Ostrzeżenia - Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen

• Przemijający ból i gorączka
• Skurcz naczyń
• Zgon
• Niedokrwienie w niepożądanej lokalizacji, w tym udar nie-
dokrwienny, zawał niedokrwienny (w tym zawał mięśnia
sercowego) i martwica tkanek
• Ślepota, utrata słuchu, utrata węchu i/lub paraliż
• Dodatkowe informacje podano w części Ostrzeżenia
PRZESTROGA
Mikrosfery Embosphere muszą być używane wyłącznie przez
lekarzy specjalistów, przeszkolonych w zakresie zabiegów
embolizacji naczyń. Należy starannie dobrać rozmiar i ilość
mikrosfer w zależności od zmiany poddawanej leczeniu; dobór
następuje na wyłączną odpowiedzialność lekarza. Jedynie
lekarz może zadecydować o najwłaściwszym czasie przerwania
wstrzykiwania mikrosfer.
Nie używać, jeśli fiolka, zakrętka lub tacka stanowiąca opakow-
anie wyglądają na uszkodzone. Nigdy nie używać ponownie
już otwartej fiolki. Wszystkie procedury należy wykonywać z
zachowaniem warunków aseptycznych.
Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta – Zawartość
dostarczana w postaci jałowej
Nie należy ponownie używać, poddawać procesom ani
sterylizować. Ponowne wykorzystanie lub poddawanie pro-
cesom bądź ponowna sterylizacja może naruszyć integralność
urządzenia i/lub spowodować utratę jego funkcjonalności,
co może z kolei wywołać obrażenia, chorobę lub zgon pac-
jenta. Ponowne wykorzystanie lub poddanie procesom bądź
ponowna sterylizacja mogą również powodować ryzyko
zanieczyszczenia urządzenia i/lub spowodować zakażenie
lub zakażenie krzyżowe u pacjenta, w tym m.in. transmisję
choroby zakaźnej (chorób zakaźnych) pomiędzy pacjentami.
Zanieczyszczenie urządzenia może doprowadzić do obrażeń
ciała, choroby lub zgonu pacjenta.
OSTRZEŻENIA
• Mikrosfery Embosphere zawierają żelatynę pochodzenia
wieprzowego. Z tego względu mogą one wywołać reakcję
immunologiczną u pacjentów z nadwrażliwością na ko-
lagen lub żelatynę. Należy uprzednio starannie rozważyć
użycie tego produktu u pacjentów, u których podejrzewana
jest alergia na wstrzyknięcia zawierające stabilizatory
żelatynowe.
• Badania wykazują, że Mikrosfery Embosphere nie tworzą
skupisk i w konsekwencji przenikają głębiej do układu na-
czyniowego niż cząstki PVA o podobnej wielkości. Do em-
bolizacji malformacji tętniczo-żylnych z dużymi przeciekami
należy więc wybierać Mikrosfery Embosphere o większych
rozmiarach. Pomoże to zapobiegać przedostawaniu się
mikrosfer do układu krążenia płucnego lub wieńcowego.
• Niektóre Mikrosfery Embosphere mogą mieć rozmiar
nieznacznie poza podanym zakresem. Z tego względu
lekarz musi starannie dobrać rozmiar Mikrosfer Embosphere
w zależności od rozmiaru naczyń docelowych oraz żądanego
poziomu okluzji w układzie naczyniowym, biorąc pod uwagę
angiograficzną ocenę żył i tętnic. Rozmiar Mikrosfer Embo-
sphere powinien być dobrany tak, aby nie dopuścić do ich
przedostania się z tętnicy do żyły.
• Ze względu na znaczące powikłania związane z niepraw-
idłową embolizacją, należy zachować wyjątkową ostrożność
w przypadku wszelkich zabiegów obejmujących krążenie
pozaczaszkowe w obrębie głowy i szyi, a lekarz powinien
starannie rozważyć potencjalne korzyści zastosowania
embolizacji oraz ryzyko i potencjalne powikłania związane z
zabiegiem. Powikłania te mogą obejmować ślepotę, utratę
słuchu, utratę węchu, paraliż oraz zgon.
• W związku z krętym przebiegiem naczyń krwionośnych i
obecnością dwóch tętnic zasilających w rejonie miednicy, w
trakcie embolizacji wykonywanej w celu leczenia łagodnego
przerostu prostaty należy zachować szczególną ostrożność.
Do powikłań związanych z nieprawidłową embolizacją może
należeć niedokrwienie odbynicy, pęcherza moczowego, mo-
szny, prącia lub innych obszarów.
• U pacjentów mogą wystąpić poważne obrażenia skóry
wywołane promieniowaniem, spowodowane przez dłu-
gie okresy naświetlania fluoroskopowego, dużą średnicę
ciała pacjenta, projekcje rentgenowskie wykonywane pod
różnymi kątami oraz wykonywanie rejestracji wielu obrazów
lub radiogramów. W celu zapewnienia, że dla każdego konk-
retnego typu przeprowadzanego zabiegu stosowana jest
właściwa dawka promieniowania, należy zastosować się do
obowiązującego w placówce protokołu klinicznego. Lekarze
powinni monitorować stan pacjentów, w przypadku których
może wystąpić zagrożenie.
• Obrażenia pacjenta wywołane promieniowaniem mogą
wystąpić z opóźnieniem. Należy poinformować pacjentów o
możliwych skutkach ubocznych promieniowania oraz o tym,
do kogo powinni się zwrócić w razie wystąpienia objawów.
• Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy embolizacji
innego miejsca niż zaplanowane. Podczas wstrzykiwania
należy starannie kontrolować parametry życiowe pacjenta,
w tym SaO2 (np. wykrywanie hipoksji, zmian w obrębie
ośrodkowego układu nerwowego). Jeżeli pojawią się jak-
iekolwiek oznaki embolizacji niewłaściwego obszaru lub u
pacjenta wystąpią jej objawy, należy rozważyć zakończenie
procedury, przeprowadzenie badania pod kątem obecności
przecieku lub zwiększenie rozmiaru mikrosfer.
• Jeżeli podczas wstrzykiwania mikrosfer embolizacja nie zos-
tanie szybko potwierdzona angiograficznie, należy rozważyć
zwiększenie ich rozmiaru.
Ostrzeżenia dotyczące użycia małych mikrosfer
• Należy starannie rozważyć przypadki, w których planowane
jest użycie czynników embolizujących których średnica jest
mniejsza niż zdolność rozdzielcza używanego sprzętu do
obrazowania. Występowanie zespoleń tętniczo-żylnych,
odgałęzień naczyń odchodzących od obszaru docelowego,
albo naczyń, których obecność nie była uwidoczniona przed
embolizacją, może prowadzić do embolizacji niewłaściwego
obszaru i do poważnych powikłań.
• Mikrosfery mniejsze niż 100 mikronów na ogół będą podle-
gały migracji w kierunku dystalnym, do naczyń zasilających
zespolenie, zatem jest bardziej prawdopodobne, że zamkną
krążenie w tkance położonej dystalnie. Użycie mikrosfer o
41