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FlexiTrunk™ CPAP-Nasal-Interface
Gebrauchsanweisung
Verwendungszweck
Das FlexiTrunk CPAP-Nasal-Interface ist für die Abgabe nicht-invasiver
Positivdrucktherapie an einen spontan atmenden Patienten mit einem Gewicht von
bis zu 10 kg vorgesehen. Zur Anwendung in einer Krankenhaus- oder Klinikumgebung,
wobei der Patient von medizinisch geschultem Personal überwacht werden muss.
Produktspezifikationen
BC190
BC191
BC192
Maximaler Eingangsflow
Maximal zulässiger Betriebsdruck 15 cmH₂O
Für Abmessungen und Komponenten, siehe letzte Seite.
Ohne Naturkautschuklatex
hergestellt.
Klinischer Nutzen
Klinische Nachweise belegen, dass CPAP eine Form der nicht-invasiven
Atmungsunterstützung ist, die die Häufigkeit und Dauer der invasiven mechanischen
Beatmung sowie die damit einhergehenden Komplikationen einer Intubation und
mechanischen Lungenverletzung reduzieren kann.
Kontraindikationen
Nachfolgend sind Kontraindikationen im Zusammenhang mit nasaler CPAP und der
Verwendung von nasalen CPAP-Interfaces aufgeführt:
•
Nicht-spontane Atmung
•
Angeborene Abnormitäten oder Fehlbildungen, wenn binasale Prongs oder
Nasalmasken kontraindiziert sind (z. B. Choanalatresie).
•
Angeborene Abnormitäten oder Fehlbildungen, bei denen eine
Positivdrucktherapie kontraindiziert ist (z. B. Zwerchfellhernie und
Tracheoösophagealfistel).
•
Nasaltrauma/schwere Deformität, die durch Verwendung von Nasalprongs oder
einer Nasalmaske exazerbieren könnte.
Nebenwirkungen
Im Folgenden sind die bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit nasaler CPAP
und der Verwendung von nasalen CPAP-Interfaces aufgeführt:
•
Magendistension und Fütterstörung von geringem Schweregrad sind
unerwünschte Nebenwirkungen der CPAP-Therapie.
•
Nasaltrauma und Hautverletzungen von geringem bis mittlerem Schweregrad sind
unerwünschte Nebenwirkungen bei der Verwendung von CPAP-Interfaces.
WARNHINWEISE
•
Die Komponenten des FlexiTrunk Interface sind ausschließlich für die Verwendung
an einem Patienten vorgesehen. Eine Wiederverwendung kann zur Übertragung
infektiöser Agenzien, zur Unterbrechung der Behandlung, zu schweren
Verletzungen oder zum Tod führen.
•
Vorsichtig handhaben. Das Interface vorsichtig positionieren bzw. abtrennen.
Übermäßige Zugkräfte, scharfe Gegenstände und scharfkantige Schlauchhalter
vermeiden. Eine Beschädigung des Schlauchs hätte evtl. Druckverlust zur Folge
und er müsste unverzüglich ersetzt werden.
•
Dieses Produkt ist für eine Verwendung von maximal 7 Tagen bestimmt.
•
NICHT verwenden, wenn das Produkt oder die Verpackung beschädigt ist.
•
Nach US-amerikanischem Gesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf
dessen Anweisung erworben werden.
•
Dieses Produkt NICHT modifizieren.
•
Verwenden Sie eine Patienten-Sauerstoffüberwachung.
•
Der Anschluss an Befeuchtungssysteme anderer Hersteller erhöht das Risiko von
Kondensat und/oder von Abgabe hoher Gastemperaturen an den Patienten.
•
Schließen Sie an den Drucküberwachungsport an der Nasalen Schnittstelle nur
Drucküberwachungsgeräte an.
•
Die Komponenten des FlexiTrunk Interface werden in sauberem Zustand geliefert.
Wenden Sie geeignete Methoden an, um Biokontamination während des
Gebrauchs und bei der Entsorgung zu verhindern.
•
Dieses Produkt NICHT einweichen, waschen, sterilisieren oder wiederverwenden.
•
Die Bänder des Bonnets NICHT zu fest anziehen.
•
Das Gesicht des Patienten NICHT mit dem Bonnet bedecken, da Erstickungsgefahr
besteht.
•
Verwenden Sie NUR die empfohlenen Komponenten des FlexiTrunk Interface, bei
nicht zugelassenen Ersatzkomponenten könnte die Positionierung der Nasalprongs
und der Maske nicht fest genug sein.
•
Wenn die korrekte Größe oder Platzierung der Prongs und der Maske nicht
eingehalten wird, kann dies zu einer Septumnekrose führen.
•
Verwenden Sie immer eine Drucküberwachung, um zu überprüfen, ob der Patient
das vorgeschriebene CPAP-Level erhält.
•
KEINE Medikamente verwenden, die Tyloxapol enthalten (wie Tacholiquin), dies
könnte den Schlauch beschädigen und zu einem Verlust von CPAP-Druck führen.
•
Die Verwendung dieses Geräts ist nicht ohne Risiko. Auch bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Beachtung aller Anweisungen und
Warnhinweise bleiben folgende Risiken bestehen: Verletzungen der Atemwege,
hypoxische Verletzungen, Infektion, mechanische Lungenverletzungen,
Hautverbrennungen, Nasaltrauma und Hautverletzungen. Diese Risiken können
zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.
Das FlexiTrunk CPAP-Nasal-Interface ist für den
Anschluss an das Fisher & Paykel Healthcare
Bubble CPAP-System vorgesehen.
Die Adapter ermöglichen den Anschluss von
CPAP-Beatmungsschläuchen anderer Hersteller
mit Anschlüssen von 7,8 oder 10 mm.
15 L/min
Frei von Phthalaten
(frei von PHT, DEHP, BBP, DBP)
•
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit diesem Gerät
de
aufgetreten ist, sollte Ihrem örtlichen Vertreter von Fisher & Paykel Healthcare
und der zuständigen Behörde gemeldet werden.
Symbolerläuterungen
Gebrauchs-
anweisung
beachten
Latexfrei
Bevollmächtig-
ter Vertreter in
der Europäi-
schen Gemein-
schaft
Herstellungs-
datum
Lagerungstem-
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CE-Prüfzeichen
S
Klein
XL
Extragroß
EINRICHTUNG
•
Vor dem Set-up des FlexiTrunk Interface die Benutzerhinweise zum F&P Bubble
CPAP-System beachten.
•
Bei der Verwendung von Adaptern sind vor dem Set-up des FlexiTrunk Interface
die Benutzerhinweise des Schlauchherstellers zu beachten.
•
Für das korrekte Set-up die Abbildungen 1-15 beachten.
•
Für eine Auswahl der korrekten Größe dieser Produkte, siehe die Tabelle auf der
letzten Seite.
•
Es MUSS ein Überdruckventil verwendet werden. Die Einstellungen für den
Druckablass sollten für CPAP von Säuglingen und Neugeborenen geeignet sein.
Vor dem Betrieb zu prüfen
•
Wenn der Drucküberwachungsport auf der Nasalen Schnittstelle nicht verwendet
wird, muss die Kappe aufgesetzt sein.
•
Vor und nach jeder Anpassung alle Schlauchverbindungen auf Dichtigkeit
überprüfen.
EINRICHTUNGSANWEISUNGEN
Siehe Abbildungen auf Seite 1.
Den Kopfumfang des Säuglings in Zentimetern messen.
Ein Bonnet passender Größe auswählen. Das Bonnet sollte bequem aufliegen.
Zur leichteren Platzierung das Bonnet zuerst von Hand dehnen.
Das Bonnet über den Kopf des Säuglings streifen, die Ohren sollten dabei
vollständig bedeckt sein, der hintere Rand des Bonnets sollte am Nacken aufliegen.
Der vordere Rand des Bonnets sollte auf Höhe der Augenbrauen oder knapp
darüber liegen.
Zur Auswahl der geeigneten Prongs bzw. Maske die Größenlehre verwenden.
Die Prongs sollten die Nasenlöcher vollständig ausfüllen ohne die Haut zu
straffen. Diese sollten so groß wie möglich sein. Die Maske sollte die Nasenseiten,
das Septum und die Augen nicht berühren.
Korrekte Länge für die Nasale Schnittstelle auswählen. Diese sollte möglichst
kurz sein.
Der durchsichtige Schlauch sollte nicht über die Stirn des Patienten hinausreichen.
Die folgenden Angaben dienen als Richtwerte:
50 mm ≤1,5 kg, 70 mm ≤2,5 kg, 100 mm >2,5 kg
Schließen Sie die Prongs oder Maske an der Nasalen Schnittstelle an und achten
Sie darauf, dass diese vollständig verbunden sind.
Bei Verwendung der Prongs: Die Prongs an den Seiten fest zusammendrücken, um
die Nuten freizulegen. An einem Ende beginnen und die Prong-Nuten in die Nasale
Schnittstelle drücken. Das Ende fest eindrücken.
Die Abreißstreifen nach Bedarf abnehmen, um den Winkel der Nasalen Schnittstelle
zur Optimierung der Dichtung anzupassen. Die Abreißstreifen NICHT entsorgen,
da sie beim Wechsel zwischen Nasalprongs und Masken evtl. gebraucht werden.
Das Schlauchsystem in beliebiger Ausrichtung an der Nasalen Schnittstelle
befestigen.
Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte den Anweisungen des Schlauchherstellers.
Hinweis: Den FlexiTrunk vorsichtig durch Drehen der Anschlüsse lösen. NICHT
gewaltsam ziehen, um den Schlauch nicht zu beschädigen. Vorsichtig handhaben.
Gasflow auf das vorgeschriebene Niveau einstellen.
Atemgasbefeuchter einschalten. Dazu auch die Anweisungen des Herstellers
beachten.
Die Hand dicht an die Nasalprongs bzw. die Maske legen und prüfen, ob Gasflow
vorliegt.
CE-
Prüfzeichen
Nur für
Einmalge-
brauch
Verschrei-
bungspflichtig
Verwendbar
bis
Medizinpro-
dukt
Vorsicht
M
L
Medium
Ohne Phthalate
hergestellt
(DEHP, DBP,
BBP)
Artikelnummer
Hersteller
Recycelbares
PET-Symbol
Chargennummer
Vorsichtig
handhaben
Groß
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