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Q50
®
PLUS
STENT GRAFT
BALLOON CATHETER
Instructions for Use
Contents sterile unless enclosed package
has been opened or damaged.
Sterilized by Ethylene Oxide (EO).
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of
a physician.
English (English) ....................................................................................................... 3
Bulgarian (Български) .......................................................................................... 11
Czech (Česky) .......................................................................................................... 19
Danish (Dansk) ........................................................................................................ 27
Dutch (Nederlands) ................................................................................................. 35
French (Français) .................................................................................................... 43
German (Deutsch) ................................................................................................... 51
Greek (Ελληνικά) ................................................................................................... 59
Hungarian (Magyar) ............................................................................................... 67
Italian (Italiano) ...................................................................................................... 75
Polish (Polski) .......................................................................................................... 83
Portuguese (Português) .......................................................................................... 91
Portuguese-Brazil (Português do Brasil) .............................................................. 99
Russian (Русский)................................................................................................. 107
Spanish (Español).................................................................................................. 115
Swedish (Svenska) ................................................................................................. 123
Turkish (Türkçe) ................................................................................................... 131
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3038-001, Rev. 05 (7/2018)
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Verwandte Anleitungen für Merit Medical Q50 PLUS
Inhaltszusammenfassung für Merit Medical Q50 PLUS
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Seite 51: Produktbeschreibung
PLUS ® STENTGRAFT-BALLONKATHETER Gebrauchsanweisung PRODUKTBESCHREIBUNG Der Stentgraft-Ballonkatheter ist für den vorübergehenden Verschluss großer Gefäße vorgesehen und soll die Aufweitung von Stentgrafts für die Aneurysmabehandlung unterstützen. Durch die Aufweitung eines Stentgrafts mittels Ballonkatheter („Ballooning“) kann möglicherweise die Modellierung des Graftmaterials und die Fixierung des Stentgrafts an der Gefäßwand verbessert werden. - Seite 52 INDIKATIONEN Der Stentgraft-Ballonkatheter ist für den vorübergehenden Verschluss großer Gefäße oder die Aufweitung von Gefäßprothesen vorgesehen. KONTRAINDIKATIONEN Der Stentgraft-Ballonkatheter ist bei Patienten kontraindiziert: • bei denen Kontrastmittel oder Antikoagulanzien kontraindiziert sind • deren arterieller Zugangssitus keine Einführschleuse von mindestens 12 Fr. Größe aufnehmen kann • die minderjährig (< 18 Jahre) sind • die schwanger sind WARNHINWEISE •...
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Seite 53: Vorsichtsmassnahmen
• QXMédical übernimmt keine Verantwortung für Fehler bei der Größenbestimmung, Anwendung oder Platzierung des Produkts. VORSICHTSMASSNAHMEN • Für den Fall, dass eine Konversion zu offener Chirurgie erforderlich wird, sind entsprechende Vorbereitungen zu treffen und es sollte ein geschultes gefäßchirurgisches Team zur Verfügung stehen. • Die Packung und den Katheter vor Gebrauch sorgfältig auf etwaige Transportschäden untersuchen. Bei Beschädigungen der Packung oder des Katheters nicht verwenden, weil möglicherweise die Sterilität und Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigt wurden und damit ein erhöhtes Risiko einer Patienteninfektion und Produktfehlfunktion besteht. • Den Katheter vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum (Verwendbar bis) verwenden. • Nicht versuchen, den Katheter durch eine Einführschleuse einzubringen, die kleiner als 12 Fr. ist. Andernfalls kann es zu einer Beschädigung des Produkts kommen. • Nur Führungsdrähte mit einem Durchmesser von ≤ 0,97 mm (0,038 Zoll) verwenden. -
Seite 54: Potenzielle Komplikationen/Unerwünschte Wirkungen
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN/UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN Bei der Verwendung jedes Stentgraft-Ballonkatheters und bei jedem Katheterisierungsverfahren kann es zu Komplikationen kommen. Daher sollte dieses Produkts ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die in Gefäßchirurgie, interventioneller Radiologie oder Kardiologie ausgebildet sind und eine komplette Schulung in der Anwendung von Zugangs-/ Unterstützungskathetern oder damit verbundenen Produkten absolviert haben bzw. in deren Anwendung erfahren sind. Zu den möglichen Komplikationen, die mit dieser Art von Verfahren verbunden sind, gehören u. a. die folgenden: KLINISCHE KOMPLIKATIONEN: • Gefäßperforation, -dissektion, -ruptur oder -verletzung • Arrhythmie aufgrund stellenweiser Okklusion •... -
Seite 55: Produktvorbereitung
Erforderliche, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien: • Einführschleusen (Mindestgröße 12 Fr.) • Führungsdrähte (Höchstdurchmesser 0,97 mm [0,038 Zoll]) • 60-ml-Spritzen • Zur Ballonbefüllung/-entleerung wird verdünnte Kontrastmittellösung (75 % Natriumchlorid / 25 % Renographin) empfohlen • Zusätzliche Stentgraft-Ballonkatheter Es empfiehlt sich ferner, während des Verfahrens einen frei beweglichen C-Bogen mit hochauflösender Fluoroskopie, hochwertiger Angiographie und digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) zu verwenden. PRODUKTVORBEREITUNG 9.1 Die Packung und den Katheter vor Gebrauch sorgfältig auf etwaige Versandschäden... -
Seite 56: Produktverwendung
PRODUKTVERWENDUNG 10.1 Den Führungsdraht mit Standardtechniken durch die Einführschleuse einführen. Dabei sicherstellen, dass er über die Zielstelle des Ballons hinaus vorgeschoben wird. 10.2 Vor dem Einführen des Katheters ermitteln, wie viel verdünntes Kontrastmittel (75 % Natriumchlorid / 25 % Renographin) benötigt wird, um den Ballon auf den gewünschten Durchmesser zu befüllen. Die unter Ballon-Compliance (in Tabelle 1) angegebenen Ballonbefüllungsparameter zu Rate ziehen. VORSICHT: Übermäßige Befüllung kann zur Schädigung der Gefäßwand führen und/ oder eine Gefäßruptur bzw. - Seite 57 Tabelle 1: Ballon-Compliance Empfohlenes Befüllungsvolumen Ballondurchmesser 3 ml 10 mm 6 ml 20 mm 16 ml 30 mm 32 ml 40 mm 44 ml 45 mm 60 ml 50 mm* * Maximaler Befüllungsdurchmesser -- Ballondurchmesser DARF 50 mm NICHT ÜBERSCHREITEN und das Befüllungsvolumen bei einem Ballondurchmesser von 50 mm DARF 60 ml NICHT ÜBERSCHREITEN.
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Seite 58: Gewährleistungsausschluss Und Haftungsbeschränkung
Bestimmung nicht in diesem Gewährleistungsausschluss enthalten. Hergestellt von QXMédical, LLC. Hersteller: Autorisierte Vertretung: Internationalen Händler: QXMédical, LLC Emergo Europe Merit Medical Systems, Inc. 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 1600 West Merit Parkway, St. Paul, MN 2514 AP, Den Haag South Jordan, Utah 84095... - Seite 140 LANGUAGE SYMBOL FRANÇAIS DEUTSCH ΕΛΛΗΝΙΚΑ MAGYAR ITALIANO POLSKI Numéro de Bestell- Αριθμός Kataló- Numero di Numer référence nummer καταλόγου gusszám catalogo katalogowy Chargen- Κωδικός Codice di Code de lot Tételkód Kod partii bezeichnung παρτίδας lotto Date de Verwendbar Ημερομηνία Felhasz- Data di Zużyć przed péremption λήξης...