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Designation
Manufacturer: Name & Address
Use by date: year-month-day
Batch code
LOT
Catalogue number
REF
2
Do not resterilize
STERILIZE
2
STERILIZE
Do not use if package is damaged
2
2
2
STERILIZE
2
Keep away from sunlight
STERILIZE
2
STERILIZE
2
Keep dry
2
2
2
STERILIZE
STERILIZE
2
Do not re-use
2
Caution - Refer to Instructions For Use
Non-pyrogenic
Sterilized using steam
STERILE
0°C
Lower limit of temperature
CE mark logo - Notified body identification: 2797
2
FRANÇAIS
DESCRIPTION
Les Microsphères Embosphere® sont des microsphères biocom-
patibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées avec précision, en
polymère acrylique et imprégnées de gélatine porcine. Elles sont
disponibles dans une large gamme de tailles et de concentrations.
PRÉSENTATION
Flacon en verre de 8 mL avec bouchon à vis, conditionné individuel-
lement sous blister rigide scellé par un film pelable en Tyvek®. Con-
tenu : 1 mL ou 2 mL de microsphères dans du sérum physiologique
(NaCl à 0,9 %) apyrogène et stérile.Volume total du sérum physi-
ologique et des microsphères : 5 mL.
INDICATIONS
Les Microsphères Embosphere sont conçues pour occlure les vais-
seaux sanguins, à des fins thérapeutiques ou préopératoires, dans
le cadre des procédures suivantes :
• Embolisation de tumeurs et processus hyper vasculaires, dont
fibromes utérins, méningiomes, etc.
• Embolisation de malformations artério-veineuses.
• Embolisation pour hémostase.
• Embolisation des artères prostatiques pour soulager les
symptômes liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Les microsphères de 40-120 μm sont plus spécialement conçues
pour l' e mbolisation des méningiomes et des tumeurs du foie.
CONTRE-INDICATIONS
• Patients intolérants aux procédures d' o cclusion vasculaire.
• Anatomie vasculaire empêchant la mise en place correcte du
cathéter.
• Artères nourricières trop petites pour recevoir les microsphères
sélectionnées.
• Présence ou suspicion de vasospasme.
• Présence d'artères distales irriguant directement les nerfs
crâniens.
• Présence d'anastomoses extra-intracrâniennes manifestes.
• Shunt artério-veineux à débit élevé ou avec un diamètre
supérieur aux microsphères sélectionnées.
• Utilisation dans le système vasculaire pulmonaire.
• Athérosclérose sévère.
• Antécédents d'allergie à la gélatine.
L'utilisation des microsphères de 50-100 µm, 40-120 μm et de 100-
300 μm est déconseillée dans le réseau bronchique.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque. Des
complications peuvent se produire à tout moment, durant ou après
l'intervention, et peuvent inclure notamment :
• Accident vasculaire cérébral ou infarctus cérébral
• Occlusion de vaisseaux irriguant des territoires sains
• Rupture vasculaire et hémorragie
• Déficits neurologiques
• Infection ou hématome au point de ponction
• Réaction allergique, irritation cutanée
• Douleur et fièvre transitoires
• Vasospasme
• Décès
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