Türkçe (Turkish) - Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen

Πληροφορίες που αναγράφονται στη συσκευασία:
Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ανεπιθύμητες
ενέργειες που απειλούν τη ζωή ή οι θάνατοι που σχετίζονται
με τη χρήση Μικροσφαιριδίων Embosphere πρέπει να
αναφέρονται στον κατασκευαστή της συσκευής.
Ερμηνεία
Σύμβολο
Κατασκευαστής: Όνομα &
Διεύθυνση
Ημερομηνία λήξης: έτος-μήνας-
ημέρα
Κωδικός -αρτίδας
LOT
Αριθμός καταλόγου
REF
2 Μην ε-ανα-οστειρώνετε
STERILIZE
Μη χρησιμο-οιείτε εάν η
2
STERILIZE
2
συσκευασία έχει υ-οστεί ζημιά
2
Διατηρείτε μακριά α-ό το ηλιακό
2
2
STERILIZE
φως
STERILIZE
2
2
STERILIZE
Διατηρείτε στεγνό
2
2
2
Μην ε-αναχρησιμο-οιείτε
2
STERILIZE
STERILIZE
Προσοχή - Ανατρέξτε στις
2
2
οδηγίες χρήσης
Μη -υρετογόνο
Α-οστειρωμένο με ατμό
STERILE
0°C Κατώτερο όριο θερμοκρασίας
0°C
Λογότυ-ο σήμανσης CE - Αριθμός
αναγνώρισης κοινο-οιημένου
οργανισμού: 2797
TÜRKÇE
TANIM
Embosphere® Mikroküreler, domuz jelatini ile döllenmiş, bi-
yo-uyumLu, hidrofilik, rezorbabl olmayan, hassas bir şekilde
kalibre edilmiş akrilik polimer mikrokürelerdir. Mikrokürelerin
çeşitli boyut ve konsantrasyonları mevcuttur.
ŞAĞLANMA ŞEKLİ
Soyulabilir Tyvek® kapaklı blister tepsi içinde tek tek ambala-
jlanmış, vidalı kapaklı kapalı 8 mL'lik cam flakon.
İçeriği: Pirojensiz, steril, %0,9 NaCl salin solüsyonu içinde 1 mL
veya 2 mL mikroküre. Salin ve mikrokürelerin toplam hacmi:
5 mL.
ENDİKASYONLAR
Embosphere Mikroküreler aşağıdaki prosedürlerde tedavi ya da
cerrahi öncesi amaçlarıyla kan damarlarında oklüzyon sağla-
mak için tasarlanmıştır:
• Uterus fibroidleri, menenjiomLar vb. dahil olmak üzere hip-
ervasküler tümör ve proseslerin embolizasyonu.
• Arteriovenöz malformasyonların embolizasyonu.
• Hemostatik embolizasyon.
• Benign Prostat Hiperplazisi ile ilişkili semptomLarın gider-
ilmesi için prostat arterlerinin embolizasyonu.
40-120 μm'lik mikroküreler özellikle menenjiomLarın ve hepa-
tik tümörlerin embolizasyonu için tasarlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR
• Vasküler oklüzyon prosedürlerine tolerasyon gösteremeyen
hastalar.
• Doğru kateter yerleşimini engelleyen vasküler anatomi.
• Besleyen arterlerin seçilen mikroküreleri kabul edemeyecek
kadar küçük olması.
• Vazospazm bulunması veya şüphesi.
• Kranial sinirlere doğrudan tedarik eden distal arterler bu-
lunması.
• Ekstrakranialden intrakraniale patent anastomozlar bu-
lunması.
• Yüksek akışlı veya seçilen mikrokürelerden daha büyük çaplı
arteriovenöz şantlar.
• Pulmoner vaskülatürde kullanım.
• Ağır ateroskleroz.
• Jelatine karşı bilinen alerjisi olan hastalar.
50-100 µm'lik, 40-120 μm'lik ve 100-300 μm'lik mikrokürelerin
bronşial dolaşımda kullanılması önerilmez.
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Vasküler embolizasyon yüksek riskli bir prosedürdür. Prosedür
sırasında veya sonrasında her an oluşabilecek komplikasyonlar
arasında aşağıdakiler sayılabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:
• İnme veya beyin enfarktüsü
• Sağlıklı bölgelerdeki damarların oklüzyonu
• Vasküler rüptür ve hemoraji
• Nörolojik defisitler
• Enjeksiyon yerinde enfeksiyon veya hematom
• Alerjik reaksiyon, kütanöz tahrişler
• Geçici ağrı ve ateş
35