Gebruiksaanwijzing - Angiodynamics C3 Wave System Gebrauchsanweisung

In overeenstemming met de vereisten van 21 CFR deel 801.15 volgt hieronder een uitleg van de
symbolen die zonder begeleidende tekst te vinden zijn op de etiketten van de accessoires van het
C3 Wave-systeem.
SYMBOOL REFERENTIENR.
N.v.t.
ONLY
5.1.1
5.1.2
EC REP
5.3.4
5.3.6
00 ºC
5.3.2
5.4.4
5.1.4
5.2.6
5.4.2
5.2.7
5.2.3
5.2.8
5.4.3
5.1.3
5.1.5
5.1.6
N.v.t.
N.v.t.
5.1.8
5.7.7
MD
5.7.10
UDI
a. 21 CFR 801.109 – Code of Federal Regulations.
b. ISO 15223-1: Medische hulpmiddelen – Symbolen voor gebruik op medische hulpmiddeletiketten, etikettering
(labeling) en informatievoorziening.
TITEL VAN
SYMBOOL
Uitsluitend op voorschrift
Fabrikant
Erkende
vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Droog bewaren
Bovengrens van
temperatuur
Niet blootstellen aan
zonlicht
Let op
Uiterste gebruiksdatum
Niet opnieuw steriliseren
Niet opnieuw gebruiken
Niet-steriel
Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
Niet gebruiken als de
verpakking beschadigd
is

Gebruiksaanwijzing

raadplegen
Fabricagedatum
Partijnummer
Catalogusnummer
Universeel
productnummer
Inhoud
Importeur
Medisch hulpmiddel
Unieke
hulpmiddelenidentificatie
- 57 -
BETEKENIS VAN SYMBOOL
Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving
mag dit hulpmiddel slechts door of namens een
gediplomeerd arts worden verkocht.
Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan.
Geeft de erkende vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap aan.
Geeft aan dat het medische hulpmiddel moet worden
beschermd tegen vocht
. b
Geeft het temperatuurbereik aan waaraan het
medische hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld.
Geeft aan dat het medische hulpmiddel moet worden
beschermd tegen lichtbronnen.
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing
moet raadplegen om belangrijke waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen op te zoeken die om
uiteenlopende redenen niet op het hulpmiddel zelf
worden getoond. b
Geeft aan na welke datum het medische hulpmiddel
niet meer mag worden gebruikt.
Geeft aan dat het medische hulpmiddel niet opnieuw
mag worden gesteriliseerd. b
Geeft een medisch hulpmiddel aan dat bestemd is voor
eenmalig gebruik en/of voor gebruik bij één patiënt
tijdens één procedure. b
Geeft een medisch hulpmiddel aan dat niet aan een
sterilisatieproces is blootgesteld.
Geeft aan dat het medische hulpmiddel is
gesteriliseerd
met behulp van ethyleenoxide.
Geeft aan dat het medische hulpmiddel niet mag
worden gebruikt als de verpakking beschadigd of
geopend is. b
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet
raadplegen. b
Geeft aan op welke datum het medische hulpmiddel is
geproduceerd . b
Geeft het partijnummer van de fabrikant aan, waarmee
de batch of partij kan worden geïdentificeerd.
Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan,
waarmee het medische hulpmiddel kan worden
geïdentificeerd. b
De (UPN-)code geeft het nummer aan dat de fabrikant
aan een artikel heeft toegekend.
Het getal dat naast dit symbool staat, geeft aan
hoeveel eenheden er in de verpakking zitten.
Geeft de entiteit aan die verantwoordelijk is voor de
import van het medische hulpmiddel in het land.
Geeft aan dat het item een medisch hulpmiddel is.
Geeft een gegevensdrager aan die de unieke
hulpmiddelenidentificatie bevat.
a
b
b
b
b
b
b
b
b
b
b