Physio Control LIFEPAK 20 Gebrauchsanweisung Seite 139

Ergebnisse
Bei 72 der an der Studie beteiligten Patienten lag Vorhofflimmern und bei sieben Patienten Vorhof-
flattern vor. Die Patienten litten durchschnittlich 88 Tage lang unter Vorhofflimmern, waren 66 Jahre
alt, hatten ein Gewicht von 81 kg und wiesen eine transthorakale Impedanz von 72 Ohm auf. 63 %
der Patienten waren männlich und bei 46 % wurde schon einmal eine Kardioversion durchgeführt.
Es lagen keine signifikanten Unterschiede zwischen den mit monophasischen und den mit biphasi-
schen Schocks behandelten Patientengruppen vor, weder bezüglich der Bezugswerte noch der
Größe des linken Vorhofs, der Herzmedikamente oder der Diagnose.
Die kumulativen Erfolgsraten für die Kardioversion von Vorhofflimmern sind in
Abbildung B-1 dargestellt. Anhand dieser Daten läßt sich die zu erwartende Erfolgswahrscheinlichkeit
für eine Kardioversion relativ gut bestimmen, bei der ein einziger Schock mit einer Energiestufe, die
sich im getesteten Bereich befindet, abgegeben wird. Die für alle Schocks bei allen Energieniveau-
einstellungen abgegebene Energie und der abgegebene Spitzenstrom sind in
Kumulative Erfolgsraten und Crossover-Ergebnisse für die Kardioversion von AF
Tabelle B-1
Energieniveau- 70 J
einstellung
MDS: n = 37 5,4 %
BTE: n = 35 60 %
Die kumulativen Erfolgsraten (in %) für die Kardioversion von AF mit Schock-Energieniveaus von
höchstens 200 J, dem primären Endpunkt der Studie, waren bei der biphasischen Gruppe erheblich
höher als bei der monophasischen Gruppe (p<0,0001). Die beobachtete kumulative Erfolgsrate bei
360 J war ebenfalls bei biphasischen Schocks höher als bei monophasischen Schocks, erreichte
jedoch keine statistische Bedeutung.
Energieniveaueinstellung, abgegebene Energie und Spitzenstrom für Schocks, die zur Behandlung von
Tabelle B-2
Patienten mit AF eingesetzt wurden
Energieniveaueinstellung
70 J
100 J
200 J
360 J
Crossover-Schocks mit 360 J
70 J
100 J
200 J
360 J
Crossover-Schocks mit 360 J
Gebrauchsanweisung für den LIFEPAK 20 Defibrillator/Monitor
©2002–2008 Physio-Control, Inc.
Überblick über die klinische Erprobung
100 J 200 J 360 J
19 % 38 % 86 %
80 % 97 % 97 %
Anzahl Patienten Abgegebene Energie
Monophasische Schocks
37
35
30
23
1
Biphasische Schocks*
35
14
7
1
5
Tabelle B-1
Tabelle B-2
360 J Crossover-Erfolge
Bei 4 von 5 Patienten war
die Behandlung mit einem
360-J-BTE-Schock erfolgreich
Bei 0 von 1 Patienten war
die Behandlung mit einem
360-J-MDS-Schock erfolgreich
Spitzenstrom, Ampere
73 ±3 21,0 ±3,5
105 ±4 24,6 ±4,3
209 ±7 34,6 ±5,9
376 ±13 46,8 ±8
380 44,7
71 ±0 11,9 ±2,5
102 ±0 14,9 ±3,5
203 ±1 20,6 ±3,5
362 28,5
361 ±6 32,4 ±8,5
und
enthalten.
B-3