Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen Seite 9

• Sélectionner avec soin la taille des microsphères en fonction de
la taille des vaisseaux identifiés et du cathéter utilisé. Les Micro-
sphères Embosphere sont des microsphères flexibles qui admet-
tent une compression temporaire de 20 à 30 % pour faciliter leur
passage à travers des microcathéters. Des études ont montré une
corrélation directe entre la taille des microsphères et la taille des
vaisseaux occlus.
• Vérifier que l' e mballage est intègre. La surface externe du flacon
est stérile.
• Remuer doucement le flacon ouvert, puis le verser dans une cu-
pule stérile en métal/acier inoxydable.
• Il est vivement recommandé d'ajouter du produit de contraste
pour surveiller l'injection par angiographie. Ne pas dépasser la
proportion maximale de 50 % de produit de contraste et 50 %
de sérum physiologique ! Pour optimiser la diffusion des micro-
sphères dans la région à emboliser, il est recommandé d'utiliser
une solution bien diluée.
• Pour obtenir un mélange homogène, remuer la cupule pendant
environ une minute. Ne pas utiliser la seringue ou d'autres instru-
ments pour obtenir la suspension, car cela risquerait d'endom-
mager les Microsphères Embosphere.
• Aspirer la suspension en utilisant une petite seringue (1 à 3 mL).
Vérifier que la quantité et la concentration de microsphères sou-
haitées sont utilisées.
• Sous contrôle angiographique continu, injecter lentement les mi-
crosphères dans le flux sanguin. Toujours injecter dans des condi-
tions de débit libre. Le reflux de microsphères peut provoquer une
ischémie immédiate de vaisseaux ou de tissus sains.
• Continuer l'injection jusqu'à ce que la dévascularisation souhaitée
soit obtenue. Des études ont montré que les Microsphères Em-
bosphere pénètrent plus profondément dans la lésion que les
particules de PVA de taille similaire. La réduction de l'irrigation
artérielle de la lésion est par conséquent plus progressive.
• Dès que l'injection est terminée, retirer le cathéter tout en main-
tenant une légère aspiration pour éviter de déloger les micro-
sphères résiduelles présentes à l'intérieur du cathéter.
• Éliminer tout flacon ouvert ou les Microsphères Embosphere
non utilisées.
CONSERVATION ET STOCKAGE
Les Microsphères Embosphere doivent être conservées dans un
endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur, dans leur flacon
et leur emballage d'origine. Utiliser avant la date indiquée sur les
étiquettes de la boîte extérieure et du blister. Ne pas congeler.
Gamme de ID de Cathéter
tailles (µm) Minimal
0.016"
50-100
(0.41 mm)
0.016"
40-120
(0.41 mm)
0.017"
100-300
(0.43 mm)
0.018"
300-500
(0.46 mm)
0.020"
500-700
(0.51 mm)
0.027"
700-900
(0.69 mm)
0.038"
900-1200
(0.97 mm)
Informations sur l'emballage :
Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie, ou
entrainant la mort, liés à l'utilisation des Microsphères Embosphere
doivent être signalés au fabricant du dispositif.
Designation
Symbol
Fabricant : nom et adresse
Date limite d'utilisation : année-
mois -jour
Numéro de lot
LOT
Référence catalogue
REF
2
Ne pas restériliser
STERILIZE
2
Ne pas utiliser si l'emballage est
STERILIZE
endommagé
2
2
Conserver à l'abri de la lumière
2
2
STERILIZE
STERILIZE
du soleil
2
STERILIZE
Tenir au sec 2
2
2 2
STERILIZE
STERILIZE
2
Ne pas réutiliser
Attention - Consulter les
2
instructions d'utilisation
Apyrogène
Stérilisé à la vapeur
STERILE
Limite inférieure de température
0°C
Logo du marquage CE -
Indentification de l'organisme
notifié: 2797
9
Code
1 ml
couleur
Gris V010GH
Orange V110GH
Jaune V210GH
Bleu V410GH
Rouge V610GH
Vert V810GH
Violet V1010GH V1020GH
2
2 ml
V020GH
V120GH
V220GH
V420GH
V620GH
V820GH