentamente l'unità per verificare che il contenuto e la confezione non siano stati danneggiati durante il
trasporto. Nel caso i danni siano evidenti, non usare questo prodotto e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona
o al rappresentante del servizio clienti.
•
Il sistema di chiusura di difetti Padlock Clip™ è compatibile con un'ampia gamma di gastroscopi e colonscopi.
o
Consultare l'etichetta del prodotto.
o
Verificare che le dimensioni della punta distale dello strumento siano di 9,5 - 14 mm prima di collegarlo.
•
Il funzionamento di questo strumento si basa sul presupposto che, nel caso in cui la clip non si stacchi completamente dal
sistema di posizionamento o in qualunque altra circostanza imprevista, sia possibile passare alla chirurgia aperta come
misura emergenziale.
•
Il cappuccio di sicurezza del sistema di chiusura di difetti Padlock Clip™ serve a garantire la manipolazione sicura durante il
collegamento e il fissaggio del sistema di chiusura di difetti Padlock Clip™ allo strumento per endoscopia.
•
Non rimuovere il cappuccio di sicurezza del sistema di chiusura di difetti Padlock Clip™ prima di aver posizionato, collegato
e fissato lo strumento per endoscopia.
•
Procedere con cautela dopo aver rimosso il cappuccio di sicurezza.
o
Tenere le mani e le dita a distanza dall'area della punta distale del sistema di posizionamento, onde evitare possibili
infortuni allo staff medico in caso di rilascio accidentale della clip.
•
Una volta rimosso il cappuccio di sicurezza, tenere le mani e le dita a distanza dalla punta distale del sistema di
posizionamento, onde evitare possibili infortuni in caso di rilascio accidentale della clip.
•
Possibili complicazioni:
o
Le lesioni localizzate nell'esofago e nella curvatura minore dello stomaco possono risultare difficili da trattare con un
endoscopio a visualizzazione frontale.
o
L'applicazione della clip su lesioni dure o gravemente fibrotiche per ottenere l'emostasi può risultare più difficile.
o
L'emorragia può ripresentarsi in caso di distacco della clip entro 24 ore.
732380 Rev. B
Difetti alla mucosa/sottomucosa
Ulcere sanguinanti
Arterie <2 mm
Polipi di diametro <1,5 cm
Diverticoli del colon
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