AngioDynamics C3 WAVE SYSTEM Gebrauchsanweisung Seite 19

De conformidad con los requisitos del título 21 del CFR, parte 801.15, a continuación se presenta un
glosario de los símbolos que aparecen sin texto auxiliar en el etiquetado de los accesorios del sistema
C3 Wave.
N.º DE
SÍMBOLO TÍTULO DEL SÍMBOLO
REF.
N/D
Solo bajo prescripción
ONLY
facultativa
5.1.1
Fabricante
Representante
5.1.2
autorizado en la
EC REP
Comunidad Europea
5.3.4
Manténgase seco
5.3.6
Límite de temperatura
00 ºC
máxima
5.3.2
Manténgase fuera del
alcance de la luz solar
5.4.4
Precaución
5.1.4
Fecha de caducidad
5.2.6
No lo reesterilice
5.4.2
No lo reutilice
5.2.7
No estéril
5.2.3
Esterilizado con óxido
de etileno
5.2.8
No utilice el producto si
el envase está dañado.
5.4.3
Consulte las
instrucciones de uso
5.1.3
Fecha de fabricación
5.1.5
Código de lote
5.1.6
Número de referencia
Número universal del
N/D
producto
N/D
Contenido
5.1.8
Importador
5.7.7
MD
Producto sanitario
5.7.10
Identificación única del
UDI
producto
a. 21 CFR 801.109. Código de reglamentos federales de EE. UU.
b. ISO 15223-1: Productos sanitarios. Símbolos que se deben utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la
información que se debe suministrar de los dispositivos médicos.
SIGNIFICADO DEL SÍMBOLO
Precaución: Las leyes federales estadounidenses restringen la
comercialización de este dispositivo a médicos certificados o por
a
prescripción facultativa.
Indica el fabricante del dispositivo médico.
Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea.
Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la humedad
Indica los límites de temperatura a los que el dispositivo médico
se puede exponer de forma segura.
Indica que el dispositivo médico debe permanecer al abrigo de las
fuentes lumínicas. b
Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso
para conocer información cautelar importante como, por ejemplo,
las advertencias y precauciones que, por diversos motivos, no
pueden presentarse en el propio dispositivo médico.
Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el dispositivo
médico. b
Indica que el dispositivo médico no se debe reesterilizar.
Indica que el dispositivo médico está diseñado para utilizarse una
sola vez o en un solo paciente durante una sola intervención.
Indica que el dispositivo médico no se ha sometido a ningún
proceso de esterilización. b
Indica que el dispositivo médico se ha esterilizado con óxido
de etileno.
b
Indica que el dispositivo médico no se debe utilizar si el envase
se ha dañado o abierto. b
Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso.
Indica la fecha en la que se fabricó el dispositivo médico
Indica el código de lote del fabricante de forma que se pueda
identificar el lote.
b
Indica el número de referencia del fabricante de forma que se
pueda identificar el dispositivo médico.
Este código (UPN, Universal Product Number) representa el
número del fabricante de un artículo.
Indica que el número adyacente refleja el número de unidades que
contiene el paquete.
Indica la empresa que importa el producto sanitario al lugar.
Indica que el artículo es un producto sanitario.
Indica a un transportista que contiene información de la
identificación única del producto.
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b
b
b
b
b
b
. b
b
b
b
b
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