Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen Seite 54

• Vazospazmas
• Mirtis
• Išemija netinkamoje vietoje, įskaitant išeminį insultą,
išeminį infarktą (įskaitant miokardo infarktą) ir audinio
nekrozę
• Aklumas, apkurtimas, uoslės praradimas ir (arba) paralyžius
• Papildomą informaciją žr. skyriuje „Įspėjimai"
DĖMESIO
„Embosphere" mikrosferas gali naudoti tik gydytojai spe-
cialistai, išmanantys kraujagyslių embolizacijos procedūrų
taikymo metodiką. Gydytojas, prisiimdamas visą atsakomybę,
privalo pagal gydomą pažeidimą atidžiai parinkti mikrosferų
dydį ir kiekį. Tik gydytojas gali nuspręsti, kada yra pats tinka-
miausias laikas nutraukti mikrosferų injekciją.
Negalima naudoti, jei matyti buteliuko, užsukamojo dangte-
lio arba dėklo pakuotės pažeidimo požymių. Jokiu būdu
negalima pakartotinai naudoti atidaryto buteliuko turinio.
Visas procedūras būtina atlikti laikantis metodinių aseptikos
reikalavimų.
Skirta naudoti tik vienam pacientui – pakuotės turinys
yra sterilus
Negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ar sterilisuoti. Pakar-
totinai naudojant, apdorojant ar sterilisuojant galima pažeisti
įtaiso struktūrinį vientisumą arba sąlygoti įtaiso gedimą,
galintį sukelti paciento sužalojimą, ligą ar mirtį. Pakartotinai
naudojant, apdorojant ar sterilisuojant, taip pat kyla pavojus
įtaisą užteršti ir (arba) galima pacientą užkrėsti infekcija arba
sukelti kryžminę infekciją, įskaitant infekcinės (-ių) ligos (-ų)
užkrato plitimą tarp pacientų ir kt. Įtaiso užteršimo pasekmės
gali būti paciento sužalojimas, liga arba mirtis.
ĮSPĖJIMAI
• „Embosphere" mikrosferų sudėtyje yra kiaulių kilmės že-
latinos, todėl jos gali sukelti imuninę reakciją pacientams,
kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas kolagenui arba
želatinai. Būtina nuodugniai apsvarstyti šio gaminio skyrimą
pacientams, jei įtariama alergija injekciniams tirpalams,
kurių sudėtyje yra želatinos stabilizatorių.
• Tyrimais nustatyta, kad „Embosphere" mikrosferos ne-
sijungia į agregatus, todėl giliau prasiskverbia į kraujagyslių
tinklą, lyginant su panašaus dydžio PVA dalelėmis. Embo-
lizuojant arteriovenines malformacijas su dideliais nuos-
rūviais, būtina rinktis didesnes „Embosphere" mikrosferas,
apsisaugant, kad mikrosferų nepatektų į plaučių arba širdies
kraujotaką.
• Kai kurios „Embosphere" mikrosferos gali šiek tiek neatitikti
nurodyto dydžio, todėl gydytojui privalu atidžiai parinkti
„Embosphere" mikrosferų dydį atsižvelgiant į gydomų krau-
jagyslių dydį ir pageidaujamą okliuzijos lygį kraujagyslių
sistemoje, pirmiausia įvertinus angiografinį arterioveninių
darinių vaizdą. Renkantis „Embosphere" mikrosferų dydį
reikia numatyti, kad jos nepatektų iš arterijos į veną.
• Netinkama embolizacija sukelia reikšmingas komplikacijas,
todėl būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių atliekant
bet kokią procedūrą, apimančią ekstrakranijinę kraujotaką,
įskaitant galvą ir kaklą, o gydytojas turi atidžiai apsvarstyti
galimą embolizacijos taikymo naudą ir galimų procedūros
komplikacijų riziką. Tarp šių komplikacijų gali būti aklumas,
apkurtimas, uoslės praradimas, paralyžius ir mirtis.
• Dėl sudėtinių kraujagyslių ir dubliuojančių maitinamųjų
arterijų dubens zonoje, atliekant embolizavimą gydant
simptomatinį gerybinį prostatos hiperplaziją, būtina taikyti
ypatingas atsargos priemones. Netinkamo embolizavimo
komplikacijos apima tiesiosios žarnos, šlapimo pūslės, var-
pos kapšelio ar kitų zonų išemiją.
• Radioaktyvioji apšvita dėl ilgalaikio fluoroskopijos poveikio,
stambiam kūno sudėjimui skirtų nuostatų, kampinių rent-
geno spindulių projekcijų ir daugybinių vaizdų registravimo
ar radiogramų serijų gali sukelti sunkius odos sužalojimus.
Vadovaukitės savo įstaigos klinikinio protokolo taisyklėmis,
kad užtikrintumėte, jog kiekvienai atliekamai specifinio
pobūdžio procedūrai taikoma tinkama radioaktyviosios
apšvitos dozė. Pacientus, kuriems kyla rizika, gydytojas turi
stebėti.
• Pirmieji radioaktyviosios apšvitos sukelto sužalojimo
požymiai pacientui gali pasireikšti vėliau. Pacientams reikia
išaiškinti galimą šalutinį radioaktyviosios apšvitos poveikį ir
nurodyti, kur kreiptis pastebėjus simptomų.
• Ypatingą dėmesį reikia kreipti, ar neatsiranda nenumaty-
toje vietoje atliktos embolizacijos požymių. Injekcijos metu
atidžiai stebėkite paciento gyvybinių funkcijų rodiklius,
tarp jų SaO2 (pvz., dėl hipoksijos, CNS pokyčių). Atsiradus
bet kokių injekcijos nenumatytoje vietoje požymių arba pa-
cientui pasireiškus simptomų, rekomenduojama nutraukti
procedūrą, ištirti, ar neatsirado nuosrūvio, arba padidinti
mikrosferų dydį.
• Patartina padidinti mikrosferas, jei mikrosferų injekcijos
metu greitai neišryškėja embolizacijos angiografinis vaizdas.
Įspėjimai dėl mažų mikrosferų naudojimo
• Nuodugnus įvertinimas būtinas kiekvieną kartą ketinant
naudoti embolines medžiagas, kurios yra mažesnio skers-
mens nei vaizdinių tyrimų įrangos skiriamoji geba. Prieš em-
bolizaciją nepastebėjus arterioveninių anastomozių arba iš
gydomosios srities ar iš gretimų kraujagyslių atsišakojančių
šalutinių kraujagyslių, embolizaciją galima atlikti nenuma-
tytoje vietoje, sukeliant sunkias komplikacijas.
• Smulkesnės nei 100 mikronų mikrosferos paprastai migruoja
distaliai nuo anastomozinių maitinanančiųjų kraujagyslių,
todėl kelia didesnę grėsmę atkirsti kraujotaką į distalinius
audinius. Naudojant mažesnio dydžio mikrosferas, kyla
didesnio išeminio sužalojimo galimybė, todėl į galimas tokio
sužalojimo pasekmes būtina atsižvelgti prieš embolizaciją.
Tarp pasekmių gali būti tinimas, nekrozė, paralyžius, absce-
sas ir (arba) stipresnis poembolizacinis sindromas.
• Poembolizacinis tinimas gali sukelti gretimų gydomosios
srities audinių išemiją. Būtina imtis atsargumo priemonių
siekiant apsaugoti išemijos netoleruojančius gydyti nenu-
matytus audinius, pvz., nervinius audinius.
NURODYMAI
• Nustatę kateterį pageidaujamoje vietoje, atlikite pradinį
angiografinį tyrimą pažeidimo kraujotakai įvertinti.
• „Embosphere" mikrosferos tiekiamos įvairių dydžių. Dėl
netinkamos embolizacijos tikimybės ir būdingųjų sferų
dydžio skirtumų gydytojas turi ypač kruopščiai parinkti
„Embosphere" mikrosferų dydį pagal tikslinių gyslų dydį
54