Klinische Validierungsstudien* (Nicht-Chirurgische Patienten, Nur Überwachung Über Die A.-Radialis-Leitung) - Edwards HemoSphere Benutzerhandbuch

HemoSphere Multifunktionaler Monitor
Tabelle 13-11 Klinische Validierungsstudien* (nicht-chirurgische Patienten, nur Überwachung
Daten- HPI
satz Grenzwert Konfidenzin-
Vali-
dierung 85
(n = 298)
[92,6, 93,5]
Unabhän-
gig 85
(n = 228)
[85,8, 86,7]
* Daten liegen vor bei Edwards Lifesciences
Tabelle 13-12 und Tabelle 13-13 enthalten den Prozentsatz des Auftretens von hypotonen Ereignissen und
die Zeit-bis-Ereignis-Daten für einen bestimmten HPI Bereich bei chirurgischen Patienten in den klinischen
Validierungsstudien (A.-radialis-Leitung [n = 52] und NIBP [n = 252]). Diese Daten werden mit Zeitfenstern
dargestellt, die auf Grundlage der durchschnittlichen Schnelligkeit der Entwicklung von hypotonen
Ereignissen bei chirurgischen Patienten ausgewählt wurden. Auf Grundlage der Daten aus den klinischen
Validierungsstudien (A.-radialis-Leitung [n = 52] und NIBP [n = 252]) werden daher in Tabelle 13-12 und
Tabelle 13-13 die Daten für chirurgische Patienten für ein Zeitfenster von 15 Minuten dargestellt. Diese
Analysen wurden mithilfe von Proben von jedem Patienten aus dem Validierungsdatensatz durchgeführt
und indem in einem Suchfenster von 15 Minuten nach einem hypotonen Ereignis gesucht wird. Sobald ein
hypotones Ereignis bei einer gegebenen Probe festgestellt wird, wird die Zeit bis zum Ereignis vermerkt,
welche die Zeit zwischen dem Probenbeginn und dem hypotonen Ereignis darstellt. Die Zeit-bis-Ereignis-
Statistik stellt die durchschnittliche Ereigniszeit aller Proben dar, bei denen ein Ereignis innerhalb des
Suchfensters eintritt.
Tabelle 13-14 enthält den Prozentsatz des Auftretens von hypotonen Ereignissen und die Zeit-bis-Ereignis-
Daten für einen bestimmten HPI Bereich bei nicht-chirurgischen Patienten (nur minimalinvasive
Überwachung über die A.-radialis-Leitung) in der klinischen Validierungsstudie (n = 298). Diese Daten
werden mit Zeitfenstern dargestellt, die auf Grundlage der durchschnittlichen Schnelligkeit der Entwicklung
von hypotonen Ereignissen bei nicht-chirurgischen Patienten ausgewählt wurden. Auf Grundlage der Daten
der klinischen Validierungsstudie (n = 298) werden daher in Tabelle 13-14 die Daten für nicht-chirurgische
Patienten aus einem Zeitfenster von 120 Minuten dargestellt. Diese Analyse wurde mithilfe von Proben von
jedem Patienten aus dem Validierungsdatensatz durchgeführt und indem in einem Suchfenster von
120 Minuten nach einem hypotonen Ereignis gesucht wird. Sobald ein hypotones Ereignis bei einer
gegebenen Probe festgestellt wird, wird die Zeit bis zum Ereignis vermerkt, welche die Zeit zwischen dem
Probenbeginn und dem hypotonen Ereignis darstellt. Die Zeit-bis-Ereignis-Statistik stellt die
durchschnittliche Ereigniszeit aller Proben dar, bei denen ein Ereignis innerhalb des Suchfensters eintritt.
Die Ereignisraten aus Tabelle 13-12, Tabelle 13-13 und Tabelle 13-14 sind das Verhältnis der Anzahl der
Proben, bei denen ein Ereignis innerhalb des Suchfensters eingetreten ist, zur Gesamtanzahl der Proben.
Dies wird bei Proben für jeden der einzelnen HPI Bereiche zwischen 10 und 99 berechnet, wie in
Tabelle 13-12, Tabelle 13-13 und Tabelle 13-14 dargestellt.
über die A.-radialis-Leitung)
PPV (%) NPV (%)
[95 %iges [95 %iges
Konfiden-
tervall] zintervall]
93,1 95,5
(= 11 683/ (= 47 623/
12 550) 49 851)
[95,3, 95,7]
86,2 96,0
(= 19 932/ (= 79 277/
23 116) 82 550)
[95,9, 96,2]
Spezifität Anz. richtig
(%) negativer
[95 %iges Ereignisse/
Konfidenzin- Anz. Nicht-
tervall] Ereignisse
98,2
(= 47 623/ 47 623/
48 490) 48 490
[98,1, 98,3]
96,1
(= 79 277/ 79 277/
82 461) 82 461
[96,0, 96,3]
232
13 Erweiterte Funktionen
Anz.
Sensitivität richtig
(%) positiver
[95 %iges Ere-
Konfidenzin- ignisse/
tervall] Anz. Ere-
ignisse
84,0
(= 11 683/ 11 683/
13 911) 13 911
[83,4, 84,6]
85,9
(= 19 932/ 19 932/
23 205) 23 205
[85,4, 86,3]
AUC
0,94
0,94