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FlexiTrunk™ Nasal CPAPインターフェース
ユーザー説明書
使用目的
FlexiTrunk nasal CPAPインタフ ェースは、 病院またはクリニック環境下で、 訓練を受けた
医療従事者によって適切な監視下におかれた、 自発呼吸をする体重10 kgまでの小
児に、 非侵襲的気道内陽圧療法を提供するために設計されています。
製品仕様
BC190
FlexiTrunk nasal CPAPインタフェースは Fisher & Paykel
BC191
Healthcare バブル CPAP システムに接続するよう設計され
BC192
ています。
アダプターを使用すると、 他の製造メーカーの CPAP 回路
に 7.8 または 10 mm コネクターで接続できます。
最大入力流量
15 L/分
最大許容動作圧力
15 cmH₂O
寸法と部品に関しては、 最後のページを参照してください。
天然ゴム （ラテックス） 不使用
臨床的な利点
CPAPは非侵襲的な呼吸支援の一形態であり、 侵襲的な機械換気の頻度と期間、 および
挿管や機械的肺損傷の合併症を減らすことができることは、 臨床的な証拠として確立さ
れています。
禁忌
以下は、 鼻CPAPに関連した禁忌であり、 鼻CPAPのインタフェースを使用した場合の
禁忌です。
非自発呼吸
•
•
両鼻腔プロングまたは鼻腔マスクが禁忌事項とする先天異常または奇形
（例えば、 後鼻腔閉鎖症） 。
•
陽圧治療が禁忌事項とする先天異常または奇形 （例えば、 横隔膜ヘルニアおよび
気管食道フ ィステル） 。
鼻腔プロングまたは鼻腔マスクの使用が鼻のケガ ・ 強度な変形を悪化させる可
•
能性がある場合。
副作用
以下に、 鼻CPAPに関連する既知の副作用と、 鼻CPAPのインタフェースの使用について
説明します。
•
胃拡張や軽度重症の摂食不耐性は、 CPAP療法を利用した場合の望ましくない副
作用です。
NHFインターフ ェースを使用した場合の望ましくない副作用として、 鼻腔外傷およ
•
び軽度から中等度の皮膚損傷があります。
警告
FlexiTrunk インタフ ェースの部品は、 個別患者のためのみに製造されています。 再
•
使用すると、 感染性物質の伝播、 治療の中断、 重篤な障害または死亡につながる
恐れがあります。
取扱いに注意してく ださい。 インタフェースの配置と接続解除は慎重に行ってくだ
•
さい。 強い力で引っ張ったり、 鋭い物体やチューブホルダーを使用したりすること
は避けてく ださい。 チューブが破損すると圧力が減少するため、 直ちに交換する
必要があります。
•
本品の最長使用期間は7 日です。
製品または梱包に損傷がある場合は使用しないでください。
•
•
アメリカ合衆国連邦法は、 当製品が医師の処方の場合のみ販売されるように規
制しています。
本製品を改造しないでく ださい。
•
•
患者酸素モニタリングを使用してください。
他社製品の加湿システムに接続すると、 結露および/または高温の気体が患者に
•
供給されるリスクを増大します。
•
鼻腔チューブ上の圧力監視ポートには圧力監視器だけを接続してく ださい。
FlexiTrunk インタフ ェース部品は洗浄された状態で納品されています。 使用中と排
•
気の際に、 生物汚染を防ぐための適切な方法を用いてください。
当製品を浸けたり、 洗浄したり、 消毒または再利用したり しないでください。
•
ボンネッ トストラップをきつく 締め過ぎないようにしてく ださい。
•
•
窒息の危険があるため、 患者の顔面をボンネッ トで覆わないでください。
推奨された FlexiTrunk インターフ ェース 部品のみを使用してください。 承認され
•
ていない代用品を使用すると、 鼻腔プロングやマスクの位置設定が悪くなること
があります。
鼻腔プロングとマスクの正しいサイズまたは位置が遵守されていない場合、 鼻中
•
隔壊死が生じることがあります。
患者が処方された CPAP レベルで供給を受けていることを確認するために、 必ず
•
圧力モニタリングを行ってく ださい。
•
チロキサポール (Tacholiquinなど) を含む薬剤はチューブを損傷し、 CPAP圧力の
減少につながる恐れがありますので使用しないでください。
•
本装置の使用にはリスクがないわけではありません。 提供されたすべての指示と
警告に従って意図した通りに使用した場合でも、 次のようなリスクが残ります ：
気道損傷、 低酸素障害、 感染症、 肺の機械的損傷、 皮膚の火傷、 鼻腔外傷、 皮膚損
傷など。 これらのリスクは重篤な障害または死亡につながる恐れがあります。
本品に関連して発生した重大な事故はすべて、 弊社の担当者および地元の管轄
•
当局に報告する必要があります。
フタル酸不使用
（PHT、 DEHP、 BBP、 DBP 不使用）
表示記号の定義
ja
取扱説明書
を参照
ラテックス不
使用
欧州共同体
地域の委任
代理店
製造年月日
保管温度
範囲
CE マーク
S
小サイズ
XL
特大サイズ
セッ トアップ
•
FlexiTrunk インタフェースのセッ トアップの前に、 F&P バブル CPAPシステムの説
明書を参照して下さい。
アダプターを使用する場合、 FlexiTrunk インタフェースのセッ トアップの前に、 回路
•
製造メーカーのセッ トアップ指示を参照して下さい。
正しいセッ トアップのために図1-15を参照してく ださい。
•
•
正しい製品の大きさについては、 最後のページの表を参照してく ださい。
最大圧力解放装置の使用は絶対必要です。 圧力解放設定は小児および新生児
•
CPAPに適したレベルとする必要があります。
動作前の点検事項
•
鼻腔チューブの圧力監視ポートが使用されていない場合は、 キャップを閉める必
要があります。
使用前と設定変更後は毎回、 全ての接続部分に漏れがないか点検してください。
•
セッ トアップの手順
1 ページの図を参照してください
小児の頭回りのサイズをセンチメートル単位で測ってく ださい。
正しいサイズのボンネッ トを選択します。 ボンネッ トは、 ぴったり合う必要があり
ます。
位置が合うように、 最初にボンネッ トを両手で引張ってく ださい。
ボンネッ トを小児の頭の上に両耳がかぶさるまで、 およびボンネッ トの後ろの端
が首の付け根に届く まで着装してください。 ボンネッ トの前の端は、 眉毛のわずか
上か、 あるいは眉毛の上に合わせてく ださい。
「サイズガイド」 を使用して適切な鼻プロングまたは鼻マスクを選択します。
鼻腔プロングは、 皮膚を引張ることなく鼻道を完全に充たす必要があります。 でき
るだけ大きなサイズを使用してく ださい。 鼻腔マスクが鼻の端、 中隔膜、 または目
に触れないようにしてく ださい。
正しい長さの鼻腔チューブを選択してく ださい。 可能な限り長さが短いものを使
用してく ださい。 鼻チューブは、 透明部分 （固い部分） が額から上に出ないサイズ
を選択してく ださい。
下記の値をガイドラインにしてください ： 50 mm ≤1.5 kg, 70 mm ≤2.5 kg,
100 mm >2.5 kg
鼻腔プロングまたはマスクを鼻腔チューブに完全に接続してく ださい。
プロングを使用する場合 ： 台形の形に注意し、 まずプロングの両脇をつまみ、 溝を
押し広げます。 片方の端から プロングの溝を鼻チューブに挿入します。 端をしっか
り中に押し入れます。
必要に応じて切り取り片を外して鼻腔チューブを調節し、 適切に密閉してく だ
さい。 鼻プロングをマスクに変更する際に必要となる場合があるため、 切り取り片
は破棄しないでく ださい。
回路を鼻チューブのいずれかの向きで取りつけてく ださい。
詳細は回路製造メーカーの説明書を参照してください
注 ： 取り外す際は、 コネクタをねじりながら FlexiTrunk 鼻チューブをゆっく り と外し
ます。 無理やり引っ張らないでください。 チューブが破損する恐れがあります。 取扱
いに注意してく ださい。
ガス流量を処方されたレベルに設定します。
加湿器のスイッチを入れてく ださい。 製造メーカーの説明書を参照して下さい。
鼻プロングまたは鼻マスクの近く に手をかざし、 フローが流れているこ とを確認して
く ださい。
フタル酸エ
CE マーク
ステル不使用
（DEHP、 DBP、 BBP）
再使用
カタログ番号
禁止
医師の
処方によ
製造元
ってのみ
使用
リサイクル可能
使用期限
なPETシンボル
マーク
医療機器
ロッ ト番号
取扱いに注意して
注意
く ださい
サイズ ミ
M
L
サイズラージ
ディアム
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