Inhaltsverzeichnis
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2.7.1
Meldung schwerwiegender Vorfälle
2.7.2
Medizinische Informationen und Vorsichtsmaßnahmen, um Nebenwirkungen zu
verhindern
Alle Behandlungen
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-DE 13A-2021
Sollten sich schwere Vorfälle in Bezug auf das Gerät ereignen, ein-
schließlich solcher, die nicht in diesem Informationsblatt aufgelistet
sind, muss sofort der behandelnde Arzt informiert werden. Innerhalb
der EU muss der Benutzer alle schwerwiegenden Vorfälle im Zusam-
menhang mit dem Gerät an den auf dem Typenschild angegebenen
Hersteller (
) sowie an die zuständige Behörde des EU-Mitglieds-
staats melden, in dem der Benutzer niedergelassen ist.
Ein schwerer Vorfall kann jeder Vorfall sein, der direkt oder indirekt zum
Tod eines Patienten, Bedieners oder einer anderen Person, oder zu ei-
ner temporären oder permanenten schweren Deterioration des Ge-
sundheitszustandes eines Patienten, Bedieners oder einer anderen
Person führt, oder eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Ge-
sundheit darstellt.
– Die Behandlungen müssen sowohl bei Verwendung einer systemi-
schen Antikoagulation als auch bei einer regionalen Citrat- Antiko-
agulation entsprechend einem Protokoll durchgeführt werden (siehe
Kapitel 7). Die Verwendung von keinem oder falsch dosierten Anti-
koagulans kann zu frühem Clogging oder zu Gerinnung (mit Blutver-
lust bei der Notwendigkeit eines Austausches des extrakorporalen
Systems), oder auch zu Blutungen durch z.B. Thrombozytopenie
oder Überschuss an systemischen Antikoagulans führen.
– Um einen ausreichenden Blutfluss während der Therapie zu gewäh-
ren, muss ein entsprechender vaskulärer Zugang beim Patienten si-
chergestellt werden (z.B. zentralvenösen Doppellumenkatheter mit
entsprechender Größe – deren Gebrauchsanweisung für die richtige
Größenauswahl beachten). Die Verwendung von einem bereits
existierenden arteriovenösen Graft oder Fistel (notwendig für die
chronische Anwendung) in CRRT Behandlungen kann zu deren
Schaden führen. Für TPE kann ein peripherer Gefäßzugang oder
eine vorhandene AV Fistel verwendet werden.
– Die Flüssigkeitsverschreibung entsprechend den aktuellen Serum-
elektrolyt- und Säure-Basen Werten, bzw. an die zu behandelnde
Patientenindikation und den Koagulationsstatus (TPE) adaptieren.
Um schwere Störungen zu verhindern, müssen Flüssigkeitshaus-
halt, Säure-Basen-Status, Elektrolyte im Serum (z. B. Ca2+, Na+,
K+, Mg2+, anorganisches Phosphat) und auch der Blutzucker in re-
gelmäßigen Abständen vor und während der Behandlung überwacht
werden. Falls notwendig sollte die Verschreibung angepasst wer-
den. Einem schwerwiegenden Ungleichgewicht muss mit etablierten
medizinischen Verfahren gegengesteuert werden. Ein Auftreten
schwerer Störungen ist wahrscheinlicher bei Verwendung von High-
Volume-CRRT und bei der Behandlung von mehrfachen Plasmavo-
lumen unter TPE.
Kapitel 2: Wichtige Informationen
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