Physio Control LIFEPAK 20 Gebrauchsanweisung Seite 142

Überblick über die klinische Erprobung
INTRAOPERATIVE VENTRIKULÄRE DEFIBRILLATION
Übersicht
Die Defibrillations-Effektivität der biphasischen abgehackten Exponentialkurvenform (BTE) von
Physio-Control wurde mit der monophasischen gedämpften Standard-Sinuskurvenform (MDS) in einer
prospektiven, zufälligen Multicenterstudie an Patienten verglichen, bei denen eine intraoperative, direkte
Defibrillation von Kammerflimmern (VF) durchgeführt wurde. Insgesamt nahmen 251 erwachsene
Patienten an der Studie teil. Bei 98 von ihnen kam es zu VF und anschließender Behandlung mit einem
oder mehreren Schocks, die sich im Testbereich befanden. Sieben Patienten, bei denen nicht alle
Protokollkriterien zur Zufriedenheit erfüllt wurden, wurden in die Analyse nicht mit einbezogen.
Die Testpersonen erhielten zufällig BTE- oder MDS-Schocks vom LIFEPAK 12 Defibrillator/Monitor.
Die Patienten, bei denen nach Entfernen der Aortenklemme Kammerflimmern eintrat, erhielten mit
5-cm-Defibrillationselektroden zunehmend stärkere Schocks mit einem Energieniveau von 2, 5, 7, 10
und 20 Joule (J), bis die Defibrillation erfolgte. Bei Fortbestehen von VF wurde ein Crossover-Schock
der anderen Kurvenform mit 20 J abgegeben.
Diese Studie wies eine höhere Defibrillations-Effektivität der biphasischen Schocks nach. Es wurden
weniger Schocks, weniger Schwellenenergie und weniger kumulative Energie als mit monophasischen
gedämpften Sinusschocks benötigt.
Ziele
Das Hauptziel der Studie war der Vergleich der kumulativen Effektivität von BTE-Schocks und
MDS-Schocks mit einem Energieniveau von höchstens 5 J. Ein sequentieller Dreiecksversuch wurde
eingesetzt, um einen Unterschied zwischen den unterschiedlichen Kurvenformgruppen zu ermitteln.
Das sekundäre Ziel war die Bestimmung der Korrelation zwischen Dosierung und Reaktion für beide
Kurvenformen, aufgrund derer die Ärzte besser über die richtige Energiedosierung für eine intraoperative
Defibrillation mit biphasischen Schocks informiert sein würden.
Ergebnisse
35 männliche und 15 weibliche Patienten wurden randomisiert der BTE-Gruppe zugeteilt, 34 männliche
und sieben weibliche Patienten wurden der MDS-Gruppe zugeteilt. Das Durchschnittsalter betrug für
die männlichen Patienten 66 Jahre und für die weiblichen Patienten 68 Jahre. Es lagen keine signifikanten
Unterschiede zwischen den mit BTE und MDS behandelten Gruppen bezüglich der folgenden Faktoren
vor: kardiologische Ätiologie, Arrhythmie-Krankengeschichte, aktuelle Herz-Medikamente, Risikoklasse
gemäß ASA-Definition (American Society of Anesthesiology), kardiopulmonare Bypass-Dauer, Körper-
kerntemperatur und Werte der chemischen Blutanalyse zum Zeitpunkt als die Aortenklemme entfernt
wurde.
Der kumulative Defibrillationserfolg mit höchstens 5 J, dem primären Endpunkt der Studie, war bei
der BTE-Gruppe erheblich höher als bei der MDS-Gruppe (p = 0,011). Zwei der 91 an dieser primären
Endpunkt-Analyse beteiligten Patienten konnten in keine ausführlicheren Analysen einbezogen werden,
da nach dem Schock mit 5 J Protokollabweichungen in der Schocksequenz auftraten. Die kumulativen
Erfolgsraten für die intraoperative Defibrillation bei den verbleibenden 89 Patienten sind in Tabelle B-3
und Abbildung B-2 dargestellt. Anhand dieser Daten lässt sich die zu erwartende Erfolgswahrscheinlichkeit
für eine Defibrillation relativ gut bestimmen, bei der ein einziger Schock mit einer Energiestufe, die sich
im getesteten Bereich befindet, abgegeben wird.
Verglichen mit der MDS-Gruppe benötigte die BTE-Gruppe durchschnittlich weniger Schocks
(2,5 vs. 3,5: p = 0,002), weniger Schwellenenergie (6,8 J vs. 11,0 J: p = 0,003) und weniger kumulative
Energie (12,6 J vs. 23,4 J: p = 0,002). Es lag kein signifikanter Unterschied zwischen den Erfolgsraten
für Crossover-Schocks mit BTE vs. MDS vor.
B-6 Gebrauchsanweisung für den LIFEPAK 20 Defibrillator/Monitor