Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Ossur Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. VARI-FLEX JUNIOR
  6. Gebrauchsanweisung

Ossur VARI-FLEX JUNIOR Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 10

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Instructions for Use
VARI-FLEX
JUNIOR
®

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Ossur VARI-FLEX JUNIOR

Inhaltszusammenfassung für Ossur VARI-FLEX JUNIOR

  • Seite 1 Instructions for Use VARI-FLEX JUNIOR ®...
  • Seite 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Kullanım Talimatları Инструкция по использованию RU | 取扱説明書...

  • Seite 5: Intended Use

    ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device is a prosthetic foot. It is composed of a base foot, with a composite heel and keel, and male pyramid. The device consists of the following components (Fig. 1): A. Foot Blade B. Heel C.

  • Seite 6: Alignment Instructions

    CATEGORY SELECTION CHART Weight kg 15-24 25-34 35-45 46-55 Weight lbs 33-53 54-75 76-99 100-121 Size 16 Size 17 Size 18 Size 19 Size 20 Size 21 Size 22 Size 23 Size 24 For high impact sports activities, please consider other options. Refer to catalog.
  • Seite 7 Alignment Instructions 1. Position the foot so that the alignment reference line (B) falls at the 1/3 mark on the inside of the foot cover (with the foot cover and shoe on). Consider the external rotation of the foot.  2. Use the applicable adapters to connect either the socket or the knee to the foot and establish the correct knee center height.
  • Seite 8 – Consider plantarflexion – Check heel of the shoe and shoe performance Heel Wedges (Fig. 4) The small, medium and large Wedges are used to change heel stiffness. The Wedges can be trimmed using sharp scissors to customize stiffness. For temporary Wedge placement, use tape to secure the wedge in position. For permanent Wedge placement •...
  • Seite 9 Compliance This device has been tested according to ISO 10328 standard to two million load cycles. Depending on patient activity this may correspond to 2-3 years of use. ISO 10328 - Label Weight (Kg) Category Label Text High Impact ISO 10328-P3*-24 kg ISO 10328-P3*-34 kg ISO 10328-P3-45 kg ISO 10328-P3-55 kg...

  • Seite 10: Beschreibung

    DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Das Produkt ist ein Prothesenfuß. Er besteht aus einem Basisfuß mit zusammengesetzter Ferse und Fußplatte sowie einer Pyramide. Das Produkt besteht aus den folgenden Komponenten (Abb. 1): A. Fußfeder B. Ferse C. Pyramide Dieses Produkt muss mit einer Fußkosmetik und einer Spectra-Socke verwendet werden.

  • Seite 11: Kategorie-Auswahltabelle

    KATEGORIE-AUSWAHLTABELLE Gewicht (kg) 15–24 25–34 35–45 46–55 Gewicht (lbs) 33–53 54–75 76–99 100–121 Größe 16 N.V. N.V. N.V. Größe 17 N.V. N.V. N.V. Größe 18 N.V. N.V. Größe 19 N.V. Größe 20 N.V. Größe 21 N.V. Größe 22 N.V. Größe 23 N.V. Größe 24 N.V. N.V. Für sportliche Aktivitäten mit hoher Belastung ziehen Sie bitte andere Optionen in Betracht.

  • Seite 12: Aufbaurichtlinien

    AUFBAURICHTLINIEN Statischer Grundaufbau (Abb. 3) Grundauf bau Aufbaureferenzlinie (B) sollte: – durch den Mittelpunkt des Schaftes entweder auf Höhe der Patellasehne oder auf Höhe des Tubers (D) verlaufen.  – durch die 1/3-Markierung auf der Innenseite der Fußkosmetik verlaufen Hinweis: Geben Sie der Knieausrichtung Vorrang vor der Fußausrichtung, wenn eine Nichtübereinstimmung vorliegt.

  • Seite 13: Verwendung

    – Vorfuß fühlt sich zu steif an – Knie hyperextendiert Abhilfe – Anweisungen für den Keil prüfen (falls zutreffend) – Schaft nach vorne verschieben (oder Produkt nach hinten) – Dorsalflexion berücksichtigen – Absatz des Schuhs und Schuhleistung prüfen Symptome – Schnelle Bewegung von der Ferse bis zu den Zehen –...

  • Seite 14: Wartung

    WARTUNG Das Produkt und die Gesamtprothese sollten von einer orthopädietechnischen Fachkraft untersucht werden. Der Intervall sollte basierend auf der Aktivität des Patienten festgelegt werden. Geräusch vom Fuß Wenn sich Sand oder Verunreinigungen im Produkt befinden, können Geräusche auftreten. In diesem Fall sollte das orthopädietechnische Fachpersonal den Fuß...

  • Seite 15: Utilisation Prévue

    FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif est un pied prothétique. Il se compose d’un pied de base, avec un talon et une lame en matériau composite ainsi qu’une pyramide mâle. Le dispositif est constitué des pièces suivantes (Fig. 1) : A.
  • Seite 16 GUIDE DE SÉLECTION DES CATÉGORIES Poids (kg) 15-24 25-34 35-45 46-55 Poids (lb) 33-53 54-75 76-99 100-121 Taille 16 S.O. S.O. S.O. Taille 17 S.O. S.O. S.O. Taille 18 S.O. S.O. Taille 19 S.O. Taille 20 S.O. Taille 21 S.O. Taille 22 S.O. Taille 23 S.O. Taille 24 S.O. S.O.
  • Seite 17 INSTRUCTIONS D'ALIGNEMENT Table d'alignement (Fig. 3) Objectif d'alignement La ligne de référence d'alignement (B) doit : – passer par le milieu de l'emboîture, soit au niveau du tendon sous- rotulien, soit au niveau de la tubérosité ischiatique (D).  – arriver à la marque indiquant le tiers de la longueur à l'intérieur du revêtement de pied.
  • Seite 18 Action – Vérifier les instructions relatives aux cales (le cas échéant) – Faire une translation antérieure de l'emboîture (ou une translation postérieure du dispositif) – Envisager une dorsiflexion – Vérifier le talon de la chaussure et les performances de la chaussure Symptômes –...

  • Seite 19: Mise Au Rebut

    ENTRETIEN Le dispositif et la prothèse dans son ensemble doivent être examinés par un professionnel de santé. L'intervalle doit être déterminé en fonction de l'activité du patient. Bruit du pied Du bruit peut se faire entendre si du sable ou des saletés sont coincés dans le dispositif.

  • Seite 20: Uso Previsto

    ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN El dispositivo es un pie protésico. Se compone de un pie base, con un talón de material compuesto y quilla, y una pirámide macho. El dispositivo consta de los siguientes componentes (Fig. 1): A. Quilla de pie B.
  • Seite 21 TABLA DE SELECCIÓN DE CATEGORÍA Peso kg 15-24 25-34 35-45 46-55 Peso libras 33-53 54-75 76-99 100-121 Tamaño 16 Tamaño 17 Tamaño 18 Tamaño 19 Tamaño 20 Tamaño 21 Tamaño 22 Tamaño 23 Tamaño 24 Para actividades deportivas de alto impacto, considere otras opciones. Consulte el catálogo.
  • Seite 22 INSTRUCCIONES DE ALINEACIÓN Alineación de banco (Fig. 3) Objetivo de alineación La línea de referencia de alineación (B) debe: – pasar a través del punto medio del encaje a nivel del tendón rotuliano o a nivel de la tuberosidad isquial (D).  –...
  • Seite 23 Acción – Compruebe las instrucciones de la cuña (si corresponde) – Desplace el encaje de forma anterior (o el dispositivo de forma posterior) – Tenga en cuenta la dorsiflexión – Compruebe el tacón y el rendimiento del zapato Síntomas – Movimiento rápido del talón al dedo –...
  • Seite 24 Ruido del pie La presencia de arena o suciedad en el dispositivo puede provocar ruidos. En ese caso, el profesional sanitario debe retirar el pie, limpiarlo con la ayuda de aire comprimido y sustituir el calcetín Spectra si está dañado. INFORME DE INCIDENTE GRAVE Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a las autoridades pertinentes.
  • Seite 25 ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo è un piede protesico. È composto da un piede base, con chiglia e tallone in materiale composito, e da un giunto piramidale maschio. Il dispositivo è composto dai seguenti elementi (Fig. 1): A. Lamina B.

  • Seite 26: Istruzioni Per Il Montaggio

    TABELLA DI SELEZIONE DELLA CATEGORIA Peso (kg) 15-24 25-34 35-45 46-55 Peso in libbre 33-53 54-75 76-99 100-121 Misura 16 N.D. N.D. N.D. Misura 17 N.D. N.D. N.D. Misura 18 N.D. N.D. Misura 19 N.D. Misura 20 N.D. Misura 21 N.D.
  • Seite 27 ISTRUZIONI DI ALLINEAMENTO Allineamento a banco (Fig. 3) Obiettivo di allineamento La linea di riferimento per allineamento (B) deve: – passare per il punto medio dell'invasatura a livello del tendine rotuleo o a livello della tuberosità ischiatica (D).  – coincidere con il segno di 1/3 all'interno della cover piede.  Nota: dare priorità...
  • Seite 28 Azione – Consultare le istruzioni del cuneo (se applicabile) – Spostare l'invasatura in avanti (o il dispositivo all'indietro) – Considerare la flessione dorsale – Controllare il tallone e le prestazioni della scarpa Sintomi – Movimento tacco-punta rapido – Scarso controllo sulla protesi al contatto iniziale –...

  • Seite 29: Smaltimento

    Rumore dal piede La presenza di sabbia o residui nel dispositivo può provocare rumore. In tal caso, il professionista sanitario dovrebbe togliere il piede, pulirlo con l'aiuto di aria compressa e sostituire la calza Spectra se danneggiata. SEGNALAZIONE DI INCIDENTE GRAVE Qualsiasi incidente grave in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e alle autorità...

  • Seite 30: Tiltenkt Bruk

    NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheten er en protesefot. Den består av en basefot med en kompositthæl og -kjøl og hannpyramide. Enheten består av følgende komponenter (f ig. 1): A. Fotblad B. Hæl C. Hannpyramide Denne enheten må brukes med et fotdeksel og en Spectra-sokk. TILTENKT BRUK Enheten er ment som en del av et protesesystem som erstatter fot- og ankelfunksjonen til en manglende underekstremitet.
  • Seite 31 MONTERINGSINSTRUKSJONER Fotdeksel og Spectra Sock (fig. 2) Forsiktig: Bruk alltid et skohorn for å unngå å klemme fingrene. 1. Tre Spectra-sokken på foten. 2. Ta av fotkosmetikkringen. 3. Bruk den riktige (rette) enden av et skohorn til å sette foten med Spectra-sokken inn i fotdekselet.
  • Seite 32 Statisk innstilling – Forsikre deg om at pasienten står med lik vekt på begge bena. – Kontroller at proteselengden er korrekt. – Kontroller intern/ekstern rotasjon. – Kontroller at tå og hæl belastes riktig. Dynamisk justering Forsikre deg om at pasienten er kjent med enhetens funksjon. Hæl til tå-bevegelsen kan påvirkes av følgende: –...
  • Seite 33 Miljøbetingelser Enheten er værbestandig. En værbestandig enhet kan brukes i et vått eller fuktig miljø og tåler sprut av ferskvann (f.eks. regn). Ingen nedsenkning er tillatt. Kontakt med saltvann eller klorvann er ikke tillatt. Tørk med en klut etter kontakt med ferskvann eller fuktighet. Rengjør med ferskvann ved utilsiktet eksponering for andre væsker, kjemikalier, sand, støv eller smuss og tørk med en klut.

  • Seite 34: Tilsigtet Anvendelse

    DANSK Medicinsk udstyr BESKRIVELSE Enheden er en protesefod. Den er sammensat af en basisfod med en komposithæl og -køl og en hanpyramide. Enheden består af følgende komponenter (fig. 1): A. Fodblad B. Hæl C. Hanpyramide Denne enhed skal bruges sammen med en fodkosmese og en Spectra-sok. TILSIGTET ANVENDELSE Enheden er beregnet som del af et protesesystem, der erstatter fod- og ankelfunktionen for en manglende underekstremitet.
  • Seite 35 DIAGRAM FOR VALG AF KATEGORI Vægt i kg 15-24 25-34 35-45 46-55 Vægt i pund 33-53 54-75 76-99 100-121 Str. 16 Str. 17 Str. 18 Str. 19 Str. 20 Str. 21 Str. 22 Str. 23 Str. 24 Overvej andre muligheder til sportsaktiviteter med høj belastning. Se kataloget.
  • Seite 36 Justeringsanvisninger 1. Placer foden, så justeringsreferencelinjen (B) falder ved 1/3-mærket på indersiden af fodkosmesen (med fodkosmesen og skoen på). Overvej fodens udvendige rotation.  2. Brug de relevante adaptere til at forbinde enten hylsteret eller knæet til foden og etablere den rette højde for knæmidten. 3.

  • Seite 37: Vedligeholdelse

    Løsning – Kontrollér anvisningerne i brug af kilen (hvis relevant) – Flyt hylsteret bagud (eller enheden fremad) – Overvej plantarflexion – Kontrollér skohælens og skoens ydeevne Hælkiler (fig. 4) De små, mellemstore og store kiler bruges til at ændre hælstivheden. Kiler kan trimmes med en skarp saks for at tilpasse stivheden.
  • Seite 38 ANSVARSFRASKRIVELSE Össur påtager sig intet ansvar for følgende: • Enheder, der ikke er vedligeholdt som beskrevet i brugsanvisningen. • Enheder, der er samlet med komponenter fra andre producenter. • Enheder, der ikke anvendes ifølge de anbefalede brugsbetingelser, formål eller miljøer. Overensstemmelse Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at kunne holde til to millioner belastningscyklusser.

  • Seite 39: Avsedd Användning

    SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Enheten är en protesfot som består av ett fotblad med en häl och kärna i kompositmaterial och en hanpyramid. Enheten består av följande komponenter (fig. 1): A. Fotblad B. Häl C. Hanpyramid Denna enhet måste användas med fotkosmetik och en Spectra Sock. AVSEDD ANVÄNDNING Enheten ingår i ett protessystem som ersätter fot- och fotledsfunktionen hos en förlorad nedre extremitet.
  • Seite 40 KATERGORITABELL Vikt (kg) 15–24 25–34 35–45 46–55 Vikt (lbs) 33–53 54–75 76–99 100–121 Storlek 16 Storlek 17 Storlek 18 Storlek 19 Storlek 20 Storlek 21 Storlek 22 Storlek 23 Storlek 24 För sportaktiviteter med hög påfrestning ska du överväga andra alternativ. Se katalog.
  • Seite 41 Inriktningsanvisningar 1. Placera foten så att referenslinjen för inriktning (B) hamnar vid 1/3-märket på insidan av fotkosmetiken (med fotkosmetiken och skon på). Tänk på fotens externa rotation. 2. Använd lämpliga adaptrar för att ansluta antingen hylsan eller knät till foten och uppnå rätt underbenslängd. 3.

  • Seite 42: Underhåll

    – Beakta plantarflexion – Kontrollera skons häl och skons prestanda Hälkilar (f ig. 4) De små, medelstora och stora kilarna används för att ändra hälstyvheten. Kilarna kan kapas med hjälp av en vass sax för att anpassa styvheten. För tillfällig kilplacering, använd tejp för att fästa kilen på plats. För permanent kilplacering •...
  • Seite 43 Compliance This device has been tested according to ISO 10328 standard to two million load cycles. Depending on patient activity this may correspond to 2-3 years of use. ISO 10328 – märkning Vikt (kg) Kategori Märkning Hög belastning ISO 10328-P3*-24 kg ISO 10328-P3*-34 kg ISO 10328-P3-45 kg ISO 10328-P3-55 kg...

  • Seite 44: Προβλεπομενη Χρηση

    ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το προϊόν είναι ένα προσθετικό πέλμα. Άποτελείται από ένα πέλμα βάσης, με συνθετική πτέρνα και καρίνα, και πυραμιδοειδές εξάρτημα σύνδεσης αρσενικού τύπου. Το προϊόν αποτελείται από τα εξής εξαρτήματα (Εικ. 1): A. Λεπίδα πέλματος B. Πτέρνα C.
  • Seite 45 ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ Βάρος σε kg 15-24 25-34 35-45 46-55 Βάρος σε lbs 33-53 54-75 76-99 100-121 Μέγεθος 16 Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ Μέγεθος 17 Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ Μέγεθος 18 Δ/Υ Δ/Υ Μέγεθος 19 Δ/Υ Μέγεθος 20 Δ/Υ Μέγεθος 21 Δ/Υ Μέγεθος...
  • Seite 46 ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗΣ Αρχική ευθυγράμμιση (Εικ. 3) Στόχος ευθυγράμμισης Η γραμμή αναφοράς ευθυγράμμισης (B) πρέπει: – να διέρχεται από το μεσαίο σημείο της θήκης είτε στο επίπεδο του επιγονατιδικού τένοντα είτε στο επίπεδο του ισχιακού κυρτώματος (Δ).  – πέφτει στο σημείο του 1/3 στο εσωτερικό του καλύμματος του πέλματος.  Σημείωση: Δώστε...
  • Seite 47 Ενέργεια – Ελέγξτε τις οδηγίες για τη σφήνα (εάν υπάρχουν) – Μετατοπίστε τη θήκη προς τα εμπρός (ή το προϊόν προς τα πίσω) – Εξετάστε τη ραχιαία κάμψη – Ελέγξτε τη πτέρνα του υποδήματος και την απόδοση του υποδήματος Συμπτώματα –...
  • Seite 48 Θόρυβος από το πέλμα Μπορεί να παρουσιαστεί θόρυβος, εάν υπάρχει άμμος ή ξένες ύλες στο προϊόν. Σε αυτήν την περίπτωση, ο επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να βγάλει το πέλμα, να το καθαρίσει με τη βοήθεια πεπιεσμένου αέρα και να αντικαταστήσει την κάλτσα Spectra εάν έχει υποστεί ζημιά. ΑΝΑΦΟΡΑ...

  • Seite 49: Yleisiä Turvallisuusohjeita

    SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite on jalkateräproteesi. Sen osat ovat jalkateränpohja, jossa on komposiittikantapää ja -reunus, ja urospyramidi. Laite koostuu seuraavista osista (kuva 1): A. Jalkaterä B. Kantapää C. Urospyramidi Tätä laitetta on käytettävä kuorikon ja Spectra-sukan kanssa. KÄYTTÖTARKOITUS Laite on tarkoitettu osaksi proteesijärjestelmää, joka korvaa puuttuvan raajan jalkaterä- ja nilkkatoiminnan.
  • Seite 50 KATEGORIAN VALINTAKAAVIO Paino kg 15–24 25–34 35–45 46–55 Paino naulaa 33–53 54–75 76–99 100–121 Koko 16 – – – Koko 17 – – – Koko 18 – – Koko 19 – Koko 20 – Koko 21 – Koko 22 – Koko 23 –...
  • Seite 51 Huomaa: jos polven suuntaus ja jalkaterän suuntaus eivät täsmää, polven suuntaus on tärkeämpi. Suuntausohjeet 1. Aseta jalkaterä siten, että suuntauksen viiteviiva (B) kulkee kuorikon sisäpuolella olevan 1/3-merkin kautta (kuorikko ja kenkä puettuna). Ota huomioon jalkaterän ulkokierto. 2. Liitä joko holkki tai polvi jalkaterään sopivilla adaptereilla ja määritä oikea polven keskipisteen korkeus.
  • Seite 52 – Liian heikko varvastyöntö – Polvi muuttuu epävakaaksi Toimenpide – Tarkista kiilan ohjeet (jos sovellettavissa) – Siirrä holkkia posteriorisesti (tai laitetta anteriorisesti) – Harkitse plantaarifleksiota – Tarkista kengän kantapää ja kengän suorituskyky Kantakiilat (kuva 4) Pieniä, keskikokoisia ja suuria kiiloja käytetään kantapään jäykkyyden muuttamiseen.
  • Seite 53 VASTUU Össur ei ole vastuussa seuraavista: • Laitetta ei ole huollettu käyttöohjeissa neuvotulla tavalla. • Laitteen kokoonpanossa käytetään muiden valmistajien osia. • Laitteen käytössä ei noudateta suositeltua käyttöolosuhdetta, käyttökohdetta tai käyttöympäristöä. Vaatimustenmukaisuus Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kaksi miljoonaa kuormitusjaksoa.

  • Seite 54: Beoogd Gebruik

    NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING Het hulpmiddel is een voetprothese,Deze bestaat uit een basisvoet, met een samengestelde hiel en kiel, en een mannelijke piramide. Het hulpmiddel bestaat uit de volgende onderdelen (af b. 1): A. Voetblad B. Hiel C. Mannelijke piramide Dit hulpmiddel moet worden gebruikt met een voetcover en een Spectra- sok.

  • Seite 55: Montage-Instructies

    CATEGORIE-KEUZETABEL Gewicht (kg) 15-24 25-34 35-45 46-55 Gewicht (lbs) 33-53 54-75 76-99 100-121 Maat 16 n.v.t. n.v.t. n.v.t. Maat 17 n.v.t. n.v.t. n.v.t. Maat 18 n.v.t. n.v.t. Maat 19 n.v.t. Maat 20 n.v.t. Maat 21 n.v.t. Maat 22 n.v.t. Maat 23 n.v.t.
  • Seite 56 UITLIJNINSTRUCTIES Bankuitlijning (af b. 3) Uitlijndoel De uitlijningsreferentielijn (B) moet: – door het middelpunt van de koker lopen op knieschijfbandhoogte of ter hoogte van de zitbeenknobbels (D).  – vallen op het 1/3-merkteken aan de binnenkant van de voetcover.  Opmerking: geef prioriteit aan uitlijning van de knie boven uitlijning van de voet als onderdelen niet passen.
  • Seite 57 – Overweeg dorsiflexie – Controleer de hiel van de schoen en de prestaties van de schoen Problemen – Snelle afwikkeling van de hiel naar de teen – Slechte controle over de prothese bij het eerste contact – Gevoel van minimale energieteruggave –...
  • Seite 58 ERNSTIG INCIDENT MELDEN Elk ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de relevante autoriteiten. AFVOEREN Het hulpmiddel en de verpakking moeten worden afgevoerd volgens de betreffende plaatselijke of nationale milieuvoorschriften. AANSPRAKELIJKHEID Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende: •...

  • Seite 59: Utilização Prevista

    PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo é um pé protésico. É composto por um pé de base, com um calcanhar e uma quilha compósitos, além de uma pirâmide macho. O dispositivo é constituído pelos seguintes componentes (Fig. 1): A. Lâmina do pé B.

  • Seite 60: Instruções De Montagem

    CATEGORIA TABELA DE SELEÇÃO Peso (kg) 15 - 24 25 - 34 35 - 45 46 - 55 Peso (lbs) 33 - 53 54 - 75 76 - 99 100 - 121 Tamanho 16 Tamanho 17 Tamanho 18 Tamanho 19 Tamanho 20 Tamanho 21 Tamanho 22...
  • Seite 61 INSTRUÇÕES DE ALINHAMENTO Alinhamento de bancada (Fig. 3) Objetivo de alinhamento A linha de referência de alinhamento (B) deve: – passar pelo ponto intermédio do encaixe, quer ao nível do tendão patelar, quer da tuberosidade isquiática (D).  – cair na marca de 1/3 no interior da cobertura do pé.  Nota: em caso de desalinhamento, dar prioridade ao alinhamento do joelho antes do alinhamento do pé.

  • Seite 62: Manutenção

    Ação – Verificar as instruções da cunha (se aplicável) – Deslocar o encaixe anterior (ou o dispositivo posterior) – Considerar a dorsiflexão – Verificar o calcanhar do sapato e o desempenho do sapato Sintomas – Transição rápida do calcanhar para o dedo –...

  • Seite 63: Comunicar Um Incidente Grave

    COMUNICAR UM INCIDENTE GRAVE Qualquer incidente grave relacionado com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e às autoridades competentes. ELIMINAÇÃO O dispositivo e a sua embalagem devem ser eliminados de acordo com os respetivos regulamentos ambientais locais ou nacionais. RESPONSABILIDADE A Össur não se responsabiliza pelo seguinte: •...

  • Seite 64: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa

    POLSKI Wyrób medyczny OPIS Wyrób jest stopą protetyczną. Składa się ze stopy podstawowej, pięty i kilu z kompozytu oraz męskiej piramidy. Wyrób składa się z następujących elementów (rys. 1): A. Listwa stopy B. Pięta C. Piramida męska Ten wyrób musi być używany z pokryciem stopy i pończochą Spectra Sock. PRZEZNACZENIE Wyrób przeznaczony jest jako część...

  • Seite 65: Instrukcje Montażu

    TABELA DOBORU KATEGORII Waga w kg 15–24 25–34 35–45 46–55 Waga w funtach 33–53 54–75 76–99 100–121 Rozmiar 16 Rozmiar 17 Rozmiar 18 Rozmiar 19  3 Rozmiar 20 Rozmiar 21 Rozmiar 22 Rozmiar 23 Rozmiar 24  3 W przypadku intensywnych zajęć sportowych należy rozważyć inne opcje, patrz katalog. Należy zapoznać się z katalogiem. INSTRUKCJE MONTAŻU Pokrycie stopy i pończocha Spectra (rys. 2) Uwaga: aby uniknąć...
  • Seite 66 – przypadać na pozycję 1/3 zaznaczonej na wewnętrznej stronie pokrycia stopy. Uwaga: w przypadku niedopasowania nadać priorytet wyrównaniu kolan przed wyrównaniem stopy. Instrukcje dotyczące wyrównania 1. Ustawić stopę tak, aby linia odniesienia wyrównania (B) znajdowała się w pozycji 1/3 zaznaczonej na wewnętrznej stronie pokrycia stopy (z pokryciem stopy i założonym obuwiem).

  • Seite 67: Konserwacja

    Objawy – Gwałtowne przejście z pięty na palce. – Słaba kontrola nad protezą przy pierwszym kontakcie – Minimalne odczucie odbicia – Zbyt małe odepchnięcie od palucha – Kolano staje się niestabilne Działanie – Sprawdzić instrukcje dotyczące klinów (jeśli dotyczy) – Przesunąć lej protezowy do tyłu (lub wyrób do przodu). –...
  • Seite 68 ZGŁASZANIE POWAŻNYCH INCYDENTÓW Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i odpowiednim władzom. UTYLIZACJA Urządzenie i opakowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi lub krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska. ODPOWIEDZIALNOŚĆ Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy: • konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją użytkowania;...

  • Seite 69: Kullanim Amaci

    TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Ürün protez bir ayaktır. Kompozit bir topuk ve omurga ile erkek piramit içeren bir taban ayağından oluşur. Ürün aşağıdaki bileşenlerden oluşur (Şek. 1): A. Karbon Ayak Yayı B. Topuk C. Erkek Piramit Bu ürün bir Ayak Kılıfı ve Spektra Çorap ile kullanılmalıdır. KULLANIM AMACI Ürün, eksik bir alt ekstremitenin ayak ve ayak bileği işlevinin yerini alan bir protez sistemin parçası...

  • Seite 70: Montaj Tali̇matlari

    KATEGORİ SEÇİM TABLOSU Ağırlık kg 15-24 25-34 35-45 46-55 Ağırlık lb 33-53 54-75 76-99 100-121 Numara: 16 Numara: 17 Numara: 18 Numara: 19 Numara: 20 Numara: 21 Numara: 22 Numara: 23 Numara: 24 Yüksek darbeli spor aktiviteleri için lütfen diğer seçenekleri değerlendirin. Kataloğa göz atın.
  • Seite 71 Ayar Talimatları 1. Ayağı, ayar referans hattı (B) ayak kılıfının iç tarafındaki 1/3 işaretine denk gelecek şekilde yerleştirin (ayak kılıfı ve ayakkabı giyilmiş halde). Ayağın eksternal rotasyonunu göz önünde bulundurun.  2. Soketi veya dizi ayağa bağlamak ve doğru diz merkezi yüksekliğini belirlemek için uygun adaptörleri kullanın.
  • Seite 72 – Plantar fleksiyonu düşünün – Ayakkabının topuğunu ve ayakkabı performansını kontrol edin Topuk Kamaları (Şek. 4) Küçük, orta ve büyük Kamalar topuk sertliğini değiştirmek için kullanılır. Kamalar, sertliği özelleştirmek için keskin bir makas kullanılarak kesilebilir. Geçici Kama yerleşimi amacıyla kamayı yerinde sabitlemek üzere bant kullanın.
  • Seite 73 Uyumluluk Bu ürün, iki milyon yük döngüsüne kadar ISO 10328 standardı uyarınca test edilmiştir. Bu, hastanın aktivite düzeyine bağlı olarak 2 ile 3 yıl arasında bir kullanım süresine karşılık gelebilir. ISO 10328 - Etiket Ağırlık (Kg) Kategori Etiket Metni Yüksek Darbe ISO 10328-P3*-24 kg ISO 10328-P3*-34 kg ISO 10328-P3-45 kg...

  • Seite 74: Предусмотренное Применение

    РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ Устройство представляет собой протез стопы. Оно состоит из базовой стопы с композитной пяткой и килем, а также пирамидки с выступом. Ниже перечислены комплектующие, из которых состоит устройство (рис. 1). A. Пластина стопы B. Пятка C. Адаптер-пирамидка Это устройство необходимо использовать с облицовкой стопы и защитным...

  • Seite 75: Инструкции По Сборке

    ТАБЛИЦА ОПРЕДЕЛЕНИЯ КАТЕГОРИИ Масса (кг) 15–24 25–34 35–45 46–55 Масса (фунты) 33–53 54–75 76–99 100–121 Размер 16 Н/П Н/П Н/П Размер 17 Н/П Н/П Н/П Размер 18 Н/П Н/П Размер 19 Н/П Размер 20 Н/П Размер 21 Н/П Размер 22 Н/П...
  • Seite 76 ИНСТРУКЦИИ ПО НАСТРОЙКЕ Стендовая регулировка (рис. 3) Цель юстировки Ориентирная линия для юстировки (B) должна: – пройти через середину гильзы на уровне надколенного сухожилия или седалищного бугра (D);  – совпасть с отметкой 1/3 на внутренней стороне облицовки стопы.  Примечание. При наличии несоответствия юстировка колена имеет приоритет...

  • Seite 77: Техническое Обслуживание

    Действия – Ознакомьтесь с инструкциями по использованию клина (если применимо) – Сдвиньте гильзу вперед (или устройство назад) – Рассмотрите возможность выполнения дорсифлексии – Проверьте каблук обуви и ее качество Симптомы – Быстрый переход с пятки на носок – Плохое управление протезом при первоначальном контакте –...

  • Seite 78: Утилизация

    Шум от стопы Песок или мусор в устройстве может быть источником шума. В этом случае медицинскому работнику необходимо снять стопу, очистить ее сжатым воздухом и заменить защитный носок Spectra Sock, если он поврежден. СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОМ ИНЦИДЕНТЕ О любых серьезных инцидентах, связанных с устройством, необходимо сообщать...
  • Seite 79 日本語 医療機器 説明 デバイスは義足です。 それは、複合ヒールとキールを備えたベース フットと オス ピラミッドで構成されています。 デバイスは次のコンポーネントで構成されています（図 1 ）: A. フットブレード B. ヒール C. オス ピラミッド このデバイスは、 フットカバーと Spectra ソックスと併用する必要があります。 使用目的 このデバイスは、失われた下肢の足部と足関節の機能を再度実現する義足シス テムの部品として設計されています。 このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要があ ります。 このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。 適応および対象患者集団 • 下肢の欠損、切断、または欠陥 • 既知の禁忌はありません 本デバイスは小児および思春期の患者を対象としています。 安全に関する注意事項 医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべて の情報を患者に知らせてください。 警告：突然に高い衝撃によって曲がりやねじれが発生した場合、デバイスが破 損または剥離するおそれがあります。 警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損傷 や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイスの 使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。 このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。 デバイスの選択...
  • Seite 80 カテゴリ選択表 体重 （kg） 15~24 25~34 35~45 46~55 体重 （ポンド） 33~53 54~75 76~99 100~121 サイズ16 サイズ17 サイズ18 サイズ19 サイズ20 サイズ21 サイズ22 サイズ23 サイズ24 衝撃度の高いスポーツ活動については、他のオプションを検討してください。 カタログを参照してください。 組み立て手順 フットカバーと Spectra ソックス（図 2 ） 注意：指を挟まないように、常に靴べらを使用してください。 1. Spectra ソックスの中に足部を入れます。 2. フットカバーアタッチメントを取り外します。 3. 靴べらの平らな端を利用して、Spectra ソックスを装着した足部をフッ トカバーに入れます。 4. 靴べらを上に動かして、足部をフットカバーの奥まで押し入れます。...
  • Seite 81 注意：不一致がある場合は、足のアライメントよりも膝関節のアライメントを 優先します。 アライメントの手順 1. アライメント基準線（B）が（フットカバーと靴を装着した状態で）フッ トカバー内側の 1 / 3 マークに位置するように足部を配置します。足部の 外旋を考慮してください。 2. 該当するアダプターを使用して、ソケットまたは膝継手のいずれかを足 部に接続し、正しい膝継手の中心の高さを確立します。 3. 人工膝関節を使用する場合：膝関節のアライメントの説明に従って膝関 節を配置してください 4. ソケットの外側に、膝蓋靭帯の高さまたは坐骨結節の高さ（D）のいず れかに合わせてソケットの中点に最初のマーク（アライメント基準点） を付けます。ソケットの中点の遠位に 2 番目のマークを付けます（E） 。 次に両方のマークをつなぐ線を引きます。 5. アライメント基準線（B）がアライメント基準点（D）を通過するように ソケットを配置します。 6. 屈曲と伸展および外転と内転の正しいソケット角度を設定します。 7. 人工膝関節を使用する場合：該当するアダプターを使用して、ソケット を人工膝関節に接続してください。 静的アライメント * 患者が両足に同程度の体重をかけて立っていることを確認してくださ い。 * 正しい義肢の長さを確認します。 * 内旋／外旋を確認してください。 * つま先と踵に正しい負荷がかかっていることを確認します。...
  • Seite 82 * つま先からの蹴りだしが少なすぎる * 膝関節が不安定になる 解決策 * ウェッジの取扱説明書を確認してください（該当する場合） * ソケットを後方に移動してください（またはデバイス本体を前方に移 動してください） * 底屈を検討してください * 靴の踵と靴の性能を確認してください ヒールウェッジ（図 4 ) 小、中、大のウェッジで踵の硬さを変えます。よく切れるはさみでウェッジを 切り整えて硬さを調節できます。 ウェッジを一時的に装着するには、テープで所定の位置に固定します。 ウェッジの恒久的な取り付け方法 • 踵の上面と下面を紙やすりで粗くします。 • ウェッジの下側にのみ瞬間接着剤を塗布します。 • 接着剤が固まる前に足部と踵の接合部で位置を定めます。 • スプリットトウの足部の場合は、カーボンブレードの間を鋭利なナイフ で切り、真ん中の薄い切片を取り除きます。 除去するには、接着剤をアセトンまたはシアノアクリレート接着剤はがし剤に 浸すと軟らかくなります。 使用 洗浄とお手入れ 湿った布と中性洗剤で拭いてください。 清掃後は布で拭いて乾かしてください。 環境条件 このデバイスは耐候性です。 耐候性のデバイスは濡れた場所や湿度の高い環境で使用でき、真水（雨など） の飛散には耐性がありますが、水没させないでください。 塩水や塩素水がかからないようにしてください。...
  • Seite 83 免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場 合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている 場合。 適合性 このデバイスは、 200 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されて います。 これは患者の活動レベルにもよりますが、 2 年から 3 年の使用年数に相当します。 ISO 10328 - ラベル 体重 （Kg） カテゴリー 標識テキスト 高衝撃度 ISO 10328-P3*-24 kg ISO 10328-P3*-34 kg ISO 10328-P3-45 kg ISO 10328-P3-55 kg *実際の試験負荷は最大体重を反映しています - “P” - “m”kg *) 体重制限を超過しないでください。...
  • Seite 84 中文 医疗器械 描述 本器械是一款假肢脚板。其由底座脚板、复合足跟和龙骨，以及阳四 棱锥组成。 本器械由以下零部件组成（图 1 ） ： A. 脚板碳纤片 B. 足跟 C. 阳四棱锥 本器械必须搭配脚套和 Spectra 袜使用。 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢的脚板和踝关节功能替代假肢系统的一部分。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。 适应症和目标患者人群 • 下肢缺失、截肢或缺损 • 无已知禁忌症 该器械的目标人群是儿童和青少年患者。 一般安全说明 专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。 警告 ： 如果发生突然的高冲击侧弯曲和 / 或扭曲，器械可能会断裂或 分层。 警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨 损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联 系。 本器械仅供单个患者使用。 器械选择 根据下表，检验所选设备型号是否符合重量限制。...
  • Seite 85 级别选择图表 体重（公斤） 15-24 25-34 35-45 46-55 体重（磅） 33-53 54-75 76-99 100-121 尺寸 16 不适用 不适用 不适用 尺寸 17 不适用 不适用 不适用 尺寸 18 不适用 不适用 尺寸 19 不适用 尺寸 20 不适用 尺寸 21 不适用 尺寸 22 不适用 尺寸 23 不适用 尺寸 24 不适用 不适用 对于冲击力高的体育活动，请考虑其他选项。请参阅目录。 装配说明 脚套和 隔离 袜（图 2 ） 注意...
  • Seite 86 对线说明 1. 定位脚板位置，确保对线参考线 ( B ) 落在脚套内侧的 1 / 3 标记 处（穿着脚套和鞋） 。考虑脚板的外旋角度。 2. 采用适用的接头将接受腔或膝关节连接至脚板，确定正确的膝关 节中心高度。 3. 如果使用假肢膝关节 ： 根据膝关节对线说明定位膝关节位置 4. 在接受腔侧面，在髌韧带或坐骨粗隆平面上的接受腔中点作第 一个标记（对线参考点）( D )。在接受腔远端中点作第二个标 记 ( E )。通过两个标记画一条线。 5. 定位接受腔位置，确保对线参考线 ( B ) 穿过对线参考点 ( D )。 6. 为屈曲 / 伸展和外展 / 内收设置正确的接受腔角度。 7. 如果使用假肢膝关节 ： 请使用适用的接头将接受腔连接到假肢。 静态对线 – 确保患者站立时双腿承受的重量相等。 –...
  • Seite 87 楔形跟垫（图 4 ) 可利用小、中和大号楔形跟垫调整足跟硬度。可根据自定义硬度要求， 采用锋利的剪刀裁剪楔形跟垫。 如果是临时放置楔形跟垫，请使用胶带将其固定在适当的位置。 长期放置楔形跟垫 • 使用砂纸磨粗足跟的上下表面。 • 将速效粘合剂仅涂抹到楔形跟垫的下侧。 • 位于脚板 / 足跟的交汇处，并在胶粘剂硬化前放置。 • 如果脚板上有分趾，请用锋利的刀片穿过碳纤片中间的缝隙，移 除中间的薄片。 为了有效移除，可能需要采用丙酮或氰基丙烯酸酯粘合剂去除剂软化 粘合剂。 使用方法 清洁和保养 用湿布和中性皂清洁。清洁后用布擦干。 环境条件 本器械是全天候器械。 全天候器械可在潮湿或湿润环境中使用，并可耐受淡水（例如，雨水） 泼溅，但不可浸入水中。 不可接触盐水或氯化水。 接触淡水或湿气后，请用布擦干。 如不慎接触其他液体、化学品、沙粒、灰尘或污垢，请用淡水清洁， 然后用布擦干。 维护 本器械和整个假肢应由专业医护人员检查。间隔时间应根据患者活动 情况确定。 脚板发出噪音 如果本器械之中存在沙粒或碎屑， 则可能会产生噪声。 如出现这种情况， 专业医护人员应脱下脚板并借助压缩空气清扫，并更换 隔离 袜（如 果损坏）...
  • Seite 88 合规 本器械已按 ISO 10328 标准通过 200 万次的周期负荷变形试验。 这可能相当于 2 - 3 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。 ISO 10328 - 标签 重量（公斤） 级别 标签文本 高冲击水平 ISO 10328-P3*-24 kg ISO 10328-P3*-34 kg ISO 10328-P3-45 kg ISO 10328-P3-55 kg *实际测试负荷反映最大身体质量 - “P” - “m”kg *) *）不得超过身体质量上限！ 对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商 关于使用要求的书面说明！...
  • Seite 89 한국말 의료 기기 설명 이 장치는 의족입니다. 베이스 풋과 합성 힐 및 용골 그리고 피라미드( 수)로 구성됩니다. 이 장치는 다음 구성품으로 구성되어 있습니다(그림 1): A. 풋 블레이드 B. 힐 C. 수 피라미드 이 장치는 풋커버 및 Spectra 양말과 함께 사용해야 합니다. 용도...
  • Seite 90 카테고리 선정 차트 체중(kg) 15~24 25~34 35~45 46~55 체중(파운드) 33~53 54~75 76~99 100~121 사이즈 16 해당 없음 해당 없음 해당 없음 사이즈 17 해당 없음 해당 없음 해당 없음 사이즈 18 해당 없음 해당 없음 사이즈 19 해당 없음 사이즈 20 해당...
  • Seite 91 정렬 지침 벤치 정렬(그림 3) 정렬 목표 정렬 기준선(B)은 다음과 같아야 합니다. – 슬개건 수준 또는 좌골결절 수준(D)에서 소켓의 중간 지점을 통과합니다. – 풋커버 안쪽 1/3 표시에 위치합니다. 참고: 무릎 정렬과 발 정렬이 일치하지 않는다면 무릎 정렬을 우선하십시오. 정렬 지침 1.
  • Seite 92 조치 – 웨지 지침 확인(해당하는 경우) – 소켓을 전방으로 이동 (또는 장치를 후방으로) 시킴 – 배측 굴곡 고려 – 신발 뒤꿈치와 신발 성능 확인 증상 – 발꿈치에서 발끝으로 이동하는 동작이 빨라짐 – 처음 착용할 때 의지를 다루기가 어려움 – 충격을 잘 흡수하지 못함 –...
  • Seite 93 발 소음 장치에 모래나 이물질이 있으면 소음이 발생할 수 있습니다. 이 경우 의료 전문가는 신발을 벗기고 압축 공기를 사용하여 청소해야 하며, Spectra 양말이 손상되었다면 교체해야 합니다. 심각한 사고 보고 장치와 관련된 모든 심각한 사고는 제조업체 및 관련 당국에 보고해야 합니다. 폐기...
  • Seite 94 Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid – España Össur Canada Tel: 00 800 3539 3668 2150 – 6900 Graybar Road orders.spain@ossur.com...

Inhaltsverzeichnis