Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen Seite 24

være omhyggelig med at vælge størrelsen af Embosphere
mikrosfærer i henhold til størrelsen på de valgte kar ved det
ønskede okklusionsniveau i vaskulaturen.
• Udvælg omhyggeligt mikrosfærernes størrelse i henhold til
størrelsen på de identificerede kar og det anvendte kateter.
Embosphere mikrosfærer er fleksible partikler, der støtter
midlertidig kompression med 20-30 % for at lette passage
gennem mikrokatetre. Studier har vist en direkte korrela-
tion mellem mikrosfærernes størrelse og størrelsen på de
okkluderede kar.
• Kontrollér, at emballagen er intakt. Hætteglassets udven-
dige overflade er steril.
• Sving forsigtigt det åbnede hætteglas rundt, og hæld
dernæst indholdet i en steril kop af metal eller rustfrit stål.
• Det anbefales kraftigt at tilføje kontrastmiddel for at mon-
itorere injektionen under gennemLysning. Overstig ikke et
maksimalt forhold på 50 % kontrastmiddel og 50 % salt-
vandsopløsning! For at optimere diffusionen af mikrosfærer
ind i det område, der skal emboliseres, anbefales det at
bruge en forholdsvis fortyndet opløsning.
• Sving koppen rundt i ca. ét minut for at opnå en ensartet
blanding. Brug ikke sprøjten eller noget andet instrument
til at hente suspensionen, da det kan beskadige Embosphere
mikrosfærerne.
• Træk suspensionen op med en lille sprøjte (1-3 mL). Kon-
trollér, at der bruges den ønskede mængde og koncentration
af mikrosfærerne.
• Infundér langsomt mikrosfærerne ind i blodstrømmen under
kontinuerlig gennemLysningskontrol. Injicér altid under for-
hold med frit flow. Tilbageløb af mikrosfærer kan fremkalde
øjeblikkelig iskæmi af sunde væv eller kar.
• Fortsæt infusionen, indtil den ønskede devaskularisering er
opnået. Studier har vist, at Embosphere mikrosfærer trænger
mere distalt ind i læsionen end PVA-partikler af lignende
størrelse. Reduktion af den arterielle blodforsyning til læ-
sionen er derfor mere progressiv.
• Ved afslutningen af infusionen fjernes katetret, samtidig
med at forsigtig aspiration opretholdes for at undgå at for-
styrre eventuelle resterende mikrosfærer, der stadig befinder
sig inden i katetret.
• Bortskaf alle åbne hætteglas eller ubrugte Embosphere
mikrosfærer.
KONSERVERING OG OPBEVARING
Embosphere mikrosfærer skal opbevares på et køligt, tørt og
mørkt
sted i de oprindelige hætteglas og emballage. Anvendes inden
datoen anført på etiketten på den ydre æske og blisterpaknin-
gen. Må ikke nedfryses.
Størrelsesområde
Minimale
Kateter ID Farvekode
(µm)
0.016"
50-100
(0.41 mm)
0.016"
40-120 (0.41 mm) Orange
0.017"
100-300
(0.43 mm)
0.018"
300-500
(0.46 mm)
0.020"
500-700
(0.51 mm)
0.027"
700-900
(0.69 mm)
0.038"
900-1200
(0.97 mm)
Information på emballagen:
Alle alvorlige eller livstruende utilsigtede hændelser eller
dødsfald associeret med brug af Embosphere mikrosfærer skal
indberettes til producenten af udstyret.
Betegnelse
Symbol
Producent: Navn og adresse
Anvendes inden: År-måned-dag
Batchkode
LOT
Katalognummer
REF
2
Må ikke resteriliseres
STERILIZE
2
Må ikke anvendes, hvis emballagen er
STERILIZE
beskadiget
2
2
2
2
STERILIZE
Holdes væk fra sollys
STERILIZE
2
STERILIZE
2
Holdes tør
2
2
STERILIZE
STERILIZE
2
Må ikke genbruges
2
Forsigtig - Se brugsanvisningen
Ikke-pyrogen
Steriliseret med damp
STERILE
Nedre temperaturgrænse
0°C
CE-mærke logo - Identifikation af
anmeldt organ: 2797
24
1 ml
Grå V010GH
V110GH
Gul V210GH
Blå V410GH
Rød V610GH
Grøn V810GH
Lilla V1010GH V1020GH
2
2
2 ml
V020GH
V120GH
V220GH
V420GH
V620GH
V820GH