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11 Sicherheitstechnische Kontrollen /
Wartungsmaßnahmen
11.1 Wichtige Informationen zu Sicherheitstechnischen
Kontrollen / Wartungsmaßnahmen
Sicherheitstechnische
Kontrollen (STK)
Wartungsmaßnahmen
(WA)
Qualifikation des Prüfers
Technische Daten
Unterlagen
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-DE 13A-2021
Kapitel 11: Sicherheitstechnische Kontrollen / Wartungsmaßnahmen
Die ersten STK sind spätestens vor Ablauf des 24. Folgemonats nach
der ersten Inbetriebnahme nach Auslieferung ab Werk erforderlich. Alle
weiteren STK sind spätestens vor Ablauf des 24. Folgemonats nach der
letzten durchgeführten STK erforderlich.
Bei den WA handelt es sich um eine Empfehlung des Herstellers. Die
WA dienen der Vermeidung von Störungen und sollten erstmalig spä-
testens vor Ablauf des 24. Folgemonats nach der ersten Inbetriebnah-
me nach Auslieferung ab Werk durchgeführt werden. Alle weiteren WA
sollten spätestens vor Ablauf des 24. Folgemonats nach den letzten
durchgeführten WA durchgeführt werden.
Die Prüfungen sind vom Service des Herstellers oder einer von ihm er-
mächtigten Person durchzuführen.
Die Prüfungen dürfen nur Personen durchführen, die aufgrund ihrer
Ausbildung, ihrer Kenntnisse und ihrer durch praktische Tätigkeit ge-
wonnenen Erfahrungen befähigt sind, solche Kontrollen ordnungsge-
mäß durchzuführen. Außerdem dürfen die Personen, die die Prüfungen
durchführen, hinsichtlich dieser Kontrolltätigkeit keinen Weisungen un-
terliegen.
Die Angaben zu den Technischen Daten sind zu beachten.
Die STK, die WA und weitere Erläuterungen zur Durchführung befinden
sich im Service Manual.
Auf Wunsch sind Protokolle lieferbar.
Die Durchführung der STK muss ins Medizinproduktebuch eingetragen
werden.
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