Definições Dos Símbolos - F&P FlexiTrunk BC190 Gebrauchsanweisung

Interface de CPAP nasal FlexiTrunk™
Instruções para o utilizador
Finalidade
A interface de CPAP nasal FlexiTrunk foi concebida para administrar terapia por pressão
positiva não invasiva a um doente com respiração espontânea que pese até 10 kg num
ambiente hospitalar ou clínico, no qual o doente é monitorizado adequadamente por
uma equipa médica com a devida formação.
Especificações do produto
BC190 A interface de CPAP nasal FlexiTrunk foi concebida
BC191 para ser ligada ao Sistema CPAP de bolhas da
BC192 Fisher & Paykel Healthcare.
Os adaptadores permitem a ligação a circuitos de
CPAP de outros fabricantes com conectores de
7,8 ou 10 mm.
Fluxo de entrada máximo 15 L/min
Pressão de funcionamento 15 cmH₂O
máxima permitida
Por favor, consulte a última página para obter as dimensões e componentes.
Não é feito com látex de
borracha natural.
Benefícios clínicos
A evidência clínica demonstra que a CPAP é uma forma de suporte respiratório não
invasivo que pode reduzir a frequência e duração da ventilação mecânica invasiva
e as complicações associadas à intubação e lesões pulmonares mecânicas.
Contraindicações
Em seguida são apresentadas as contraindicações relacionadas com a CPAP nasal
e a utilização de interfaces de CPAP nasal:
• Respiração não espontânea
• Anomalias ou malformações congénitas nas quais está contraindicada a utilização
de prongs binasais ou de máscara nasal (por exemplo, atresia coanal).
• Anomalias ou malformações congénitas nas quais está contraindicada a utilização
de terapêutica por pressão positiva (por exemplo, hérnia diafragmática e fístula
traqueoesofágica).
• Traumatismo/deformação grave a nível nasal que possa ser exacerbada pela
utilização de prongs nasais ou máscara nasal.
Efeitos secundários
Em seguida, são apresentados os efeitos secundários conhecidos relacionados com
a CPAP nasal e a utilização de interfaces de CPAP nasal:
• A distensão gástrica e a intolerância alimentar de menor gravidade são efeitos
secundários indesejáveis associados à utilização da terapia por CPAP.
• Traumatismo nasal e lesão cutânea de gravidade menor a moderada são efeitos
secundários indesejáveis associados à utilização de interfaces de CPAP.
AVISOS
• Os componentes da interface FlexiTrunk foram concebidos para utilização
exclusiva num único doente. A reutilização pode resultar em transmissão de
substâncias infeciosas, interrupção do tratamento, lesões graves ou morte.
• Manusear com cuidado. Tenha cuidado quando posicionar ou desligar a
interface. Evite puxar excessivamente, evite usar objetos cortantes e suportes de
tubulação. Os danos na tubulação podem causar a perda de pressão e exigir a sua
substituição imediata.
• Este produto destina-se a ser utilizado por um período máximo de 7 dias.
• NÃO utilize se o produto ou a embalagem estiverem danificados.
• A lei federal dos E.U.A. restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por
prescrição médica.
• NÃO modifique este produto.
• Utilize uma monitorização do oxigénio do doente.
• A ligação a sistemas de humidificação de outros fabricantes aumenta o risco de
formação de condensação e/ou de administração de gás a temperaturas elevadas
ao doente.
• Ligue apenas dispositivos de monitorização da pressão à porta de monitorização
da pressão da tubulação nasal.
• Os componentes da interface FlexiTrunk são fornecidos limpos. Utilize métodos
adequados para prevenir a biocontaminação durante a utilização e no momento
da eliminação.
• NÃO coloque de molho, lave, esterilize ou volte a utilizar este produto.
• NÃO aperte as correias do gorro em demasia.
• NÃO tape a face do doente com o gorro, dado que pode ocorrer asfixia.
• UTILIZE APENAS os componentes da interface FlexiTrunk recomendados, dado
que pode ocorrer um posicionamento incorreto dos prongs nasais e da máscara
caso se utilizem substitutos não aprovados.
• Pode ocorrer necrose septal caso não se respeite o dimensionamento ou
colocação corretos dos prongs e da máscara.
• Utilize sempre monitorização da pressão para confirmar se o doente está a receber
o nível de CPAP prescrito.
• NÃO utilize medicações que contenham Tyloxapol (como Tacholiquin), uma vez
que tal pode danificar a tubulação e resultar em perda de pressão de CPAP.
• A utilização deste dispositivo não está isenta de riscos. Mesmo que utilizado
como previsto ao seguir todas as instruções e avisos fornecidos, continuam a
estar presentes os seguintes riscos: lesão nas vias aéreas, hipoxia, infeção, lesões
pulmonares mecânicas, queimaduras da pele e lesão cutânea. Estes riscos podem
resultar em lesões graves ou morte.
Sem ftalatos
(Sem PHT, DEHP, BBP, DBP)
• Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação a este dispositivo deve
pt
ser comunicado ao seu representante da Fisher & Paykel Healthcare e à autoridade
local competente.
Definições dos símbolos
Consultar as
instruções de
utilização
Não contém
látex
Representante
autorizado na
comunidade
europeia
Data de fabrico
Limites da
temperatura
de armazena-
mento
Marca CE
S Tamanho
Pequeno
Tamanho Extra
XL
Grande
Instalação
• Consulte as instruções do Sistema CPAP de bolhas da F&P antes de instalar
a interface FlexiTrunk.
• Caso sejam utilizados os adaptadores, consulte as instruções de instalação
fornecidas pelo fabricante do circuito antes de instalar a interface FlexiTrunk.
• Consulte as ilustrações 1-15 para uma instalação correta.
• Para o dimensionamento correto do produto, consulte os quadros na última página.
• DEVE ser utilizado um dispositivo de libertação da pressão máxima.
As configurações de libertação da pressão devem ser adequadas para CPAP
em bebés e recém-nascidos.
Verificações a serem feitas antes do funcionamento
• Quando a porta de monitorização da pressão na tubulação nasal não estiver a ser
utilizada, a tampa deve estar fechada.
• Verifique se todas as ligações do circuito estão bem apertadas antes do uso
e depois de efetuar qualquer ajuste.
Instruções de instalação
Consulte as ilustrações na página 1
Meça a circunferência cefálica do bebé em centímetros.
Escolha o gorro do tamanho correto. O gorro deve ficar justo.
Estique inicialmente o gorro com as suas mãos para maior facilidade de colocação.
Coloque o gorro na cabeça do bebé, cobrindo completamente as orelhas e com
a extremidade traseira do gorro posicionada na base do pescoço. A extremidade
dianteira do gorro deve ficar imediatamente acima das sobrancelhas ou a este nível.
Utilize o guia de dimensionamento para escolher os prongs ou máscara adequados.
Os prongs devem encher completamente as narinas, sem esticar a pele. Utilize
o maior tamanho possível. A máscara não deve tocar nas margens do nariz, septo
ou olhos.
Escolha o comprimento correto da tubulação nasal. Utilize o comprimento mais
curto possível.
A tubulação transparente não se deve estender por cima da testa do doente.
Como orientação, pode utilizar-se o seguinte:
50 mm para bebé ≤1,5 kg, 70 mm para bebé ≤2,5 kg, 100 mm para bebé >2,5 kg
Ligue os prongs ou a máscara à tubulação nasal certificando-se de que esta está
inserida na totalidade.
Se estiver a utilizar prongs: aperte firmemente as partes laterais dos prongs para
expor as ranhuras. Comece por uma ponta e insira as ranhuras dos prongs na
tubulação nasal. Empurre firmemente a ponta.
Retire as tiras destacáveis conforme necessário para ajustar o ângulo da tubulação
visando otimizar a vedação. NÃO elimine as tiras destacáveis, pois podem ser
necessárias quando alternar entre os prongs nasais e as máscaras.
Prenda o circuito à tubulação nasal em qualquer das orientações.
Consulte as instruções fornecidas pelo fabricante do circuito para obter mais
pormenores.
Nota: Desligue cuidadosamente o FlexiTrunk ao torcer os conectores. NÃO puxe
com força, pois isto pode danificar a tubulação. Manusear com cuidado.
Defina o fluxo de gás para o nível prescrito.
Ligue o humidificador. Consulte as instruções do fabricante.
Coloque a mão próximo dos prongs nasais ou máscara para garantir que está
presente fluxo de gás.
Marca CE
Não reutilizar
Sujeito
a receita
médica
Prazo de
validade
Dispositivo
médico
Precaução
M Tamanho L
Médio
Não é feito
com ftalatos
(DEHP, DBP,
BBP)
Número de
referência do
catálogo
Fabricante
Símbolo de
PET reciclável
Código de
lote
Manusear
com cuidado
Tamanho
Grande