Conservação E Armazenamento - Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen

tecido adjacente à área alvo. Deve ter-se cuidado para evitar
a isquemia de tecido intolerante e não definido como alvo,
tal como o tecido nervoso.
INSTRUÇÕES
• Posicione o cateter no local pretendido e execute angiografia
de base para avaliar a irrigação de sangue da lesão.
• As Microesferas Embosphere estão disponíveis numa diversi-
dade de tamanhos. Devido ao potencial de falha da emboli-
zação e à inerente variabilidade dos tamanhos das esferas, o
médico deve ter a certeza de que selecciona cuidadosamente
o tamanho das Microesferas Embosphere de acordo com o
tamanho dos vasos visados, no nível desejado de oclusão
na vasculatura.
• Seleccione cuidadosamente o tamanho das microesferas de
acordo com o tamanho dos vasos identificados e do cateter
utilizado. As Microesferas Embosphere são microesferas
flexíveis que suportam compressão temporária de 20 a 30%
de modo a facilitar a passagem através dos microcateteres.
Estudos demonstraram uma correlação directa entre o ta-
manho das microesferas e o tamanho dos vasos obstruídos.
• Verifique se a embalagem está intacta. A superfície externa
do frasco encontra-se estéril.
• Rode suavemente o frasco aberto e, de seguida, deite o con-
teúdo numa cuvete estéril em metal/aço inoxidável.
• Recomenda-se com veemência que adicione um agente de
contraste para monitorizar a injecção angiograficamente.
Não exceda uma proporção máxima de 50% de agente de
contraste e 50% de solução de soro fisiológico! Para optimi-
zar a difusão de microesferas na região que será embolizada
é recomendável que utilize uma solução bastante diluída.
• A fim de obter uma mistura homogénea, agite a cuvete du-
rante cerca de um minuto. Não utilize a seringa ou qualquer
outro instrumento para obter a suspensão, pois tal pode
danificar as Microesferas Embosphere.
• Prepare a suspensão utilizando uma seringa pequena (1 a 3
mL). Verifique se são utilizadas a quantidade e concentração
pretendidas de microesferas.
• Sob controlo fluoroscópico contínuo, realize a lenta infusão
das microesferas na corrente sanguínea. Injecte sempre em
condições de fluxo livre. O refluxo de microesferas pode in-
duzir isquemia imediata de tecidos ou vasos sãos.
• Prossiga a infusão até que seja atingida a desvascularização
pretendida. Estudos demonstraram que as Microesferas
Embosphere penetram de forma mais distal na lesão do que
as partículas em PVA de tamanho semelhante. A redução do
abastecimento de sangue arterial à lesão é, portanto, mais
progressiva.
• No final da infusão, remova o cateter, mantendo ao mesmo
tempo uma aspiração suave, de modo a evitar a deslocação
de quaisquer microesferas residuais que ainda se encontrem
no interior do cateter.
• Elimine qualquer frasco aberto ou não utilizado de Micro-
esferas Embosphere.
CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO
As Microesferas Embosphere devem ser conservadas num local
fresco, seco e escuro nos respectivos frascos e embalagens
originais. Utilize até à data indicada nos rótulos da embalagem
exterior e do blister. Não congele.
Gama de Identificação
tamanhos Mínima do
(μm) Cateter
0.016"
50-100
(0.41 mm)
0.016"
40-120
(0.41 mm)
0.017"
100-300
(0.43 mm)
0.018"
300-500
(0.46 mm)
0.020"
500-700
(0.51 mm)
0.027"
700-900
(0.69 mm)
0.038"
900-1200
(0.97 mm)
Informação da embalagem:
Todos os eventos adversos graves ou ameaçando a vida, ou
causando morte, associados à utilização das Microesferas
Embosphere devem ser relatados ao fabricante do dispositivo.
Designação
Símbolo
Fabricante: Nome e morada
Prazo de validade : ano-mês-dia
Código do lote
LOT
Número de catálogo
REF
2
Não reestirilizar
STERILIZE
2
Não utilizar se a embalagem
STERILIZE
estiver danificada
2
2
2
2
STERILIZE
Manter afastado da luz solar
STERILIZE
2
STERILIZE
Manter seco
2
2
2
2
STERILIZE
STERILIZE
2
Não reutilizar
Atenção – Consultar as Instruções
2
de utilização
Apirogénico
Esterilizado utilizando vapor
STERILE
0°C Limite de temperatura inferior
Logótipo de marca CE -
Identificação do organismo
notificado: 2797
19
Código de
1 ml
cores
Cinzento V010GH
Laranja V110GH
Amarelo V210GH
Azul V410GH
Vermelho V610GH
Verde V810GH
Roxo V1010GH V1020GH
2
2 ml
V020GH
V120GH
V220GH
V420GH
V620GH
V820GH