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FRANÇAIS
Dispositif médical
DESCRIPTION
Le dispositif est un pied prothétique. Il se compose d'un pied de base,
avec un talon et une lame en matériau composite ainsi qu'une pyramide
mâle.
Le dispositif est constitué des pièces suivantes (Fig. 1) :
A. Lame de pied
B. Talon
C. Pyramide mâle
Ce dispositif doit être utilisé avec une chaussette Spectra et un
revêtement de pied.
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif fait partie d'un système prothétique qui remplace la fonction
de pied ou de cheville d'un membre inférieur manquant.
L'adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par
un professionnel de santé.
Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de santé.
Indications d'utilisation et population cible de patients
• Amputation ou déficience d'un membre inférieur
• Aucune contre-indication connue
Le dispositif est destiné aux patients enfants et adolescents.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations
contenues dans ce document nécessaires à l'utilisation de ce dispositif en
toute sécurité.
Avertissement : le dispositif peut se casser ou se délaminer en cas de
forte flexion et/ou torsion latérale soudaine.
Avertissement : si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou si
le dispositif présente des signes de dommages ou d'usure l'empêchant de
fonctionner normalement, le patient doit cesser de l'utiliser et contacter
un professionnel de santé.
Le dispositif est destiné à un seul patient.
CHOIX DU DISPOSITIF
Vérifiez que la version du dispositif sélectionnée respecte la limite de
poids, comme indiqué dans le tableau suivant.
Avertissement : ne pas dépasser la limite de poids. Risque de défaillance
de l'appareil.
Une mauvaise sélection de catégorie peut également entraîner un
mauvais fonctionnement du dispositif.
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