Seite 1 sleep•safe harmony Gebrauchsanweisung Software-Version: 3.2 Auflage: 16A Ausstellungsdatum: 2024-09 Art.-Nr.: F50028787 0123...
Seite 3 2.18.1 Sicherer Umgang mit personenbezogenen Daten ............... 34 2.18.2 Position und Handhabung des Sicherheitssiegels ............... 35 2.18.3 Verarbeitung von personenbezogenen Daten................37 2.18.4 Speicherung von personenbezogenen Daten ................38 2.19 Adressen ............................. 39 sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 4 Patientendaten auf eine leere Patientenkarte übertragen ............122 sleep•safe harmony 4.5.3 für eine Behandlung ohne Patientenkarte vorbereiten....... 123 sleep•safe 4.5.4 Set bei Gerätestart entnehmen ................. 124 4.5.5 Diskonnektion nach Behandlungsabbruch ................. 126 sleep•safe harmony 4.5.5.1 ausschalten ................131 sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 5 ........................199 Bildschirmaufbau ........................199 Alarmton zurücksetzen......................200 Information..........................201 Störung............................202 5.4.1 Störung mit Bedienaktion am Gerät ................... 202 5.4.2 Störung ohne Bedienaktion am Gerät ..................203 Alarm ............................204 Bildschirmmeldungen......................205 sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 6 8.2.1 Dialyselösungen ......................... 235 8.2.2 Einmalartikel ..........................236 8.2.3 Oberflächendesinfektion/Oberflächenreinigung................236 Zubehör ............................. 237 Zusatzausrüstung........................237 Gerät ............................237 8.5.1 Produkte in Verbindung mit Gerät ....................237 Installation ............................238 Anschlussbedingungen ......................238 sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 7 Angaben zur Elektromagnetischen Verträglichkeit .............. 262 12.7.1 Mindestabstände zwischen Strahlungsquelle und medizinisch-elektrischem Gerät ....262 12.7.2 Leitlinien und Herstellererklärung zur EMV ................264 12.8 Betriebsbedingungen....................... 270 12.9 Lagerbedingungen ........................270 12.10 Externe Anschlussmöglichkeiten ................... 271 sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 8 Verschreibungsparameter ......................294 14.1.9 Zulässiges Patientenvolumen..................... 296 14.1.10 Werkseinstellungen ........................296 15 Anhang ..............................298 sleep•safe harmony 15.1 Symbolübersicht ..................298 15.2 Diskonnektion mit PIN-Reload ....................300 15.3 Konnektion mit dem PIN-Reload ..................... 302 sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 9 Wie lange speichern wir Ihre personenbezogenen Daten?............309 15.4.7 Welche Rechte haben Sie als betroffene Person?..............310 15.4.8 Wie können Sie uns kontaktieren? ..................... 310 15.5 Hinweise zur Verwendung von „Freier Software“..............311 15.6 Training Record ........................347 sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 10 Behandlungsdauer 105, 107, 154, 155 Bei Arbeiten am Gerät beachten 22 Benutzung der Gebrauchsanweisung 15 Berechtigungsstufen 144 Beschädigungen 243 Betriebsbedingungen 239, 270 Betriebslebensdauer 23 Betriebszustandsanzeige 40 Bildschirm 247 Bildzeichen 289 Defekte 243 Definitionen 285 sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 11 Höhendifferenz 96 Hygiene 29 Hygienemaßnahmen 29, 30, 91, 100, 126, 180, 182, 213, 218 Hygienevorschriften 29, 30, 91, 100, 126, 180, 182, 213, 218 Installation 238 Installationsvoraussetzung 239 Kathetereigenschaft 231 Kunststoffe 281 Kurzbeschreibung 17 sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 12 Nummerierte Handlungsanweisung 16 Optische Kontrolle 243 Parameter 272 PatientCardplus 237 Patientenkarte 41, 72, 123 Patientenkonnektor 236 Patientenparameter 139 PD-Plus Verschreibung 226 Personalisieren 112 REACH (SVHC) 34, 289 Reinigung/Desinfektion 219 relative Luftfeuchte 254, 270 sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 13 Technische Daten 258 Temperatur 254, 270 Temperaturschwankungen 244 Therapie 30 Therapieformen 221 Therapiemodus 231 Tidal-Verschreibung 224 Transport außerhalb von Gebäuden 243, 253 Transport innerhalb von Gebäuden 251 Transport/Lagerung 251 Typenbezeichnung 258 Typenschild 258 Umweltverträglichkeit 254 sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 14 Warnungen zum System 31 Warnungen zur elektrischen Sicherheit 32 Warnungen zur Hygiene 29 Warnungen zur Therapie 30 Wartungsmaßnahmen 256 Wichtige Informationen 15 Zeitoptimierung 230 Zertifikate 291 Zubehör 33, 234, 237 Zusätzlicher Auslauf 142, 232 Zweckbestimmung 18 sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 15 Bestandteil des Gerätes. Sie enthält alle notwen- digen Hinweise für den Gebrauch des Gerätes. Die Gebrauchsanweisung ist vor Inbetriebnahme des Gerä- tes gründlich zu studieren. Änderungen Änderungen der Dokumente erfolgen als Neuauflagen oder Ergänzungsblätter. Generell gilt: Änderungen vorbehalten. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 16 Gefährdung nicht eingehalten werden. Warnung Art und Ursache der Gefährdung Mögliche Folgen, wenn die Gefährdung entsteht.  Maßnahmen zur Abwendung der Gefährdung. Die Warnungen können in folgenden Fällen vom obigen Muster abweichen: sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 17 Nacht durchgeführt. Das Gerät führt den Ein- und Auslauf der Dialyselösung sowie die automatisierte Steuerung der Verweildauer, entsprechend der medizinischen Verord- nung, durch. sleep•safe harmony Das Gerät bietet die Möglichkeit, eine CCPD, NIPD, Tidal-Dialyse oder eine adaptierte APD durchzuführen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 18 Behandlungsprotokolle von mehr als einem Jahr auf der Patientenkarte gespeichert werden. – PIN-Technologie am Patientenkonnektor während der Diskonnektion des Patienten. Zweckbestimmung und zugehörige Definitionen 2.6.1 Zweckbestimmung Steuerung, Betrieb und Überwachung der Peritonealdialy- sebehandlung. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 19 Das Gerät ist nicht für den Einsatz auf der Intensivstation bestimmt. Das Gerät ist vom Hersteller spezifiziert für zusammenhän- gende Behandlungen bis 24 Stunden mit einer typischen Behandlungsdauer von 7 bis 10 Stunden über Nacht. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 20 – durch die PD-Lösungen erhöhte Blutzuckerwerte – Hyperlipidämie, Gewichtszunahme durch die kontinuier- liche Aufnahme von Glukose aus den PD-Lösungen – Tachykardie, Hypovolämie, Hypotension, Benommen- heit, ischämische Kolitis und nekrotisierende Enteritis bei zu starker Ultrafiltration mit dem osmotischen Agens sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 21 – wenn der PD-Katheter nicht implantiert werden kann. Alle anderen Erkrankungen stellen relative Kontraindikatio- nen dar. Bei Kindern können verschiedene Erkrankungen vorliegen, die absolute Kontraindikationen darstellen: – Omphalozele – Blasenekstrophie – Gastroschisis – Zwerchfellhernie – Obliterierte Peritonealhöhle und Peritonealmembranver- sagen sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 22 Hersteller oder durch von ihm ermäch- tigte Personen durchführen lassen. Alle notwendigen Schritte und Informationen zur Reparatur des Gerätes sind in der technischen Beschreibung des Ser- vice Manuals zu finden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 23 2.13 Aufgaben der verantwortlichen Organisation Vorgaben Die verantwortliche Organisation ist dafür zuständig, dass folgende Vorgaben erfüllt werden: – Die nationalen oder lokalen Bestimmungen zum Errich- ten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten müssen eingehalten werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 24 Vorfälle dem Hersteller gemäß Kennzeichnung ) und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender niedergelassen ist, melden. Datenschutzverstöße können gegebenenfalls meldepflich- tige Vorfälle gemäß Art. 33, 34 der DSGVO sein. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 25 DataProtectionOfficer@freseniusmedicalcare.com Hinweise des Herstellers zum Datenschutz (siehe Kapitel 2.18 auf Seite 34). Therapieinforma- Die Art und Weise, wie dem Patienten relevante Therapie- tionen informationen vermittelt werden, liegt im Ermessen des be- handelnden Arztes. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 26  Es darf nur der Patient mit dem Gerät konnektiert wer- den, dessen Name am Bildschirm angezeigt wird.  Die Behandlungsdaten (maximales Einlaufvolumen, Be- handlungsvolumen und Behandlungsdauer) müssen vor Behandlungsbeginn vom Anwender auf ihre Plausibilität geprüft werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 27 Organisation, die nationalen oder lo- kalen Datenschutzrichtlinien einzuhalten. Hinweise des Herstellers zum Datenschutz (siehe Kapitel 2.18 auf Seite 34). Bei geräteseitigen, verfahrensbezogenen oder gesundheit- lichen Schwierigkeiten, ist der behandelnde Arzt zu konsul- tieren. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 28 Dies kann z. B. mithilfe der Angaben in den Gebrauchsan- weisungen der betreffenden Verbrauchsmaterialien und Zubehörartikel erfolgen. Für Schäden, die auf die Verwendung ungeeigneter Ver- brauchsmaterialien und Zubehörartikel zurückzuführen sind, kann der Hersteller dieses Gerätes keinerlei Haftung übernehmen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 29  Die Hygienemaßnahmen des betreuenden Dialysezent- rums sowie die gültigen Hygienevorschriften sind zu be- achten. Warnung Kontaminierungsgefahr durch Nichteinhaltung von hy- gienischen Bedingungen  Die Patientenleitung ist unter aseptischen Bedingungen dicht zu verschließen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 30 Es können Keime (Krankheitserreger) in die Dialyselösung gelangen. sleep•safe  Schlauchsystem ( Set und die angeschlosse- nen Lösungsbeutel) so verlegen, dass es nicht durch scharfkantige Gegenstände oder durch Haustiere be- schädigt werden kann. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 31  Das Gerät außer Betrieb nehmen und von der Stromver- sorgung trennen.  Wird die Behandlung durch einen Alarm (Systemfeh- ler/Gerätefehler) abgebrochen, sind die vom behandeln- den Arzt festgelegten Maßnahmen durchzuführen.  Die verantwortliche Organisation oder den Service ver- ständigen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 32 Warnung Verletzungsgefahr durch elektrischen Schlag Die Berührung einer beschädigten Netzanschlussleitung kann zu einem elektrischen Stromschlag führen.  Netzanschlussleitung so verlegen, dass sie nicht durch scharfkantige Gegenstände oder durch Haustiere be- schädigt werden kann. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 33 Die Artikel Set, Set Plus und sleep•safe Set Paed sind Einmalartikel. Wiederverwenden kann zu Kontaminierung des Patienten führen. sleep•safe sleep•safe sleep•safe  Das Set, Set Plus und Set Paed nur einmal verwenden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 34 Etwaige Datenschutzhinweise sind durch den Betreiber bzw. das betreuende Dialysezentrum gegenüber dem Nut- zer bzw. Patienten offenzulegen. Der Hersteller bietet Informationen bezüglich des sicheren Umgangs mit personenbezogenen Daten an. Diese sind unter nachfolgender Internetseite verfügbar. https://www.freseniusmedicalcare.com/en/product-data-governance/product-privacy sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 35 Um ein unberechtigtes Öffnen des Gerätes zu erkennen, ist das Gerät mit einem Sicherheitssiegel mit QR-Code ausge- stattet. Der QR-Code verweist auf die Internetadresse des Herstellers. Das Sicherheitssiegel mit QR-Code befindet sich links am Bildschirm (1). sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 36 Datenschutzrichtlinien zu melden. Zusätzlich können folgende Stellen kontaktiert werden: – Zuständiger Service – Hersteller über folgende E-Mail-Adresse: DataProtectionOfficer@freseniusmedicalcare.com Diese werden die notwendigen Maßnahmen ergreifen (sie- he Kapitel 2.13 auf Seite 23). sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 37 Meldung von Vorfällen, unter anderem für Medizin- produkte-Richtlinie (MDD 93/42/EWG) und Medical De- vice Regulation (MDR – Medizinprodukteverordnung 2017/745) vom Hersteller, benötigt. Weitere Informationen dazu (siehe Kapitel 2.13 auf Seite 23) und (siehe Kapitel 2.14 auf Seite 26). sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 38 Gerät (siehe Kapitel 15.4 auf Seite 305). Allgemeine Informationen über die Verarbeitung von perso- nenbezogenen Daten im Rahmen von Behandlungen kön- nen den entsprechenden Datenschutzhinweisen entnom- men werden (siehe Kapitel 2.18.1 auf Seite 34). sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 39 Hersteller Fresenius Medical Care AG Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg GERMANY Telefon: +49 6172 609-0 www.freseniusmedicalcare.com Service International Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Global Technical Operations Technical Coordination Hafenstraße 9 97424 Schweinfurt GERMANY Service Lokal sleep•safe harmony Fresenius Medical Care...
Seite 40 Anzeige leuchtet grün bei alarmfreiem Betrieb. Bildschirm mit integrierter Touchfunktion Auf dem Bildschirm werden Behandlungsinformationen und die zu drückenden Tasten angezeigt. Taste Ein/Aus sleep•safe harmony Mit dieser Taste wird der ein- bzw. ausgeschaltet. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 41 In die Konnektionsleiste werden die Konnektoren der Lösungsbeutel eingelegt. 3.1.2 Rückansicht Alarmausgang Kann zum Anschluss einer externen Alarmanzeige ver- wendet werden (Funktion aktuell nicht verfügbar). LAN-Schnittstelle Schnittstelle zum Austausch von Daten (Funktion aktuell nur für Service verfügbar). sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 42 Netzanschlusslei- tung an das Stromversorgungsnetz angeschlossen. Netzschalter Mit dem Netzschalter wird die Stromversorgung ein- bzw. ausgeschaltet. Bedienoberfläche Statusleiste Hilfe (Taste aktuell ohne Funktion) sleep•safe Titel des Bedienschritts bzw. Status des harmony Bedienfeld Register sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 43 Kapitel 3: Geräteaufbau Taste übernehmen/bestätigen Menüleiste Menü Geräteoption In Abhängigkeit von der Behandlungsphase sind nicht alle Geräteoptionen anwählbar. Menü Therapieoption Menü Patientenoption sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 44 / nicht anwählbar Register grün und fett dargestellt: Register ausgewählt. Die Daten für das ausgewählte Register werden ange- zeigt. blau: Register nicht ausgewählt. Das Register kann ausgewählt werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 45 4. Einblenden von Sonderzeichen 5. Löschen des letzten Zeichens  Wurden alle gewünschten Einga- ben durchgeführt, Taste drü- cken, um die Eingabe zu bestäti- oder  Taste drücken, um die Ände- rung zu verwerfen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 46 Angemeldet bleiben ein- oder ausgeschalten (siehe Kapitel 4.6.1.2 auf Seite 134).  Wurde das Passwort vollständig eingegeben, Taste drücken, um die Eingabe zu bestätigen. oder  Taste drücken, um die Pass- worteingabe abzubrechen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 47 – Mindestempfehlungen für ein sicheres Passwort: 12 oder mehr Zeichen mit jeweils mindestens einem der folgenden Zeichen: – Lateinische Großbuchstaben A-Z – Lateinische Kleinbuchstaben a-z – Arabische Ziffern 0-9 – Ausgewählte Sonderzeichen: +-,.@ – Minimale Länge: 4 Zeichen sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 48 Wert an- gepasst.  Wurden alle gewünschten Einga- ben durchgeführt, Taste drü- cken, um die Eingabe zu bestäti- oder  Taste drücken, um die Ände- rung zu verwerfen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 49 Verweildauer verkürzt wer- den.  Taste drücken, um die Eingabe zu bestätigen oder  Taste drücken, um die Ände- rung zu verwerfen. Optionen oder Parameter auswählen und ändern  Taste Therapie drücken. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 50 Am rechten unteren Bildschirmrand werden die Nummer des ausgewähl- ten Listeneintrags (1) und die Ge- samtzahl der Listeneinträge (2) in die- sem Menü angezeigt.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 51 – Zeigen sich bei der Prüfung Abweichungen zwischen den gewünschten und den am Gerät angezeigten Para- metern, muss die Einstellung korrigiert werden, bevor die Funktion aktiviert wird. – Die angegebenen Istwerte sind mit den vorgegebenen Sollwerten zu vergleichen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 52 Durch die Verwendung falscher Verschreibungsdaten kann die Behandlung für den Patienten nicht korrekt sein.  Die Behandlungsdaten (Behandlungsvolumen, zulässi- ges Patientenvolumen und Behandlungsdauer) müssen nach dem Editieren vom Anwender auf ihre Plausibilität geprüft werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 53 – Die Lösung wird direkt aus der Liste ausgewählt. – Die Auswahl wird eingeschränkt, indem nur ein bestimm- ter Lösungstyp, eine bestimmte Glucose-Konzentration, eine bestimmte Calcium-Konzentration (Ca ) oder eine Kombination aus den drei Auswahleinstellungen ausge- wählt wird. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 54  Mit den Tasten die Op- tion Verschreibung ändern in die mittlere, hell hinterlegte Zeile ver- schieben. Durch Drücken dieser Zeile wird die Option ausgewählt.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 55   Mit den Tasten die ge- wünschte Lösung in die mittlere, hell hinterlegte Zeile verschieben. Durch Drücken dieser Zeile wird der Parameter ausgewählt.  Taste drücken, um die Ände- rung zu verwerfen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 56  Mit den Tasten den ge- wünschten Parameter in die mittle- re, hell hinterlegte Zeile verschie- ben. Durch Drücken dieser Zeile wird der Parameter ausgewählt.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 57 Lösung vorhanden ist. In diesem Fall wird eine entsprechende Bildschirmmeldung angezeigt. Profilierung Bei einigen Verschreibungsarten ist es möglich, Parameter zur profilieren. Dabei können die Werte dieser Parameter für die einzelnen Behandlungszyklen unterschiedlich einge- stellt werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 58  Mit den Tasten die Op- tion Verschreibung ändern in die mittlere, hell hinterlegte Zeile ver- schieben. Durch Drücken dieser Zeile wird der Parameter ausge- wählt.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 59 Die folgenden drei Parameter können profiliert werden: – Einlaufvolumen – Lösung – Verweildauer  Taste drücken, um den ge- wünschten Parameter zu profilie- ren.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 60  Mit den Tasten Behandlungszyklus, für den der Parameter geändert werden soll, in die mittlere Zeile verschieben. Durch Drücken des hell hinterleg- ten Parameters wird der Bildschirm zur Eingabe bzw. Auswahl des ge- wünschten Werts ausgewählt. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 61 Eine entsprechende Bildschirmmel- dung wird am unteren Bildschirmrand angezeigt.  Wurden alle gewünschten Einga- ben durchgeführt, Taste drü- cken, um die Änderung zu spei- chern oder  Taste drücken, um die Ände- rung zu verwerfen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 62  Entsprechende Taste drücken.  Taste drücken, um die Eingabe zu bestätigen oder  Taste drücken, um die Ände- rung zu verwerfen. Beschreibung des Schlauchsystems Bei dem abgebildeten Schlauchsystem wird beispielhaft sleep•safe Set Plus dargestellt. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 63 Kapitel 3: Geräteaufbau Drainageleitung Patientenkonnektor Optional: Zusätzlicher Patientenkonnektor bei sleep•safe sleep•safe Set Plus und Set Paed Konnektor für Drainagebeutel oder Drainagever- längerung Patientenleitung Konnektoren für Lösungsbeutel Pumpkammern Bereich zum Erwärmen der Dialyselösung sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 64 Kapitel 4: Bedienung Bedienung Gerät einschalten sleep•safe harmony  Den mit dem Stromversorgungsnetz verbinden. sleep•safe harmony  Den mit dem Netzschalter einschalten. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 65 Wird nach dem Gerätestart eine Software-Fehlermeldung angezeigt, wurden die Technischen Gerätedaten in unver- schlüsselter Form abgelegt. Dies hat keinen Einfluss auf die Behandlung.  Tritt die Meldung wiederholt auf, ist der lokale Service zu verständigen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 66 Taste (2) am linken unteren Bildschirmrand zu drücken (nur für den Service verfügbar). Hinweis Wenn eine Überbrückung der Stromversorgung von 15 Minuten nicht sichergestellt werden kann, wird eine zu- sätzliche Information angezeigt. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 67 In diesem Fall erscheint im unteren Bildschirmrand der Text „Option PÄD- IATRIE freigeschaltet“ (3). Die angezeigten Daten entsprechen den Daten der vorangegangenen Bildschirmmeldung.  Auf die Nase des Smileys drücken, um zum nächsten Bedienschritt zu gelangen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 68 Dies kann z. B. mithilfe der Angaben in den Gebrauchsan- weisungen der betreffenden Verbrauchsmaterialien und Zubehörartikel erfolgen. Für Schäden, die auf die Verwendung ungeeigneter Ver- brauchsmaterialien und Zubehörartikel zurückzuführen sind, kann der Hersteller dieses Gerätes keinerlei Haftung übernehmen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 69 Kapitel 4.5.1 auf Seite 112).  Die Eingabe mit der Taste stätigen. Soll das Gerät zukünftig ohne Pass- worteingabe verwendet werden, kann die Funktion Angemeldet bleiben gewählt werden (siehe Kapitel 4.6.1.2 auf Seite 134). sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 70 Option PÄDIATRIE frei- geschaltet werden bzw. es kann nur eine Behandlung mit einer Patienten- karte gestartet werden, welche keine pädiatrische Verschreibung enthält. Alternativ kann eine Behandlung ohne Patientenkarte gestartet wer- den. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 71 Pädiatrie-Symbol “Teddy“ an der obe- ren rechten Ecke des Bildschirm zu erkennen. Behandlung vorbereiten 4.2.1 Materialien und Behandlungsumgebung vorbereiten Hinweis sleep•safe harmony Lösungsbeutel nicht auf dem ablegen sleep•safe harmony oder oberhalb des platzieren. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 72 Temperatur von +20 bis +35 °C haben. Warnung Patientengefährdung durch unsachgemäßen Gebrauch von Verbrauchsmaterialien Bei unsachgemäßem Gebrauch von Verbrauchsmateriali- en kann eine Behandlung nicht ordnungsgemäß und sicher durchgeführt werden.  Die Gebrauchsanweisungen der verwendeten Ver- brauchsmaterialien beachten. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 73 überein. – Die Glucose-Konzentration und Calcium-Konzentration stimmen mit der Verschreibung überein. – Das Haltbarkeitsdatum ist nicht überschritten. – Die Umverpackung ist unversehrt. – Potenzielle Undichtigkeiten sind nicht vorhanden. – Die Dialyselösung ist klar. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 74 öffnet.  Den Lösungsbeutel weiter aufrol- len, bis sich die PEEL-Naht der kleinen Kammer komplett öffnet. Alle PEEL-Nähte müssen jetzt geöff- net sein.  Dialyselösung vermischen und prüfen, ob der Lösungsbeutel dicht ist. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 75  Den Lösungsbeutel von oben nach unten aufrollen, bis sich die PEEL- Naht des unteren Dreiecks kom- plett öffnet. Alle PEEL-Nähte müssen jetzt geöff- net sein.  Dialyselösung vermischen und prüfen, ob der Lösungsbeutel dicht ist. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 76 ärztlichen Verschrei- bung zu prüfen. – Lösungstyp – Glucoseanteil in % – Calcium-Anteil in mmol/l – Gesamt-Lösungsmenge in ml für die jeweiligen Lösungstypen  Register Grafik auswählen. oder  Register Verschreibung auswäh- len. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 77 Nach ca. 5 Sekunden wird die Kon- nektionsleiste und anschließend die Schublade ausgefahren. Das Ausfahren der Schublade kann abhängig vom Fortschritt der internen Tests einige Zeit in Anspruch neh- men. Die nächste Bildschirmmeldung wird selbstständig angezeigt. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 78 Set dürfen keine Gegenstände ab- gelegt werden. sleep•safe  Umverpackung des sleep•safe Sets öffnen und das entnehmen. sleep•safe  Das Set in die geöffnete Schublade einlegen.  Mit der Taste kann die Bild- schirmanimation erneut abgespielt werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 79  Patientenkonnektor in den Organi- zer einlegen.  Optional wird der Anwender aufge- sleep•safe fordert, ein Set Paed, erkennbar an der Bezeichnung sleep•safe „ Set Paed, sowie dem Pädiatrie-Symbol „Teddy“ einzule- gen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 80 Nichteinhaltung von hygienischen Bedingungen kann dazu führen, dass Keime in die Dialyselösung gelangen.  Die Konnektoren der Lösungsbeutel und die Konnektor- sleep•safe anschlüsse des Sets dürfen aus Hygiene- gründen nur an der Außenseite berührt werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 81 Lösungsbeutels abschrauben.  Mit der Taste gelangt man zum vorherigen Bildschirm.  Mit der Taste kann die Bild- schirmanimation erneut abgespielt werden.  Taste drücken, um zum nächs- ten Bedienschritt zu gelangen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 82 Connector ist dieser entsprechend der Anwenderschulung zu handha- ben (siehe Kapitel 4.2.4.2 auf Seite 84) Taste drücken, um zum nächsten Bedienschritt zu gelangen. Die Schublade wird eingefahren. Die nächste Bildschirmmeldung wird selbstständig angezeigt. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 83 Pfeil gekenn- zeichnet.  Lösungsbeutel prüfen und ggf. er- setzen.  Taste drücken, um in den vor- herigen Bedienschritt zu gelangen oder  Taste drücken, um den Bar- code erneut zu lesen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 84 Die nächste Bildschirmmeldung wird selbstständig angezeigt. 4.2.4.2 Lösungsbeutel konnektieren fortsetzen Vermischung der Doppelkammerbeutel bestätigen  Bei einer Einkammer-Dialyselösung erscheint dieser Bildschirm nicht.  Taste drücken, um zum nächs- ten Bedienschritt zu gelangen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 85  Vor Beginn des Füllens überprü- fen, dass die Verbindung zwischen sleep•safe Luer-Lock Adapter und dem 7,5 % Polyglucose-Lö- sungsbeutel korrekt verschraubt ist.  Taste drücken, um zum nächs- ten Bedienschritt zu gelangen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 86 5 Litern bzw. 6 Litern Inhalt angeschlossen sind. Das Fas- sungsvermögen des Drainage Sets ist für eine Behandlung mit 6 Lösungsbeuteln nicht ausreichend. Hinweis Der Auslauf der Drainageleitung darf sich maximal 2 Meter sleep•safe harmony unter- oder oberhalb des befinden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 87 Schlauchsystems, wird eine entsprechende Störungs- meldung angezeigt. Diese kann bestätigt werden. Anschlie- ßend wird das Füllen fortgesetzt. sleep•safe Nach Abschluss des automatischen Füllens des Sets, ist die Patientenleitung durch den Anwender mit der Taste vollständig zu füllen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 88 Keime in die Dialyselösung gelangen.  Die Patientenleitung gemäß Beschreibung vollständig füllen.  Die Patientenleitung darf nur bis zum Patientenkonnek- tor gefüllt werden. Es darf dabei keine Flüssigkeit aus der Schutzkappe he- raustropfen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 89 Dialyselö- sung gefüllt werden.  Taste drücken, um zum nächs- ten Bedienschritt zu gelangen.  Nach Abschluss des Füllvorgangs sollte der Füllstand der Patienten- leitung im Bereich zwischen (1) und (2) liegen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 90 Name am Bildschirm angezeigt wird.  Die Behandlungsdaten (maximales Einlaufvolumen, Be- handlungsvolumen und Behandlungsdauer) müssen vor Behandlungsbeginn vom Anwender auf ihre Plausibilität geprüft werden.  Die Behandlungsdaten auf ihre Plausibilität prüfen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 91 Handwaschseife zu waschen und anschließend zu des- infizieren.  Der Patient ist unter aseptischen Bedingungen zu kon- nektieren.  Die Hygienemaßnahmen des betreuenden Dialysezent- rums sowie die gültigen Hygienevorschriften sind zu be- achten. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 92  Nachdem der Füllvorgang abge- schlossen wurde, sollte der Patient sofort konnektiert werden.  Die Patientenleitung, wie nachfol- gend beschrieben, konnektieren.  Mit der Taste kann die Bild- schirmanimation erneut abgespielt werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 93 Einlegen des Sets erfolgt).  Den Systemkonnektor der Kathe- terverlängerung in die rechte Auf- nahme des Organizers (Linkshän- der in die linke Aufnahme) einste- cken.  Mundschutz anlegen.  Hände desinfizieren und sorgfältig trocknen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 94 Kapitel 4: Bedienung  Die Schutzkappe vom Patienten- sleep•safe konnektor des Sets ab- schrauben und verwerfen.  Den Systemkonnektor der Kathe- terverlängerung von der Desinfek- tionskappe abschrauben. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 95 Behandlung für den Patienten nicht korrekt sein.  Es darf nur der Patient mit dem Gerät konnektiert wer- den, dessen Name am Bildschirm angezeigt wird.  Taste drücken, um die Konnek- tion zu bestätigen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 96 Behandlung zu starten. 4.3.2 Behandlung starten Hinweis Während eines Auslaufs sollte die Höhendifferenz zwi- sleep•safe harmony schen und dem Patienten nicht dras- tisch verändert werden. Ein Wechsel zwischen Liegen und Sitzen ist unbedenklich. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 97 Auslauf begonnen. 4.3.3 Initialen Auslauf beenden Diese Bildschirmmeldung wird ange- zeigt, wenn ein Initialer Auslauf für die Behandlung eingestellt ist und ein entleerter Bauchraum erkannt wurde.  Taste drücken, um den Signal- ton auszuschalten. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 98 Die Warnung erscheint am Ende des Initialen Auslaufs.  Taste nur drücken, wenn sich im Bauchraum keine Flüssigkeit mehr befindet. Der erste Einlauf wird nach Bestäti- gung gestartet.  Taste drücken, um den Initia- len Auslauf fortzusetzen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 99 Behand- lung. Negative Werte beschreiben eine Gewichtsabnahme (Ultrafilt- rat wurde generiert). Positive Wer- te beschreiben eine Gewichtszu- nahme (Resorption). 5. Volumen im Patienten 6. Verlauf der aktuellen Behand- lungsphase 7. Behandlungszyklus sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 100  Es wird empfohlen, einen Mundschutz anzulegen und die Hände zu desinfizieren.  Der Patient ist unter aseptischen Bedingungen zu dis- konnektieren.  Die Hygienemaßnahmen des betreuenden Dialysezent- rums sowie die gültigen Hygienevorschriften sind zu be- achten. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 101 1. PIN auslösen 2. Klemme schließen 3. Diskonnektieren  Mit der Taste kann die Bild- schirmanimation erneut abgespielt werden.  Den blauen Knopf am Patienten- konnektor eine viertel Umdrehung im Uhrzeigersinn drehen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 102  Die neue Desinfektionskappe in die linke Aufnahme des Organizers (Linkshänder in die rechte Aufnah- me) einstecken.  Den Patientenkonnektor in den Or- ganizer einlegen.  Schutzkappe der neuen Desinfekti- onskappe abschrauben und diese verwerfen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 103 Schlauchsystems abschrauben.  Den Systemkonnektor der Kathe- terverlängerung mit PIN fest auf die neue Desinfektionskappe auf- schrauben.  Die verschlossene Katheterverlän- gerung gerade (ohne Drehbewe- gung) aus dem Organizer heraus- ziehen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 104 Kapitel 4: Bedienung  Taste drücken, um die korrekte Durchführung aller Diskonnekti- onsschritte zu bestätigen.  Taste drücken, um die Diskon- nektion zu bestätigen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 105 (Resorption). 4. Volumen des Initialen Auslaufs 5. Anzahl der Unterbrechungen  Taste drücken, um die Behand- lungsdaten zu bestätigen, den Bild- schirm Behandlungsende zu speichern und ins Entleeren des Schlauchsystems zu wechseln. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 106  Der behandelnde Arzt ist zu informieren.  Um weitere Informationen zur durchgeführten Behandlung zu er- halten, nach dem Entleeren des Schlauchsystems Menü Therapie auswählen.  Menü Behandlungsprotokoll auswählen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 107 Minuten 5. Lösungen 6. Gesamt-Behandlungsdauer in Stunden und Minuten 7. Volumenbilanz in ml 8. Gesamt-Behandlungsvolumen in Litern  Register Unterbrechungen aus- wählen. oder  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 108 4. Uhrzeit der aufgetretenen Unter- brechung Die Bedeutung der Unterbrechung ist in einem separaten Kapitel erklärt (siehe Kapitel 5 auf Seite 199).  Register Grafik auswählen. oder  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 109 4.4.3 Schlauchsystem leeren Hinweis sleep•safe Die Lösungsbeutel dürfen nicht oberhalb des harmony platziert werden, wenn das Leeren vorzeitig abge- brochen oder nicht durchgeführt wurde und sich noch Flüs- sigkeit in den Lösungsbeuteln befindet. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 110 Behandlung können auf- gerufen werden (siehe Kapitel 4.4.2 auf Seite 105). Hinweis Nicht am Schlauch der Konnektoren der Lösungsbeutel zie- sleep•safe hen, da sonst das Set brechen und Dialyselö- sleep•safe harmony sung den verschmutzen kann. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 111 Die Schublade wird eingefahren. sleep•safe harmony wird geprüft und schaltet in den Ruhemodus. sleep•safe har Bei Bedarf kann der mony am Netzschalter ausgeschaltet werden. sleep•safe  Das Set, die Lösungs- beutel und das Drainagesystem entsorgen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 112 Patienten personalisieren sleep•safe harmony Wird der , der nicht personalisiert ist, erstmalig für den Patienten eingesetzt, ist das Gerät bzw. die nicht personalisierte Patientenkarte auf den Patienten zu konfigurieren.  Taste drücken. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 113 Bedienschritt zu gelangen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm.  Taste drücken, um eine nicht personalisierte Patientenkarte zu personalisieren.  Taste drücken, um das Gerät zu personalisieren. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 114  Taste Vornamen eingeben drü- cken.  Den Vornamen eingeben.  Taste drücken, um die Eingabe zu bestätigen und zum nächsten Bedienschritt zu gelangen.  Taste drücken, um in den vor- herigen Bedienschritt zu gelangen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 115  Taste Geburtsdatum eingeben drücken.  Das Geburtsdatum eingeben.  Taste drücken, um die Eingabe zu bestätigen und zum nächsten Bedienschritt zu gelangen.  Taste drücken, um in den vor- herigen Bedienschritt zu gelangen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 116 Therapiemodus PÄDIATRIE zu ak- tivieren.  Taste Verschreibung wählen drü- cken.  Taste drücken, um die Eingabe zu bestätigen und zum nächsten Bedienschritt zu gelangen.  Taste drücken, um in den vor- herigen Bedienschritt zu gelangen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 117 Kapitel 4: Bedienung  Die gewünschte Verschreibungs- form auswählen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 118 Das Passwort ist zur Durchführung von Behandlungen er- forderlich. Ein verlorenes Passwort kann nicht wiederhergestellt wer- den.  Passwort stets sicher verwahren.  Es wird empfohlen das betreuende Dialysezentrum über jede Passwortänderung zu informieren. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 119 Wurde ein Passwort vergeben, wel- ches nicht den Passwortempfehlun- gen entspricht, wird eine entspre- chende Meldung angezeigt.  Taste drücken, um das einge- gebene Passwort zu übernehmen.  Taste drücken, um das einge- gebene Passwort zu ändern. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 120 Ändern von Vorname, Nachname und Geburtsdatum ist sleep•safe harmony nicht mög- lich.  Taste drücken, um eine Patien- tenkarte zu erstellen.  Taste drücken, um in den vor- herigen Bedienschritt zu gelangen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 121  Die Patientenparameter und Ver- schreibungsdaten prüfen und ggf. anpassen. Patientenparameter anpassen (siehe Kapitel 4.6.1.3 auf Seite 139). Verschreibungsdaten anpassen (sie- he Kapitel 4.6.2.3 auf Seite 150).  Taste drücken, um eine Patien- tenkarte zu erstellen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 122 Patientenkarte übertragen (2) auswählen, um die auf dem Ge- rät befindlichen Daten auf die leere Patientenkarte zu übertragen. Dazu muss das Passwort eingege- ben werden.  Taste drücken, um die Eingabe zu bestätigen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 123 Behandlungsziel nicht erreicht werden.  Wurde die Behandlung ohne Patientenkarte gestartet, ist der Patientenname zu bestätigen. Stimmt der angezeigte Patientenname nicht mit dem zu behandelnden Patienten überein, ist eine Personalisie- rung durchzuführen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 124 (siehe Kapitel 5.6 auf Seite 205), ohne dass eine Entnahme sleep•safe sleep•safe Sets erfolgt ist, kann das nach Neustart des Gerätes wie folgt beschrieben entnom- men werden.  Taste (1) am rechten unteren Bild- schirmrand drücken, um die Schublade auszufahren. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 125 Drainageleitung gleichzeitig nach oben ziehen, bis sich diese aus den Schlauchhalte- rungen lösen.  Taste drücken, um die Schub- lade einzufahren und den sleep•safe harmony in den Ruhe- modus zu versetzen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 126  Die Hygienemaßnahmen des betreuenden Dialysezent- rums sowie die gültigen Hygienevorschriften sind zu be- achten. Warnung Kontaminierungsgefahr durch Nichteinhaltung von hy- gienischen Bedingungen  Die Patientenleitung ist unter aseptischen Bedingungen dicht zu verschließen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 127 1. PIN auslösen 2. Klemme schließen 3. Diskonnektieren  Mit der Taste kann die Bild- schirmanimation erneut abgespielt werden.  Den blauen Knopf am Patienten- konnektor eine viertel Umdrehung im Uhrzeigersinn drehen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 128  Schutzkappe der neuen Desinfekti- onskappe abschrauben und diese verwerfen.  Die Katheterverlängerung vom Pa- sleep•safe tientenkonnektor des Sets abschrauben und unmittelbar die Katheterverlängerung mit dem PIN auf die neue Desinfektions- kappe aufschrauben. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 129 Kapitel 4: Bedienung  Die verschlossene Katheterverlän- gerung gerade (ohne Drehbewe- gung) aus dem Organizer heraus- ziehen.  Taste drücken, um zu bestäti- gen, dass alle Schritte der Diskon- nektion korrekt abgeschlossen sind. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 130 Kapitel 4: Bedienung  Taste drücken, um die Diskon- nektion zu bestätigen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 131  Taste drücken. sleep•safe harmony schaltet sich nach ca. 5 Sekunden aus. Den Netzschalter an der Geräterück- seite erst ausschalten, wenn das Ge- rät ausgeschaltet ist und die Taste wieder grün leuchtet. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 132 – Zeigen sich bei der Prüfung Abweichungen zwischen den gewünschten und den am Gerät angezeigten Para- metern, muss die Einstellung korrigiert werden, bevor die Funktion aktiviert wird. – Die angegebenen Istwerte sind mit den vorgegebenen Sollwerten zu vergleichen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 133 Kapitel 4: Bedienung 4.6.1 Patientenoptionen 4.6.1.1 Sprache auswählen  Menü auswählen.  Sprache auswählen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 134 Kapitel 4: Bedienung  Die gewünschte Sprache auswäh- len.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. 4.6.1.2 Persönliche Daten ändern  Menü auswählen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 135 Das Passwort ist zur Durchführung von Behandlungen er- forderlich. Ein verlorenes Passwort kann nicht wiederhergestellt wer- den.  Passwort stets sicher verwahren.  Es wird empfohlen das betreuende Dialysezentrum über jede Passwortänderung zu informieren. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 136 Gerät gespeicherten Behand- lungsdaten gelöscht werden. Um das Passwort zu ändern muss zu- nächst das bisherigen Passworts ein- gegeben werden. Anschließend kann das neue Passwort vergeben werden (siehe Kapitel 4.5.1 auf Seite 112). sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 137 Bildschirm zur Passworteingabe (siehe Kapitel 3.3.2 auf Seite 46) angezeigt. Mit der Taste Angemeldet bleiben die Funktion wie gewünscht ein oder ausschalten. Die Änderung wird nach Eingabe des korrekten Passworts übernommen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 138  Es wird empfohlen, die auf dem Gerät gespeicherten Da- ten zu löschen, wenn das Gerät nicht mehr für weitere Behandlungen des selben Patienten benötigt wird, z.B. vor dem Versand des Gerätes. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 139 Diese Funktion ist nur für das Klinikpersonal zugänglich. Falls die Patientenparameter eingeschränkt werden, wer- den die Verschreibungen an die neuen Patientenparameter automatisch angepasst. Die vorgewählten Parameter (z. B. vorgewähltes Einlaufvo- lumen) werden bei der Erstellung einer neuen Verschrei- bung übernommen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 140 (siehe Kapitel 7.3.1.3 auf Seite 229) – Kathetereigenschaft (siehe Kapitel 7.3.2.2 auf Seite 231) – Therapiemodus (siehe Kapitel 7.3.3 auf Seite 231) – zusätzlicher Auslauf (siehe Kapitel 7.3.4 auf Seite 232) – Berechtigungsstufe  Menü auswählen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 141  Patientenparameter auswählen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. Die vorgewählten und maximalen Pa- tientenparameter können ausge- wählt und geändert werden.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 142 Kapitel 4: Bedienung 4.6.1.4 Zusätzlichen Auslauf ändern  Menü auswählen.  Patientenparameter auswählen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 143 Mit der Bestätigung der Behandlungs- pause wird die Behandlung fortge- setzt. Weiterführende Informationen zum zusätzliche Auslauf stehen zur Verfü- gung (siehe Kapitel 7.3.4 auf Seite 232).  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 144 Kapitel 4: Bedienung 4.6.1.5 Berechtigungsstufen  Menü auswählen.  Patientenparameter auswählen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 145  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm.  Die folgenden Berechtigungsstu- fen können ausgewählt werden: – Keine Änderungen – Verschreibung wählen – Verschreibung verändern  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 146  Verschreibung erstellen auswäh- len. sleep•safe harmony können maxi- mal neun Verschreibungen gespei- chert werden. Bei Überschreitung wird eine entspre- chende Bildschirmmeldung ange- zeigt.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 147  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm.  Den Namen der Verschreibung eingeben.  Taste drücken, um die Ände- rung zu bestätigen.  Taste drücken, um die Ände- rung zu verwerfen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 148 Kapitel 4: Bedienung  Die Parameter der neu erstellten Verschreibung eingeben. 4.6.2.2 Verschreibung wählen  Menü Therapie auswählen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 149  Verschreibung wählen drücken, um die zur Auswahl stehenden Verschreibungen anzuzeigen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm.  Die gewünschte Verschreibung auswählen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 150 Kapitel 4: Bedienung 4.6.2.3 Verschreibung ändern  Menü Therapie auswählen.  Verschreibung ändern auswäh- len.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 151 Kapitel 4: Bedienung  Die Parameter der zu ändernden Verschreibung eingeben (siehe Kapitel 3.4 auf Seite 49). 4.6.2.4 Verschreibung löschen  Menü Therapie auswählen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 152 Die Verschreibung, welche als Stan- dard ausgewählt ist, kann nicht ge- löscht werden. Um ein Löschen dieser Verschrei- bung zu ermöglichen, muss eine an- dere Verschreibung als Standardver- schreibung gewählt werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 153 Kapitel 4: Bedienung 4.6.2.5 Behandlungsprotokolle anzeigen  Behandlungsprotokolle anzei- gen auswählen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 154 Vo- lumen von 1000 ml). 4. Gesamt-Behandlungsdauer 5. Anzahl der Unterbrechungen  Eine Behandlung auswählen, um weiter Behandlungsdaten zu erhal- ten.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 155 Minuten 5. Lösungen 6. Gesamt-Behandlungsdauer in Stunden und Minuten 7. Volumenbilanz in ml 8. Gesamt-Behandlungsvolumen in Litern  Register Unterbrechungen aus- wählen. oder  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 156 4. Uhrzeit der aufgetretenen Unter- brechung Die Bedeutung der Unterbrechung ist in einem separaten Kapitel erklärt (siehe Kapitel 5 auf Seite 199).  Register Grafik auswählen. oder  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 157 Seite 229) 3. verschriebener Volumenverlauf (blau) 4. tatsächlicher Volumenverlauf (rot) 5. Verlauf des entzogenen Volumens (gelb) (Beispiel Anzeigewert: -1200 ml entspricht einem entzogenen Vo- lumen von 1200 ml).  Register Unterbrechungen oder Details auswählen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 158 Kapitel 4: Bedienung 4.6.2.6 Verschreibungskalender ändern  Menü Therapie auswählen.  Verschreibungskalender än- dern auswählen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 159  Soll die ausgewählte Verschrei- bung als Standardverschreibung dienen, ist zusätzlich das Feld Standard auszuwählen.  Taste drücken, um die Eingabe zu bestätigen.  Taste drücken, um die Ände- rung zu verwerfen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 160 Geräteoptionen 4.6.3.1 Datum und Uhrzeit einstellen Datum und Uhrzeit können nur außerhalb der Behandlung eingestellt werden.  Menü auswählen.  Datum und Uhrzeit auswählen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 161 Patienten in unterschiedlichen Räumen vorzunehmen (sie- he Kapitel 10.1.2 auf Seite 252). Hinweis sleep•safe Die Funktion Gerät Parken ist nur mit einem sleep•safe Set Paed möglich. Hinweis Die Funktion Gerät Parken ist nur mit dem Porter möglich. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 162 Kapitel 4: Bedienung  Menü auswählen.  Gerät parken auswählen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. Die Funktion Gerät parken für Stand- ortwechsel ist ausschließlich zu die- sem Zeitpunkt anwählbar. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 163 PINs verschließen.  Taste drücken, um den Ver- schluss der Patientenleitung zu be- stätigen.  Unverschlossenen Patientenkon- nektor in den Organizer einlegen.  Taste drücken, um in den vor- herigen Bedienschritt zu gelangen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 164 Ort gebracht werden.  Abhängig vom Ladezustand des Akkumulators, aber spätestens sleep•safe nach 15 Minuten, ist der harmony wieder mit dem Stromver- sorgungsnetz zu verbinden. Am unteren Bildschirmrand wird die Restzeit angezeigt. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 165 Stromversor- gungsnetz zu verbinden, da sich sleep•safe harmony sonst der schaltet. Die Behandlungsvorbereitung kann fortgesetzt werden.  Taste drücken, um den Patien- tennamen und die Verschreibung zu bestätigen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 166 Kapitel 4: Bedienung 4.6.3.3 Lautstärke einstellen  Menü auswählen.  Lautstärke auswählen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 167 Haken angezeigt. Bei jedem Tas- tendruck ertönt dann ein Ton.  Taste drücken, um die Eingabe zu bestätigen oder  Taste drücken, um die Ände- rung zu verwerfen. 4.6.3.4 Helligkeit einstellen  Menü auswählen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 168 Die gewünschte Helligkeit aller be- leuchteten Anzeigeelemente (außer für die rot leuchtende Betriebszu- standsanzeige) einstellen.  Taste drücken, um die Eingabe zu bestätigen oder  Taste drücken, um die Ände- rung zu verwerfen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 169 Kapitel 4: Bedienung 4.6.3.5 Ruhe-Bildschirm einstellen  Menü auswählen.  Ruhe-Bildschirm auswählen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 170 Bildschirm ist jetzt aktiv.  Taste drücken, um die Eingabe zu bestätigen oder  Taste drücken, um die Ände- rung zu verwerfen. 4.6.3.6 Anmelden Klinik Diese Funktion ist nur für das Klinikpersonal zugänglich.  Menü auswählen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 171  Taste drücken, um die Eingabe zu bestätigen und zum nächsten Bedienschritt zu gelangen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. 4.6.3.7 Anmelden Service Diese Funktion ist nur für den Service zugänglich. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 172 Kapitel 4: Bedienung  Menü auswählen.  Anmelden Service auswählen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 173  Eine für den gültige ServiceCard in den Karten- schacht einführen und den Anwei- sungen auf dem Bildschirm folgen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. 4.6.3.8 Abmelden Klinik  Menü auswählen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 174  Abmelden auswählen.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm.  Taste drücken, um das ange- meldete Klinikpersonal oder den angemeldeten Service abzumel- den.  Taste drücken, um die Ände- rung zu verwerfen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 175  Menü Therapie auswählen oder Taste drücken. Die folgenden Therapieoptionen ste- hen zur Verfügung: – Behandlungspause – Pause mit Diskonnektion – Manueller Auslauf – Phase überspringen – Behandlung anpassen – Behandlung beenden – Behandlungsprotokoll sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 176  Behandlungsoptionen auswäh- len.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm.  Behandlungspause auswählen, um die Behandlung für eine kurze Zeit zu unterbrechen (Pause).  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 177 Kapitel 4: Bedienung  Taste drücken, um die Behand- lungspause zu bestätigen.  Mit der Taste gelangt man zur vorherigen Seite. Die Pausendauer wird angezeigt.  Taste drücken, um die Be- handlung weiterzuführen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 178 Behandlung zu un- terbrechen und die Patientenlei- tung zu diskonnektieren.  Nach der Pause ist die Patienten- leitung wieder zu konnektieren.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 179 Kapitel 4: Bedienung  Taste drücken, um die Behand- lungspause zu bestätigen.  Mit der Taste gelangt man zur vorherigen Seite. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 180 Kontaminierungsgefahr durch Nichteinhaltung von hy- gienischen Bedingungen  Die Patientenleitung ist unter aseptischen Bedingungen dicht zu verschließen.  Patientenleitung, wie in der Bild- schirmanimation gezeigt, diskon- nektieren (siehe Kapitel 4.4.1 auf Seite 100). sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 181 Behandlung für den Patienten nicht korrekt sein.  Es darf nur der Patient mit dem Gerät konnektiert wer- den, dessen Name am Bildschirm angezeigt wird. Die Pausendauer wird angezeigt.  Taste drücken, um die Be- handlung weiterzuführen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 182 Kontaminierungsgefahr durch Nichteinhaltung von hy- gienischen Bedingungen  Die Patientenleitung ist unter aseptischen Bedingungen dicht zu verschließen.  Patientenleitung, wie in der Bild- schirmanimation gezeigt, konnek- tieren (siehe Kapitel 4.3.1 auf Seite 91). sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 183 Manueller Auslauf  Behandlungsoptionen auswäh- len.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm.  Manueller Auslauf auswählen, um den Manuellen Auslauf einzu- leiten.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 184  Taste drücken, um den Manu- ellen Auslauf zu starten.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. Der Manuelle Auslauf wird durchge- führt.  Mit der Taste wird die Behand- lung fortgesetzt. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 185  Den Bildschirm berühren, um die Störung zu quittieren. Am Ende des Manuellen Auslaufs wird folgender Bildschirm angezeigt.  Taste drücken, um den Manu- ellen Auslauf fortzusetzen.  Taste nur drücken, um den Ma- nuellen Auslauf zu beenden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 186 Die Option steht während des Initialen Auslaufs nicht zur Verfügung. Die Option steht nicht für die Berechtigungsstufe "keine Än- derungen" zur Verfügung.  Behandlungsoptionen auswäh- len.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 187  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm.  Taste drücken, um die aktuelle Behandlungsphase zu übersprin- gen und mit der nächsten Behand- lungsphase zu starten.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 188  Behandlungsoptionen auswäh- len.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm.  Behandlung anpassen auswäh- len, um die Verweildauer oder das Einlaufvolumen zu ändern.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 189 Kapitel 4: Bedienung  Taste drücken, um die Behand- lung anpassen zu können.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 190 Gesamtverweildauer zu ändern.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. Einlaufvolumen ändern   Einlaufvolumen auswählen, um das maximale Einlaufvolumen zu ändern.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 191 Änderung ange- zeigt.  Taste drücken, um die Eingabe zu bestätigen.  Mit der Taste gelangt man zum vorherigen Bildschirm.  Taste drücken, um die Anpas- sungen zu bestätigen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 192 Kapitel 4: Bedienung 4.7.6 Behandlung beenden  Behandlungsoptionen auswäh- len.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 193 Pa- tientenleitung zu diskonnektieren.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm.  Taste drücken, um die Behand- lung zu beenden.  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 194 Patientenleitung, wie in der Bild- schirmanimation gezeigt, diskonnek- tieren (siehe Kapitel 4.4.1 auf Seite 100). 4.7.7 Behandlungsprotokoll anzeigen  Behandlungsprotokoll auswäh- len (siehe Kapitel 4.6.2.5 auf Seite 153).  Mit der Taste gelangt man zum übergeordneten Bildschirm. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 195 Den Patienten konnektieren (siehe Kapitel 4.3.1 auf Seite 91). 4.8.2 PD-Plus Behandlung starten Die Behandlung beginnt. Die Behandlung wird mit einem Initia- len Auslauf begonnen. Den initialen Auslauf beenden (siehe Kapitel 4.3.3 auf Seite 97). sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 196 Nach dem PD-Plus Einlauf folgt die PD-Plus Verweildauer, in der sich der sleep•safe harmony in einer Behand- lungspause befindet.  Den Patienten diskonnektieren (siehe Kapitel 4.4.1 auf Seite 100).  Taste drücken, um die Be- handlungspause zu beenden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 197 Behandlung mit dem empfohlenen Desinfek- tions- und Reinigungsmittel reinigen.  Für die Konnektion und Diskonnektion des Patienten so- wie vor einem Standortwechsel ist der Organizer auf ei- nen sicheren, festen Sitz zu überprüfen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 198 Konnektoren der Lösungsbeutel eingelegt werden.  Patientenleitung nicht komplett abrollen, um ein Überfah- ren der Patientenleitung zu vermeiden. Auf dem folgenden Bild ist beispielhaft der Porter mit einem sleep•safe harmony für eine Behandlung vorbereiteten dar- gestellt. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 199 Dialysezentrum bzw. dem Lokalen Service weiterführende Informationen zur Fehlerbehebung. Bezeichnung der Bildschirmmeldung Informationstext Farbliche Kennzeichnung der Bildschirmmeldungen Die Bildschirmmeldungen sind in drei Kategorien (Infor- mation, Störung, Alarm) eingeteilt, die durch die Farbe der Umrandung gekennzeichnet sind. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 200 Behandlungsphase zu wechseln. Taste Behandlung beenden Taste, um die aktuelle Behandlung zu beenden. Alarmton zurücksetzen Ertönt ein Signalton oder ein Alarm- ton, so kann dieser durch Berühren des Bildschirms für 6 Minuten stumm- geschaltet werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 201 Umrandung gekennzeichnet. Der dargestellte Bildschirm dient als Beispiel. Definition Es werden Informationen und behandlungsspezifische Hil- festellungen angezeigt, die der Anwender immer beachten und ggf. durchführen muss. Im Anschluss kann die Behandlung fortgesetzt werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 202 Fehlerursache sowie eine Bedienaktion am Gerät erfordern. In der Titelleiste wird stichwortartig die Fehlerursache be- schrieben. Die am Bildschirm angezeigten Hilfestellungen zur Ursachenbehebung sind durchzuführen. Nachdem die Ursache behoben ist, kann die Behandlung wie gewohnt fortgesetzt werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 203 Bedienaktion des An- wenders. Ist der Ruhe-Bildschirm aktiv, bleibt dieser während der "Störung ohne Bedienaktion am Gerät“ aktiviert. Durch Drü- cken einer beliebigen Taste oder des Bildschirms wird der Ruhe-Bildschirm deaktiviert. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 204 Je nach Alarmsituation kann die Behandlung fortgesetzt werden oder sie wird abgebrochen. Definition Alarm- Der Systemfehler betrifft das Gesamtsystem inklusive Systemfehler Schlauchsystem, Lösungsbeutel und Drainage. Je nach Alarmsituation kann die Behandlung fortgesetzt werden oder sie wird abgebrochen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 205 – Alarme und Warnungen der aktuellen Behandlung (siehe Kapitel 4.4.2 auf Seite 105) – Alarme und Warnungen der vorherigen Behandlungen (siehe Kapitel 4.6.2.5 auf Seite 153) Es wird nur ein Auszug der möglichen Alarme und Warnun- gen aufgelistet. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 206 – Das Gerät mit dem Netzschalter aus- schalten, abkühlen lassen und nach ei- nigen Minuten erneut einschalten. – Taste drücken, um die Fehlermel- dung zu bestätigen und wenn möglich die Behandlung fortzusetzen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 207 Drucksen- die Behandlung fortsetzen. sleep•safe sors des Pumpensystems – Ggf. bei Neustart das mithilfe der Taste am rechten unteren Bildschirmrand entnehmen (siehe Kapitel 4.5.4 auf Seite 124). Das Gerät erneut starten. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 208 Knickstellen und geschlos- sene Klemmen prüfen. – Patientenlage einhalten (siehe Kapitel 9.3 auf Seite 239). – Taste drücken, um die aktuelle Be- handlungsphase zu beenden und in die nächste Behandlungsphase zu wech- seln. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 209 – Lösungsbeutel mit Leitung des Lö- sungsbeutels nach unten aufhängen bzw. positionieren. – Taste drücken, um die Fehlermel- dung zu bestätigen und wenn möglich die Behandlung fortzusetzen. – Tritt der Fehler wiederholt auf, ist die Behandlung zu beenden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 210 Fehler bei Überwachung der – Taste drücken, um die Fehlermel- Synchronisierung der Pro- dung zu bestätigen und ggf. Patienten grammausführung diskonnektieren. – Immer neue Lösungsbeutel und neue Verbrauchsmaterialien verwenden, wenn eine neue Behandlung gestartet wird. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 211 – Die Betriebsbedingungen für das Ge- sleep•safe rät, das Set sowie die ver- wendeten Lösungsbeutel einhalten (siehe Kapitel 12.8 auf Seite 270). – Taste drücken und wenn möglich die Behandlung fortsetzen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 212 – Mit der verantwortlichen Organisation oder dem Service Rücksprache halten. Warnung Patientengefährdung durch Fehlfunktion des Gerätes  Kann die Behandlung nicht fortgesetzt werden, so muss sleep•safe harmony mit dem Netzschalter ausge- schaltet werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 213 Arzt festgelegten Maßnahmen durchzuführen.  Die verantwortliche Organisation oder den Service ver- ständigen. Ein Defekt am Gerät liegt z. B. in folgenden Fällen vor: – bei mechanischen Beschädigungen sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 214 Reagiert der nicht mehr auf die Einga- be über den Bildschirm, kann eine Notabschaltung durch- geführt werden.  Hierzu zunächst den Netzschalter sleep•safe auf der Rückseite des harmony ausschalten (Stellung „0“). sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 215 Dieser Bildschirm erscheint, wenn die sleep•safe Stromversorgung für den harmony ausgefallen ist. Am unteren Bildschirmrand wird die verbleibende Zeit angezeigt, bis der sleep•safe harmony sich ausschaltet.  Verbindung mit dem Stromversor- gungsnetz wieder herstellen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 216 Wird die Verbindung mit dem Strom- versorgungsnetz in den folgenden 10 Minuten nicht wieder hergestellt, ertönt ein Signalton.  Taste drücken, um den Signal- ton stummzuschalten. Das Gerät überbrückt für weitere 5 Minuten den Stromausfall. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 217  Der Patient ist zu diskonnektieren (siehe Kapitel 4.4.1 auf Seite 100) sleep•safe und das Set zu entneh- men (siehe Kapitel 4.5.4 auf Seite 124).  Vor der nächsten Behandlung auf eine ausreichende Ladung des Ak- kumulators achten. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 218  Es wird empfohlen, einen Mundschutz anzulegen und die Hände zu desinfizieren.  Der Patient ist unter aseptischen Bedingungen zu dis- konnektieren.  Die Hygienemaßnahmen des betreuenden Dialysezent- rums sowie die gültigen Hygienevorschriften sind zu be- achten. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 219 1 x pro Woche Zu reinigende Teile – Oberflächen (Gehäuse, Bildschirm, Schublade, Porter) Sobald das Desinfektions- und Reinigungsmittel restlos sleep•safe harmony verdunstet ist, stehen der und der Por- ter wieder für den Betrieb bereit. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 220 Patienten zugeführt. Eine automatische Konnektiervorrichtung verbindet die Lösungsbeutel mit dem Schlauchsystem. Die Druckverhältnisse werden durch mehrere Drucksenso- ren überwacht. Steuerung und Überwachung des sleep•safe harmony erfolgt durch Mikrorechner. Der sleep•safe harmony verfügt über unabhängige Schutzsys- teme. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 221 Weiteres Informationsmaterial ist beim lokalen Service er- hältlich (z. B. Handbücher, Poster). Therapieformen 7.2.1 Standardverschreibung Die Standardverschreibung kann grafisch wie folgt darge- stellt werden: Behandlungszyklus Initialer Auslauf Einlaufvolumen Verweildauer Auslaufvolumen Letzter Einlauf zulässiges Restvolumen zulässiges Patientenvolumen sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 222 – Volumen Letzter Einlauf – Lösung Letzter Einlauf – Name der Verschreibung 7.2.2 Adaptierte APD-Verschreibung Die adaptierte APD-Verschreibung kann grafisch wie folgt dargestellt werden: Zyklus 1 bis 2 Initialer Auslauf Einlaufvolumen Zyklus 1 bis 2 sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 223 – Verweildauer Zyklus 1 bis 2 – Einlaufvolumen Zyklus 3 bis 5 – Lösung Zyklus 3 bis 5 – Verweildauer Zyklus 3 bis 5 – Volumen Letzter Einlauf – Lösung Letzter Einlauf – Name der Verschreibung sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 224 Die Tidal-Verschreibung kann grafisch wie folgt dargestellt werden: Basiszyklus Tidalzyklen Initialer Auslauf Basis-Einlaufvolumen inklusive erstes Tidal-Einlaufvo- lumen Tidal-Einlaufvolumen Verweildauer Tidal-Auslaufvolumen Basis-Auslaufvolumen inklusive letztes Tidal-Auslauf- volumen Letzter Einlauf 10 zulässiges Restvolumen 11 zulässiges Patientenvolumen sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 225 – Anzahl Tidalzyklen – Tidal-Einlaufvolumen – Tidal-Auslaufvolumen – Lösung (profilierbar) – Verweildauer (profilierbar) – Volumen Letzter Einlauf – Lösung Letzter Einlauf – Name 7.2.4 Basisverschreibung Die Basisverschreibung kann grafisch wie folgt dargestellt werden: Basiszyklus sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 226 – maximales Einlaufvolumen – Behandlungsdauer – Behandlungsvolumen – Lösung Basiszyklen – Volumen Letzter Einlauf – Lösung Letzter Einlauf – Name der Verschreibung 7.2.5 PD-Plus Verschreibung Die PD-Plus Verschreibung kann grafisch wie folgt darge- stellt werden: sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 227 Einlauf am Tage zusammen. Das Einlaufvolumen, die Lö- sung und die Verweildauer sind profilierbar. Folgende Parameter können eingestellt werden: – Initiales Auslaufvolumen – Anzahl Basiszyklen der Nachtbehandlung – PD-Plus Einlaufvolumen – Lösung PD-Plus – PD-Plus Pausendauer – Einlaufvolumen (profilierbar) sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 228 "zulässige Patientenvolumen" von 110 % ergibt sich somit ein zulässiges Patientenvolumen von 2200 ml. Ziel dieser Option ist es, das ärztlich verschriebene Einlauf- volumen möglichst zu realisieren, was der Sicherstellung der Dialyseeffektivität dient. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 229 Einlaufvolumens" ein Wert kleiner oder gleich 18 % ver- schrieben, wird dieser voreingestellte Wert vom Gerät auto- matisch auf einen Wert von 18 % angepasst. Wurde über die zugehörige medizinische Softwareapplikation für den sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 230 Verweildauer" ein Wert größer 19 % verschrieben, wird die- ser voreingestellte Wert vom Gerät automatisch auf einen Wert von 19 % angepasst. Die Daten auf der Patientenkar- te sowie die abgespeicherten Daten auf dem Gerät bleiben unverändert. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 231 Bereich einstellbar (siehe Kapitel 12.12 auf Seite 272). Um eine pädiatrische Behandlung durchzuführen, muss die Patientenkarte für den Therapiemodus PÄDIATRIE konfi- guriert sein. Weiterhin muss am verwendeten Gerät die "Option PÄDIATRIE" freigeschaltet sein. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 232 Restvolumens, wird eine Störungsmeldung mit der Aufforderung, die Patientenleitung zu prüfen, ausgegeben. zusätzlicher Auslauf ohne Ton  Befindet sich am Ende des Auslaufs das kalkulierte Patien- tenvolumen unterhalb des zulässigen Restvolumens, wird eine Behandlungspause eingeleitet. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 233 Kapitel 7: Funktionsbeschreibung Liegt das kalkulierte Patientenvolumen oberhalb des zuläs- sigen Restvolumens, wird eine Störungsmeldung mit der Aufforderung, die Patientenleitung zu prüfen, ausgegeben. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 234 Dies kann z. B. mithilfe der Angaben in den Gebrauchsan- weisungen der betreffenden Verbrauchsmaterialien und Zubehörartikel erfolgen. Für Schäden, die auf die Verwendung ungeeigneter Ver- brauchsmaterialien und Zubehörartikel zurückzuführen sind, kann der Hersteller dieses Gerätes keinerlei Haftung übernehmen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 235 Verwendbar bis: Verbrauchsmaterial Genaue Angaben zu den Verbrauchsmaterialien inklusive Artikelnummer sind dem Lieferprogramm für Peritonealdia- lyse der Fresenius Medical Care zu entnehmen. 8.2.1 Dialyselösungen Für eine Behandlung können nur die Dialyselösungen ver- wendet werden, die am Bildschirm Lösung auswählen an- gezeigt werden (siehe Kapitel 3.4.1 auf Seite 53).
Seite 236 Oberflächendesinfektion/Oberflächenreinigung Artikel Information Fresenius Medical Care ClearSurf Desinfektionsmittel zur Wischdesinfektion Wirkstoff: kationische Tenside Fresenius Medical Care ClearSurf Wi- gebrauchsfertige Desinfektionstücher, getränkt mit 1 % ClearSurf Wirkstoff: kationische Tenside Fresenius Medical Care Freka-NOL Schnelldesinfektionsmittel zur Wischdesinfektion in Kombination mit Freka-Wipes Einmaltüchern Wirkstoff: 45 % Ethanol sleep•safe harmony...
Seite 237 M20 600 1 8.5.1 Produkte in Verbindung mit Gerät Produkte, die in Verbindung mit dem Gerät verwendet wer- den können. Artikel Artikelnummer Information Organizer 284 256 1 Clip für Organizer M20 048 1 sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 238 Akkumulator Pflege des eingebauten Akkumulators sleep•safe harmony vor der ersten Benutzung und da- nach alle 6 Monate mit dem Stromversorgungsnetz verbin- den, am Netzschalter einschalten und 24 Stunden im be- triebsbereiten Zustand lassen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 239 Montage des sleep•safe harmony sleep•safe aus dem Koffer nehmen  und auf eine stabile, waagerechte Unterlage stellen. Der sleep•safe harmony darf nicht schief stehen. Eine Schräglage von weniger als 5° muss eingehalten wer- den. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 240 Bereichs kann zu einer Reduzierung der Auslauf- flussrate bis hin zu Auslaufunterbrechungen führen. 1 Meter Hinweis Der Auslauf der Drainageleitung darf sich maximal 2 Meter sleep•safe harmony unter- oder oberhalb des befinden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 241 Desinfektionsmittel oder Mundschutz) abgelegt werden. Griffe Der Porter darf nur an den beiden Griffen bewegt wer- den. Halterung für Lösungsbeutel Hier können die Lösungsbeutel während des Vorberei- tens sowie während der Behandlung befestigt werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 242 Konnektoren der Lösungsbeutel eingelegt wer- den. Abstandshalter für Lüftungsgitter Der Abstandshalter wird mit den Flügelschrauben an der Unterseite der Abstellfläche für das Gerät befestigt. Der Zwischenraum zwischen Abstandshalter und Gerät ist freizuhalten. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 243 Koffer, z. B. mit Auto oder Bahn, an einen Ort gebracht und dort angewendet wird. 9.5.1 Optische Kontrolle nach dem Transport Das Gerät darf nicht angewendet werden, wenn folgende Defekte vorliegen: – mechanische Beschädigungen am Gehäuse sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 244  Den mit dem Stromversorgungsnetz verbinden. sleep•safe harmony  Den mit dem Netzschalter einschalten.  Taste drücken, sobald diese leuchtet. Bei Betriebsbeginn wird ein Funkti- onstest, wie in den folgenden Schrit- ten beschrieben, durchgeführt. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 245 Be- handlung mit Patientenkarte zu starten. oder  Taste nur drücken, um die Be- handlung ohne Patientenkarte zu starten.  Mit der Taste kann die Bild- schirmanimation erneut abgespielt werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 246 Patien- tennamen zu bestätigen.  Das bei der Personalisierung fest- gelegte Passwort an der angezeig- ten Tastatur eingeben (siehe Kapitel 4.5.1 auf Seite 112).  Die Eingabe mit der Taste stätigen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 247 Tests durch. Dabei ertönt der Alarmton und die Be- triebszustandsanzeige leuchtet rot. Nach ca. 5 Sekunden wird die Kon- nektionsleiste und anschließend die Schublade ausgefahren. Die nächste Bildschirmmeldung wird selbstständig angezeigt. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 248 Behandlung nicht erkennbar und eine Durchführung der Behandlung nicht wie geplant möglich.  Das Gerät darf nicht verwendet werden.  Der Service ist zu verständigen. sleep•safe  Kein Set in die geöffne- te Schublade einlegen.  Taste drücken. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 249 Kapitel 9: Installation  Taste drücken.  Taste drücken, um in den vor- herigen Bedienschritt zu gelangen. Die Schublade wird eingefahren. Die nächste Bildschirmmeldung wird selbstständig angezeigt. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 250 Kapitel 9: Installation sleep•safe harmony schaltet sich aus. Der "Erweiterte Systemtest" ist damit beendet.  Wurde der "Erweiterte Systemtest" erfolgreich beendet, sleep•safe harmony kann der für die Behandlung ver- wendet werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 251 Für den Transport des innerhalb von Gebäuden steht der Porter zur Verfügung.  Vor dem Transport das Gerät vom Stromversorgungsnetz trennen.  Netzanschlussleitung aufgewi- ckelt an dem Drehknauf, auf der Rückseite des Porters, positionie- ren. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 252 Für den Transport innerhalb von Gebäuden steht der Porter zur Verfügung. Das Gerät kann während des Vorbereitens, nachdem das Füllen des Schlauchsystems abgeschlossen ist, in einen Parkmodus gebracht werden, um einen Standortwechsel des Gerätes durchzuführen (siehe Kapitel 4.6.3.2 auf Seite 161). sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 253 Hindernis zie- hen. Durch einseitigen Zug am rechten oder linken Griff das Hindernis Rad für Rad langsam überwinden. 10.2 Versand/Transport außerhalb von Gebäuden (siehe Kapitel 9.5 auf Seite 243) sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 254 Vorsichtsmaßnahmen, wie das Tragen persönlicher Schutzausrüstung, einzuhalten sind. Das Gerät wird in den Mitgliedstaaten der EU gemäß der "Directive on waste electrical and electronic equipment" (WEEE-Richtlinie) zurückgenommen. Dabei sind die loka- len gesetzlichen Bestimmungen zu beachten. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 255 Entsorgungswege sind den nationalen gesetzlichen Be- stimmungen zu entnehmen und einzuhalten. sleep•safe harmony – Der enthält ein 8.4'' TFT-LCD Dis- play. – Auf Anfrage von Entsorgungsbetrieben werden vom Her- steller weitere Informationen zur Verfügung gestellt. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 256 WA durchgeführt werden. Qualifikation des Die Prüfungen sind vom Service der Prüfers Fresenius Medical Care oder einer von ihm ermächtigten Person durchzuführen. Die Prüfungen dürfen nur Personen durchführen, die auf- grund ihrer Ausbildung, ihrer Kenntnisse und ihrer durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen befähigt sind, solche Kontrollen ordnungsgemäß...
Seite 257 Kapitel 11: Sicherheitstechnische Kontrollen / Wartungsmaßnahmen Die Durchführung der STK muss in das Medizinprodukte- buch eingetragen werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 258 Gewicht ohne max. 20 kg sleep•safe Koffer sleep•safe harmony 12.2 Typenschild (Kennzeichnung des Das abgebildete Typenschild ist nur ein Muster. Maßge- sleep•safe harmony bend sind die auf dem Typenschild des angegebenen Daten. Typenbezeichnung Seriennummer sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 259 10 Herstelleradresse 11 Typ des Anwendungsteils BF (Grad des Patienten- schutzes) 12 Geräteschutz gegen elektrischen Schlag: Schutzklasse II 13 Getrennte Abfallentsorgung von elektrischen und elek- tronischen Geräten. 14 Medizinprodukt (Medical Device) 15 Ausstattungscode sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 260 Grad des Schutzes IP21, Symbol: IP21 gegen das Eindringen 2: Schutz gegen Berührung und Fremdkörper ab einem von Fremdkörpern Durchmesser von 12,5 mm und Flüssigkeit 1: Schutz gegen senkrecht fallende Wassertropfen Ableitströme gemäß EN 60601-1 sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 261 T 8,0 A / 250 VAC / 250 VDC LP1365 T 0,125 A / 305 VAC / 250 VDC LP1366 T 3,0 A LP1366 T 1,5 A LP1366 T 5,0 A LP1366 T 4,0 A LP1366 T 3,0 A sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 262 IEC 60601-1-2. Das Gerät entsprach zum Zeitpunkt der Produktion einer anwendbaren Ausgabe der IEC 60601-1-2. 12.7.1 Mindestabstände zwischen Strahlungsquelle und medizinisch- elektrischem Gerät Medizinische elektrische Geräte unterliegen hinsichtlich der Elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) besonderen Vorsichtsmaßnahmen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 263 Zubehör und Leitungen kann zu einer erhöhten elektromagnetischen Störaussen- dung oder einer reduzierten elektromagnetischen Störfes- tigkeit des Gerätes führen.  Nur vom Hersteller freigegebenes Zubehör und freigege- bene Leitungen verwenden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 264 – Die Verwendung in der Nähe von CT-Geräten oder Rönt- gengeräten – Die Verwendung im medizinischen Notfalldienst – Die Verwendung in der Nähe von Sendeeinrichtungen Elektromagnetische Aussendungen  Unabhängig von den folgenden EMV-Angaben muss die Spezifikation der Anwendung berücksichtigt und befolgt werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 265 Spannungsschwan- in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohn- kungen/Flicker nach bereich und solchen geeignet, die unmittelbar an ein IEC 61000-3-3 öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken genutzt werden. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 266 Gegentaktspannung Gegentaktspannung IEC 61000-4-5 ±0,5 kV, ±1 kV und ±0,5 kV, ±1 kV und ±2 kV Gleichtakt- ±2 kV Gleichtakt- spannung; Span- spannung; Span- nung Außenleiter - nung Außenleiter - Erde Erde sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 267 50 oder 60 Hz gungsfrequenz schen Werten, wie sie in (50/60 Hz) nach der Geschäfts- und Kran- IEC 61000-4-8 kenhausumgebung vorzu- finden sind, entsprechen. Anmerkung: U ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 268 80 % AM bei 1 kHz 80 % AM bei 1 kHz 12 Inch) zum Gerät ver- wendet werden. Eine Nichtbeachtung kann zu ei- ner Minderung der Leis- tungsmerkmale des Gerä- tes führen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 269 Modulation: PM; 18 kHz 18 kHz 28 V/m 28 V/m 1700 bis 1990 MHz 1700 bis 1990 MHz 2400 bis 2570 MHz 2400 bis 2570 MHz Modulation: PM Modulation: PM 217 kHz 217 kHz sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 270 Luftfeuchte 30 bis 75 %, kurzzeitig 95 % (nicht kondensierend) Standfestigkeit maximale zulässige Neigung: 5° 12.9 Lagerbedingungen Temperatur –10 bis +60 °C relative Luftfeuchte 30 bis 75 %, kurzzeitig 95 % (nicht kondensierend) sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 271 – Anschluss von zusätzlichen Komponenten und Geräten an das IT-Netzwerk – Entfernen von Komponenten und Geräten aus dem IT- Netzwerk – Durchführung von Updates oder Upgrades von Kompo- nenten und Geräten im IT-Netzwerk sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 272 Die Batterien und der Akkumulator sind für den Anwender nicht zugänglich. Batterien Lithium CR 2032 / LP1452 Akkumulator Blei-Gel-Akkumulator (wartungsfrei) 12 V, 1,2 Ah 12.12 Parameter 12.12.1 Verschreibungsparameter Therapiemodus STANDARD Einlaufvolumen Einstellbereich 501 bis 3500 ml Auflösung 1 ml sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 273 Dialyselösungsfluss in den Patienten* Abhängig von der eingestell- 0 bis 350 ml/min ten maximalen Einlauf-Fluss- rate Dialyselösungsfluss aus dem Patien- Abhängig von der eingestell- 0 bis 230 ml/min ten* ten maximalen Auslauf- Flussrate (* = wesentliche Leistungsmerkmale zur IEC 60601-2-39) sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 274 Dialyselösungsfluss in den Patienten* Abhängig von der eingestell- 0 bis 150 ml/min ten maximalen Einlauf-Fluss- rate Dialyselösungsfluss aus dem Patien- Abhängig von der eingestell- 0 bis 100 ml/min ten* ten maximalen Auslauf- Flussrate sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 275 Bei Auftreten eines Alarms wird dieser nach maximal 90 Sekunden akustisch signalisiert. Vom Schutzsystem überwachter Aus- Am Patientenzugang bei ver- maximal -100 mbar laufdruck schlossener Patientenleitung Therapiemodus STANDARD Am Patientenzugang bei ver- maximal -80 mbar schlossener Patientenleitung Therapiemodus PÄDIATRIE sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 276 (* = wesentliche Leistungsmerkmale zur IEC 60601-2-39) 12.12.4 Patientenparameter zulässiges Patientenvolumen Einstellbereich: Standardwert 110 % 100 bis 120 % vom maximal verschriebenen Einlaufvolu- zulässiges Restvolumen Einstellbereich: Standardwert 35 % 10 bis 50 % vom Maximalvo- lumen im Patienten sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 277 Patientenkarte bleiben unverändert (siehe Kapitel 7.3.1.3 auf Seite 229). Kathetereigenschaft Einstellbereich: Standardwert 130 % 100 bis 130 % = gut 131 bis 160 % = normal 161 bis 200 % = schlecht sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 278 2200 2200 2420 2400 2640 2500 2500 2750 2750 3025 3000 3300 3000 3000 3300 3300 3630 3600 3960 12.13 Werkseinstellungen Parameter Werkseinstellung Einlaufvolumen Therapiemodus STANDARD 2000 ml Einlaufvolumen Therapiemodus PÄDIATRIE 100 ml sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 279 Ja (mit Ton) Berechtigungsstufe Verschreibung wählen Bildschirmschoner 5 min Lautstärke 100 % Helligkeit 100 % 12.14 Porter 12.14.1 Abmessungen und Gewicht des Porters Abmessungen Höhe: 94 cm Breite: 55 cm Tiefe: 60 cm sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 280 Maximale Tragkraft 25 kg der Abstellfläche für das Gerät 12.15 Typenschild (Kennzeichnung des Porters) Das abgebildete Typenschild ist nur ein Muster. Maßge- bend sind die auf dem Typenschild des Porters angegebe- nen Daten. Herstellersymbol sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 281 Polyamid Halter Barcode Scanner Polyethylen Behälter (Hydraulikpumpe) sleep•safe Koffer, Schaumeinla- sleep•safe ge für Koffer Polyethersulfon Rahmen für Heizung EPDM Ethylen-Propylen-Dien-Mono- Dichtungen, Luftkissen PTFE Polytetrafluorethylen Gleitbuchsen Polyvinylchlorid Isolierung Leitung sleep•safe Polypropylen Räder für Koffer sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 282 Wärmeleitpad für ETX-CPU Metalle  Abkürzung Material Verwendung Aluminium Schublade, Maschinenblock, Chassis Funktionsblock + Netz- teil, Kompressorhalteblech sleep•safe Teleskop-Griff für Kof- Eisen Trafo/Elektromagnet, Ferritkern Stahl Buchsen, Rohre, Abschirmbleche Kupfer Trafo/Elektromagnet, Steckver- binder, Leitung Zinn Steckverbinder sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 283 Halterahmen, Tempera- UHU-Plus Endfest 300 tur-Sensoren Decklack: Alexit 346-18 Lacksystem für Gehäusewanne, Härter: Alexit 345-39 Deckel, Displayblende, Karten- Grundierung: Alexit-343-67 schacht Härter: Alexit 345-67 Triacetin Hydraulikflüssigkeit ® POLYLUB GLY 151 Spezial-Schmierfett für Schubla- sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 284 Kapitel 12: Technische Daten Abkürzung Material Verwendung Barrierta L55/1 Spezial-Schmierfett für Maschi- nenblock UNISILKON L 250 L Spezial-Schmierfett für Schubla- Silikonöl Öl für die Montage der Kalotten- membran sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 285 Körpers streuen (metastasieren) oder in nahegele- genes Gewebe eindringen (lokal) und es zerstören könn- ten. Dialyselösung Die bei der Behandlung verwendete Austauschflüssigkeit. Dyspnoe Eine subjektiv empfundene Atemnot bzw. eine erschwerte Atmung. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 286 Hyperlipidämie Erhöhung der Konzentration bestimmter Fette im Blut. Hypernatriämie erhöhtes Natrium im Blut Hypersensitivitäts- Heftige Allergiereaktion reaktion Hyperthermie Übererwärmung im Körper Hypervolämie Die Volumenerhöhung des sich im Blutkreislauf befindli- chen Blutes. Hypokaliämie Kaliummangel sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 287 Bei der nächtlichen intermittierenden Peritonealdialyse rende Peritoneal- (NIPD) schließt sich der Patient bis zu sieben Tagen wäh- dialyse (NIPD) rend der Nachtruhe für ca. 8 Stunden an den Cycler an. Die Bauchhöhle bleibt tagsüber leer. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 288 System zur Überwachung relevanter Parameter (z. B. Tem- peratur, Gewicht, Behandlungsfortschritt u. a.) Tachykardie Ein schneller anhaltender Herzrhythmus mit mehr als 100 Schlägen pro Minute. Tidal Zyklischer Ein- und Auslauf mit Verbleib eines Restvolu- mens im Bauchraum nach jedem Auslauf. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 289 (nightly intermittent peritoneal dialysis) REACH Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) Sicherheitstechnische Kontrollen SVHC Besonders besorgniserregende Stoffe (Substance of Very High Concern) Wartungsmaßnahmen 13.3 Bildzeichen sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 290 Medizinprodukte-Regulierungen. Benannte Stelle: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Getrennte Abfallentsorgung von elektrischen und elektronischen Geräten. Alarmausgang max. 24V / 24W Herstellersymbol Seriennummer Ausstattungscode Produktidentifizierungsnummer (Unique Device Identification) Medizinprodukt (Medical Device) sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 291 Das Gerät ist in der Europäischen Union (EU) unter der Me- dizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) als Klasse IIb Medizinprodukt zugelassen. Auf Wunsch stellt der lokale Service die aktuell gültige Ver- sion des EU-Zertifikats zur Verfügung. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 292 Bildschirmrand der Text „Option PÄDIATRIE freigeschaltet“ Behandlung angezeigt. Die Bedienschritte einer pädiatrischen Behandlung sind an dem Pädiatrie-Symbol “Teddy“ neben dem Patientenna- men, sowie an der oberen rechten Ecke des Bildschirms anstelle der Taste Hilfe zu erkennen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 293 (siehe Kapitel 2.6.3 auf Seite 19) 14.1.2.4 Anwenderkreis und bestimmungsgemäße Nutzungsumgebung (siehe Kapitel 2.6.4 auf Seite 19) 14.1.3 Nebenwirkungen (siehe Kapitel 2.7 auf Seite 20) 14.1.4 Gegenanzeigen (siehe Kapitel 2.8 auf Seite 21) sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 294 Auflösung 1 ml Tidal-Auslaufvo- Einstellbereich 50 bis 450 ml lumen Auflösung 1 ml Verweildauer Einstellbereich 5 bis 300 min Auflösung 1 min Toleranz ±1 min Anzahl der Zyklen Einstellbereich 1 bis 50 Auflösung sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 295 Übersteigt das verschriebene Einlaufvolumen des Patien- ten 500 ml, ist die Behandlung im Therapiemodus STAN- DARD durchzuführen. Allgemeine Geräteparameter (siehe Kapitel 12.12.3 auf Seite 275). Angaben zu Patientenparametern (siehe Kapitel 12.12.4 auf Seite 276). sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 296 Einlaufvolumen Therapiemodus PÄDIATRIE 100 ml Einlaufvolumen TIDAL Basis-Einlaufvolumen 100 ml Therapiemodus PÄDIATRIE Tidal-Einlaufvolumen 50 ml Tidal-Auslaufvolumen 50 ml Verweildauer Therapiemodus PÄDIATRIE 60 min Soll-Einlaufrate Therapiemodus PÄDIATRIE 150 ml/min Soll-Auslaufrate Therapiemodus PÄDIATRIE 100 ml/min sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 297 Kapitel 14: Optionen Weitere Werkseinstellungen (siehe Kapitel 12.13 auf Seite 278). sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 298 Taste Wert erhöhen Taste Wert verringern Symbol für Signalton aus Symbol für sicherheitsrele- vante Meldung Symbol für Uhrzeit Symbol für Behandlungsdau- Symbol für Patientenvolumen Symbol für Volumenbilanz Symbol für Behandlungsver- Taste Hilfe lauf sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 299 Symbol für Zustand des Ak- ration kumulators Symbol für Manueller Auslauf Symbol für Patientenkarte ge- steckt Symbol Teddy für pädiatri- Symbol Teddy mit Patienten- sche Behandlung karte für Patientenkarte ge- steckt mit pädiatrischer Be- handlung sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 300  Weiße Klemme an der Katheter- verlängerung schließen.  Patientenkonnektor in den Organi- zer einlegen.  Neue Desinfektionskappe in die Aufnahme des Organizers einste- cken.  PIN-Reload in die andere Aufnah- me des Organizers einstecken. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 301  Den Systemkonnektor der Kathe- terverlängerung vom Patienten- sleep•safe konnektor des Sets ab- schrauben.  Den Systemkonnektor der Kathe- terverlängerung mit PIN fest auf die neue Desinfektionskappe schrauben.  PIN-Reload lösen und auf den Pa- tientenkonnektor schrauben. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 302 PIN-Re- load (2) verschlossen ist.  Katheterverlängerung von der Klei- dung entfernen.  Hände waschen und sorgfältig trocknen, laut Anleitung des PD- Zentrums.  Katheterverlängerung in die Auf- nahme des Organizers einstecken. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 303 Patientenkonnektor zu platzie- ren.  Leeren PIN-Reload vom Patienten- konnektor abschrauben und ver- werfen.  Es ist optisch zu prüfen, ob der PIN korrekt ausgelöst wurde. Wenn nicht, Vorgang mit einem neuen PIN-Reload wiederholen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 304  Weiße Klemme an der Katheter- verlängerung öffnen.  Patientenkonnektor aus dem Orga- nizer entnehmen.  Blauen Knopf gegen den Uhrzei- gersinn drehen, um ein unbeab- sichtigtes Auslösen des PINs zu verhindern.  Behandlung fortsetzen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 305 FME datenschutzrechtlich verantwortlich im Sinne von Art. 4 Nr. 7 EU Datenschutz-Grundverordnung („DSGVO“). Weitere Einzelheiten über die Verarbeitung Ihrer personen- bezogenen Daten als Patient und/oder Kunde entnehmen Sie bitte den jeweiligen Datenschutzhinweisen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 306 „MDR“) nachzukommen. Die MDR regelt umfassende Pflichten und Anforderungen für die Hersteller von Medizin- produkten, insbesondere im Hinblick auf den Umgang mit Ereignissen. Wir sind dementsprechend verpflichtet, Ver- dachtsmomenten, die auf Ereignisse hindeuten, umgehend und umfassend nachzugehen. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 307 Kategorien personenbezoge- ner Daten auch zur Wahrung öffentlicher Interessen (etwa im Hinblick auf die Sicherstellung eines hohen Maßes an Gesundheitsschutz) und zur Sicherstellung hoher Quali- täts- und Sicherheitsstandards bei der Nutzung von Medi- zinprodukten. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 308 Wir müssen Ihre personenbezogenen Daten gegebenen- falls auch an Behörden weitergeben. Dies kann etwa der Fall sein, wenn wir zur Meldung eines Ereignisses gegen- über einer Gesundheitsbehörde verpflichtet sind (etwa nach der MDR). sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 309 FME ist nach der MDR verpflichtet, Log-Files und andere relevante Informationen, die sich auf bekannt gewordene oder mögliche Vorfälle beziehen, für einen Zeitraum von mindestens fünfzehn Jahren nach dem Inverkehrbringen des letzten Medizinprodukts aufzubewahren. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 310 Bei Fragen zum Datenschutz oder zur Ausübung Ihrer Rechte können Sie sich an unseren Datenschutzbeauftrag- ten wenden: DataProtectionOfficer@freseniusmedicalcare.com Der Datenschutzbeauftragte stellt Ihnen bei Interesse auch gerne eine ausführliche Version dieser Datenschutzhinwei- se zur Verfügung. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 311 Medical Devices Act prohibits any further operation of the peritoneal dialysis device once the software contained therein has been modified, because any medical device may only be operated in the form certified. For this reason, Section B. contains an appropriate note. In such a case, Fresenius Medical Care will stop any further technical support for the device involved.
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Seite 315 4. Redistribution. You may reproduce and distribute copies of the Work or Derivative Works thereof in any medium, with or without modifications, and in Source or Object form, provided that You meet the following conditions: sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 316 Redistributions of source code must retain the above copyright notice, this list of conditions and the following disclaimer. Redistributions in binary form must reproduce the above copyright notice, this list of conditions and the following disclaimer in the documentation and/or other materials provided with the distribution. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 317 Finally, many people asked us for a preferred form for a credit/disclaimer to use in compliance with this license. We thus encourage you to use the following text: Portions of this software are copyright @ <year> The FreeType Project (www.freetype.org). All rights reserved. Please replace <year> with the value from the FreeType version you actually use. Legal Terms sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 318 Although their code does not appear in gd, the authors wish to thank David Koblas, David Rowley, and Hutchison Avenue Software Corporation for their prior contributions. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 319 Program, the distribution of the whole must be on the terms of this License, whose permissions for other licensees extend to the entire whole, and thus to each and every part regardless of who wrote it. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 320 To do so, attach the following notices to the program. It is safest to attach them to the start of each source file to most effectively convey the exclusion of warranty; and each file should have at least the "copyright" line and a pointer to where the full notice is found. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
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Seite 341 Except as contained in this notice, the name of The Open Group shall not be used in advertising or otherwise to promote the sale, use or other dealings in this Software without prior written authorization from The Open Group. Copyright (c) 1996 Digital Equipment Corporation, Maynard, Massachusetts. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
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Seite 343 The 32-bit CRC compensation attack detector in deattack.c was contributed by CORE SDI S.A. under a BSD-style license. * Cryptographic attack detector for ssh - source code * Copyright (c) 1998 CORE SDI S.A., Buenos Aires, Argentina. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 344 Remaining components of the software are provided under a standard 2-term BSD licence with the following names as copyright holders: Markus Friedl Theo de Raadt Niels Provos Dug Song Aaron Campbell Damien Miller sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 345 Some code is licensed under a 3-term BSD license, to the following copyright holders: Todd C. Miller Theo de Raadt Damien Miller Eric P. Allman The Regents of the University of California Constantin S. Svintsoff sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 346 HOLDERS OR ANYONE DISTRIBUTING THE SOFTWARE BE LIABLE FOR ANY DAMAGES OR OTHER LIABILITY, WHETHER IN CONTRACT, TORT OR OTHERWISE, ARISING FROM, OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SOFTWARE OR THE USE OR OTHER DEALINGS IN THE SOFTWARE. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 347  Durchgeführte Einweisung des relevanten Inhaltes und der Warnungen mit  im Feld Y protokollieren.  Nicht eingewiesene Kapitel oder Optionen mit  im Feld N protokollieren.  Nicht vorhandene Optionen mit  im Feld NA protokol- lieren. sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 348 /–/–  Reinigung/Desinfektion Reinigung /–/–  Funktionsbeschreibung Verfahrensbeschreibung /–   Therapieformen /–   Verfahrensoptionen /–   Verbrauchsmaterial, Zubehör, Zusatzausrüstung In Kapitel Verbrauchsmaterial, Zubehör, Zusatzausrüstung beachten /–/–  Verbrauchsmaterial /–/–  sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 349 HINWEISE ZUM DATENSCHUTZ Medical Device Event Report (Kurz-Version) /–   15.5 Hinweise zur Verwendung von „Freier Software“ /–   15.6 Training Record /–   Bemerkungen: Trainer Datum Name Unterschrift #FMESIG_1## #FMESIG_2## Teilnehmer Datum Funktion Name Unterschrift sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...
Seite 350 Kapitel 15: Anhang Trainer Datum Name Unterschrift #FMESIG_3## #FMESIG_4## #FMESIG_5## #FMESIG_6## #FMESIG_7## #FMESIG_8## #FMESIG_9## sleep•safe harmony Fresenius Medical Care IFU-DE 16A...

Fresenius Medical Care sleep safe harmony Gebrauchsanweisung

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Fresenius Medical Care sleep safe harmony

Inhaltszusammenfassung für Fresenius Medical Care sleep safe harmony