Conservación Y Almacenamiento - Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen

• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en
el tejido adyacente al área diana. Deben tomarse precau-
ciones para evitar la isquemia de tejido no tolerante y no
deseado, como es el caso del tejido nervioso.
INSTRUCCIONES
• Coloque el catéter en el sitio deseado y realice una an-
giografía inicial para evaluar el riego sanguíneo de la lesión.
• Las Microesferas Embosphere están disponibles en una
gama de tamaños. Debido al potencial de embolización
fallida y la variabilidad inherente de los tamaños de las
esferas, el médico debe asegurarse de seleccionar con
cuidado el tamaño de las Microesferas Embosphere según
el tamaño de los vasos diana en el nivel deseado de oclusión
de la vasculatura.
• Seleccione cuidadosamente el tamaño de las microesferas
de acuerdo con el tamaño de los vasos identificados y del
catéter utilizado. Las Microesferas Embosphere son micro-
esferas flexibles que toleran una compresión temporal del
20 al 30% para facilitar el paso a través de microcatéteres.
Estudios realizados han mostrado una correlación directa
entre el tamaño de las microesferas y el tamaño de los vasos
ocluidos.
• Compruebe que el envase esté intacto. La superficie externa
del frasco es estéril.
• Agite suavemente el frasco abierto con un movimiento cir-
cular y luego viértalo en un vaso estéril de acero inoxidable
o metal.
• Se recomienda encarecidamente añadir medio de contraste
para monitorizar la inyección angiograficamente. No exceda
una proporción máxima de 50% de medio de contraste
y 50% de solución salina. Para optimizar la difusión de
microesferas en el territorio que se desea embolizar, se
recomienda utilizar una solución bastante diluida.
• Para obtener una mezcla homogénea, agite el vaso con un
movimiento circular durante aproximadamente un minuto.
No utilice la jeringa ni ningún otro instrumento para obtener
la suspensión, ya que esto podría dañar las Microesferas Em-
bosphere.
• Aspire la suspensión con una jeringuilla (1 a 3 mL). Compru-
ebe que se utilice la cantidad y la concentración deseadas
de microesferas.
• Bajo control fluoroscópico continuo, infunda lentamente mi-
croesferas en el flujo sanguíneo. Inyecte siempre en condi-
ciones de flujo libre. El reflujo de microesferas puede inducir
isquemia inmediata en tejidos o vasos sanos.
• Continúe con la infusión hasta que se obtenga la desvascu-
larización deseada. Estudios realizados han mostrado que
las Microesferas Embosphere penetran más distalmente en
la lesión que las partículas de alcohol polivinílico (PVA) de
tamaño parecido. La reducción del riego de sangre arterial
a la lesión es por lo tanto más progresiva.
• Al final de la infusión, retire el catéter al tiempo que man-
tiene una suave aspiración para no desalojar ninguna de las
microesferas residuales que todavía quede en el interior del
catéter.
• Deseche los frascos abiertos o las Microesferas Embosphere
que no se hayan utilizado.
CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Las Microesferas Embosphere deben almacenarse en un lugar
fresco, seco y oscuro, en sus frascos y envases originales.
Utilícelas antes de la fecha indicada en las etiquetas de la caja
exterior y del blíster. No las congele.
Gama de
Identificación
tamaños Mínima del
Catéter
(µm)
0.016"
50-100
(0.41 mm)
0.016"
40-120
(0.41 mm)
0.017"
100-300
(0.43 mm)
0.018"
300-500
(0.46 mm)
0.020"
500-700
(0.51 mm)
0.027"
700-900
(0.69 mm)
0.038"
900-1200
(0.97 mm)
Información en el envase:
Todos los eventos adversos serios o potencialmente mortales o
muertes asociadas con el uso de las Microesferas Embosphere
deben notificarse al fabricante del dispositivo.
Designación
Símbolo
Fabricante: Nombre y dirección
Utilizar antes del: año-mes-día
Código de lote
LOT
Número de catálogo
REF
2
No reesterilizar
STERILIZE
2
STERILIZE
No utilizar si el envase está dañado
2
2
2
2
STERILIZE
Mantener al abrigo de la luz del sol
STERILIZE
2
STERILIZE
Mantener seco
2
2
2
STERILIZE
STERILIZE
2
No reutilizar
Atención - Consultar las Instrucciones
2
de uso
Apirógeno
Esterilizado utilizando vapor
STERILE
Límite inferior de temperatura
0°C
Logotipo de la marca CE -
Identificación del organismo
notificado: 2797
14
Código de
1 ml
color
Gris V010GH V020GH
Naranja V110GH V120GH
Amarillo V210GH V220GH
Azul V410GH V420GH
Rojo V610GH V620GH
Verde V810GH V820GH
Violeta V1010GH V1020GH
2
2
2 ml