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2.13 Aufgaben der verantwortlichen Organisation
Vorgabe
Schulung und Einweisung
Meldung von Vorfällen
Therapieinformation
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-DE 13A-2021
Die verantwortliche Organisation ist dafür zuständig, dass folgende
Vorgaben erfüllt werden:
– Die nationalen oder lokalen Bestimmungen zum Errichten, Betrei-
ben, Anwenden und Instandhalten müssen eingehalten werden.
– Die Unfallverhütungsvorschriften müssen eingehalten werden.
– Das Gerät muss sich in einem ordnungsgemäßen und sicheren Zu-
stand befinden.
– Die Gebrauchsanweisung muss jederzeit zugänglich sein.
– Das Gerät darf nur unter den vom Hersteller angegebenen Betriebs-
bedingungen betrieben werden.
Zur Erhöhung der Behandlungsqualität und der Patientensicherheit
empfiehlt der Hersteller die Beachtung der Richtlinie IEC / TR 62653
„Guideline for safe operation of medical devices used for haemodialysis
treatment". Die Richtlinie beschreibt die Anforderungen an den sicheren
und bestimmungsgemäßen Gebrauch von Hämodialysegeräten.
Die verantwortliche Organisation darf dieses Gerät erst in Betrieb neh-
men, wenn der Hersteller den für den Betrieb Verantwortlichen anhand
der Gebrauchsanweisung nachweislich in die Handhabung eingewie-
sen hat.
Das Gerät darf nur von Personen angewendet werden, die nachweis-
lich in die sachgemäße Handhabung eingewiesen worden sind.
Der Hersteller bietet Schulungen zu diesem Gerät an.
Bei weiteren Fragen steht der lokale Service zur Verfügung (siehe
Kapitel 2.18 auf Seite 36).
Innerhalb der EU-Mitgliedstaaten muss der Anwender alle im Zusam-
menhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle
dem Hersteller gemäß Kennzeichnung (
hörde des Mitgliedstaats, in dem in dem die Behandlung stattfindet,
melden.
Die Art und Weise, wie dem Patienten relevante Therapieinformationen
vermittelt werden, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Kapitel 2: Wichtige Informationen
) und der zuständigen Be-
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