Română (Romanian) - Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen

ROMÂNĂ
DESCRIERE
Microsferele Embosphere® sunt microsfere din polimer acrilic,
biocompatibile, hidrofilice, neresorbabile şi precis calibrate,
impregnate cu gelatină porcină. Acestea sunt disponibile într-o
gamă largă de dimensiuni şi concentraţii.
MODUL DE FURNIZARE
Flacon de sticlă de 8 mL închis cu un dop deşurubabil, ambalat
individual într-o tavă preformată şi sigilat cu un capac decolabil
Tyvek®.
Conţinut: 1 mL sau 2 mL de microsfere în soluţie salină sterilă
apirogenă de clorură de sodiu 0,9%. Volumul total de soluţie
salină şi microsfere: 5 mL.
INDICAŢII
Microsferele Embosphere sunt concepute să ocluzioneze
vasele sanguine, în scopuri terapeutice sau preoperative, în
următoarele proceduri:
• Embolizarea tumorilor şi proceselor hipervasculare, inclusiv
fibroame uterine, meningioame etc.
• Embolizarea malformaţiilor arteriovenoase.
• Embolizarea hemostatică.
• Embolizarea arterelor prostatei pentru ameliorarea simp-
tomelor Hiperplaziei Benigne a Prostatei.
Microsferele de 40-120 μmsunt concepute mai specific pentru
embolizarea meningioamelor şi a tumorilor hepatice.
CONTRAINDICAŢII
• Pacienţii care nu pot tolera procedurile de ocluzie vasculară.
• Anatomie vasculară care împiedică plasarea corectă a ca-
teterului.
• Artere de alimentare prea mici pentru a accepta microsferele
selectate.
• Prezenţă sau suspiciune de vasospasm.
• Prezenţa arterelor distale care alimentează direct nervii
cranieni.
• Prezenţa anastomozelor deschise extra-intracraniene.
• Şunturi arteriovenoase cu debit ridicat sau cu diametru mai
mare decât microsferele selectate.
• Folosirea în rețeaua sanguină pulmonară.
• Ateroscleroză severă.
• Pacienţii cu alergie cunoscută la gelatină.
Microsferele de 50-100 μm, 40-120 μm şi 100-300 μmnu sunt
recomandate pentru utilizare în circulaţia pulmonară.
COMPLICAŢII POTENŢIALE
Embolizarea vasculară este o procedură cu risc ridicat. Com-
plicaţii pot interveni oricând în timpul sau după procedură şi
acestea pot include dar nu se limitează la următoarele:
• Accident vascular cerebral sau infarct cerebral
• Ocluzia vaselor regiunilor sănătoase
• Ruptură vasculară şi hemoragie
• Deficituri neurologice
• Infecţie sau hematom la locul injecţiei
• Reacţie alergică, iritaţii cutanate
• Durere şi febră tranzitorie
• Vasospasm
• Deces
• Ischaemie localizată în mod nedorit, inclusiv atacul isch-
aemic, infarctul ischaemic (inclusiv infarctul miocardic) şi
necroza ţesuturilor
• Orbire, pierderea auzului, pierderea mirosului, şi/sau paral-
izie
• Informaţiile suplimentare se găsesc în secţiunea Avertis-
mente
PRECAUŢIE
Microsferele Embosphere trebuie utilizate numai de către
medici specialişti instruiţi în procedurile de embolizare vascu-
lară. Dimensiunea şi cantitatea microsferelor trebuie selectată
cu grijă în funcţie de leziunea tratată şi complet sub respons-
abilitatea medicului. Numai medicul poate decide când este cel
mai adecvat să se oprească injecţia cu microsfere.
A nu se utiliza dacă flaconul, dopul înşurubabil sau ambalajul
tăvii par deteriorate. Nu refolosiţi niciodată un flacon care a
fost deschis. Toate procedurile trebuie efectuate conform unei
tehnici aseptice.
Exclusiv de unică folosinţă – Conţinut furnizat steril
A nu se reutiliza, reprocesa sau resterilisa. Reutilizarea, re-
procesarea sau resterilisarea poate compromite integritatea
structurală a dispozitivului şi/sau poate duce la nefuncţion-
area dispozitivului, ceea ce la rândul său poate rezulta în
rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea,
reprocesarea sau resterilisarea poate de asemenea să creeze
riscul contaminării dispozitivului şi/sau cauza infecţia sau
infecţia încrucişată a pacientului, inclusiv dar nelimitată la
transmiterea bolii(bolilor) infecţioase de la un pacient la altul.
Contaminarea dispozitivului poate duce la rănire, îmbolnăvire
sau decesul pacientului.
AVERTIZĂRI
• Microsferele Embosphere conţin gelatină de origină porcină,
aşadar, pot produce o reacţie imună la pacienţii cu hipersen-
sibilitate la colagen sau gelatină. Trebuie acordată o atenţie
specială înainte de folosirea acestui produs la pacienţii
suspecţi de a fi alergici la injecţii care conţin stabilizatori
de gelatină.
• Studiile au indicat că Microsferele Embosphere nu formează
agregate şi, de aceea, penetrează mai adânc în vasculatură
comparativ cu particulele din polivinil alcool de mărime sim-
ilară. Trebuie avută grijă să se selecteze Microsfere Embo-
sphere de dimensiuni mai mari atunci când se embolizează
malformaţii arteriovenoase cu şunturi mari, pentru a se evita
trecerea sferelor în circulaţia pulmonară sau coronară.
• Unele Microsfere Embosphere pot depăşi uşor gama dimen-
siunilor, de aceea medicul trebuie să se asigure că alege
cu grijă mărimea Microsferelor Embosphere în funcţie de
mărimea vaselor vizate la nivelul dorit de ocluzie în vascu-
latură şi după ce a luat în considerare aspectul angiografic
arteriovenos. Mărimea Microsferelor Embosphere trebuie
selectată pentru a se preveni trecerea de la arteră la venă.
• Datorită complicaţiilor semnificative ale embolizării greşite,
trebuie avută extrem de multă grijă pentru orice proceduri
care implică circulaţia extracranială din zona capului şi a
gâtului şi medicul va trebui să evalueze cu grijă potenţialele
beneficii ale utilizării embolizării comparativ cu riscurile şi
43