Norsk (Norwegian) - Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen

NORSK
BESKRIVELSE
Embosphere®-mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ik-
ke-resorberbare og nøyaktig kalibrerte akrylpolymermikros-
færer, impregnert med gelatin fra svin. De er tilgjengelige i en
lang rekke størrelser og konsentrasjoner.
LEVERINGSFORM
8 mL hetteglass lukket med skrulokk, individuelt pakket i blis-
terbrett, forseglet med et avtrekkbart Tyvek®-lokk.
Innhold: 1 mL eller 2 mL mikrosfærer i en pyrogenfri, steril, 0,9
% NaCl-saltløsning. Totalvolum av saltløsning og mikrosfærer:
5 mL.
INDIKASJONER
Embosphere-mikrosfærer er beregnet på okkludering av
blodkar til terapeutiske eller preoperative formål ved følgende
prosedyrer:
• Embolisering av hypervaskulære tumorer og prosesser, in-
kludert fibroma uteri, meningiomer, osv.
• Embolisering av arteriovenøse malformasjoner.
• Hemostatisk embolisering.
• Embolisering av prostataarteriene for lette av symptomer
relatert til godartet prostatisk hyperplasi.
40-120 μm mikrosfærer er mer spesifikt beregnet på embo-
lisering av meningiomer og levertumorer.
KONTRAINDIKASJONER
• Pasienter som ikke tåler vaskulære okklusjonsprosedyrer.
• Vaskulær anatomi som hindrer riktig kateterplassering.
• Forsyningssarterier som er for små til å motta de utvalgte
mikrosfærene.
• Forekomst eller mistanke om karspasme.
• Forekomst av distale arterier som forsyner hjernenervene
direkte.
• Forekomst av åpne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.
• Arteriovenøse shunter med høy strømning eller med en
større diameter enn de valgte mikrosfærene.
• Bruk i lungeårene.
• Alvorlig aterosklerose.
• Pasienter med kjent allergi mot gelatin.
Det er ikke anbefalt å bruke 50-100 μm, 40-120 μm og 100-300
μm mikrosfærer i bronkialkretsløpet.
POTENSIELLEKOMPLIKASJONER
Vaskulær embolisering er en høyrisiko prosedyre. Det kan
forekomme komplikasjner når som helst under eller etter
prosedyren, og disse kan omfatte, men er ikke begrenset til
følgende:
• Slag eller hjerneslag
• Karokklusjon i sunne gebeter
• Karruptur og hemoragi
• Nevrologisk svekkelse
• Infeksjon eller hematom på injeksjonsstedet
• Allergisk reaksjon, hudirritasjoner
• Forbigående smerte og feber
• Karspasme
• Død
• Iskemi ved uønsket sted, inkludert iskemisk slag, iskemisk
infarkt (inkludert myokardinfarkt) og vevsnekrose
• Blindhet, hørselstap, tap av luktesans, og/eller lammelse
• Se avsnittet Advarsler for mer informasjon
FORSIKTIG
Embosphere-mikrosfærer må kun brukes av spesialiserte leger
som har erfaring i vaskulære emboliseringsprosedyrer. Mikros-
færenes størrelse og mengde skal velges meget nøye i henhold
til lesjonen som skal behandles og utelukkende under legens
ansvar. Bare legen kan bestemme beste tidspunkt å stoppe
injiseringen av mikrosfærer.
Skal ikke brukes hvis hetteglasset, skrulokket eller brettpak-
ningen er skadet. Bruk aldri et hetteglass som er åpnet. Alle
prosedyrer må utføres i henhold til aseptisk teknikk.
Beregnet kun til bruk av én enkelt pasient – Innholdet
leveres sterilt
Skal ikke gjenbrukes, bearbeides eller resteriliseres. Gjenbruk,
bearbeiding eller resterilisering kan ødelegge anordningens
strukturelle integritet og/eller føre til funksjonssvikt, noe som
kan medføre skader, sykdom eller død for pasienten. Dessuten
kan gjenbruk, bearbeiding eller resterilisering utgjøre en risiko
for kontaminering av anordningen og/eller forårsake pasi-
entinfeksjoner eller kryssinfeksjoner inkludert, men ikke be-
grenset til, overføring av en eller flere smittsomme sykdommer
fra en pasient til en annen. Kontaminering av anordningen kan
føre til skader, sykdom eller død for pasienten.
ADVARSLER
• Embosphere-mikrosfærer inneholder gelatin fra svin og
kan derfor forårsake en immunreaksjon hos pasienter som
er overfølsomme for kollagen eller gelatin. Anvendelse av
dette produktet må vurderes nøye før det brukes på pasi-
enter som mistenkes å være allergiske mot injeksjoner som
inneholder gelatinstabilisatorer.
• Studier har vist at Embosphere-mikrosfærer ikke danner
aggregater, og dette gjør at de trenger dypere inn i vasku-
laturen enn PVA-partikler av lignende størrelse. Pass på å
velge en større størrelse av Embosphere-mikrosfærer ved
embolisering av arteriovenøse malformasjoner med store
shunter for å unngå sfærenes inntrengning i lungekretsløpet
eller koronarkretsløpet.
• Noen av Embosphere-mikrosfærene kan ligge en smule
utenfor verdiområdet. Etter å ha foretatt angiografisk
vurdering av det arteriovenøse utseendet, skal legen derfor
velge Embosphere-mikrosfærenes størrelse meget nøye i
henhold til størrelsen på målkarene og ønsket okklusjon-
snivå i vaskulaturen. Embosphere-mikrosfærenes størrelse
skal velges med tanke på å hindre passasjen fra arterien
til venen .
• Pga. de betydelige komplikasjonene som oppstår ved feil
embolisering, må det utvises ekstrem forsiktighet når det
utføres en prosedyre som involverer det ekstrakraniale
blodomLøpet som omslutter hodet og halsen, og legen
må nøye overveie de potensielle fordelene av å anvende
embolisering mot risikoene og de potensielle komplikas-
jonene prosedyren innebærer. Disse komplikasjonene kan
innbefatte blindhet, hørselstap, tap av luktesans, lammelse
og død.
30