Istruzioni Per L'uso - Angiodynamics C3 Wave System Gebrauchsanweisung

Conformemente ai requisiti di 21 CFR parte 801.15, di seguito è riportato un glossario dei simboli che ap-
paiono senza testo di accompagnamento all'interno dell'etichettatura degli accessori di C3 Wave System.
NUM
SIMBOLO TITOLO DELSIMBOLO
RIF
NA
Solo RX
ONLY
5.1.1
Produttore
Rappresentante
5.1.2
autorizzato nella
EC REP
Comunità europea
5.3.4
Mantenere asciutto
5.3.6
Limite superiore di
00 ºC
temperatura
5.3.2
Mantenere lontano
dalla luce del sole
5.4.4
Attenzione
5.1.4
Utilizzare entro
5.2.6
Non risterilizzare
5.4.2
Non riutilizzare
5.2.7
Non sterile
5.2.3
Sterilizzato con
ossido di etilene
Non utilizzare se
5.2.8
la confezione è
danneggiata
5.4.3
Fare riferimento alle

istruzioni per l'uso

5.1.3
Data di produzione
5.1.5
Codice lotto
5.1.6
Numero di catalogo
Universal Product
NA
Number
NA
Contenuto
5.1.8
Importatore
5.7.7
MD
Dispositivo medico
5.7.10
Identificativo unico
UDI
del dispositivo
a. 21 CFR 801.109 - Codice dei regolamenti federali.
b. ISO 15223-1: Dispositivi medici – Simboli da utilizzare per le etichette dei dispositivi medici,
le etichettature e le informazioni da fornire.
SIGNIFICATO DEL SIMBOLO
Attenzione: la legge federale statunitense limita la facoltà di vendita
di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione di un medico
a
autorizzato.
Indica il produttore del dispositivo medico.
Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità europea.
Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall'umidità
Indica i limiti di temperatura a cui il dispositivo medico può essere
esposto in sicurezza. b
Indica un dispositivo medico che necessita di protezione da fonti
luminose. b
Indica la necessità che l'utente consulti le istruzioni per l'uso per
verificare che non siano presenti informazioni di precauzione
importanti, quali avvertenze e precauzioni che potrebbero non essere
riportate sul dispositivo medico stesso per una serie di motivi.
Indica la data oltre la quale il dispositivo medico non deve essere
utilizzato. b
Indica un dispositivo medico che non deve essere risterilizzato.
Indica un dispositivo medico monouso o destinato a un singolo
paziente durante una singola procedura.
Indica un dispositivo medico che non è stato sottoposto a un processo
di sterilizzazione. b
Indica che il dispositivo medico è stato sterilizzato usando ossido
di etilene.
b
Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se la
confezione è stata danneggiata o aperta.
Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso.
Indica la data in cui è stato fabbricato il dispositivo medico
Indica il codice di lotto del produttore in modo che sia possibile
identificare la partita o il lotto. b
Indica il numero di catalogo del produttore in modo che il dispositivo
medico possa essere identificato.
Un codice UPN rappresenta il numero del produttore di un articolo.
Per indicare che il numero adiacente corrisponde al numero di unità
contenute nell'imballaggio.
Indica l'entità che importa il dispositivo medico sul posto.
Indica che l'articolo è un dispositivo medico.
Indica un vettore contenente informazioni che identificano il dispositivo
in modo univoco.
b
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b
b
b
b
b
. b
b
b
b
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