Seite 1 AquaA Umkehrosmoseanlage Gebrauchsanweisung Software-Version: 4.40 Auflage: 07A-2021 Ausstellungsdatum: 2021-10 Art.-Nr.: F50004537 0123...
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Technische Unterlagen ......................25 2.18 Warnhinweise ..........................25 2.18.1 Warnhinweise grundlegend ......................26 2.18.2 Warnhinweise zur Hygiene und Biologie ..................28 2.18.3 Warnhinweise elektrisch....................... 30 2.19 SVHC (REACH) ........................... 30 2.20 Adressen ............................. 31 Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 4 4.8.1 Allgemein ............................60 4.8.2 NOTBETRIEB AquaA einschalten....................62 4.8.3 NOTBETRIEB AquaA ausschalten....................64 4.8.4 NOTBETRIEB AquaA2 (Option)....................65 4.8.5 NOTBETRIEB AquaA2 einschalten..................... 66 4.8.6 NOTBETRIEB AquaA2 ausschalten.................... 67 4.8.7 NOTBETRIEB AquaUF (Option)....................68 Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 5 STATUS – Systeminformation – AquaA2............. 83 4.10.4.4 STATUS – Systeminformation – AquaHT ............84 4.10.5 STATUS – Betriebswerte ......................85 4.10.5.1 STATUS – Betriebswerte – AquaA ............... 85 4.10.5.2 STATUS – Betriebswerte – AquaA2 ..............89 4.10.5.3 STATUS – Betriebswerte – AquaHT ..............93 4.11 SETUP/SERVICE Menü...
Seite 6 Verbrauchsmaterial ........................148 Zubehör ............................. 149 Zusatzausrüstung........................149 Installation Installationsvoraussetzungen ....................151 9.1.1 Allgemein ............................ 151 9.1.2 Umgebung ..........................151 9.1.3 Versorgungsnetz (elektrisch) ...................... 152 Funktionsqualifizierung ......................153 9.2.1 Vor der Funktionsqualifizierung beachten .................. 153 Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 7 12.9 Externe Anschlussmöglichkeiten ................... 174 12.10 Verwendete Materialien......................177 12.10.1 Gerätematerialien ........................177 12.11 Technische Daten – AquaA2 ....................178 12.12 Technische Daten – AquaHT ....................182 12.13 Technische Daten – AquaUF ....................187 Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 8 Reinigung, Desinfektion, Konservierung – AquaUF..............220 14.4 TSDiag+ – Diagnosetool (Option) ................... 221 14.4.1 Start des TSDiag+ ........................221 15 Anhang 15.1 Medizinproduktebuch AquaA ....................225 15.1.1 Verantwortliche Organisation und Identifikation ................. 225 15.1.2 Inhalte Medizinproduktebuch AquaA ..................227 Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 9 Protokoll Betriebsdatenerfassung manuell ................. 235 15.3.2 Protokoll Betriebsdatenerfassung manuell ................. 237 15.4 Qualität des Dialysewassers ....................239 15.5 Probeentnahme an der AquaA zur mikrobiologischen Untersuchung ....... 241 15.5.1 Vorbereitung ..........................241 15.5.2 Zubehör, Hilfsmittel........................241 15.5.3 Durchführung der Probeentnahme an der AquaA ..............242 15.6...
Seite 10 Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 11 Betriebszustand VERSORGEN 48 Bildzeichen 190 Schutzmaßnahmen 138 Haftungsausschluss 25 Seitenansicht 35 Chemische Qualität des Service International 31 Dialysewassers 240 Sicherheitstechnische Kontrollen und Wartung 159 Installation 151 Sicherungen 165 Stilllegung 156 Definitionen und Begriffe 189 Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 12 Verfahrensbeschreibung 145 Vorderansicht / Rückansicht 34 Warnhinweis elektrisch 30 Warnhinweise 25 Warnhinweise grundlegend 26 Warnhinweise zur Hygiene und Biologie 28 Wechselwirkung mit anderen Systemen 21 Wichtige Informationen 13 Zertifikate 191 Zweckbestimmung und zugehörige Definition 18 Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 13: Wichtige Informationen
Schreibweise Hauptgerät und Optionen zur AquaA  Hinweis Schreibweise Hauptgerät und Optionen zur AquaA Im nachfolgenden Dokument werden die Umkehrosmoseanlage AquaA sowie mögliche Optionen zum Hauptgerät der AquaA doku- mentiert. Die Schreibweise des Hauptgerätes: – Das Hauptgerät der Umkehrosmoseanlage AquaA wird als AquaA bezeichnet.
Seite 14: Benutzung Der Gebrauchsanweisung
– Seitenkennzeichnung, z.B. 1-3 bedeutet Kapitel 1, Seite 3 Kapitelaufbau Um die Benutzung der Dokumente von Fresenius Medical Care zu er- leichtern, ist der Kapitelaufbau vereinheitlicht. Deshalb kann es vorkom- men, dass Kapitel keinen Inhalt haben. Diese sind entsprechend ge- kennzeichnet.
Seite 15 Die Gebrauchsanweisung ist vor Funktionsqualifizierung des Gerätes gründlich zu studieren. Änderungen Änderungen der Dokumente erfolgen als Neuauflagen oder Ergän- zungsblätter. Generell gilt: Änderungen vorbehalten. Vervielfältigung Vervielfältigung, auch nur auszugsweise, ist nur mit schriftlicher Geneh- migung zulässig. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 16: Bedeutung Warnung
Nichtbeachtung folgende Auswirkungen zu erwarten sind: – Es können Schäden am Gerät entstehen. – Gewünschte Funktionen laufen nicht oder nicht korrekt ab. Bedeutung Tipp Tipp Informationen, die dem Anwender Tipps zur optimalen Bedienbarkeit geben. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 17: Kurzbeschreibung
Es entspricht den Vorschriften der EN 60601-1 (IEC 60601-1). Das Gerät gehört der Klasse IIb (MDR) an. Die AquaA ist eine Umkehrosmoseanlage, die durch die verantwortli- che Organisation mit weiteren Komponenten zu einer umfassenden, zweistufigen Dialysewasserherstellungs- und Versorgungseinrichtung zusammengestellt werden kann.
Seite 18: Zweckbestimmung Und Zugehörige Definitionen
Umkehrosmosesystem zur Wasseraufbereitung. 2.6.3 Bestimmungsgemäße Patientenpopulation Die AquaA hat für sich allein genommen keine klinische Wirkung. Das Gerät liefert lediglich das gereinigte Produktwasser als Dialysewasser, das für die Herstellung von Standarddialysaten benötigt wird. Somit gibt es keine Einschränkungen für eine vorgesehene Patientenpopulation.
Seite 19: Gegenanzeigen
– Schwere psychische Erkrankung in dem Maße, dass der Patient sich der Behandlung nicht bewusst ist und sie nicht durchführen kann. Bei Patienten mit hämodynamischer Instabilität kann eine andere Me- thode der extrakorporalen Behandlung angezeigt sein. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 20: Restrisiken
Dialysewasser bzw. die Dialysewasser-Ringleitung) in re- gelmäßigen Abständen durch mikrobiologische Untersuchungen zu überwachen und entsprechende Maßnahmen zur Reinigung und Des- infektion durchzuführen. Kontraindikationen Es gibt keine bekannten Kontraindikationen. Kontraindikationen kön- nen durch die nachgeschaltete Therapieform (Hämodialyse) induziert sein. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 21: Wechselwirkung Mit Anderen Systemen
AquaUF Der Ultrafilter ist als zusätzlicher Filter in der Lage, Keime und Endoto- xine zurückzuhalten. Er wird am Ausgang der AquaA bzw. AquaA2 in- stalliert und sorgt für eine noch höhere Qualität des Dialysewassers. Unabhängig davon, welche Optionen an das Gerät angeschlossen wer- den, erfolgt die Bedienung der Anlage über die Steuerung der AquaA.
Seite 22: Zu Erwartende Betriebslebensdauer
Plan an die Anwender zu verteilen. – Die verantwortliche Organisation hat dafür zu sorgen, dass die An- wender eingewiesen sind. Die Anwender der Umkehrosmoseanlage sowie die Anwender der Dialysegeräte müssen in die Anlage einge- wiesen sein. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 23 Systemen besteht, trägt die verantwort- liche Organisation die Verantwortung für das Gesamtsystem. – Der Schlüssel zum Öffnen der Tür des Schaltschranks darf nicht am Gerät verbleiben und muss beim zuständigen Medizinprodukte-Be- auftragten hinterlegt werden. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 24: Anwenderverantwortung
Einstellung korrigiert werden, bevor die Funktion aktiviert wird. – Die angegebenen Istwerte sind mit den vorgegebenen Sollwerten zu vergleichen. – Das Gerät darf nur unter den vom Hersteller angegebenen Betriebs- bedingungen (siehe Kapitel 12.7 auf Seite 171) betrieben werden. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 25: Haftungsausschluss
Bei der nachfolgenden Aufzählung von Warnungen und Hinweisen han- delt es sich nur um einen Auszug. Um das Gerät sicher bedienen zu können, ist die Kenntnis aller Warnungen, die in dieser Gebrauchsan- weisung aufgeführt sind, notwendig. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 26: Warnhinweise Grundlegend
Kapitel 2: Wichtige Informationen 2.18.1 Warnhinweise grundlegend Hinweis Die AquaA darf nur unter den vorgegebenen Betriebsbedingungen be- trieben werden: – Eine entsprechende Wasservorbehandlung ist gemäß den spezifi- zierten Eingangsvoraussetzungen vorzunehmen. – Die Steuerung muss vor Feuchtigkeit (Spritzwasser, Kondenswas- ser etc.) und Nässe geschützt werden.
Seite 27  Die jeweiligen örtlichen Gesetze und Bestimmungen über Labor- materialien und Reagenzien sind zu beachten. Warnung Verbrennungs-/Verbrühungsgefahr  Während einer Heissdesinfektion dürfen die Anlagenteile nicht be- rührt werden.  Keine manuelle Entnahme von Flüssigkeiten während einer Heiss- desinfektion. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 28: Warnhinweise Zur Hygiene Und Biologie
Prozeduren eingewiesen worden sind.  Die allgemeinen Sicherheitshinweise sind vom Anwender zu beach- ten und anzuwenden.  Eine Desinfektion ist nur nach Rücksprache mit dem Hersteller der Anlage oder durch von ihm ermächtigte Personen zulässig. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 29 Seife neutralisieren. Verschlucken: Kein Erbrechen herbeiführen, sondern reichlich Was- ser (ohne Kohlensäure) trinken. Medizinischen Rat einholen. Hinweis Infektionsgefahr Die jeweiligen örtlichen Gesetze und Bestimmungen über den Umgang mit potenziell infektiösem Material sind zu beachten. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 30: Warnhinweise Elektrisch
Bei Fehlen des Schutzleiteranschlusses kann es zu einem elektrischen Stromschlag kommen.  Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter anschließen. 2.19 SVHC (REACH) Informationen zum Thema SVHC gemäß Artikel 33 der Verordnung (EG) 1907/2006 („REACH“) sind unter nachfolgender Internetseite ver- fügbar: www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 31: Adressen
Fresenius Medical Care & Co. KGaA Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg GERMANY Telefon: +49 6172 609-0 www.freseniusmedicalcare.com Service International Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Technical Operations Technical Coordination Office (TCO) Hafenstraße 9 97424 Schweinfurt GERMANY Service Lokal Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 32 Kapitel 2: Wichtige Informationen Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 33: Geräteaufbau
Kapitel 3: Geräteaufbau Geräteaufbau Ansichten 3.1.1 Gerät komplett Legende: Hauptschalter E-Box 1 – Leistungselektrik E-Box 2 – Steuerungselektrik Display als Touch-Screen-Bedienelement Signalleuchte Kabelkanal Weichwasserzulauf Dialysewasser-Ausgang Dialysewasser-Rücklauf Konzentratabfluss, Abfluss Membran-Druckrohre Vorlaufbehälter Hochdruckpumpen Zirkulationspumpe (verdeckt) Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 34: Vorderansicht/Rückansicht
Kapitel 3: Geräteaufbau 3.1.2 Vorderansicht/Rückansicht Legende: Hauptschalter Display als Touch-Screen-Bedienelement E-Box 2 – Steuerungselektrik E-Box 1 – Leistungselektrik Notbetriebsschalter Hochdruckpumpen P1 und P2 Zirkulationspumpe Weichwasserzulauf Dialysewasser-Ausgang Ringrücklauf Konzentratabfluss, Abfluss Abflusstrichter Netzanschlussleitung Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 35: Seitenansicht
Hochdruckpumpen Zirkulationspumpe (nicht sichtbar) Vorlaufbehälter Weichwasserzulauf Membran-Druckrohre Rücklauf-Sperrventil Dialysewasser-Leitfähigkeitsssensor Wassereingangsventil und Füllventil Flussmesser Zulauf Dialysewasserbypass-Ventil Weichwasserzulauf Anschluss SF-Clamp RingBase mit Probeentnahme und Dialysewasserfreigabeventil Dialysewasser-Vorlauf Anschluss SF-Clamp Ringrücklauf Anschluss SF-Clamp Ringabflussventil Konzentratabflussdrossel Flussmesser Konzentrat Konzentratdrossel Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 36: Bedien- Und Anzeigeelemente
Kapitel 3: Geräteaufbau Bedien- und Anzeigeelemente Eingangsbildschirm  Nach dem Einschalten der AquaA erscheint zunächst beim Hochfahren des Gerätes der Eingangsbildschirm. Die Displayanzeige meldet: Systemstart - bitte warten Dabei werden die Systemparameter Zeit, Datum sowie die zur Identifi- zierung der Software nötigen Parameter angezeigt.
Seite 37: Bedienoberfläche
Dieses Symbol weist auf eine nicht bestätigte Mel- dung hin. Dieses Symbol wird während den Vorbereitungs- phasen angezeigt und soll den Anwender darauf hinweisen, dass das Gerät noch nicht im ge- wünschten Betriebsmodus ist. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 38 – Inaktive (nicht anwählbare) Schaltflächen werden in grauer Schrift dargestellt. – Aktive Schaltflächen und Funktionen werden in schwarzer Schrift und vertieft dargestellt. Hinweis Schäden am Bildschirm vermeiden Spitze oder scharfe Gegenstände, wie z.B. Stifte oder Fingernägel, können zu Schäden am Bildschirm führen! Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 39: Display/Touchscreen
Anzeige verlassen und die Eingaben werden verworfen. Signalleuchte  Die Aufgabe der aufgesetzten Signalleuchte ist, dem Anwender direkt den aktuellen Zustand des Gerätes anzuzeigen. Jeder der einzelnen Si- gnalfarben ist ein Zustand zugeordnet. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 40 Eine der folgenden Betriebsarten ist aktiv: – SPÜLEN – SERVICE – DESINFEKTION – HEISSDESINFEKTION Grün Das Gerät ist in der Betriebsart VERSORGEN ak- tiv. Grün blinkend Das Gerät bereitet den Wechsel in die Betriebsart VERSORGEN oder Dialysewasserlagerung vor. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 41: Bedienung
Kapitel 4: Bedienung Bedienung Gerät einschalten/ausschalten 4.1.1 Gerät einschalten  Das Gerät mithilfe des Hauptschalters an Hauptschalter der E-Box einschalten. Hauptschalter in Position OFF/O Hauptschalter in Position ON/I Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 42: Gerät Ausschalten
Kapitel 4: Bedienung 4.1.2 Gerät ausschalten  Das Gerät mithilfe des Hauptschalters an der E-Box ausschalten. Hauptschalter Hauptschalter in Position OFF/O Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 43: Betriebszustände, Unterbetriebsarten, Zugangsberechtigungen
– Anwender (ohne Passwort) – Autorisierter Anwender (mit Passwort) – Kliniktechniker (Clinic Technician-Ausbildung) – Servicetechniker (System Technician-Ausbildung) Betriebszustände und Unter-Betriebsarten  Für die AquaA stehen folgende Betriebszustände und deren Unter-Be- triebsarten zur Verfügung: Betriebszustand Unter-Betriebsarten Zugangsberechtigt BEREIT - - -...
Seite 44: Gerätestatus Bereit
Eingaben an der Tastatur während des Startvorgangs den Boot- vorgang unterbrechen können. Es erfolgt die Anzeige der Prozessordaten. Der Systemstart kann bis zu 20 Sekunden dauern. In dieser Phase ist das Gerät noch nicht betriebsbereit. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 45: Betriebszustand Bereit
In BEREIT ist die Elektronik aktiv, aber ver- fahrenstechnisch steht das Gerät still. Während der Betriebsart BEREIT – aktiv ist die Steuerung des Gerätes eingeschaltet. Das Display zeigt den nächsten Autostart- Zeitpunkt sowie die Restzeit bis zum nächs- ten Auto-Spülstart. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 46: Bereit - Warnung
Meldung an. 4.4.5 BEREIT – Externe Verriegelung In dieser Betriebsart ist die AquaA aufgrund eines Signals der Wasser- vorbehandlung nur eingeschränkt funktionsfähig. Der AquaA steht kein ausreichender Wasserzulauf zur Verfügung. Es werden keine program- mierten Betriebsarten automatisch gestartet.
Seite 47 Kapitel 4: Bedienung Die Betriebsart SPÜLEN kann jedoch weiterhin manuell gestartet wer- den. Der Wasserzulauf in die AquaA ist weiterhin gesperrt. Konfiguriert wird die Funktion Externe Verriegelung durch den Servicetechniker im Servicemenü der AquaA. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 48: Betriebszustand Versorgen
Schaltfläche Versorgen gestartet oder durch das programmierte Schaltprogramm aktiviert. Die Betriebsart VERSORGEN kann aus der Betriebsart BEREIT – aktiv oder SPÜLEN gestartet werden. Der gezeigte Bildschirm zeigt das Hauptbild in der Betriebsart BEREIT – aktiv. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 49: Versorgen - Start-Test
Überprüfung der Flusssensoren) Die Startphasen sind nun abgeschlossen. Hinweis Soll die AquaA im Dauer-VERSORGEN gehalten werden, wird emp- fohlen, 1 x pro Tag, jedoch mindestens 1 x pro Woche, von VERSOR- GEN nach BEREIT (und zurück) zu wechseln, damit der Start-Test durchlaufen wird.
Seite 50: Versorgen - Aktiv
Kapitel 4: Bedienung 4.5.2 VERSORGEN – aktiv In der Betriebsart VERSORGEN produziert die Umkehrosmoseanlage AquaA das Dialysewasser. Das Gerät regelt in dieser Betriebsart die Ausbeutebegrenzung nach Vorgabe und überwacht alle relevanten Pa- rameter. 4.5.2.1 Ausbeuteregelung Die Ausbeuteregelung ist in den Betriebsarten VERSORGEN und SPÜ- LEN –...
Seite 51: Versorgen - Permeatstopp
Meldung an. 4.5.6 VERSORGEN – Externe Verriegelung In dieser Betriebsart ist die AquaA aufgrund eines Signals der Wasser- vorbehandlung nur eingeschränkt funktionsfähig. Der AquaA steht kein ausreichender Wasserzulauf zur Verfügung. Der Wasserzulauf von der Wasservorbehandlung in die AquaA wird vorsorglich gesperrt. Es kommt bei einem Dialysewasserverbrauch daher zu einer Trockenlauf- schutzmeldung.
Seite 52: Versorgen - Tank Befüllen
 Diese verzögerte Umschaltung wird mit der Texteinblendung Automatische Ab- schaltung nach Tankbefüllung! bestätigt. Hinweis Die AquaA schaltet nicht in die Betriebsart BEREIT, wenn zu diesem Zeitpunkt ein Schaltprogramm im Autostart aktiv ist. Hinweis Selbst wenn sich das Schaltprogramm aktiv im Autostart befindet, schaltet die AquaA in die Betriebsart BEREIT.
Seite 53: Versorgen - Autostopp-Zeitpunkt Verschieben
– Die neue Autostopp-Zeit ist im Feld Au- tostopp-Zeitpunkt neu einzutragen. Falls der neue Autostopp-Zeitpunkt am Folge- tag ist, muss dieser vor dem aktuellen Au- tostart-Zeitpunkt liegen. – Mit der Schaltfläche Bestätigen wird der neue Zeitpunkt übernommen. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 54: Betriebszustand Spülen
Chlorgehaltes die Anforderungen der ISO 23500-1 erfüllt. Abscheiden Wasservorbehandlung Externe Verriegelung Hinweis Durch eine aktive Externe Verriegelung wird der Start des SPÜLEN Schaltprogramms blockiert. Für das manuelle Starten der Betriebsart SPÜLEN die Schaltfläche Reinigen im Dis- play anwählen. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 55 Kapitel 4: Bedienung Um die Betriebsart SPÜLEN zu starten, muss die Schaltfläche AquaA gedrückt werden. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 56: Spülen Vorbereiten
– Start Pumpe P1 – Arbeitspunkt einstellen – Start Pumpe P3 – Dialysewasserfreigabe Bei angeschlossener AquaA2 werden folgende Phasen durchgeführt:  – Konzentratrückführung spülen – Dialysewasserweg spülen – Start Pumpe P1s – Start Pumpe P3s – Dialysewasserfreigabe Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 57: Spülen - Aktiv
Abscheidemenge (siehe Kapitel 4.11.3.4 auf Seite 102) ausgetauscht wird. Wird die vorgegebene Abscheidemenge in- nerhalb der vorgegebenen Mindestzeitdauer für Spülen erreicht, fährt das Gerät für die Mindestzeitdauer im Zirkulationsbetrieb wei- ter. Abscheidemenge SPÜLEN erreicht Ende Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 58: Spülen - Wasservorbehandlung
Leitungszweige durchspült werden und für die programmierte Zeit ein maximal mögli- cher Wasserverbrauch herbeigeführt wird. Dadurch werden die Filter der Wasservorbe- handlung gespült und so die Anforderungen der ISO 23500-1 in Bezug auf Aktivkohlefilter erfüllt. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 59: Betriebszustand Desinfektion
Bei allen Aktivitäten für eine Desinfektion gelten die Richtlinien, Vor- schriften und Sicherheitshinweise für den sicheren Umgang mit Desin- fektionsmitteln. Des Weiteren gelten für eine Desinfektion der AquaA die allgemeinen Sicherheitshinweise für Reinigung und Desinfektion (siehe Kapitel 6 auf Seite 135).
Seite 60: Betriebszustand Notbetrieb
Notbetrieb nach einer Desinfektion  Die Betriebsart NOTBETRIEB darf nicht gestartet werden, wenn sich nach einer Desinfektion noch Desinfektionsmittelrückstände in der Anlage befinden. Betriebsarten – Übersicht  In der Betriebsart NOTBETRIEB wird die elektronische Steuerung überbrückt. NOTBETRIEB Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 61 Durch Drücken der nachfolgend gezeigten Schaltfläche kann die zweite Hochdruckpumpe zugeschaltet werden. Dies kann bei einer hohen Auslastung des Gerätes notwendig sein. Hinweis Ein Notbetrieb kann nur für die Umkehrosmoseanlage AquaA zugäng- lich gemacht werden. Die angeschlossenen Geräte (AquaA2, AquaCEDI etc.) werden dabei nicht aktiv.
Seite 62: Notbetrieb Aquaa Einschalten
Mit dieser Umschaltung wird das Netzteil selektiert und die Pumpe P1 eingeschaltet. Schritt 3  Hauptschalter der AquaA wieder auf Position ON/I stellen. Informationen zum Hochfahren des Systems (siehe Kapitel 4.3.1 auf Seite 44). Schritt 4 Durch diesen Schritt werden die Aktorausgänge der elektronischen Steuerung deaktiviert, sodass keine Aktionen erfolgen können.
Seite 63 Schritt 5  Mit dem Taster für die Pumpe P2 kann die erzeugte Dialysewasser- menge erhöht werden.  Die Pumpe P2 kann auch zur Reserve eingeschaltet werden, wenn sich die Pumpe P1 nicht einschalten lässt. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 64: Notbetrieb Aquaa Ausschalten
 Hauptschalter der AquaA auf Position OFF/O stellen. Schritt 2  Notbetriebsschalter in Mittelstellung bringen. Schritt 3  Hauptschalter der AquaA wieder auf Position ON/I stellen. Schritt 4  Alle Hauptschalter der Geräte (AquaA, AquaA2, AquaHT, Aqua- CEDI etc.) wieder auf Position ON/I stellen.
Seite 65: Notbetrieb Aquaa2 (Option)
Da die Umkehrosmoseanlage AquaA2 unter Berücksichtigung erhöh- ter Ausfallsicherheit konzipiert ist, wurde auf Installation einer Weich- wassernotversorgung verzichtet. Hinweis Die AquaA ist während dem NOTBETRIEB ausgeschaltet und zeigt keine Werte im Display an. Hinweis In der Betriebsart NOTBETRIEB werden die Permeat-Leitfähigkeit und Zulaufwassermenge überwacht.
Seite 66: Notbetrieb Aquaa2 Einschalten
Schritt 1 Druck entlasten (optional):  Wasserzulauf zur AquaA sperren und Wasserdruck entlasten. Schritt 2  AquaA, AquaA2, AquaHT und AquaCEDI am Hauptschalter aus- schalten (Position OFF/O). Schritt 3 Wasserweg umschalten:  Notbetriebsumschalter an der Wand gegen den Uhrzeigersinn auf Position Notbetrieb 2 (emergency operation 2) stellen.
Seite 67: Notbetrieb Aquaa2 Ausschalten
Notbetriebsumschalter an der Wand im Uhrzeigersinn auf Position Nor- malbetrieb 1 (standard operation 1) stellen. Schritt 4 Alle Hauptschalter wieder auf Position ON/I stellen. Warnung Kontaminationsgefahr  Nach Beendigung der Betriebsart NOTBETRIEB ist eine chemische Desinfektion oder Modulheissdesinfektion erforderlich. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 68: Notbetrieb Aquauf (Option)
Nach Arbeiten (Servicetätigkeiten) im Dialysewasserkreislauf ist eine Desinfektion durchzuführen. Für die Umleitung der Dialysewasserversorgung sind folgende Schritte zu befolgen: Schritt 1 AquaA in BEREIT schalten und den Betriebszustand BEREIT – aktiv abwarten. Schritt 2 AquaA, AquaA2, AquaHT und AquaCEDI am Hauptschalter aus- schalten (Position OFF/O).
Seite 69 Schritt 6 Linken Rohrbogen vorne nach rechts schwenken und mit Clamp wieder schließen. Hinweis  Clampverbindungen mit einem Drehmoment von 2,5 Nm anziehen. Schritt 7 AquaA, AquaA2, AquaHT am Hauptschalter wieder einschalten (Posi- tion ON/I) Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 70: Störung
Werden Grenzwerte überschritten, die einen Pumpenstopp notwendig machen, wird die Betriebsart STÖRUNG – Pumpenstopp aktiviert. In dieser Betriebsart wechselt die AquaA in den sicheren Zustand und schaltet alle Pumpen aus und sperrt alle entsprechenden Ventile. Diese Betriebsart kann nur durch den Anwender beendet werden, wenn keine verursachende Störung mehr aktiv ist.
Seite 71: Status - Menü
4.10 STATUS – Menü Durch Drücken der Schaltfläche Status öffnet sich ein Auswahlmenü mit fünf Untermenüs: Menüstruktur – Übersicht  STATUS-Auswahl Meldungen AquaA AquaA2 Protokoll (weitere) Versorgen Start-Stopp Spülen Heissdesinfektion Systeminformation Konfiguration Information AquaA Betriebswerte AquaA2 (weitere) Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 72 Heißdesinfektionsprotokolls, sowie ein Protokoll der letzten Aktivitäten der AquaA. Start-Stopp: – Aufruf der aktuellen Schaltprogrammein- stellungen. Systeminformation: – Anzeige der aktuellen Systemkonfigurati- on und weitere Systeminformationen. Betriebswerte: – Anzeige der aktuellen Betriebswerte des Wasseraufbereitungssystems. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 73: Status - Meldungen
Meldung selek- tiert. Mit der Schaltfläche Meldungen Bestätigen (rote Kennzeichnung) werden alle Meldun- gen bestätigt und gleichzeitig aus der Liste gelöscht. Mithilfe der Schaltfläche zurück erfolgt die Rückkehr in das vorherige Menü bzw. Anzei- Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 74: Status - Protokoll
– Datum und Uhrzeit der Aufnahme – Feed-Leitfähigkeit LF-F – Feed-Temperatur T-F – Permeat-Leitfähigkeit LF-P – Permeat-Temperatur T-P – Konzentrat-Druck P-K – Permeat-Druck P-P – Feed-Fluss FL-F – Maximaler Feed-Fluss FL-Fmax Tipp Die zweite Seite zeigt weitere Werte an. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 75: Tagesprotokoll Aquaa2
Folgende Daten werden aufgezeichnet: – Datum und Uhrzeit der Aufnahme – Permeat-Leitfähigkeit LF-Ps – Permeat-Temperatur T-Ps – Zulaufdrucksensor P-Fs – Konzentrat-Druck P-Ks – Permeat-Druck P-Ps – Feed-Fluss FL-Fs – Konzentratfluss FL-Ks – Rückhalterate Rej. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 76 – Temp. 2: erreichte Temperatur 2 – Ring: Rücklauftemperatur – Module: Temperatur Dialysewasser – Verbrauch: Produktwasserverbrauch aus dem AquaHT-Tank während der Heiss- desinfektion. – A0: Erreichter A0-Wert (gemäß EN ISO 15883-1) während der Heissdesinfektion Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 77: Protokoll Der Letzten Aktivitäten
Folgende Aktivitäten werden in diesem Proto- koll berücksichtigt: – Versorgen: Letzter Start der Betriebsart VERSORGEN – Spülen: letzter Start der Betriebsart SPÜ- LEN. Darunter fällt das Spülen der AquaA als auch das SPÜLEN – Wasservorbe- handlung. – Chemische Desinfektion: Letzter Start einer chemischen Desinfektion.
Seite 78: Status - Start/Stopp
Zeile. Darunter befinden sich zwei Spalten. In der linken Spalte (Detailansicht) wird mit dem Programm P1 der Aktivierungszustand des ersten Schaltprogramms dargestellt. In der rechten Spalte werden die aktivierten Wochentage dargestellt. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 79: Schaltprogramm-Spülen
Spülen abgerufen werden. Im ersten Bild wird das aktuell eingestell- te Intervall dargestellt. Bei nachfolgend angezeigtem Bildschirm wird die Anzeige zum Schaltprogramm- Spülen angezeigt. Tipp Mithilfe der Scrollleiste kann zwischen den verschiedenen Seiten ge- wechselt werden. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 80 Höchstdauer der Spü- lung dargestellt. Die dargestellten Angaben beziehen sich auf die Intervallspülung als auch auf das manuelle Spülprogramm zur AquaA (siehe Kapitel 4.6 auf Seite 54). Die Konfiguration der Wasservorbehand- lungsspüldauer erfolgt durch den Service- techniker (System Technician-Ausbildung) im Servicemenü...
Seite 81: Schaltprogramm-Heissdesinfektion
über der rechten Spalte angezeigt. Das Akti- vierungsintervall vom Schaltprogramm wird unter der Startzeit und Heissdesinfektionsart angezeigt. Im zweiten Bild werden die Schaltprogramme P3 und P4 dargestellt. Dort wird ein exempla- risches 14-tägiges und monatliches Aktivie- rungsintervall angezeigt. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 82: Status - Systeminformationen
4.10.4 STATUS – Systeminformationen Menüstruktur – Übersicht  Systeminformationen wie Konfiguration und Systeminfor- Konfiguration/ Information werden wie folgt dargestellt: mation Information 4.10.4.1 SYSTEMINFORMATIONEN – Gerätekonfiguration In diesem Fenster wird die aktuelle Zusam- menstellung des AquaA-Systems darge- stellt. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 83: Status - Systeminformation - Aquaa2
Service-PCs vorgesehen. 4.10.4.3 STATUS – Systeminformation – AquaA2 Tipp Die Menüstruktur zu STATUS – Systeminformation der AquaA2 ist mit der Menüstruktur der AquaA identisch und wird vom Display der AquaA bedient. In diesem Informationsfenster sind die Grundinformationen der AquaA2 dargestellt.
Seite 84: Status - Systeminformation - Aquaht
– Software-Version des AquaA-Displays 4.10.4.4 STATUS – Systeminformation – AquaHT Tipp Die Menüstruktur zur STATUS-Information der AquaHT ist mit der Me- nüstruktur der AquaA identisch und wird mithilfe des Displays der AquaA bedient. In diesem Informationsfenster sind die Grundinformationen der AquaHT dargestellt.
Seite 85: Status - Betriebswerte
AquaA2 dargestellt. (weitere) 4.10.5.1 STATUS – Betriebswerte – AquaA Menüstruktur – Übersicht AquaA  Im Informationsfenster BETRIEBSWERTE Leitfähigkeit AquaA können über die Scrollleiste alle not- AquaA Temperatur wendigen Betriebsparameter des Gerätes abgerufen werden. Druck Flussmengen Rückhalterate Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 86 °C Eingangs-Leitfähigkeit LF-F 0,0 bis 2500,0 µS/cm Eingangs-Temperatur 0,0 bis 115,0 °C Betriebswerte Druck  Betriebswerte Druck: In dieser Anzeige werden die aktuellen Mess- werte der Druckwerte angezeigt (siehe auch Übersicht in der Tabelle). Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 87 Darüber hinaus wird der aktuelle Tagesver- brauch angezeigt. Messwert Sensor Messbereich Einheit Zulauf FL-F 4,0 bis 160,0 l/min Abscheidung FL-K 4,0 bis 160,0 l/min Permeatentnahme berechnet 4,0 bis 160,0 l/min Tagesverbrauch - - - 0 bis 999.999 Liter Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 88 In dieser Anzeige werden der aktuelle Wir- kungsgrad sowie die Rückhalterate ange- zeigt (siehe auch Übersicht in der Tabelle). Messwert Sensor Messbereich Einheit Wirkungsgrad (Sollwert) – 50 bis 85 Wirkungsgrad (aktuell) – 0 bis 100 Rückhalterate berechnet 0 bis 100 Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 89: Status - Betriebswerte - Aquaa2
Druck Flussmengen Rückhalterate 4.10.5.2 STATUS – Betriebswerte – AquaA2 Betriebswerte Leitfähigkeit und Temperatur – AquaA2  In dieser Anzeige werden die aktuellen Mess- werte der Leitfähigkeit und Temperatur ange- zeigt (siehe auch Übersicht Tabelle). Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 90 In dieser Anzeige werden die aktuellen Mess- werte der Druckwerte angezeigt (siehe auch Übersicht Tabelle). Messwert Sensor Messbereich Einheit Zulauf-Druck P-Fs 0,0 bis 10,0 Permeat-Druck P-Ps 0,0 bis 10,0 Konzentrat-Druck P-Ks 0,0 bis 20,0 Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 91 Abscheidung FL-Ks 4,0 bis 160,0 l/min Tagesverbrauch – 0 bis 999.999 Liter Betriebswerte Rückhalterate – AquaA2  In dieser Anzeige wird der aktuelle Wert der Rückhalterate angezeigt (siehe auch Über- sicht in der Tabelle). Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 92 Kapitel 4: Bedienung Messwert Sensor Messbereich Einheit Rückhalterate berechnet 0 bis 100 Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 93: Status - Betriebswerte - Aquaht
Messwert Sensor Messbereich Einheit Temperatur Heizer 1 T-H1 0,0 bis 115,0 °C Temperatur Heizer 2 T-H2 0,0 bis 115,0 °C Temperatur Vorlauf T-5P 0,0 bis 115,0 °C Temperatur Rücklauf T-5B 0,0 bis 115,0 °C Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 94 In dieser Anzeige werden die aktuellen Durchflüsse und Tankvolumen angezeigt. Messwert Sensor Messbereich Einheit Durchfluss Heizer 1 FL-H1 4,0 bis 160,0 l/min Durchfluss Rücklauf FL-B 4,0 bis 160,0 l/min Tankvolumen – 0,0 bis 380,0 Liter Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 95: Setup/Service Menü
Zugang nur mit Service-Passwort Passwort ändern Service Einstellungen Zugang nur mit Passwort Protokoll Zugang nur mit Passwort Start/Stopp Zugang nur mit Passwort Reinigung Zugang ohne Passwort Uhr/Datum Zugang ohne Passwort Sprache Zugang nur mit Passwort LCD-Kontrast Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 96: System-Menü
Diese Änderungen nehmen direkten Einfluss auf den Betrieb der AquaA. Das Passwort ist nur für autorisiertes Personal bestimmt. Übersicht Passwort-Zugangsberechtigungen  Für die Übersicht aller Passwort-Zugangsberechtigungen in Betriebsar- ten und Betriebszuständen für die Anwender (siehe Kapitel 4.2 auf Seite 43). Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 97 Bildschirm für die Autorisierung zu drü- cken. Der Bildschirm für die eigentliche Pass- worteingabe erscheint. Der Zugang zum Servicemenü ist nur dem Servicetechniker vorbehalten. Passwort erforderlich! Tipp Weitere Informationen zum Passwort können beim autorisierten Tech- niker angefragt werden. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 98: System - Einstellungen
Zugang nur mit Passwort Start/Stopp Zugang nur mit Passwort Reinigung Uhr/Datum Sprache Zugang nur mit Passwort LCD-Kontrast Die nachfolgend genannten Anwenderein- stellungen werden abrufbar: – Protokoll – Start/Stopp – Reinigung – Uhr/Datum – Sprache – LCD-Kontrast Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 99: Einstellungen - Protokoll (Passwortgeschützt)
Autostart wird ein Betriebsartenwechsel zu VERSORGEN initiiert. Mit dem Autostopp wird der Betriebsartenwechsel zu BEREIT initiiert. aktuelle Uhrzeit Aktivierungs- Stoppzeit schalter Startzeit Scrollleiste Wochentagswahl Die AquaA besitzt vier Schaltprogramme zum Starten der Betriebsart VERSORGEN. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 100: Programmierung Der Schaltprogramme
Dies gilt auch bei Nutzung zweier Schaltprogramme mit Tagesüberlauf. Schritt 6 Wochentage wählen, an denen das Schaltprogramm aktiviert werden soll. Schritt 7 Um Änderungen im Schaltprogramm abzuschließen, wird der Aktivie- rungsschalter Schaltprogramm aktiviert betätigt. Tipp Schaltprogramm aktiviert Schaltprogramm deaktiviert Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 101 Erklärung Schaltprogramm 1 startet am Montag um 05:30 Uhr. Da die Stoppzeit vor der Startzeit liegt, würde die AquaA erst am Dienstag früh um 04:00 Uhr stoppen. Da aber am Dienstag um 04:00 Uhr das zweite Schaltprogramm aktiv ist, läuft die AquaA bis zur Stoppzeit des zweiten Schaltprogramms weiter.
Seite 102 Kapitel 4: Bedienung 4.11.3.4 EINSTELLUNGEN – Reinigung (passwortgeschützt) Spülen-Schaltprogramm  Die AquaA besitzt ein Spülprogramm. Zum Einstellen des Spülinter- valls ist der Menüpunkt Reinigen anzuwählen. Das Spülintervall kann sowohl mit festen In- tervallen (1, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden), als auch mit einem frei einstellbaren Intervall pro- grammiert werden.
Seite 103 Als Spülmenge sollte mindestens das bestehende Dialysewasservolu- men des Systems gewählt werden. Umkehrosmoseanlage – AquaA 900H/1000: 4 l + 0,4 x Länge Ringleitung(en) Spülmenge – AquaA 1800H/2000: 6 l + 0,4 x Länge Ringleitung(en) – AquaA 2700H/3000: 8 l + 0,4 x Länge Ringleitung(en) –...
Seite 104 – AquaA 1800H/2000: Geräteleistung; 13 l/min – AquaA 2700H/3000: Geräteleistung; 20 l/min – AquaA 3600H/4000: Geräteleistung; 26 l/min Beispielrechnung einer AquaA 2700H + AquaA2 + AquaHT und einer Ringlänge von 300 m:  Der Beispielrechnung oben zufolge müssen 134 l Dialysewasser aus- getauscht werden.
Seite 105 30 min 25 min 700 l 30 min Hinweis In Abhängigkeit von den mikrobiologischen Befunden können die Spül- zyklen verlängert werden. Durch die Umkehrosmoseanlage allein kann durch Spülen kein mikrobiologisch einwandfreier Zustand erreicht wer- den. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 106: Einstellungen - Uhr/Datum
Mitteleuropa. Die automatische Umstellung kann durch ei- nen autorisierten Servicetechniker deaktiviert werden. Die Datumseinstellung kann in diesem Menü vorgenommen werden. Die eingegebenen Daten werden mit den Ein- stellungen der Steuerung automatisch syn- chronisiert. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 107: Einstellungen - Sprache
In diesem Menüpunkt kann eine Auswahl zwischen den vorinstallierten Sprachen erfol- gen. Bei der Umstellung auf US-Englisch wird die Datumsanzeige und Protokollierung wie folgt umgestellt: Monat/Tag/Jahr In diesem Menüpunkt können weitere Aus- wahlsprachen eingestellt werden. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 108: Einstellungen - Lcd-Kontrast (Passwortgeschützt)
Empfohlen wird der Kontrastwert 15. 4.12 SYSTEM – Service (nur mit Passworteingabe) 4.12.1 Zugang per Passwort Tipp Für die Untermenüs von SYSTEM Service ist eine Passworteingabe zwingend erforderlich. Diese ist dem technischen Service vorbehalten. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 109: Passwort Ändern
 Die Meldung Ungültiges Passwort erscheint bei falscher Eingabe oder bei einem unbekannten Passwort. Die Meldung Ungültiges Passwort muss vor der erneuten Passworteingabe mit der Taste Bestätigen bestätigt werden. Nach Bestätigung wird die Meldung gelöscht und eine erneute Eingabe ist möglich. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 110  Keine gängigen Wörter oder Muster verwenden. Z. B.: password, Password1, ILoveYou, Pass123 3. Das neue Passwort erneut im Feld Neues Passwort wiederholen eingeben.  Die korrekte Änderung des Passwortes ist dann abgeschlossen, wenn keine Meldung im Fenster erscheint. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 111 Passwort im Feld Altes Passwort entspricht.  Vor der erneuten Passworteingabe im Feld Neues Passwort wiederholen die Meldung mit der Taste Bestätigen bestätigen. Danach wird die Meldung gelöscht und eine erneute Eingabe ist möglich. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 112 Kapitel 4: Bedienung Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 113: Alarmverarbeitung
Kapitel 5: Alarmverarbeitung Alarmverarbeitung Meldungen 5.1.1 Alarmmeldungs-Arten Die Alarmmeldungen der Umkehrosmoseanlage AquaA beinhalten: – Datum – Uhrzeit – Fehlercode – Alarmmeldungen-Art – Betriebszustand Datum und Uhrzeit werden zu dem Zeitpunkt ausgegeben, an dem die Alarmmeldung generiert wurde. Eine neue Alarmmeldung wird sofort angezeigt. Die Alarmmeldung wird durch Betätigung der Schaltfläche Bestätigen bestätigt.
Seite 114: Kontaktaufnahme Service
Die Alarme können mithilfe der LED-Signalampel in den Patientenbe- handlungsbereich übertragen werden. Kontaktaufnahme Service Zur Kontaktaufnahme mit Fresenius Medical Care ist die Telefonnum- mer aus dem Kapitel Adressen (siehe Kapitel 2.20 auf Seite 31) zu ent- nehmen. Sollte dieser Service in Anspruch genommen werden, erleichtert es dem Techniker die Fehleranalyse, wenn der aufgetretene Fehler so ge- nau wie möglich (evtl.
Seite 115: Alarmbeschreibung
Fortbestehen der Warnung oder Warnzustand die Umkehrosmo- seanlage ihren Betrieb nicht uneingeschränkt fortsetzen kann. In der Folge des Weiterbestehens einer Warnung oder Warnzustandes kön- nen Einschränkungen auftreten. Die Umkehrosmoseanlage kann zwar weiterhin funktionieren, besitzt jedoch nicht mehr die uneingeschränkte Funktionalität. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 116: Fehlerkategorie 01 - System- Und Hardwarefehler
Code- und ERROR Code:, Subcodenummer sowie Subcode: die Software-Versionen von Betriebssystem und Projektieroberfläche zu kennen.  Service kontaktieren F–01–01–05 Signal: STÖRUNG: – Bussystem-Verbindung un-  Service kontaktieren terbrochen I/O-Bus – Buskomponente defekt Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 117 – Die Verbindung zwischen  Service kontaktieren gelb Umkehrosmoseanlage Kommunikation ge- AquaA und einem ange- stört (ADS) schlossenen Partnergerät ist gestört. – Das Partnergerät ist ausge- schaltet. – Die Netzwerkverbindung zwischen den Geräten ist gestört oder getrennt. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 118 – Die Verbindung zwischen  Service kontaktieren gelb Umkehrosmoseanlage Kommunikation ge- AquaA und dem Monito- stört (AquaSENS) ringsystem AquaSENS ist gestört. – Das AquaSENS Gerät ist ausgeschaltet. – Die Netzwerkverbindung ist gestört oder getrennt. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 119: Fehlerkategorie 02 - Grenzwertverletzung
Display an- gezeigt.  Service kontaktieren F–02–01–06 Signal: STÖRUNG: – Während der Desinfektion  Service kontaktieren ist das Niveau auf NIV2 ab- Füllstand abgesun- gefallen. ken, Leckage – Meldung einer unerlaubten Wasserentnahme während der Desinfektion. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 120 – Wasserzulaufdruck oder Wasserzulauffluss zu nied- W–02–01–04* Signal: WARNUNG: – Zulauffluss FL–F unter vor-  Wasserzulauf kont- gelb gegebenem Grenzwert rollieren Grenzwert Zulauf- – Wasserzulaufdruck oder menge unterschrit-  Service kontaktieren Wasserzulauffluss zu nied- Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 121 15 Minuten er- tion kontrollieren. startet folgt.  Den Desinfektions- mittel-Konnektor kontrollieren.  Service kontaktieren W–02–01–12 Signal: WARNUNG: – Absenken des Niveaus auf  Service kontaktieren gelb NIV3a nicht möglich Füllstandsabsen- kung nicht möglich Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 122 W–02–01–18* Signal: WARNUNG – Die Permeat-Temperatur T-  Service kontaktieren gelb P hat den vorgegebenen Grenzwert Permeat- Grenzwert im AquaA2-Be- temperatur über- trieb überschritten. schritten – Temperatursensor T-P de- fekt – Messumformer B4 defekt Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 123: Fehlerkategorie 03 - Startbedingung Nicht Gegeben
– Leitfähigkeitssensor LFT-P defekt – Messumformer B4 defekt W–03–01–06* Signal: WARNUNG: – Niveau NIV3 konnte nicht  Wasserzulauf kont- gelb erreicht werden. rollieren Start, Behälterfül- – Wasserzulaufdruck zu nied- lung nicht möglich  Service kontaktieren Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 124 – Drucksensor P-K defekt reicht – Messumformer B4 defekt W–03–01–09* Signal: WARNUNG: – Die Permeat-Leitfähigkeit  Service kontaktieren gelb LF-P hat den vorgegebenen Start, Permeatleitfä- Grenzwert überschritten. higkeit überhöht – Leitfähigkeitssensor LFT-P defekt – Messumformer B4 defekt Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 125: Fehlerkategorie 04 - Start-Test Und Prüfroutinen
– Messumformer B4 defekt F–04–01–06 Signal: STÖRUNG: – Leitungsverbindung zum  Service kontaktieren Permeat-Leitfähigkeitsen- Leitfähigkeitsmess- sor ist gestört oder unterbro- zelle Permeat ge- chen. stört – Leitfähigkeitssensor LF-P defekt – Messwandler B4 defekt Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 126 – Zirkulationspumpe P3 för-  Pumpe kontrollieren gelb dert zu geringen Zirkulati- Start-Test, Zirkulati-  Service kontaktieren onsfluss. onsfluss fehlt – Flusskontrollschalter P3ctrl defekt – Zirkulationspumpe P3 de- fekt – Motorschutzschalter F3 hat ausgelöst. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 127: Alarme Und Informationsmeldungen - Aquaht (Option)
– Temperatursensor T-P/LFT- P defekt – Temperatursensor T-F/LFT- F defekt – Temperatursensor T- Ps/LFT-Ps defekt – Temperatursensor T-5B de- fekt – Temperatursensor T-5P de- fekt – Leitungswege zu den Tem- peratursensoren defekt Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 128 – Die Pumpe P5 hat keinen  Service kontaktieren gelb Fluss, der größer als 5 l/min Durchfluss FL-H1 zu ist, aufbauen können. gering – Pumpe P5 defekt – Flusssensor FL-H1 defekt – Motorschutzschalter hat ausgelöst. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 129 – Ein A0-Wert von mehr als 600 konnte nicht erreicht werden. W–03–04–01 Signal: WARNUNG: – Niveau NIV3 konnte nicht  Service kontaktieren gelb erreicht werden. Start, Behälterfül- – Wasserzulaufdruck zu nied- lung nicht möglich Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 130 W–03–04–04 Signal: WARNUNG: – Die Permeat-Leitfähigkeit  Service kontaktieren gelb LF-P ist nicht unter den vor- Start, Permeatleitfä- gegebenen Grenzwert ge- higkeit überhöht fallen. – Leitfähigkeitssensor LF-P defekt – Messumformer B4 defekt Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 131: Alarme Und Informationsmeldungen - Aquaa2 (Option)
Grenzwert Permeat-  Diese Störung bestä- Grenzwert überschritten. temperatur über- tigt sich nach einer – Leitfähigkeitssensor LFT-Ps schritten Unterschreitung au- defekt tomatisch. Die Mel- – Messumformer B4 defekt dung wird jedoch weiterhin im Display angezeigt. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 132 – Der Permeat-Druck hat den  Service kontaktieren gelb vorgegebenen Grenzwert Grenzwert Permeat- unterschritten. druck unterschritten – Drucksensor P-Ps defekt – Hochdruckpumpen fördern nicht bzw. bauen keinen Druck auf. – Membranen defekt – Messumformer B4 defekt Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 133 – Messwandler B4 defekt F–04–02–07 Signal: STÖRUNG 2. Stufe – Das Ventil V27 hat die vor-  Service kontaktieren T1-Test: gegebene Prüfroutine nicht bestanden. V27 Funktion nicht – Flußmesser FL-F oder FL- gewährleistet Fs defekt Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 134: Alarme Und Informationsmeldungen - Aquacedi (Option)
– Störung am AquaCEDI  Meldung am AquaCEDI überprü- AquaCEDI prüfen fen und ggf. Service kontaktieren. W–02–05–01 Signal: WARNUNG – Warnung am AquaCEDI  Meldung am gelb AquaCEDI überprü- AquaCEDI prüfen! fen und ggf. Service kontaktieren. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 135: Reinigung, Desinfektion, Konservierung
Eine Desinfektion läuft als programmgesteuerter Desinfektionsvorgang Präventiv wird eine monatliche Desinfektion empfohlen. Diese kann sowohl als chemische Desinfektion oder als Heissdesinfektion inklusive Membran+Ringleitung erfolgen. In Abhängigkeit von den mikrobiologischen Befunden kann dieses Intervall angepasst werden. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 136: Gründe Einer Gerätedesinfektion
Funktionsweise und Geräteaufbau  Die notwendigen Funktionen und der Aufbau der Geräte für die sachge- mäße Durchführung müssen dem Kliniktechniker (Clinic Technician- Ausbildung) bekannt sein (Gebrauchsanweisung und entsprechende Kapitel im Service Manual bereithalten). Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 137 Kapitel 6: Reinigung, Desinfektion, Konservierung – Sämtliche Bedienschritte finden an der AquaA und den Entnahme- stellen der Dialysewasserringleitung statt. An der möglichen optio- nalen Ausstattung AquaA2, AquaHT, AquaCEDI und RingBase sind keine Bedienungen im Rahmen der Desinfektion notwendig. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 138: Schutzmaßnahmen
Konservierungsmittel  Bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln ist ein geeigneter Nachweis der Desinfektionsmittelfreiheit am Abfluss, Überlauf und den Entnahmestellen der AquaA sowie an allen Entnahmestellen der Dialysewasserringleitung zu führen.  Bei den angeschlossenen Optionen wie AquaHT, AquaCEDI, AquaUF und AquaA2 ist dort der Rückstandstest ebenfalls durch- zuführen.
Seite 139: Anwenderschutz
– Unterschiedliche Desinfektions-, Reinigungs-, Konservierungsmittel dürfen nicht miteinander vermischt werden. Die nicht sachgemäße Anwendung dieser Mittel (z. B. Konzentration, Temperaturbereich, Kontaktzeit) kann: – zu Schäden am Gerät führen, – die Wirksamkeit des Desinfektions-, Reinigungs- und Konservie- rungsmittels beeinträchtigen. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 140: Desinfektion
 Eine Desinfektion ist nur nach Rücksprache mit dem Hersteller der Anlage oder durch von ihm ermächtigte Personen zulässig. Hinweis Zeigen die mikrobiologischen Prüfungen eine anhaltende Keimbelas- tung im Dialysewasser, so ist das Desinfektionsintervall zu verkürzen. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 141: Konservierung
Tuch abzuwischen.  Staub und Schmutz sind mit einem weichen Tuch oder einer Bürste von der Gehäuseoberfläche zu entfernen.  Die Reinigung im Geräteinneren der AquaA darf nur von einem Ser- vicetechniker durchgeführt werden. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 142  Keinesfalls Lösungsmittel benutzen, Verdünner oder chemische Reinigungssprays.  Es dürfen keine aggressiven Reinigungs- und Lösungsmittel sowie Scheuermittel verwendet werden.  Die Anlage darf nicht mit rauem Reinigungsmedium (z. B. Scheuer- schwamm o.ä.) gereinigt werden. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 143: Oberflächendesinfektion
 Wird zur Desinfektion ein anderes als das empfohlene Desinfekti- onsmittel verwendet, übernimmt der Hersteller keine Haftung für mögliche Schäden an den Oberflächen. 6.6.2 Desinfektionsmittel für Oberflächen Oberflächendesinfektionsmittel ClearSurf (Konzentrat) ClearSurf Wipes (anwendungsfertige Wischtücher) Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 144 Kapitel 6: Reinigung, Desinfektion, Konservierung Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 145: Funktionsbeschreibung
Übersteigen die Leitfähigkeitswerte die eingestellte, geforderte Maxi- mal-Leitfähigkeit, wird das Dialysewasser entweder über einen Bypass (an der AquaA oder RingBase) zurück in den Vorlaufbehälter geführt. Das Konzentrat wird, zum Erhalt der eingestellten Ausbeute und der notwendigen Überströmung, über eine kleine Pumpe im Hochdruckbe- reich an den Membranen vorbei zirkuliert.
Seite 146: Ringunit (Option)
Zum Betreiben verschiedener Ringe ist eine RingUnit notwendig. Diese ermöglicht anhand eines einstellbaren Druckhalteventils und ei- nes direkten Flussindikators ein Einstellen der Ring-Flüsse. 7.1.4 Flusspläne Hinweis Für Flusspläne ist der technische Service zu kontaktieren. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 147: Verbrauchsmaterial, Zubehör, Zusatzausrüstung
Schäden am Gerät aus, die durch die Verwendung nicht zugelasse- ner oder nicht geeigneter Verbrauchsmaterialien und Zubehörartikel entstanden sind. Auf Wunsch stellt der lokale Service Informationen über weiteres Zube- hör, Verbrauchsmaterial und sonstige Zusatzausrüstungen zur Verfü- gung. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 148: Verbrauchsmaterial
– 1 x Sicherung ATOF 1 A 6348861 – 4 x Sicherung ATOF 2 A 6348841 – 2 x Sicherung ATOF 3 A 6348851 – 1 x Sicherung ATOF 4 A M284501 – 2 x Sicherung ATOF 7,5 A Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 149: Zubehör
AquaA2; 900H F00002404 AquaA2; 1800H F00002405 AquaA2; 2700H F00002406 AquaA2; 3600H F00001433 AquaHT F00001296 AquaUF; 2250; einfach F00001297 AquaUF; 4000; doppelt Zusatzausrüstung Artikelnummer Bezeichnung F00002411 Verbindungsset AquaA–AquaA2 6347931 RingUnit 1 AquaA 6347941 RingUnit 2/3 AquaA Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 150 Verbindungsrohr Satz; PVDF 6363461 Verbindungsrohr Satz; PVDF 6363451 Verbindungsleitung Satz; PVDF F00008647 Software-CD TSDiag+; AquaA / Granumixplus Die hier nachfolgend aufgeführten Geräte sind nicht Bestandteil der AquaA und dürfen mit der AquaA verbunden werden. Artikelnummer Bezeichnung F00006984 DataCOM Standard 6341121 AquaDETECTOR F00006911...
Seite 151: Installationsvoraussetzungen
– Die Steuerelektronik der Geräte ist vor Feuchtigkeit zu schützen. Temperaturschwankungen Temperaturschwankungen beim Transport können zu Kondenswasser- bildung auf Strom führenden Teilen führen. Bei großen Temperaturun- terschieden ist vor der Funktionsqualifizierung eine ausreichende Zeit zur Akklimatisierung sicherzustellen. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 152: Versorgungsnetz (Elektrisch)
überprüft werden, ob die Leistungsfähigkeit eines Gerätes durch unbeabsichtigte elektromagnetische Kopplung beeinträchtigt wird. – Das Gerät ist so aufzustellen, dass die Bedien- und Anzeigeelemen- te gut erreichbar und die Aufschriften am Gerät lesbar sind. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 153: Funktionsqualifizierung
Vor der Funktionsqualifizierung beachten Qualifikation des Prüfers Die Funktionsqualifizierung ist vom technischen Kundendienst der Fresenius Medical Care oder einer von ihm ermächtigten Person durchzuführen. Die Funktionsqualifizierung dürfen nur Personen durchführen, die auf- grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit ge- wonnenen Erfahrungen befähigt sind, solche Kontrollen ordnungsge-...
Seite 154: Gerätespezifische Voraussetzungen
– Eine Steckdose entsprechend den Angaben des Typenschilds ist vorhanden. – Zusätzliche Verlängerungskabel, Vielfachstecker oder Kupplungen dürfen nicht verwendet werden. – Wird die AquaA von einem kühlen Raum in einen wärmeren ge- bracht, so muss das Gerät vor dem Einschalten erst ca. 2 Stunden temperiert werden. Schutzleiter ...
Seite 155: Durchführung Einer Funktionsqualifizierung
Beschreibungen im Service Manual zu folgen. 9.4.1 Nach einer Funktionsqualifizierung Warnung Kontaminationsgefahr Nach der Funktionsqualifizierung der AquaA ist eine chemische Desin- fektion durchzuführen und die erfolgreiche Desinfektion mithilfe einer mikrobiologischen Untersuchung nachzuweisen. Hinweis  Der leitende Arzt ist über das Ergebnis der mikrobiologischen Unter- suchung in Kenntnis zu setzen.
Seite 156: Außerbetriebnahme, Stilllegung, Erneute Funktionsqualifizierung
Bei Aufstellung handelt es sich im eigentlichen Sinne um eine erneute Funktionsqualifizierung, die wie eine Funktionsqualifizierung behandelt wird. Hinweis  Für Informationen zur erneuten Funktionsqualifizierung des Gerätes ist der regionale Service zu kontaktieren. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 157: Transport/Lagerung
Die Lagerzeit beträgt im konservierten Zustand maximal 12 Monate. – Um Keimwachstum zu verhindern, muss bei längeren Lagerzeiten und speziell bei höheren Lagertemperaturen die AquaA neu konser- viert werden. – Das Gerät muss in einem gut belüfteten Raum mit geringen Tempe- raturschwankungen gelagert werden.
Seite 158: Transport
Umgang mit Desinfektionsmitteln  Die Herstellerangaben (z. B. Schutzkleidung, Aufbewahrung, Dosie- rung, Verfallsdatum) der verwendeten Desinfektionsmittel sind unbe- dingt zu beachten. Örtliche Einleitbedingungen müssen vor dem Benutzen der Desinfekti- onsmittel eindeutig geklärt sein und eingehalten werden. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 159: Sicherheitstechnische Kontrollen Und Wartung
Zur Durchführung der Sicherheitstechnischen Kontrollen und der War- tungspunkte ist der lokale Service zu kontaktieren! Auf Wunsch sind Protokolle lieferbar. Die Durchführung der Sicherheitstechnischen Kontrollen muss ins Me- dizinproduktebuch eingetragen werden. 11.2 Wartungsmaßnahmen Wartungsmaßnahmen sind für den Anwender nicht definiert. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 160 Kapitel 11: Sicherheitstechnische Kontrollen und Wartung Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 161: Technische Daten
Temperaturen steigt die Produktwasserleistung entsprechend. Wirkungsgrad – 70 bis 85 % Standard – 50 bis 85 % einstellbar Rückhalterate > 99 % für Bakterien und Endotoxine > 96 % für gelöste Salze (Mittelwert) Konzentrat-Druck Max. 19,9 bar Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 162: Typenschild (Kennzeichnung Des Gerätes)
Storage conditions: +40 °C 1150 hPa 70 % +5 °C 500 hPa 20 % 2021-08-25 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA (01) 04039361062439 Else-Kröner-Str. 1 (21) 1AAV1234 61352 Bad Homburg, Germany (11) 210825 +49 (0) 6172 - 609 0...
Seite 163: Elektrische Sicherheit
(Grad des Patienten- schutzes) Grad des Schutzes gegen Tropfwassergeschützt, IPX1 das Eindringen von Flüssigkeiten Ableitströme gemäß EN 60601-1 zusätzliche Parameter Aufstellhöhe bis 3000 m (AquaHT bis 2000 m) Überspannungskategorie Verschmutzungsgrad Materialgruppe III b Betriebsart Dauerbetrieb Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 164: Elektrische Versorgung
400 V, 60 Hz 220 V, 60 Hz Netzanschluss CEE 16 A CEE 32 A (bei AquaA 2700H/3000/3600H/4000, 220 V, 60 Hz) Absicherung 16 A 32 A (bei AquaA 2700H/3000/3600H/4000, 220 V, 60 Hz) Auslösecharakteristik C, D, K oder vergleichbar...
Seite 165: Sicherungen
Kapitel 12: Technische Daten 12.5 Sicherungen Die in der AquaA verwendeten Sicherungen sind hier aufgelistet: Artikelnummer Sicherung (siehe Kapitel 8.1 Beipack Ersatzsicherungen AquaA bestehend auf Seite 148) aus: – 2 x Glasrohr-Feinsicherung 5 x 20 3,15 A T; (5 A T bei 220 V/60 Hz) –...
Seite 166: Angaben Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (Iec 60601-1-2:2014)
Die Angaben beziehen sich auf die Forderungen der IEC 60601-1-2. Hinweis Bei einem möglichen Verlust der wesentlichen Leistungsmerkmale der AquaA, AquaA2 und AquaHT können Alarme generiert werden, die in Kapitel 5 beschrieben sind. 12.6.1 Mindestabstände zwischen Strahlungsquelle und medizinisch-elektrischem Gerät Medizinisch-elektrische Geräte unterliegen hinsichtlich der Elektromag-...
Seite 167  Das Gerät nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gesta- pelt angeordnet verwenden. Wenn der Betrieb nahe oder mit anderen Geräten gestapelt erforderlich ist:  Das Gerät beobachten, um den bestimmungsgemäßen Betrieb zu prüfen. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 168: Leitlinien Und Herstellererklärung Zur Emv
 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen Das Gerät AquaA ist für den Betrieb in der unten angegebenen elekromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes AquaA sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störaussendungsmes- Überein-...
Seite 169  Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät AquaA ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes AquaA sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeitsprü- IEC 60601-1-2 Übereinstim-...
Seite 170 Kapitel 12: Technische Daten Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät AquaA ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes AquaA sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeitsprü- IEC 60601-1-2 Übereinstim-...
Seite 171: Betriebsbedingungen
Leistung um 3 % pro Grad gerechnet werden. Bei höheren Temperaturen steigt die Produktwas- serleistung entsprechend. Wasserzulaufqualität Warnung Patientengefährdung durch abweichende Wassereingangsqualitä- Die Wasservorbehandlung ist so auszulegen, dass die notwendigen Parameter eingehalten werden. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 172 0,0 bis 100,0 µS/cm ±5 % vom MW*; ±0,1 µS/cm 100 bis 2500 ±10 % vom MW*; ±0,1 µS/cm Permeat-Temperatur T–P 0,0 bis 115,0 °C ±2 °C (Toleranz T–Ps für Temperaturen bis 87 °C) Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 173: Transport/Lagerung
Durchfluss Heizer 2 FL–H2 4,0 bis 160,0 l/min ±10 % Durchfluss Rückfluss FL–B 4,0 bis 160,0 l/min ±10 % *MW = Messwert, Istwert 12.8 Transport/Lagerung Für weitere Informationen (siehe Kapitel 10 auf Seite 157). Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 174: Externe Anschlussmöglichkeiten
 Ethernet (TCP/IP) Schnittstelle zum Austausch von Daten. Durch Überträger galvanisch getrennt. Anschlussbuchse: RJ45 An die LAN-Anschlüsse dürfen ausschließlich Geräte angeschlossen werden, die den Bestimmungen der DIN EN 60950-1 oder der IEC 60950-1 genügen. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 175 4 kV aufweisen. Eingang ext. Störung Meldeeingang: Externes Schaltgerät muss eine Spannungsfestigkeit von mind. 4 kV aufweisen. Eingang ext. Leckage (z. B. AquaDETECTOR): Meldeeingang: Externes Schaltgerät muss eine Spannungsfestigkeit von mind. 4 kV aufweisen. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 176 Kapitel 12: Technische Daten Eingang Tanksteuerung Meldeeingang: Externes Schaltgerät muss eine Spannungsfestigkeit von mind. 4 kV aufweisen. Eingang ext. Verriegelung Steuereingang: Externes Schaltgerät muss eine Spannungsfestigkeit von mind. 4 kV aufweisen. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 177: Verwendete Materialien
Bauteil Material Verrohrung V4A-Edelstahl, PVDF Gehäuse Metall, pulverbeschichtet Temperatursensor V4A-Edelstahl Drucksensor (Membran) Keramik/Edelstahl Strömungsschalter V4A-Edelstahl Ventile/Kugelhähne V4A-Edelstahl Dichtungen EPDM, VITON, Silikondich- tungen Die von Dialysewasser benetzten Teile sind physiologisch unbedenk- lich gemäß ISO 10993-1. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 178: Technische Daten - Aquaa2
3 % pro Grad gerechnet werden. Bei höheren Temperaturen steigt die Produktwasserleistung entsprechend. Wirkungsgrad 85 bis 95 % Rückhalterate > 99 % für Bakterien und Endotoxine > 96 % für gelöste Salze (Mittelwert) Konzentrat-Druck Max. 19,9 bar maximaler Betriebsdruck Max. 6 bar Dialysewasser Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 179 – Der Hersteller empfiehlt einen Fehlerstromschutzschalter (RCD) mit 30 mA. Die Installation einer Überspannungsschutzvorrichtung soll eine Be- schädigung der Sicherung im Stromverteilerkasten des AquaA-Sys- tems vermeiden, wenn ein Überspannungsimpuls atmosphärischen Ur- sprungs, wie z. B. ein Gewitter, oder durch ein instabiles Stromnetz ver- ursacht wird.
Seite 180 Für Informationen zum Typenschild (siehe Kapitel 12.2 auf Seite 162). Elektrische Sicherheit  Klassifizierung gemäß EN 60601–1, IEC 60601–1 Tipp Die technischen Inhalte sind identisch mit den Angaben zur AquaA. Betriebsbedingungen  Die Betriebsbedingungen sind identisch zur AquaA. Angaben zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (IEC 60601–1–2) ...
Seite 181 Kapitel 12: Technische Daten Externe Anschlussmöglichkeiten  Tipp Die technischen Inhalte sind identisch mit den Angaben zur AquaA. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 182: Technische Daten - Aquaht
– Ringlänge je Ring max. 250 m – Bei drei Ringen in der Summe max. 600 m – Die Ringleitungen müssen thermisch isoliert sein. Heissdesinfektionszyklen bei Ringheissdesinfektion: – unbegrenzt bei Modulheissdesinfektion: – 160 Anwendungen Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 183  Für Informationen zum Typenschild (siehe Kapitel 12.2 auf Seite 162). Elektrische Sicherheit  Klassifizierung gemäß EN 60601–1, IEC 60601–1 Tipp Die technischen Inhalte sind identisch mit den Angaben zur AquaA. abweichende Parameter Parameter Werte Aufstellhöhe bis 2000 m Überspannungskategorie...
Seite 184 Netzimpedanz < (0,15 + j0,15) Ohm Die Installation einer Überspannungsschutzvorrichtung soll eine Be- schädigung der Sicherung im Stromverteilerkasten des AquaA-Sys- tems vermeiden, wenn ein Überspannungsimpuls atmosphärischen Ur- sprungs, wie z. B. ein Gewitter, oder durch ein instabiles Stromnetz ver- ursacht wird.
Seite 185 Dialysewasser Transport/Lagerung  Hinweis Die technischen Inhalte sind identisch mit den Angaben zur AquaA. Für weitere Informationen (siehe Kapitel 10 auf Seite 157). Es werden hier nur Abweichungen bzw. nur zusätzliche Ergänzungen berücksichtigt.  Um ein Keimwachstum zu verhindern, muss bei längeren Lagerzei- ten und speziell bei höheren Lagertemperaturen die AquaHT kom-...
Seite 186 Kapitel 12: Technische Daten Verwendete Gerätematerialien  Die verwendeten Gerätematerialien für AquaHT sind identisch mit den Angaben für Gerätematerialien der AquaA. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 187: Technische Daten - Aquauf
Kapitel 12: Technische Daten 12.13 Technische Daten – AquaUF Es werden nur die abweichenden Technischen Daten zur AquaA auf- geführt. Ultrafilter einfach Ultrafilter doppelt Umgebungsbedingungen bei 15 °C und Δp 1 bar Fluss 2500 l/h 4000 l/h Druckabfall 0,7 bar 1,2 bar bei 4000 l/h bei 15 °C...
Seite 188 Das Gerät darf nicht direkter Sonnenstrahlung ausgesetzt werden (be- schleunigte Alterung der verwendeten Materialien durch UV-Lichtein- wirkung). Keine Lagerung im Außenbereich zulässig! Externe Anschlussmöglichkeiten  keine Verwendete Materialien  Es wurden keine neuen Materialien gegenüber der AquaA verwendet. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 189: Definitionen
Ph. Eur. European Pharmacopoeia Leuchtdiode REACH Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemi- kalien) Umkehrosmoseanlage Sicherheitstechnische Kontrollen SVHC Substance of Very High Concern (Besonders besorgniserregende Stof- Wartung Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 190: Bildzeichen
Zulässiger Temperaturbereich Bereich Betriebsbedingungen Luftdruck Bereich Betriebsbedingungen relative Luftfeuchte Vor Sonneneinstrahlung (UV-Licht) schützen! 4 Wochen unkonserviert Max. Lagerdauer 12 Monate konserviert Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten (Gerät darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden.) Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 191: Zertifikate
Heiße Oberfläche Herstelljahr/Monat/Tag Medizinprodukt Seriennummer Ausstattungscode Gebrauchsanweisung befolgen! Gebrauchsanweisung beachten Vor dem Öffnen Netzstecker ziehen! Kein Trinkwasser 13.4 Zertifikate Auf Wunsch stellt der lokale Service die aktuell gültige Version der Zer- tifikate zur Verfügung. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 192 Kapitel 13: Definitionen Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 193: Optionen
14 Optionen 14.1 AquaA2 (Option) 14.1.1 Vorwort Da die AquaA2 eine Erweiterung der Umkehrosmoseanlage AquaA darstellt, werden die nachfolgend gelisteten Kapitel auch nur einmal in der Dokumentation zur AquaA ausgeführt. Zur besseren Übersicht werden die betroffenen Kapitel hier nur gelistet: im Kapitel 1 der AquaA –...
Seite 194: Funktionsbeschreibung - Aquaa2
Sanitisie- rung. Bestimmungsgemäßer Gebrauch – AquaA2  Anwendungsgebiet Die Option AquaA2 erweitert die AquaA zu einer zweistufigen Umkehr- osmoseanlage. Der Einsatzzweck der AquaA bleibt unverändert. Die Erweiterung erhöht die Qualität des Produktwassers. Nebenwirkungen – AquaA2 ...
Seite 195: Geräteaufbau - Aquaa2
Kapitel 14: Optionen 14.1.3 Geräteaufbau – AquaA2 Vorderansicht/Verbindungseinheit AquaA und AquaA2  Legende: E-Box 2 - Steuerungselektronik E-Box 1 - Leistungselektrik Hauptschalter Notbetriebsschalter (Optional) Zirkulationspumpe Hochdruckpumpe Membran-Druckrohre Wasserteil Konzentratrücklauf zur AquaA Dialysewasser-Ausgang Dialysewasser-Eingang Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 196: Betriebszustände - Aquaa2
Kapitel 14: Optionen 14.1.4 Betriebszustände – AquaA2 Tipp Die AquaA2 ist vollständig in den Betriebszuständen der AquaA integ- riert und besitzt daher keine individuellen Betriebszustände. Die Abweichungen in den Start-Phasen sind in den jeweiligen Kapiteln beschrieben. 14.1.5 Gerätestatus BEREIT – AquaA2 BEREIT einschalten –...
Seite 197: Reinigung, Desinfektion, Konservierung - Aquaa2
14.1.11 Reinigung, Desinfektion, Konservierung – AquaA2 Tipp Inhalte zur Reinigung, Desinfektion und Konservierung für die AquaA2 sind den Hauptkapiteln der AquaA zu entnehmen. 14.1.12 Verbrauchsmaterial, Zubehör, Optionales Zubehör – AquaA2 Weitere Informationen (siehe Kapitel 8.1 auf Seite 148). Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 198: Aquaht (Option)
14.2 AquaHT (Option) 14.2.1 Vorwort Da die AquaHT eine Option zur Erweiterung der Umkehrosmoseanlage AquaA darstellt, werden die nachfolgend gelisteten Kapitel auch nur einmal in der Dokumentation zur AquaA ausgeführt. Zur besseren Übersicht und Platzersparnis werden die betroffenen Ka- pitel hier nur gelistet: (siehe Inhalte im Kapitel 1 –...
Seite 199: Funktionsbeschreibung - Aquaht
– Spülung Ring ohne AquaA-Start (bei Tank-Option) Bestimmungsgemäßer Gebrauch – AquaHT  Anwendungsgebiete Die AquaHT ist als Ergänzungsmodul zu einer AquaA einzusetzen. Dabei wird die AquaA sowie ein Dialysewasser-Verteilungssystem heissdesinfiziert. Membranlebensdauer Hinweis Die Anzahl der Heissdesinfektionen bestimmt maßgeblich die Lebens- dauer der Membranen.
Seite 200: Geräteaufbau - Aquaht
14.2.3 Geräteaufbau – AquaHT Vorderansicht/Rückansicht – AquaHT  Legende: Tank E-Box 2 – Steuerungselektrik Dialysewasser-Vorlauf zum Ring Dialysewasser-Rücklauf vom Ring E-Box 1 – Leistungselektrik Zirkulationspumpe Pumpen-Eingangsgruppe Vorlauf von AquaA Rücklauf zur AquaA Abfluss (Tanküberlauf) Durchlaufheizer-Schrank Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 201 Dialysewasser-Rücklauf zu der AquaA Wasserteil Durchlaufheizer-Schrank Tank T5 Tankentleerung Zirkulationspumpe E-Box 1 – Leistungselektrik Hauptschalter E-Box 2 – Steuerungselektrik Dialysewasserrücklauf vom Ring (rückseitiger Anschluss unten, verdeckt) Dialysewasservorlauf zum Ring (rückseitiger Anschluss oben, ver- deckt) Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 202: Betriebszustand Heissdesinfektion - Aquaht
Die Betriebsart HEISSDESINFEKTION kann nur ohne anliegende Alarmmeldungen ge- Permeatstopp startet werden. Spülen Ring Heizen UF* Heizen Ring Zirkulation Entlüften Entnahme Kühlen UF* Kühlen Ring Heizen Module Kühlen Module Spülen Module * = Option AquaUF vorhanden Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 203 Gerätestatus BEREIT  Gerät einschalten Vor dem Einschalten muss die AquaHT mit einem Ethernetkabel mit der AquaA verbunden und dort im Konfigurationsmenü aktiviert wer- den. Die AquaHT wird dann durch den Hauptschalter an der E-Box 1 der AquaHT eingeschaltet. Hauptschalter...
Seite 204  Die allgemeinen Sicherheitshinweise sind vom Anwender zu beach- ten und anzuwenden.  Eine Desinfektion ist nur nach Rücksprache mit dem Hersteller der Anlage oder durch von ihm ermächtigte Personen zulässig. 4 Schritte zur Durchführung einer Heissdesinfektion der AquaA  Schritt 1: Aufruf vom Menü Reinigen Zum Wechsel in das Menü...
Seite 205: Ringleitung
Verfügung: Ringleitung: Die Desinfektion der Ringleitung mit der Mög- lichkeit der Schnittstellen-Heissdesinfektion der Dialysegeräte. Module: – Desinfektion der Module mit heißem Dia- lysewasser. Universal: – Sequenzieller Ablauf der Programme Ringleitung und Module. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 206 Das Füllen und Nachheizen des AquaHT-Tanks ist unabhängig von der gewählten Heissdesinfektionsart. Ist das Tankniveau unter der benötigten Füll- menge, wird der Tank mit Dialysewasser aus der AquaA nachgefüllt. In diesem Schritt wird die AquaA in einen Füllbetrieb umgeschaltet und versorgt nur die AquaHT mit Dialyse- wasser.
Seite 207 Kapitel 14: Optionen Heissdesinfektionsverlauf Ringleitung Heizen UF  Bei einem konfigurierten AquaUF wird dieser vor jeder Ringheissdesinfektion auf die Zieltemperatur gebracht. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 208 In dieser Phase wird versucht, die Pumpe P5 zu entlüften, wenn es durch eine Luftansammlung der Pumpe P5 zu einem Leistungsabfall kommt. Die Dauer dieser Phase ist abhängig von der Menge an einge- schlossener Luft und Dauer der Entlüftung. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 209 Entnahme (> 20 Liter, z.B. durch Zuschalten von Dialysegeräten) in der Ringleitung vorzeitig beendet und zeit- gleich die Entnahmephase gestartet werden. Entnahme In der Entnahmephase ist den Dialysegeräten erlaubt, den Tankinhalt zu entnehmen. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 210 Kapitel 14: Optionen Während der Entnahmephase können die Dialysegeräte heißes Produktwasser aus dem Tank entnehmen. Kühlen UF In dieser Phase wird der angeschlossene op- tionale AquaUF für 15 Minuten zyklisch mit kaltem Dialysewasser abgekühlt. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 211 Modulheissdesinfektion  Exemplarischer Temperaturverlauf bei Modulheissdesinfektion: Der Temperaturverlauf bei der Modulheissdesinfektion erfolgt gemäß abgebildetem Temperaturgraph: Bei einer angeschlossenen AquaA2 werden die Membranen der AquaA2 mit in die Heissdesinfektion eingebunden. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 212 Kapitel 14: Optionen Modulheissdesinfektion Heissdesinfektionsverlauf Der Start der Modulheissdesinfektion be- ginnt mit der Überprüfung des AquaHT- Tankvolumens sowie der Tanktemperatur. Weitere Informationen im Absatz Allgemeine Heissdesinfektionsphasen (siehe Kapitel l auf Seite 206). Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 213 Durchführen Heizen der Membranen Das Heizen der Membranen wird in folgender Anzeige abgebildet. Das Niveau des AquaA-Vorlagebehälters wird zunächst abgesenkt und anschließend mit heißem Produktwasser aus der AquaHT wieder be- füllt. Dieser Vorgang wird mehrmals wiederholt. Für eine gute Wärmevertei- lung wird zwischen jedem Füll- und Entleerzyklus eine Zirkulation von 1...
Seite 214 Nach Erreichen der gewünschten Membrantemperatur wird die Tempe- ratur für die eingestellte Zirkulationszeit gehalten. In dieser Phase des Heizens wird die Restzeit im Display der AquaA eingeblendet. Ist eine AquaCEDI H-Option konfiguriert, so wird am Ende der Zirkula- tionszeit die Heissdesinfektion der AquaCEDI-Zelle eingeleitet. Die Zir- kulationsphase verlängert sich dadurch um ca.
Seite 215: Betriebszustand Versorgen - Aquaht
über den Bypassweg durchströmt. Beim Start-Test werden zwei AquaHT-Flusswege gespült. 14.2.7 Betriebszustand DESINFEKTION – AquaHT Die AquaHT arbeitet während der gesamten Desinfektion passiv. Die AquaHT spült jedoch die Flusswege während den zyklischen Ausspül- phasen der AquaA. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 216: Reinigung, Desinfektion, Konservierung - Aquaht
Abfluss. Vorher wird ein optional vorhandener AquaUF durch mehrmaliges Durchspülen definiert abgekühlt. Schnittstellen-Heissdesinfektion  Bei einer Schnittstellen-Heissdesinfektion erfolgt die Programmierung über das Dialysegerät und die AquaA. Die Versorgung mit heißem Pro- duktwasser erfolgt dann während der AquaHT-Entnahmephase aus der Ringleitung. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 217: Verbrauchsmaterial, Zubehör, Optionales Zubehör - Aquaht
Heissdesinfizierbare Membranen sind mit einer Lebensdauer von 160 Heissdesinfektions-Zyklen hergestellt. Bei einer wöchentlichen Membranheissdesinfektion ist somit für die Membranen mit einer Lebensdauer von 3 Jahren zu rechnen. Weitere Informationen (siehe Kapitel 8.1 auf Seite 148). Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 218: Ultrafilter Aquauf (Option)
Sicherheit in Bezug auf Mikrobiologie und Endotoxingehalt des Dialysewassers zu erhalten. Das Modul erweitert nicht die bestehenden Betriebsphasen der AquaA. Eine Integration in das Spülkonzept wird automatisch nach Aktivierung aktiviert, sodass der Ultrafilter in den Startphasen bei SPÜLEN und VERSORGEN gespült wird.
Seite 219: Geräteaufbau - Aquauf
Legende: 1+2 Dialysewasser-Vorlauf von der Umkehrosmoseanlage Dialysewasser-Rücklauf zu der Umkehrosmoseanlage Ultrafilter 1 Abstreifventil 1 Tüllen zum Abfluss Abstreifventil 2 Ultrafilter 2 (Dialysewassernennleistung > 2250 l/h) Dialysewasser-Rücklauf vom Ring Dialysewasser-Vorlauf zum Ring Notbetrieb-Verrohrung E-Box; Ventil-Anschluss Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 220: Betriebszustand Versorgen - Aquauf
öffnet, sodass ein Abstreifen erfolgt. Zum Ende der Betriebsart SPÜ- LEN wird das jeweilige Abstreifventil für die eingestellte Zeit geöffnet. 14.3.5 Betriebszustand DESINFEKTION – AquaUF Die AquaUF wird von der AquaA in der Betriebsart DESINFEKTION in- tegriert. Die AquaUF spült die Flusswege während den zyklischen Ausspülpha- sen der AquaA während der Desinfektion.
Seite 221: Tsdiag+ - Diagnosetool (Option)
Eingabe des Netzwerkports und der IP-Adresse des Data- COM.  Der Netzwerkport kann geändert werden. Für die Kommunikation mit dem Display der AquaA muss der Netzwerkport an das vom Da- taCOM angepasst werden. Bei Verwendung eines DataCOM ist die Netzwerkport-Adresse den IT-Unterlagen zu entnehmen.
Seite 222  Durch Bestätigung mit OK wird die Verbindung zum Display herge- stellt. Es erscheint die nachfolgende Meldung: Kann keine Verbindung hergestellt werden, wird die folgende Meldung angezeigt: Wird eine Verbindung erfolgreich hergestellt, so wird das Display des Gerätes auf dem Rechner angezeigt. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 223 Kapitel 14: Optionen  Nun kann per Mausklick am Bildschirm das Gerät bedient werden. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 224 Kapitel 14: Optionen Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 225: Anhang
Kapitel 15: Anhang 15 Anhang 15.1 Medizinproduktebuch AquaA 15.1.1 Verantwortliche Organisation und Identifikation Die nachfolgende Seite zeigt die Kopiervorlage für die Adresse der ver- antwortlichen Organisation und Identifikation. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 226: Adresse Der Verantwortlichen Organisation & Identifikation
AquaUF; Seriennummer , Ausstattungscode Weitere installierte Zusatzausrüstung: Fernbedienung Basic; Seriennummer LED Signalampel; Seriennummer AquaDETECTOR; Seriennummer DataCOM; Seriennummer Hersteller: Fresenius Medical Care & Co. KGaA, 61352 Bad Homburg Prüfungen und Kontrollen Intervalle Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) alle 24 Monate alle Monate alle Monate Verträge über Prüfungen und Kontrollen:...
Seite 227: Inhalte Medizinproduktebuch Aquaa
Kapitel 15: Anhang 15.1.2 Inhalte Medizinproduktebuch AquaA Die nachfolgende Seite zeigt die Inhalte des Medizinproduktebuches der AquaA. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 228: Einstellprotokolle
– Desinfektionsprotokoll OQ – Einstellprotokoll OQ – Protokoll Geräteeinweisung OQ – Probenahmeplan OQ – Desinfektionsplan OQ – Inbetriebnahmeprotokoll OQ Leistungsqualifizierung (PQ) – Betriebsdatenerfassungsprotokoll PQ – Befunde mikrobiologische Untersuchung PQ – Befunde chemische Untersuchung PQ Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 229: Geräteeinweisungsprotokoll - Aquaa
Kapitel 15: Anhang 15.2 Geräteeinweisungsprotokoll – AquaA Die nachfolgende Seite zeigt das Geräteeinweisungsprotokoll für die AquaA. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 230: Geräteeinweisungsprotokoll
 900 l/h  1000 l/h  1800 l/h  2000 l/h  2700 l/h  3000 l/h  3600 l/h  4000 l/h Dokument  Gebrauchsanweisung AquaA, Version:  Einweisungsunterlagen  Betriebsdatenerfassungsprotokoll (Tagesprotokoll)  Bemerkungen: Hinweis Stichwortverzeichnis, Wichtige Informationen und alle Warnungen in der Gebrauchsanweisung sind zu beachten! Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 231 – Bodenablauf vorhanden – Leckagesensor vorhanden Zweckbestimmung (siehe – Versorgung von Dialysegeräten  Kapitel 2.6 auf Seite 18) – Die Gesamtleistung der Dialysegeräte darf nicht die Kapazität der AquaA überschrei- ten. Geräteaufbau Vorderansicht AquaA (siehe – Hauptschalter  Kapitel 3.1.2 auf Seite 34) –...
Seite 232 – BEREIT  Kapitel 4.4 auf Seite 45), – VERSORGEN (siehe Kapitel 4.5 auf – SPÜLEN (Reinigung sowie die Unterbetriebsarten Spülen AquaA und Spülen der Seite 48), (siehe Kapitel 4.6 Wasservorbehandlung) auf Seite 54), (siehe – NOTBETRIEB Kapitel 4.8 auf Seite 60), Status-Menü...
Seite 233 (siehe Kapitel 4.10.2.4 auf – SPÜLEN: Letzter Start der Betriebsart SPÜLEN. Darunter fällt das Spülen der Seite 77) AquaA als auch das Spülen der Wasservorbehandlung. – CHEMISCHE DESINFEKTION: Letzter Start einer chemischen Desinfektion. – ENTKALKUNG: Letzter Start einer Entkalkung.
Seite 234 Kapitel 15: Anhang Trainer Name Datum, Unterschrift Teilnehmer Name Datum, Unterschrift Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 235: Betriebsdatenerfassung
– Gemäß der ISO 23500-1 wird ein tägliches Monitoring der Betriebs- werte vor jeder Hämodialysebehandlung empfohlen. Tipp Die aktuellen Betriebswerte der AquaA können mit der Schaltfläche Status und der Auswahl-Schaltfläche Betriebswerte gelistet werden (siehe Kapitel 4.10.5.1 auf Seite 85). Tipp Über die Kennzeichnung Schicht besteht die Möglichkeit, mehrfach am...
Seite 236: Allgemeines
Telefon: +49 6172 609–7100 Fax: +49 6172 609–7102 E-mail: ServicecenterD@fmc-ag.com Service International Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Technical Operations Technical Coordination Office (TCO) Hafenstraße 9 97424 Schweinfurt GERMANY Telefon: +49 9721 678–333 (Hotline) Fax: +49 9721 678–130 Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 237: Protokoll Betriebsdatenerfassung Manuell
Kapitel 15: Anhang 15.3.2 Protokoll Betriebsdatenerfassung manuell Die nachfolgenden Seiten zeigen das Protokoll zur Betriebsdatenerfas- sung für die AquaA. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 238  Nein  Nein Namenskürzel – Hinweis Bei einer länger andauernden Änderung der Leitfähigkeit von mehr als 100 % vom vorausgegangenen Durchschnittswert ist dringend Rück- sprache mit dem zuständigen Techniker oder dem Hersteller zu halten. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 239: Qualität Des Dialysewassers
**Tests auf Bakterienwachstum und Endotoxine sind nicht erforderlich, wenn der Flüssigkeitspfad des Dialysege- rätes mit einem vom Hersteller validierten bakterien- und endotoxinrückhaltenden Filter mit entsprechender Ka- pazität ausgestattet ist und nach den Anweisungen des Herstellers (z. B. DIASAFE plus) bedient und überwacht wird. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 240 Patientendurchläufe fest- gelegt, sollte die Prüfung während des Betriebes etwa alle 4 Stunden erfolgen. Online-Prüfungen Für Online-Prüfungen in der Wasservorbehandlung besteht z. B. für die Parameter Chlor und Gesamthärte die Möglichkeit der Überwachung mittels AquaSENS. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 241: Probeentnahme An Der Aquaa Zur Mikrobiologischen Untersuchung
Kapitel 15: Anhang 15.5 Probeentnahme an der AquaA zur mikrobiologischen Untersuchung Als Probeentnahmestelle der AquaA dient das Probeentnahmeventil, welches durch Drehen geöffnet werden kann. Probeentnahmeventil 15.5.1 Vorbereitung  Gekühlte Versandbox bereitstellen.  Die Umkehrosmoseanlage muss vor der Probeentnahme mindes- tens 20 Minuten im Modus SPÜLEN oder VERSORGEN betrieben werden.
Seite 242: Durchführung Der Probeentnahme An Der Aquaa
Kapitel 15: Anhang 15.5.3 Durchführung der Probeentnahme an der AquaA Bild Beschreibung Abb. 1 - Probeentnahmeventil desinfizieren:  Das Probeentnahmeventil mit einem alkoholischen Hautdesin- fektionsmittel (ohne Rückfetter) desinfizieren.  Mit einem Tupfer von eventuellen Verunreinigungen säubern.  Anschließend Desinfektionsvorgang wiederholen (Abb. 1).
Seite 243  Die Einwegteile ab dem Mehrwegehahn abklemmen und den Beutel sofort mit beiliegendem Stopfen verschließen.  Den Beutel durch leichten Druck auf Dichtigkeit prüfen.  Den Beutel mit beschriftetem Etikett versehen und in die vorbe- reitete Versandbox legen. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 244: Probeentnahme Zur Mikrobiologischen Untersuchung
– Gummihandschuhe – alkoholisches Händedesinfektionsmittel Für die chemische Beprobung sollten die vom Labor bereitgestellten Probenbehälter verwendet werden. Als Hilfsmittel zur Beprobung des Dialysewassers kann der Beutel mit Adapter (Artikelnummer: 603 067 1) verwendet werden. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 245: Durchführung Der Probeentnahme An Der Dialysewasserkupplung
 Den Beutel durch leichten Druck auf Dichtigkeit prüfen.  Den Beutel mit beschriftetem Etikett versehen und sofort in die vorbereitete Versandbox legen. Die Anlieferung in das untersu- chende Labor muss innerhalb von 24 Stunden erfolgen. Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...
Seite 246: Probeentnahme Zur Chemischen Untersuchung
Probenbehälter über den Spülschlauch gefüllt. Achtung: Bei der Probenahme an der Kupplung der Mediensäule dient nicht der Beutel als Probenbehältnis. Es dienen die vom Labor mitgelieferten Flaschen (Abb. 1) als Probenbehältnisse! Abb. 1 Fresenius Medical Care AquaA IFU-DE 07A-2021...

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