Werbung
•
Uit niet-klinische testen is gebleken dat de clip van het Padlock Clip™-defectsluitingssysteem onder bepaalde voorwaarden
MRI-veilig is.
o
Een patiënt kan direct na plaatsing veilig worden gescand in een magnetisch veld van maximaal 3 tesla.
o
Uit een ASTM F2182-11a-test voor MRI-verwarming bleek:
▪
SAR (Specific Absorption Rate; specifieke absorptiesnelheid) van 2,4 W/kg bij 3,0 tesla, een maximale
∆T-verhoging (temperatuurverandering) van 1,0 °C in 15 minuten.
Contra-indicaties:
1.
Als hemostase of sluiting niet kan worden gecontroleerd met een endoscopisch gezichtsveld.
2.
Bij slagaderen van meer dan 2 mm.
3.
Bij poliepen met een diameter van meer dan 1,5 cm.
4.
Mucosale/submucosale defecten van meer dan 3 cm.
5.
Behandeling van spataderen in de slokdarm.
Opslag:
o
Breekbaar! Voorzichtig omgaan met alle verpakkingen.
o
Niet blootstellen aan zonlicht, ioniserende straling of ultraviolet licht.
o
Alle verpakkingen en inhoud droog bewaren.
o
Niet blootstellen aan organische oplosmiddelen.
o
Eerst het oudste product gebruiken, zodat alle producten worden gebruikt voor de houdbaarheidsdatum op de doos.
Voorafgaand aan klinisch gebruik:
1.
U dient bekend te zijn met het hulpmiddel en de volledige gebruiksaanwijzing te hebben gelezen.
Het Padlock Clip™-defectsluitingssysteem wordt steriel geleverd. Inspecteer de eenheid zorgvuldig om te controleren of de
2.
inhoud en de verpakking niet beschadigd zijn geraakt tijdens de verzending. Gebruik dit product NIET en neem contact op
met de plaatselijke productdeskundige of klantenservicevertegenwoordiger als er tekenen van schade worden
vastgesteld.
3.
Open het zakje en haal het hulpmiddel eruit. Zie afbeelding 1.
4.
Inspecteer het hulpmiddel op knikken en schade. Gebruik dit product NIET en neem contact op met de plaatselijke
productdeskundige of klantenservicevertegenwoordiger als er tekenen van schade worden vastgesteld.
o
Probeer niet-werkende of beschadigde hulpmiddelen NIET te repareren.
Aanwijzingen voor het gebruik:
De behuizing van het Padlock Clip™-defectsluitingssysteem bevestigen aan een flexibele endoscoop:
Houd de behuizing van het Padlock Clip™-defectsluitingssysteem vast (zorg ervoor dat de veiligheidsdop is geplaatst) en
1.
duw de distale tip van het endoscopische instrument met een krachtige beweging in de C-vormige scoopbevestiging totdat deze
stopt. Zie afbeelding 2.
Opmerking: de C-vormige scoopbevestiging is gemaakt van flexibel materiaal en vormt zich naar de diameter van het instrument.
732380 Rev. B
Page 38 of 59
Werbung
