Italiano (Italian) - Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen

ITALIANO
DESCRIZIONE
Le Microsfere Embosphere® sono microsfere in polimero
acrilico calibrate con precisione, biocompatibili, idrofile, non
riassorbibili e impregnate di gelatina porcina.
Sono disponibili in una vasta gamma di misure e concentra-
zioni.
CONFEZIONAMENTO
Fiala in vetro da 8 mL con tappo a vite, confezionata singo-
larmente in blister sigillato con pellicola a strappo in Tyvek®.
Contenuto: 1 mL o 2 mL di microsfere in soluzione fisiologica
(0,9% di NaCl) apirogena sterile. Volume complessivo di soluz-
ione fisiologica e microsfere: 5 mL.
INDICAZIONI
Le Microsfere Embosphere sono previste per l'occlusione dei
vasi sanguigni a scopi terapeutici o preoperatori nell'ambito
delle seguenti procedure:
• Embolizzazione di tumori e processi ipervascolari, inclusi
fibromi uterini, meningiomi, ecc.
• Embolizzazione di malformazioni arterovenose
• Embolizzazione a scopo di emostasi
• Embolizzazione delle arterie prostatiche per la riduzione dei
sintomi legati all'iperplasia prostatica benigna.
Le microsfere da 40-120 μμm sono concepite più specifica-
mente per l'embolizzazione dei meningiomi e dei tumori
epatici.
CONTROINDICAZIONI
• Pazienti non in grado di tollerare procedure di occlusione
vascolare.
• Anatomia vascolare in grado di precludere il corretto po-
sizionamento del catetere.
• Arterie affluenti troppo piccole per accogliere le microsfere
selezionate.
• Presenza o sospetto di vasospasmo.
• Presenza di arterie distali che irrorano direttamente i nervi
cranici.
• Presenza di anastomosi extra-intracraniche pervie.
• Shunt arteriovenosi con flusso elevato o con un diametro
superiore a quello delle microsfere selezionate.
• Utilizzare nei vasi polmonari.
• Aterosclerosi grave.
• Pazienti con allergia nota alla gelatina.
Le microsfere da 50-100 μm, 40-120 μm e da 100-300 μm non
sono consigliate per l'uso nella circolazione bronchiale.
POTENZIALI COMPLICANZE
L'embolizzazione vascolare è una procedura altamente
rischiosa. Le complicanze che possono verificarsi in qualsiasi
momento durante o dopo la procedura includono, senza lim-
itazioni, le seguenti:
• Ictus o infarto cerebrale
• Occlusione di vasi di aree sane
• Rottura del vaso ed emorragia
• Deficit neurologici
• Infezione o ematoma in corrispondenza del sito di iniezione
• Reazione allergica, irritazioni cutanee
• Dolore e febbre transitori
• Vasospasmo
• Decesso
• Ischaemia in un sito indesiderato, inclusi ictus ischaemico,
infarto ischaemico (compreso infarto miocardico) e necrosi
tissutale
• Cecità, perdita dell'udito, perdita dell' o dorato e/o paralisi
• Ulteriori informazioni si trovano nella sezione Avvertenze
ATTENZIONE
Le Microsfere Embosphere devono essere usate esclusivamente
da medici esperti e debitamente addestrati nelle procedure di
embolizzazione vascolare. La misura e la quantità di micros-
fere vanno attentamente selezionate in base alla lesione da
trattare; la responsabilità di questa selezione spetta esclu-
sivamente al medico. Solo il medico, inoltre, può decidere
il momento più opportuno per concludere l'iniezione delle
microsfere.
Non utilizzare il prodotto se la fiala, il tappo a vite o la confezi-
one blister presentano danni. Non riutilizzare mai una fiala che
sia stata precedentemente aperta. Tutte le procedure devono
essere eseguite con tecniche asettiche.
Esclusivamente per l'uso in un singolo paziente - Pro-
dotto sterile
Non riutilizzare, rigenerare né risteriliszare. Il riutilizzo, il
ricondizionamento o la risteriliszazione possono compro-
mettere l'integrità strutturale del prodotto e/o causarne il
malfunzionamento che, a sua volta, può provocare lesioni,
malattie o la morte del paziente. Inoltre, il riutilizzo, il ricon-
dizionamento o la risteriliszazione possono determinare il
rischio di contaminazione del prodotto e/o causare infezioni al
paziente o infezioni crociate tra pazienti, inclusa, tra le altre, la
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La
contaminazione del prodotto può causare lesioni, malattie o
la morte del paziente.
AVVERTENZE
• Le Microsfere Embosphere contengono gelatina di origine
porcina e potrebbero quindi causare una reazione immuni-
taria nei pazienti con ipersensibilità al collagene o alla gela-
tina. Prima di usare questo prodotto, è necessario valutare
attentamente i pazienti con sospetta allergia ai materiali
iniettabili contenenti gelatine stabilizzanti.
• Gli studi condotti hanno dimostrato che le Microsfere Embo-
sphere non formano aggregati e penetrano quindi a mag-
giori profondità nel sistema vascolare rispetto alle particelle
in PVA di dimensioni simili. Nel caso di embolizzazione di
malformazioni arteriovenose con shunt di grandi dimensioni
è quindi necessario selezionare Microsfere Embosphere di
misura maggiore, allo scopo di evitarne il passaggio nella
circolazione polmonare o coronarica.
• È possibile che le misure di alcune delle Microsfere Embo-
sphere siano leggermente fuori gamma; il medico deve
quindi accertarsi di selezionare con cautela le Microsfere
Embosphere della misura idonea in base alle dimensioni
dei vasi interessati al livello di occlusione previsto; questa
selezione deve inoltre tenere in considerazione l'aspetto
arteriovenoso desunto dalle immagini angiografiche. La
misura delle Microsfere Embosphere deve essere tale da
evitarne il passaggio da arteria a vena.
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