Werbung
Bu üründe lateks bulunmamaktadır.
Kullanım Amacı:
Padlock Clip™, esnek Endoskopi kullanımı ve gastrointestinal kanalda doku kompresyonu, hemostaz veya
gastrointestinal organların duvarlarındaki lezyonların tedavisi için endikedir. Padlock Clip™, aşağıdaki amaçlarla
gastrointestinal (GI) kanalda klips yerleştirme için endikedir:
•
Lezyonların endoskopik olarak işaretlenmesi
•
Hemostaz:
o
o
o
o
o
•
Konservatif olarak tedavi edilebilen <20 mm GI kanal lümen perforasyonlarının kapatılması
Ürün Açıklaması:
Padlock Clip™ Defekt Kapatma Sistemi, uygulama sistemi içine önceden yüklenmiş, radyopak, Süper Elastik NiTi (Nitinol) tek kullanımlık
klipsten oluşur. Padlock Clip™ Defekt Kapatma Sistemi, tek kullanımlık bir doku yaklaştırma cihazıdır.
Padlock Clip™ Defekt Kapatma Sistemi, Gastroskop ve/veya Kolonoskop gibi bir Endoskopik Aletin dış yüzeyinde distal uca takılır ve
sabitlenir. Padlock Clip™, bağımsız bir el kumandasıyla uygulanır. El kumandasına giden bağlantı kablosu aletin çalışma kanallarında
değildir.
Padlock Clip™ Defekt Kapatma Sisteminde skop aleti ucunun distal ucunda bir orta "doku haznesi" bulunur. Klipsin tek başına
uygulanmasıyla yaklaştırılacak olandan daha büyük bir doku hacmini yaklaştırmak için hedef dokuyu bu "doku haznesine" çekmek
amacıyla klinik olarak etkili doku manipülasyon teknikleri kullanılabilir.
Padlock Clip™ Defekt Kapatma Sistemi, distal uç dış çapı 9,5 mm ile 14 mm aralığında olan Gastroskoplar ve Kolonoskoplar gibi
Endoskopik Aletlerle uyumludur.
Ürün kodları, poşet etiketinde gösterildiği gibi endoskopik alet aralığına uyacak şekilde özeldir.
Uyarılar ve Önlemler:
•
Bu cihazı tekrar kullanmaya, tekrar işlemden geçirmeye, yenilemeye, tekrar imal etmeye veya tekrar sterilize etmeye çalışmayın. US
Endoscopy bu cihazı tekrar kullanılacak, tekrar işlemden geçirilecek, yenilenecek, tekrar imal edilecek veya tekrar sterilize edilecek
şekilde tasarlamamıştır ve cihaz bu amaca yönelik değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu gibi işlemlerin yapılması hastalar
açısından güvenlik riski (cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz kontaminasyon, enfeksiyon) oluşturur.
•
Padlock Clip™ Defekt Kapatma Sistemi steril olarak tedarik edilir.
Gönderim sırasında içindekilerin veya ambalajın hasar görmediğinden emin olmak için üniteyi dikkatle inceleyin ve hasarlı
o
olduğunu belirlemeniz halinde ürünü kullanmayın ve yerel Ürün Uzmanınız veya Müşteri Hizmetleri Temsilcinizle
iletişime geçin.
•
Padlock Clip™ Defekt Kapatma Sistemi, geniş bir Gastroskop ve Kolonoskop yelpazesiyle uyumludur.
Ürün etiketine bakın.
o
Takmadan önce aletin distal uç boyutunun 9,5 mm ila 14 mm aralığında olduğundan emin olun.
o
•
Aletin kullanımı, klipsin uygulama sisteminden tümüyle serbest kalamaması veya herhangi bir diğer beklenmeyen durumla
karşılaşılması halinde acil durum müdahalesi olarak açık ameliyatın mümkün olduğu varsayımına dayanır.
•
Padlock Clip™ Defekt Kapatma Sistemi üzerindeki Emniyet Başlığı, Padlock Clip™ Defekt Kapatma Sisteminin endoskopi aletine
bağlanması ve takılması sırasında işlemi güvenli kılmayı amaçlamaktadır.
•
Emniyet Başlığını, Padlock Clip™ Defekt Kapatma Sistemi endoskopi aletine yerleştirilmeden, takılmadan ve sabitlenmeden
çıkarmayın.
•
Emniyet Başlığı çıkarıldıktan sonra dikkatli olunmalıdır.
Eller ve parmaklar uygulama sisteminin distal ucundan uzak tutularak klipsin yanlışlıkla serbest bırakılması halinde
o
tıbbi personelin yaralanması önlenmelidir.
•
Emniyet Başlığı çıkarıldıktan sonra Elleri ve Parmakları uygulama sisteminin distal ucundan uzak tutarak klipsin yanlışlıkla
serbest bırakılması halinde fiziksel yaralanmaları önleyin.
•
Olası Komplikasyonlar:
Özofagus ve midenin küçük kıvrımında bulunan lezyonların ileri görüntülemeli endoskopla tedavisi zor olabilir.
o
Hemostaz sağlamak için sert ve şiddetli fibrotik lezyonların klipslenmesi daha zor olabilir.
o
Klipsin 24 saat içinde çıkması halinde kanama tekrar başlayabilir.
o
Klipsin bakteriyel kontaminasyon varlığında kullanılması enfeksiyonu arttırabilir veya uzatabilir.
o
Her ne kadar görülme sıklıkları düşük olsa da rekürren kanama, etkisiz klipsleme veya endoskopik komplikasyonlar
o
cerrahi müdahale ihtiyacı doğurabilir.
732380 Rev. B
Mukoza/Mukoza altı defektleri
Kanamalı Ülserler
<2 mm arterler
<1,5 cm çaplı polipler
Kolon divertikülü
Page 42 of 59
Werbung
