Advarsler - Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen

• Vasospasme
• Død
• Iskæmi på et uønsket sted, inklusive iskæmisk slagtilfælde,
iskæmisk infarkt (inklusive myokardieinfarkt) og vævs-
nekrose
• Blindhed, høretab, tab af lugtesans og/eller paralyse
• Yderligere oplysninger findes under afsnittet Advarsler
FORSIGTIG
Embosphere mikrosfærer må kun anvendes af læger, der er
specialiseret og uddannet i vaskulære emboliseringsproce-
durer. Størrelsen og antallet af mikrosfærer skal omhyggeligt
udvælges i henhold til den læsion, der skal behandles, og
denne udvælgelse er udelukkende lægens ansvar. Kun lægen
kan afgøre det mest hensigtsmæssige tidspunkt at standse
injektionen af mikrosfærer.
Må ikke anvendes, hvis hætteglasset, skruelåget eller bakken
ser ud til at være beskadiget. Et hætteglas, der har været åbnet,
må aldrig genbruges. Alle procedurer skal udføres i overens-
stemmelse med aseptisk teknik.
Kun til brug på en enkelt patient - Indholdet leveres
sterilt
Må ikke genbruges, efterbehandles eller resteriliseres. Gen-
brug, efterbehandling eller resterilisering kan kompromittere
udstyrets strukturelle integritet og/eller medføre svigt af ud-
styret, hvilket igen
kan resultere i patientskade, sygdom eller død. Genbrug,
efterbehandling eller resterilisering kan også skabe risiko for
kontaminering af udstyret og/eller medføre infektion eller
krydsinfektion af patienten, inklusive, men ikke begrænset til
overførelse af smitsomme sygdomme fra patient til patient.
Kontaminering af udstyret kan medføre patientskade, sygdom
eller død.

ADVARSLER

• Embosphere mikrosfærer indeholder gelatine af porcin
oprindelse og kan derfor forårsage en immunreaktion
hos patienter, der er overfølsomme over for kollagen eller
gelatine. Anvendelse af dette produkt skal omhyggeligt
overvejes, inden produktet bruges til patienter, hvor der er
mistanke om, at de er allergiske over for injektioner indehol-
dende stabilisatorer af gelatine.
• Studier har vist, at Embosphere mikrosfærer ikke danner
aggregater, og derfor trænger dybere ind i vaskulaturen
sammenlignet med PVA-partikler af lignende størrelse. Der
skal udvises forsigtighed og vælges Embosphere mikros-
færer i større størrelser ved embolisering af arteriovenøse
misdannelser med store shunts for at undgå, at sfærerne
passerer ind i lunge- eller hjertekredsløbet.
• Nogle af Embosphere mikrosfærerne kan være en smule
uden for området, så lægen skal sikre sig, at størrelsen på
Embosphere mikrosfærerne vælges i henhold til målkar-
renes størrelse på det ønskede okklusionsniveau i vaskula-
turen og efter overvejelse af det arteriovenøse angiografiske
billede. Embosphere mikrosfærers størrelse bør vælges for at
forhindre passage fra arterie til vene.
• På grund af de signifikante komplikationer ved fejl-embo-
lisering, skal der udvises ekstrem forsigtighed ved alle pro-
cedurer, som involverer det ekstrakraniale kredsløb omkring
hovedet og halsen, og lægen bør omhyggeligt overveje, om
de potentielle fordele ved embolisering opvejer procedurens
risici og potentielle komplikationer. Disse komplikationer
kan inkludere blindhed, høretab, tab af lugtesans, paralyse
og død.
• På grund. snoede kar og dubletter af tilløbende arterier i
bækkenpartiet skal der udvises den største forsigtighed ved
udførelse af embolisering ved behandling af symptomatisk
benign prostatahyperplasi. Komplikationer ved mislykket
embolisering kan inkludere iskæmi af rectum, blære, scro-
tum, penis eller andre områder.
• Patienten kan få alvorlig hudskade fra røntgen på grund
af de lange perioder med røntgengennemLysning, stor
patientdiameter, vinklede røntgenprojektioner og mange
billedoptagelser eller radiogrammer. Der henvises til
hospitalets kliniske protokol for at sikre, at der gives den
korrekte strålingsdosis for hver specifik proceduretype, der
udføres. Læger bør monitorere patienter, der kan være i
risikogruppen.
• Fremkomst af røntgenfremkaldt skade på patienten kan
være forsinket. Patienter bør rådgives om de potentielle
bivirkninger ved røntgen og informeres om, hvem de skal
kontakte, hvis de får symptomer.
• Vær meget opmærksom på tegn på forkert rettet embo-
lisering. Patientens puls, åndedræt, temperatur og blod-
tryk, inklusive SaO2 (f.eks. hypoksi, CNS-ændringer) skal
omhyggeligt monitoreres under injektionen. Overvej at
afslutte proceduren, undersøge om der er eventuel shunt-
ing, eller øge mikrosfærestørrelse, hvis der er tegn på forkert
målrettet behandling, eller patienten udvikler symptomer.
• Overvej at bruge større mikrosfærer, hvis der ikke hurtigt
fremkommer angiografisk evidens på embolisering under
injektion af mikrosfærerne.
Advarsler om brug af små mikrosfærer
• Brug af emboliske midler, der er mindre i diameter end
billedbehandlingsudstyrets billedopløsningskapacitet, skal
ske efter nøje overvejelser. Tilstedeværelse af arteriovenøse
anastomoser, grenkar, der fører væk fra målområdet eller
begyndende kar, der er ikke er tydelige inden embolisering,
kan føre til forkert rettet embolisering og alvorlige komp-
likationer.
• Mikrosfærer, der er mindre end 100 mikrometer, vil generelt
migrere distalt til anastomotiske forsynende kar, og har der-
for større sandsynlighed for at afbryde kredsløbet til distalt
væv. Brug af mikrosfærer i mindre størrelse resulterer i større
potentiel iskæmisk skade, og konsekvensen af denne skade
skal tages under overvejelse inden embolisering. De poten-
tielle konsekvenser inkluderer: hævelse, nekrose, paralyse,
absces og/eller stærkere post-emboliseringssyndrom.
• Hævelse efter embolisering kan resultere i iskæmi af væv
i umiddelbar nærhed af målområdet. Der skal udvises for-
sigtighed for at undgå iskæmi-intolerant væv, der ikke er i
målområdet, f.eks. nervevæv.
INSTRUKTIONER
• Placér katetret på det ønskede sted, og udfør baseline-an-
giografi for at evaluere blodforsyningen i læsionen.
• Embosphere mikrosfærer er tilgængelige i flere størrelsesin-
tervaller. På grund af den potentielle risiko for fejlemboliser-
ing og den iboende variation i kuglestørrelserne skal lægen
23