Deutsch (German) - Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen

DEUTSCH
BESCHREIBUNG
Embosphere® Mikrosphären sind biokompatible, hydrophile,
nicht resorbierbare, präzise kalibrierte Mikrosphären aus
einem Acryl-Polymer, die mit Schweinegelatine imprägniert
sind. Sie sind in vielen verschiedenen Größen und Konzentra-
tionen erhältlich.
LIEFERZUSTAND
Glasfläschchen, 8 mL, mit Schraubverschluss, einzeln verpackt
in Blisterschale mit abziehbarem Tyvek®-Deckel. Inhalt: 1 mL
oder 2 mL Mikrosphären in pyrogen-freier, steriler Kochsal-
zlösung (0,9% NaCl). Gesamtvolumen von Kochsalzlösung
und Mikrosphären: 5 mL.
INDIKATIONEN
Embosphere Mikrosphären sind zur Okklusion von Blutgefäßen
zu therapeutischen oder präoperativen Zwecken bei den fol-
genden Eingriffen vorgesehen:
• Embolisation von hypervaskulären Tumoren und Prozessen,
einschließlich Uterus myomatosus, Meningiomen usw.
• Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen.
• Embolisation zur Blutungsstillung.
• Embolisation der Prostataarterien zur Linderung von Symp-
tomen, die mit benigner Prostatahyperplasie verbunden
sind.
Die Mikrosphären von 40-120 μm sind insbesondere für
die Embolisation von Meningiomen und Lebertumoren
vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
• Patienten, die einen Eingriff zur Gefäßokklusion nicht ver-
kraften würden.
• Gefäßanatomie, die keine sachgemäße Katheterplatzierung
zulässt.
• Zu kleiner Durchmesser der zuführenden Arterien für die
gewählten Mikrosphären.
• Bekannter oder vermuteter Vasospasmus.
• Vorliegen von distalen Arterien, die Schädelnerven direkt
versorgen.
• Vorliegen von durchgängigen Anastomosen von extrakranial
nach intrakranial.
• Arteriovenöse Shunts mit hoher Durchflussrate oder einem
Durchmesser über dem der gewählten Mikrosphären.
• In Lungenvaskulatur verwenden.
• Schwere Atherosklerose.
• Patienten mit bekannter Allergie auf Gelatine.
Die Mikrosphären von 50-100 μm, 40-120 μm und 100-300 μm
werden nicht für den Einsatz im Bronchialkreislauf empfohlen.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Bei einer Gefäßembolisation handelt es sich um einen
riskanten Eingriff. Komplikationen können jederzeit während
des Eingriffs oder danach eintreten. Insbesondere sind die
folgenden zu nennen:
• Schlaganfall bzw. Hirninfarkt
• Okklusion von Gefäßen in gesunden Bereichen
• Gefäßruptur und Blutung
• Neurologische Ausfälle
• Infektion oder Hämatom an der Injektionsstelle
• Allergische Reaktion, Hautreizungen
• Vorübergehende Schmerzen und Fieber
• Vasospasmus
• Tod
• Ischämie an einer unerwünschten Stelle, einschließlich
ischämischer Schlaganfall, ischämischer Infarkt (ein-
schließlich Herzinfarkt) und Gewebenekrose
• Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns und/oder
Lähmung
• Weitere Informationen befinden sich unter „Warnungen"
VORSICHT
Embosphere Mikrosphären dürfen nur von Fachärzten mit
einer Ausbildung in Gefäßembolisationseingriffen verwendet
werden. Größe und Menge der Mikrosphären müssen sorg-
fältig entsprechend der zu behandelnden Läsion ausgewählt
werden. Diese Auswahl liegt ganz in der Verantwortung des
Arztes. Nur der Arzt kann entscheiden, wann die Injektion der
Mikrosphären gestoppt werden sollte.
Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn das
Fläschchen, der Schraubverschluss oder die Schalenverpackung
sichtbare Schäden aufweist. Geöffnete Fläschchen dürfen nicht
erneut verwendet werden. Alle Eingriffe sind unter aseptischen
Bedingungen durchzuführen.
Nur zum Gebrauch bei einem einzelnen Patienten – In-
halt ist im Lieferzustand steril.
Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisie-
ren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Rest-
erilisation kann die strukturelle Unversehrtheit des Produktes
gefährden und/oder zum Versagen des Produktes führen, was
seinerseits Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod des
Patienten zur Folge haben kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann darüber hinaus
ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen und/oder
eine Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten verursachen,
darunter insbesondere die Übertragung von Infektionskrank-
heiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontam-
ination des Produktes kann Verletzungen, Erkrankungen oder
den Tod des Patienten zur Folge haben.
WARNUNGEN
• Embosphere Mikrosphären enthalten Gelatine, die von
Schweinen stammt und daher bei Patienten, die über-
empfindlich auf Kollagen oder Gelatine reagieren, eine
Immunreaktion auslösen kann. Vor der Anwendung dieses
Produktes bei Patienten, die vermutlich allergisch auf Injek-
tionen mit Gelatinestabilisatoren reagieren, empfiehlt sich
eine sorgfältige Abwägung.
• Studien zufolge bilden Embosphere Mikrosphären keine
Anhäuzungen und können daher im Vergleich zu PVA-Par-
tikeln ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vordringen.
Bei der Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen mit
großen Shunts muss darauf geachtet werden, größere Em-
bosphere Mikrosphären auszuwählen, um zu verhindern,
dass diese in den Lungen- oder Herzkreislauf gelangen
können.
• Einige Embosphere Mikrosphären können etwas außerhalb
des angegebenen Größenbereichs liegen. Der Arzt muss
daher die Größe der Embosphere Mikrosphären sorgfältig
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