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Rotor-Gene AssayManager Core Application Handbuch – Oktober 2012
CFR-Titel 21, Teil 11
(der FDA)
Chargennummer
CLIA
CLIA-konforme Passwort-
Regeln
Rotor-Gene AssayManager Core Application Handbuch 10/2012
Die Richtlinien in CFR-Titel 21, Teil 11
("Electronic Records, Electronic Signa-
tures") definieren die Kriterien, nach
denen elektronische Aufzeichnungen und
elektronische Signaturen als vertrauens-
würdig, zuverlässig und äquivalent zu
Papierunterlagen gelten. Teil 11 fordert
von Arzneimittel- und Medizinprodukt-
herstellern, Biotech-Unternehmen, Ent-
wicklern von Biologika und anderen der
Regulierung durch die FDA unterliegenden
Branchen (mit einigen spezifischen Aus-
nahmen), als Bestandteil des Geschäfts-
betriebs und der Produktentwicklung
regelmäßige Kontrollen umzusetzen bzw.
durchzuführen, einschließlich Audits,
Systemvalidierungen, Prüfprotokolle,
elektronische Signaturen und Dokumente
für Software und Systeme, die bei der
Verarbeitung unterschiedlicher Daten
eingesetzt werden.
Bestandteil der Kit-Informationen.
Clinical Laboratory Improvement Amend-
ments (Vorschriften zur Qualitätsverbes-
serung und Standardisierung klinischer
Laboruntersuchungen in den Vereinigten
Staaten).
Gemäß CLIA-Standards muss ein Passwort
mindestens folgende Bedingungen
erfüllen:
8 Zeichen
2 Großbuchstaben
2 Kleinbuchstaben
2 Ziffern
2 Sonderzeichen
1-409
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