AngioDynamics C3 WAVE SYSTEM Gebrauchsanweisung Seite 67

I overensstemmelse med kravene i 21 CFR, del 801.15 findes herunder en ordliste over symboler,
der forekommer uden ledsagende tekst på mærkningen af tilbehøret til C3 Wave-systemet.
REF.
SYMBOL SYMBOLETS TITEL
NR.
I/T
Receptpligtig
ONLY
5.1.1
Producent
Autoriseret
5.1.2
EC REP
repræsentant i EU
5.3.4
Opbevares tørt
5.3.6
Øverste
00 ºC
temperaturgrænse
5.3.2
Skal holdes væk fra
sollys
5.4.4
Forsigtig
5.1.4
Anvendes inden
5.2.6
Må ikke
resteriliseres
5.4.2
Må ikke genbruges.
5.2.7
Ikke steril
5.2.3
Steriliseret ved brug
af ethylenoxid.
Må ikke bruges,
5.2.8
hvis emballagen
er beskadiget
5.4.3
Se
brugsanvisningen
5.1.3
Fremstillingsdato
5.1.5
Partikode
5.1.6
Katalognummer
Universalt
I/T
produktnummer
I/T
Indhold
5.1.8
Importør
5.7.7
MD
Medicinsk udstyr
5.7.10
Unik
UDI
udstyrsidentifikation
a. 21 CFR 801.109 – Kodeks for føderale direktiver.
b. ISO 15223-1: Medicinske enheder – Symboler, der skal bruges med mærkater til medicinske enheder;
mærkning og oplysninger skal leveres.
SYMBOLETS BETYDNING
Forsigtig: Amerikansk føderal lov begrænser denne enhed til salg af eller
på ordinering fra en licenseret læge.
Angiver producenten af det medicinske udstyr.
Angiver den autoriserede repræsentant i EU.
Angiver medicinsk udstyr, der skal beskyttes mod fugt
Angiver de temperaturgrænser, som det medicinske udstyr sikkert
kan udsættes for. b
Angiver medicinsk udstyr, der kræver beskyttelse mod lyskilder.
Angiver behovet for, at brugeren konsulterer brugsanvisningen for at finde
vigtige advarende oplysninger, f.eks. advarsler og forholdsregler, der af
en række årsager ikke kan vises på det medicinske udstyr.
Angiver den dato, hvorefter det medicinske udstyr ikke længere
må bruges. b
Angiver medicinsk udstyr, der ikke må resteriliseres.
Angiver medicinsk udstyr, der er beregnet til engangsbrug eller til brug
på en enkelt patient under en enkelt procedure.
Angiver medicinsk udstyr, der ikke er blevet steriliseret.
Angiver, at det medicinske udstyr er blevet steriliseret vha. ethylenoxid.
Angiver medicinsk udstyr, der ikke bør bruges, hvis emballagen er blevet
beskadiget eller har været åben.
Angiver behovet for, at brugeren konsulterer brugsanvisningen.
Angiver den dato, hvorpå det medicinske udstyr blev produceret
Angiver producentens batchkode, så batchen eller loten kan
identificeres. b
Angiver producentens katalognummer, så det medicinske udstyr
kan identificeres. b
En UPN-kode repræsenterer producentens nummer til et produkt.
Til angivelse af, at det tilstødende tal afspejler antallet af enheder,
der findes i pakken.
Angiver den enhed, der importerer det medicinske udstyr til stedet.
Angiver, at enheden er medicinsk udstyr.
Angiver en bæreenhed, som indeholder oplysninger om unik
udstyrsidentifikation.
b
- 65 -
a
b
. b
b
b
b
b
b
b
b
b
b
. b
b