Avertissements - Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen

• Ischémie à un endroit non souhaité, y compris accident
schémique cérébral, infarctus ischémique (dont l'infarctus du
myocarde), et nécrose tissulaire
• Cécité, perte auditive, perte de l' o dorat et/ou paralysie
• Informations supplémentaires disponibles dans la section Aver-
tissements
MISE EN GARDE
Les Microsphères Embosphere doivent être utilisées exclusivement
par des médecins spécialisés, formés aux procédures d'emboli-
sation vasculaire. La taille et la quantité de microsphères doivent
être choisies avec soin en fonction de la lésion à traiter, ce qui est
entièrement de la responsabilité du médecin. Seul le médecin peut
décider du moment le plus approprié pour arrêter l'injection des
microsphères.
Ne pas utiliser si le flacon, le bouchon à vis ou le blister est endom-
magé. Ne jamais réutiliser un flacon qui a été ouvert. Toutes les
procédures doivent être effectuées selon une technique aseptique.
Pour un usage unique - Contenu fourni stérile.
Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retrait-
ement ou la restérilisation peuvent compromettre l'intégrité struc-
turelle du dispositif et/ou conduire à une défaillance du dispositif,
pouvant entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent égale-
ment de générer une contamination du dispositif et/ou de causer
une infection ou une infection croisée chez le patient, y compris
notamment, la transmission de maladies infectieuses d'un patient
à l'autre. La contamination du dispositif peut entraîner une lésion,
une maladie ou le décès du patient.

AVERTISSEMENTS

• Les Microsphères Embosphere contiennent de la gélatine d' o rig-
ine porcine et peuvent, par conséquent, entraîner une réaction
immunitaire chez les patients hypersensibles au collagène ou à
la gélatine. Une mûre réflexion est nécessaire avant d'utiliser ce
produit chez les patients pour qui on suspecte une allergie aux
injections contenant des stabilisants en gélatine.
• Des études ont montré que les Microsphères Embosphere ne for-
ment pas d'agrégats et pénètrent donc plus profondément dans
le système vasculaire que des particules de PVA de taille similaire.
Veiller à choisir des Microsphères Embosphere de plus grande
taille pour l'embolisation de malformations artério-veineuses
avec de grands shunts, pour éviter le passage des microsphères
dans la circulation pulmonaire ou coronaire.
• Il est possible que certaines Microsphères Embosphere soit
légèrement hors de la gamme de taille, par conséquent, le
médecin devra s'assurer de sélectionner avec soin la taille des
Microsphères Embosphere, en fonction de la taille des vaisseaux
au niveau désiré d' o cclusion dans le système vasculaire et après
considération de l'aspect angiographique artério-veineux. La
taille des Microsphères Embosphere doit être choisie de façon à
éviter leur passage de l'artère à la veine.
• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise
embolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour de
quelconques interventions impliquant une circulation extracrâni-
enne englobant la tête et le cou et le médecin doit sérieusement
peser les bienfaits potentiels du recours à l' e mbolisation par rap-
port aux risques et aux complications potentiels de la procédure.
Ces complications peuvent inclure cécité, perte auditive, perte de
l' o dorat, paralysie et décès.
• En raison des vaisseaux tortueux et de la duplication des artères
nourricières dans la région pelvienne, il convient de faire très
attention lors de l' e mbolisation, pour le traitement de l'hypertro-
phie bénigne symptomatique de la prostate. Les complications
liées à une embolisation incorrecte incluent l'ischémie du rectum,
de la vessie, du scrotum, du pénis ou d'autres régions.
• Le patient peut développer de graves lésions cutanées inhérentes
à l'irradiation du fait de longues périodes d'exposition à l'angi-
ographie, de patients de forte corpulence, d'incidences obliques,
de séries répétées d' e nregistrement d'images ou de radiographies
multiples. Se reporter au protocole clinique de votre établisse-
ment pour vous assurer que la dose d'irradiation correcte est
utilisée pour chaque type de procédure réalisée. Les médecins
doivent surveiller les patients qui peuvent présenter un risque.
• L'apparition de lésions par irradiation chez le patient peut être
retardée. Les patients doivent être informés des effets potentiels
des rayons, de ce qu'il faut rechercher et de la personne à con-
tacter en cas d'apparition desymptômes.
• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation
mal ciblée. Durant l'injection, suivre attentivement les signes
vitaux du patient, tels que le SaO2 (par ex. l'hypoxie, les change-
ments du SNC). Envisager d'arrêter la procédure, en cherchant
un shunt éventuel, ou s' o rienter vers une taille de microsphères
supérieure si de quelconques signes de mauvais ciblage se pro-
duisent ou que les symptômes du patient s'aggravent.
• Envisager d'utiliser une taille des microsphères supérieure si
l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation
évidente pendant l'injection des microsphères.
Avertissements relatifs à l'utilisation des petites micro-
sphères
• Une attention toute particulière doit être apportée lorsque les
emboles ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution
de votre équipement d'imagerie. La présence d'anastomoses
artério-veineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de la
zone cible ou de vaisseaux émergents non évidents, peuvent con-
duire à une embolisation mal ciblée et à des complications graves.
• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront
généralement une migration distale vers les sources anasto-
motiques et sont ainsi susceptibles d'emboliser un tissu distal.
L'utilisation de microsphères de taille plus petite peut conduire à
un risque plus élevé de lésion ischémique et les conséquences de
cette lésion doivent être prises en compte avant l'embolisation.
Les conséquences potentielles comprennent le gonflement, la
nécrose, la paralysie, un abcès et/ou un syndrome post-embo-
lisation plus fort.
• Un gonflement post embolisation peut conduire à une ischémie
du tissu adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin d' é viter l'is-
chémie d'un tissu intolérant, non ciblé tel que le tissu nerveux.
INSTRUCTIONS
• Positionner le cathéter à l' e ndroit souhaité et pratiquer un bilan
angiographique de référence pour évaluer le réseau vasculaire
de la lésion.
• Les Microsphères Embosphere sont disponibles en différentes
tailles. Du fait du risque de mauvaise embolisation et de la vari-
abilité inhérente aux tailles des sphères, le médecin doit s'assurer
qu'il sélectionne avec soin la taille des Microsphères Embosphere
en fonction de la taille des vaisseaux ciblés au niveau souhaité de
l' o cclusion du système vasculaire.
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