Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Merit Medical Q50 PLUS Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Merit Medical Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Q50 PLUS
  6. Bedienungsanleitung

Merit Medical Q50 PLUS Bedienungsanleitung

Stent graft balloon catheter
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 51

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Q50
®
PLUS
STENT GRAFT
BALLOON CATHETER
Instructions for Use
Contents sterile unless enclosed package
has been opened or damaged.
Sterilized by Ethylene Oxide (EO).
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of
a physician.
English (English) ....................................................................................................... 3
Bulgarian (Български) .......................................................................................... 11
Czech (Česky) .......................................................................................................... 19
Danish (Dansk) ........................................................................................................ 27
Dutch (Nederlands) ................................................................................................. 35
French (Français) .................................................................................................... 43
German (Deutsch) ................................................................................................... 51
Greek (Ελληνικά) ................................................................................................... 59
Hungarian (Magyar) ............................................................................................... 67
Italian (Italiano) ...................................................................................................... 75
Polish (Polski) .......................................................................................................... 83
Portuguese (Português) .......................................................................................... 91
Portuguese-Brazil (Português do Brasil) .............................................................. 99
Russian (Русский)................................................................................................. 107
Spanish (Español).................................................................................................. 115
Swedish (Svenska) ................................................................................................. 123
Turkish (Türkçe) ................................................................................................... 131
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3038-001, Rev. 05 (7/2018)

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Merit Medical Q50 PLUS

Inhaltszusammenfassung für Merit Medical Q50 PLUS

  • Seite 1 ® PLUS STENT GRAFT BALLOON CATHETER Instructions for Use Contents sterile unless enclosed package has been opened or damaged. Sterilized by Ethylene Oxide (EO). CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. English (English) .......................
  • Seite 2 This page intentionally left blank QXMédical, LLC Page 2 of 142 Document Part Number: 3038-001, Rev. 05 (7/2018)

  • Seite 3: Device Description

    PLUS ® STENT GRAFT BALLOON CATHETER DEVICE DESCRIPTION The Stent Graft Balloon Catheter is designed for temporary occlusion of large vessels and to assist in the expansion of stent grafts used for the treatment of aortic aneurysms. Ballooning of a stent graft may improve modeling of the graft material and fixation of the stent graft to the vessel wall.

  • Seite 4: Contraindications

    CONTRAINDICATIONS The Stent Graft Balloon Catheter is contraindicated in patients who: • Are contraindicated to contrast media or anticoagulants • Have an arterial entry site that cannot accommodate a 12 Fr (min) introducer sheath • Are minors <18 years old •...
  • Seite 5 • Use the catheter prior to the Use By date specified on the package. • Do not attempt to pass the catheter through an introducer sheath smaller than 12 Fr. Damage to the device may occur. • Only use guidewires with a diameter ≤ 0.038". • To avoid kinking and damaging the catheter, advance slowly in small increments until the proximal end of the guidewire emerges from the catheter.

  • Seite 6: Packaging, Sterilization And Storage

    • Respiratory failure • General malaise • Arterial thrombosis and/or embolism • Hemorrhage • Stroke • Aneurysm rupture • Renal complications • Death DEVICE RELATED: • Balloon catching inside of graft during catheter movement • Stent graft migration caused by device •...
  • Seite 7 Open the inner pouch and carefully disengage the catheter, manifold and extension tube assembly from the paperboard card. Carefully inspect the catheter for any signs of damage. If damaged, please discard and use another catheter. NOTE: Patient and entry site preparation to be performed prior to device preparation. Prepare patient in accordance with standard techniques;...
  • Seite 8 10.6 When the Stent Graft Balloon Catheter is positioned properly, it may be appropriate to decrease the patient’s blood pressure to approximately 80 mm Hg to facilitate ballooning. CAUTION: Failure to lower the blood pressure during thoracic cases may cause balloon movement and may result in graft misplacement.
  • Seite 9 Manufactured by QXMédical, LLC. Manufacturer: Authorized Representative: Worldwide Distributor: QXMédical, LLC Emergo Europe Merit Medical Systems, Inc. 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 1600 West Merit Parkway, St. Paul, MN 2514 AP, The Hague South Jordan, Utah 84095 55113 The Netherlands U.S.A.
  • Seite 10 This page intentionally left blank QXMédical, LLC Page 10 of 142 Document Part Number: 3038-001, Rev. 05 (7/2018)

  • Seite 11: Инструкции За Употреба

    PLUS ® БАЛОН-КАТЕТЪР СЪС СТЕНТ-ГРАФТ Инструкции за употреба ОПИСАНИЕ НА УРЕДА Балон-катетърът със стент-графт е предназначен за временна оклузия на големи кръвоносни съдове и за подпомагане при разширяването на стент-графтове, използвани за лечение на аневризми на аортата. Балонирането на стент-графт може да подобри моделирането на материала на графта и фиксирането на стент-графта към стената на кръвоносния съд. Разширението на стент-графтовете под оптималното ниво може също така да бъде подобрено чрез надуване на балона на мястото на стента. Балон-катетърът със стент-графт е тестван за временна оклузия на кръвоносни съдове с диаметър до 41 мм. Балон-катетърът със стент-графт е катетър с три лумена с надлъжен проводник (OTW) със съответстващ полиуретанов балон с максимален диаметър от 50 мм при 60 куб. см. Два лумена надуват и изпускат балона, докато един лумен е запазен за преминаване на направляващия проводник. Катетърът се предлага в две (2) използваеми дължини, 100 см и 65 см. Това устройство е проектирано да поеме направляващ проводник с диаметър от 0,038 инча (или по-малък). Две (2) рентгеноконтрастни маркиращи ленти се поставят в балона на всеки край [на разстояние 40 мм една от друга], за да се улесни поставянето на балона преди надуването му. Катетърът може да поеме направляващ проводник с диаметър 0,038 инча (или по-малък) и е съвместим с направляващи проводници на интродюсери с 12 Fr (или по-големи). Катетърът има удължителна тръба със спирателен кран, за да се улесни манипулирането и контрола върху течността. Моделите на устройствата са изброени по-долу: Каталожен номер Ефективна дължина на катетъра Q50-65P 65 см Q50-100P 100 см Съществуват рискове, свързани с всяка медицинска процедура. Както лекарят, така и пациентът, трябва да разберат напълно рисковете, свързани с операцията, както и допълнителните нови рискове, свързани конкретно с употребата на това ендолуминално устройство.
  • Seite 12 ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА Балон-катетърът със стент-графт е предназначен за временна оклузия на големи кръвоносни съдове или за разширяване на съдови протези. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Балон-катетърът със стент-графт е противопоказен при пациенти, които: • Имат противопоказание за използване на контрастно средство или антикоагуланти • Имат място за влизане в артерията, което не може да побере дезиле за интродюсери с 12 Fr (мин.) • Са непълнолетни <18-годишни • Са бременни ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Балон-катетърът със стент-графт се доставя СТЕРИЛЕН и е само за еднократна употреба. Не обработвайте или не стерилизирайте повторно. Повторното обработване и повторното стерилизиране може да увеличи риска от инфекция на пациента и от нарушаване на ефективността на устройството. • Катетърът трябва да бъде манипулиран и надуван/издуван само при наблюдение под флуороскопия. • Ако се усети съпротива по което и да е време на процедурата при поставяне, не натискайте достъпа и не извивайте катетъра. Съпротивлението може да причини увреждане на устройството, кръвоносния съд или стент-графта. Внимателно изтеглете катетъра. • Не завъртайте и не извивайте катетъра по време на поставянето или изтеглянето му. • Катетърът трябва да се придвижва напред или да се изтегля назад само чрез направляващ проводник. • Придържайте се към параметрите за надуване на балоните, посочени в Таблицата за съответствие на балона (таблица 1). Не превишавайте диаметъра на балона от 50 мм и не надвишавайте 60 куб.см. обем на надуване при диаметър на балона от 50 мм.

  • Seite 13: Предпазни Мерки

    • Препоръчват се ръчни инжекции с помощта на спринцовка с обем 60 куб. см. Не използвайте устройство за надуване на балона под налягане. • Не използвайте инжектор за инжектиране на контрастна материя през дисталния лумен на катетъра. Може да възникне разкъсване. • QXMedical не носи отговорност за неправилно оразмеряване, неправилна употреба или неправилно поставяне на устройството. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ • Трябва да се направи подготовка и да се подготви обучен съдов хирургически екип в случай на необходимост от конверсия в отворена операция. • Внимателно проверете опаковката и катетъра преди употреба, за да проверите дали не са настъпили повреди по време на транспортирането. Не използвайте, ако опаковката или катетъра са повредени, тъй като стерилността или целостта на устройството може да бъдат нарушени и по този начин да се увеличи рискът от инфекция на пациента и неизправност на устройството. • Използвайте катетъра преди датата „Годно до“, отбелязана на опаковката. • Не се опитвайте да промушите катетъра през интродюсер, който е по-малък от 12 Fr, тъй като може да настъпи повреда на устройството. • Използвайте единствено направляващи проводници с диаметър ≤ 0,038 инча. • За да избегнете прегъването и повреждането на катетъра, придвижвайте бавно катетъра с малки темпове, докато проксималният край на направляващия проводник излезе от катетъра. • За да избегнете повреда на катетъра или кръвоносния съд, не придвижвайте напред или не изтегляйте назад устройството без направляващ проводник. • Катетърът не трябва да се придвижва напред в кръвоносен съд или в стент-графт с диаметър, който е по-малък от външния диаметър на катетъра. Може да настъпи повреда на устройството или кръвоносния съд. • Внимателно следете кръвното налягане на пациента по време на процедурата. • Ако препятствие в кръвоносния съд (напр. упорито огъване, стеноза, калцификация...
  • Seite 14 • Не превишавайте диаметъра на балона от 50 мм и не надвишавайте 60 куб.см. обем на надуване при диаметър на балона от 50 мм. Придържайте се към указанията за надуване на балона, посочени в таблица 1. • Балон-катетърът със стент-графт е тестван за временна оклузия на кръвоносни съдове с диаметър до 41 мм. ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ/НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ Усложнения могат да възникнат при използването на балон-катетър със стент-графт или по време на процедурата на катетеризация. Следователно само лекари, обучени по съдова хирургия, интервенционна рентгенология или кардиология, които са завършили обучение или имат опит с достъпа до/поддръжката на катетри и свързаните с тях устройства, трябва да обмислят използването на това устройство. Възможните усложнения, свързани с този тип процедура, включват, но не се ограничават до следното: СВЪРЗАНИ С КЛИНИЧНАТА ПРАКТИКА: • Перфорация на кръвоносния съд, дисекция, разкъсване или нараняване • Оклузията на някои места може да причини аритмия • Парестезия • Лекарствени реакции • Инфекция на мястото на влизане • Хематом на мястото на влизане • Сърдечни проблеми • Респираторна недостатъчност • Общо неразположение • Артериална тромбоза и/или емболия • Хеморагия...
  • Seite 15 ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ КОМПОНЕНТИ Всеки пакет на балон-катетър със стент-графт включва следните компоненти: • Стерилен катетър за еднократна употреба с удължителна тръба и спирателен кран, монтирани върху картон. Необходими материали, които не са включени, са: • Дезилета на интродюсери (с минимален размер 12 Fr) • Направляващи проводници (с максимален диаметър 0,038 инча) • Спринцовки с обем 60 куб. см • Разреден контрастен разтвор (75% натриев хлорид/25% ренографин) се препоръчва за надуването/изпускането на балона • Допълнителни балон-катетри със стент-графт Препоръчва се също така по време на процедурата да се използва C-рамо със свободен ъгъл с флуороскопия с висока разделителна способност, висококачествена ангиография и дигитална субтракционна ангиография (DSA). ПОДГОТОВКА НА УСТРОЙСТВОТО 9.1 Внимателно проверете опаковката и катетъра преди употреба, за да проверите дали не са настъпили повреди по време на транспортирането. Не използвайте катетъра, ако той или опаковката му са увредени или нарушени. 9.2 Ако опаковката е без повреди, внимателно отворете външната торбичка и поставете вътрешната торбичка (с катетъра) в стерилна зона, като използвате стерилни техники. 9.3 Отворете вътрешната торбичка и внимателно освободете катетъра, колектора и удължителната тръба от картона. Внимателно проверете катетъра за признаци на повреда. Ако е повреден, моля, изхвърлете и използвайте друг катетър. БЕЛЕЖКА: Преди подготовката на устройството трябва да се извърши подготовка на пациента и на мястото на влизане. Подгответе пациента в съответствие със стандартните техники, включващи правилното приложение на антикоагуланти и антитромбоцитни лекарства. Като използвате стандартни...
  • Seite 16 9.10 Опитайте се да премахнете целия въздух в балона, като повторите стъпки 9.8 и 9.9, както е необходимо. Възможно е да са необходими някои промени в ориентацията на катетъра, за да се изпусне целият въздух. Уверете се, че в катетъра не се въвежда въздух при повторно свързване на спринцовката към спирателния кран. 9.11 Изтеглете вакуума, изключете спирателния кран и извадете спринцовката. Поставете катетъра настрани, докато не стане необходим. БЕЛЕЖКА: Ако в спринцовката продължават да се появяват мехурчетата въздух по време на приготвянето на катетъра или ако се наблюдават изтичане на течност в която и да е точка на катетъра (включително връзките на балона, върха или колектора), моля, изхвърлете катетъра и използвайте нов. УПОТРЕБА НА УСТРОЙСТВО 10.1 Като използвате стандартни техники, въведете направляващия проводник през дезилето на интродюсера, като се уверите, че той се придвижва напред отвъд целевото положение на балона. 10.2 Преди въвеждането на катетъра, определете количеството разреден контраст (75% натриев хлорид/25% ренографин), необходимо за надуване на балона до желания диаметър. Обръщайте се за справка към параметрите за надуване на балоните, посочени в Таблицата за съответствие на балона (таблица 1). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Надуването над допустимите стойности може да доведе до увреждане на стената на кръвоносния съд и/или до неговото разкъсване или до увреждане на стент-графта. 10.3 Поставете подготвения катетър върху предварително поставения направляващ проводник, като завъртите края на направляващия проводник върху върха на катетъра. 10.4 Уверете се, че балонът е напълно изпуснат и бавно се придвижва през дезилето на интродюсера. 10.5 Като използвате флуороскопично изображение, внимателно преместете катетъра на желаното място във васкулатурата или стент-графта, като използвате маркерни ленти (дистален и проксимален край на балона) за визуално ориентиране. Когато...
  • Seite 17 надуете прекалено много балона – спрете веднага след като разширяването на стента стане очевидно. Таблица 1 по-долу дава насоки за определяне на обема на разредения контрастен разтвор, необходим за получаване на даден диаметър на разширяване на балона: Таблица 1: Графика за съответствие на балона Препоръчителен обем на надуване Диаметър на балона 3 куб. см 10 мм 6 куб. см 20 мм 16 куб. см 30 мм 32 куб. см 40 мм 44 куб. см 45 мм 60 куб. см 50 мм * Максимален диаметър на надуване – НЕ НАДВИШАВАЙТЕ диаметъра на балона от 50 мм и НЕ НАДВИШАВАЙТЕ надуване с обем 60 куб. см при диаметър на балона 50 мм. ВНИМАНИЕ: Горната диаграма е само за указание. Разширяването на балона трябва да се следи внимателно с помощта на флуороскопия. БЕЛЕЖКА: Балонът е тестван за временна оклузия на кръвоносни съдове с диаметър до 41 мм. 10.8 Напълно изпуснете балона и се уверете, че балонът е изпуснат, като използвате флуороскопия. Преместете балона; надуйте и изпуснете балона, за да загладите гънките в материала на графта и да засилите контакта между стент-графта и стената на кръвоносния съд. 10.9 Ако е необходимо, повторете, докато всички целеви участъци на стент-графт бъдат балонно моделирани. Надуйте балона с достатъчно налягане, за да...
  • Seite 18 приложимото законодателство, това няма да засегне валидността на останалата част от отказа от гаранции, и всички права и задължения ще бъдат тълкувани и прилагани, без да се взима предвид конкретната част или условие, сметнати за невалидни. Произведено от QXMedical, LLC. Производител: Упълномощен представител: Световен дистрибутор: QXMedical, № на част Emergo Европа Merit Medical Systems, Inc. 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 1600 West Merit Parkway, St. Paul, MN 2514 AP, Хага South Jordan, Utah 84095 55113 Нидерландия...

  • Seite 19: Návod K Použití

    PLUS ® BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO STENTGRAFTY Návod k použití POPIS PROSTŘEDKU Balónkový katétr pro stentgraft je určen k dočasné okluzi velkých cév a jako pomůcka pro expanzi stentgraftů používaných při léčbě aneurysmatu aorty. Rozšíření stentgraftu balónkem může zlepšit modelování materiálu štěpu a fixaci stentgraftu ke stěně cévy. Nafouknutím balónku v místě stentu lze rovněž vylepšit nedostatečnou dilataci stentgraftu. Podle testů zajišťuje balónkový katétr pro stentgraft dočasnou okluzi cév o průměru až 41 mm. Samotný výrobek představuje trojcestný katétr zaváděný přes vodicí drát (typ OTW) s měkkým polyuretanovým balónkem o maximálním průměru 50 mm a objemu 60 cm . Dva lumen nafukují a vyfukují balónek, zatímco třetí je vyhrazen pro průchod vodicího drátu. Katétr je dodáván ve dvou (2) použitelných délkách, 100 cm a 65 cm. Toto zařízení je konstruováno pro použití s vodicím drátem o průměru 0,038" (nebo menším). Na každém konci balónku [40 mm od sebe] jsou umístěny dvě (2) rentgenkontrastní značky pro snazší umístění balónku před nafouknutím. Katétr lze použít s vodicím drátem o průměru 0,038" (nebo menším) a současně je kompatibilní se zaváděcími pouzdry o velikosti 12 Fr (a většími). Je vybaven prodlužovací hadičkou s kohoutem, která usnadňuje manipulaci a řízení tekutin. Modely zařízení jsou uvedeny níže: Katalogové číslo Efektivní délka katétru Q50-65P 65 cm Q50-100P 100 cm Každý lékařský zákrok s sebou nese určitá rizika. Těmto rizikům souvisejícím s operací by měli rozumět jak lékař, tak i pacient, což platí i pro další nová rizika týkající se konkrétně použití tohoto endoluminálního zařízení. Minimální průměr pouzdra 12 Fr (4,00 mm) Maximální průměr balónku 1,97" (50 mm) 8 Fr (2,70 mm)

  • Seite 20: Bezpečnostní Opatření

    KONTRAINDIKACE Balónkový katétr pro stentgrafty je kontraindikován pro tyto pacienty: • osoby s kontraindikací vůči kontrastním látkám nebo antikoagulanciím • osoby s arteriálním vstupem, do kterého nelze zavést zaváděcí pouzdro o velikosti 12 Fr (minimálně) • nezletilé osoby, tj. mladší 18 let • těhotné ženy VAROVÁNÍ • Balónkový katétr pro stentgrafty se dodává STERILNÍ a je určen pouze k jednorázovému použití. Nezpracovávejte k opakovanému použití ani neresterilizujte. Zpracování k opakovanému použití a resterilizace by mohly zvýšit riziko infekce u pacienta a snížené výkonnosti zařízení. • S katétrem lze manipulovat a lze jej nafukovat/vyfukovat pouze pod skiaskopickou kontrolou. • Pokud narazíte kdykoliv během procesu zavádění na odpor, nevynucujte průchod silou ani katétrem netočte. Odpor může způsobit poškození zařízení, cévy nebo stentgraftu. Opatrně katétr vytáhněte. • Při zavádění a vytahování katétrem netočte ani nekruťte, • Katétr lze zavádět a vytahovat pouze přes vodicí drát. • Dodržujte parametry pro nafukování balónku uvedené v tabulce pro nafukování balónku (tabulka 1). Nenafukujte balónek na průměr překračující 50 mm a nepřekračujte objem nafouknutí 60 cm při průměru balónku 50 mm. Mohlo by dojít k jeho prasknutí. Přefouknutí by...
  • Seite 21 • Balení a katétr před použitím pečlivě zkontrolujte a ujistěte se, že při přepravě nedošlo k jejich poškození. Katétr nepoužívejte, pokud je balení nebo samotný katétr poškozen, protože mohlo dojít k narušení sterility či integrity zařízení. Tím by se zvyšovalo riziko infekce u pacienta a poruchy zařízení. • Katétr použijte před uplynutím data použitelnosti vyznačeného na obalu. • Nesnažte se provést katétr zaváděcím pouzdrem, které je menší než 12 Fr. Mohlo by dojít k poškození prostředku. • Používejte pouze vodicí dráty o průměru ≤ 0,038". • Abyste zabránili zkroucení a poškození katétru, posouvejte jej pomalu, po malých krocích, dokud z něj nevystoupí proximální konec vodicího drátu. • Abyste zamezili poškození katétru nebo cévy, prostředkem neposouvejte ani jej nevytahujte bez použití vodicího drátu. • Katétr nelze zavádět nebo do cévy nebo stentgraftu, jejichž průměr je menší než vnější průměr katétru. Mohlo by dojít k poškození zařízení nebo cévy. • Během celého zákroku pečlivě sledujte krevní tlak pacienta. • Pokud zavádění katétru brání překážka v cévě (např. prudký ohyb, stenóza, kalcifikace atd.), zkuste před dalším posuvem katétru cévu dilatovat a/nebo narovnat pomocí standardních technik. • Doporučuje se mít k dispozici záložní balónkové katétry pro stentgrafty. • Balónek je velmi měkký. Nafukujte jej pomalu. Při modelování štěpu v cévách jej nepřefoukněte. Operatér by měl mít po celou dobu nafukování balónku k dispozici vizuální kontrolu stentgraftu, aby zaznamenal každý jeho pohyb. V místech narušených cév postupujte se zvláštní pozorností, abyste zamezili prasknutí nebo poranění cévy. • Balónkový katétr pro stentgrafty není určen k použití jako angioplastický nebo dilatační balónek. • Prostředek není určen k použití v endovaskulárních protézách kontraindikovaných k použití s měkkými balónkovými katétry. • Při polohování katétru tak, aby byl balónek ve správné poloze pro dilataci cévy nebo stentgraftu, věnujte náležitou pozornost umístění skiaskopu, abyste zamezili paralaxe či jiným zdrojům chyby vizualizace.
  • Seite 22 • Hematom v místě vstupu • Srdeční příhody • Respirační selhání • Celková malátnost • Arteriální trombóza a/nebo embolie • Krvácení • Cévní mozková příhoda • Prasknutí aneurysmatu • Renální komplikace • Úmrtí SOUVISEJÍCÍ S PROTŘEDKEM: • Balónek se při pohybu katétru zachytí uvnitř štěpu • Migrace stentgraftu způsobená zařízením • Prasknutí balónku • Neschopnost balónek nafouknout/vyfouknout • Neschopnost zavést vodicí drát • Neschopnost vytáhnout katétr ze zaváděcího prostředku OBAL, STERILIZACE A SKLADOVÁNÍ Prostředek byl sterilizováno ethylenoxidem (EO) a dodává se ve sterilním a nepyrogenním stavu.
  • Seite 23 9.2 Je-li obal nepoškozený, opatrně otevřete vnější sáček a vnitřní sáček (s katétrem) pomocí sterilních technik zaneste do sterilního pole. 9.3 Otevřete vnitřní sáček a opatrně sundejte sestavu katétru, hadiček a prodlužovací hadičky z kartonové karty. Pečlivě zkontrolujte, zda na katétru nejsou vidět známky poškození. Pokud zaznamenáte poškození, zlikvidujte jej a použijte jiný katétr. POZNÁMKA: Před přípravou zařízení je nutné připravit pacienta a místo vstupu. Pacienta připravte podle standardních technik, včetně řádného podání antikoagulačních a antiagregačních léků. Standardními technikami připravte místo vstupu, včetně umístění zaváděcího pouzdra. 9.4 Naplňte stříkačku o objemu 60 cm heparinizovaným fyziologickým roztokem o objemu 10 až 15 cm 9.5 Připojte stříkačku k otvoru lumen pro vodicí drát a lumen propláchněte. 9.6 Odpojte stříkačku od lumen pro vodicí drát, naplňte ji 15 cm heparinizovaného fyziologického roztoku a připojte ji ke kohoutu. Ujistěte se, že je kohout otevřený, a natáhněte vakuum. 9.7 Udržujte balónek pod vakuem a jemně z něj sejměte ochranný obal tak, že jím budete otáčet jedním směrem a z balónku jej stáhnete. 9.8 Balónek částečně nafoukněte a natáhněte vakuum; tím z katétru vysajete vzduch. 9.9 Vzduch nasátý z katétru a nahromaděný ve stříkačce lze uvolnit tak, že otočíte kohoutem do zavřené polohy, odpojíte stříkačku a vzduch vytlačíte. 9.10 Zkuste odsát veškerý vzduch z balónku tak, že podle potřeby zopakujete kroky 9.8 a 9.9. Pro odvod veškerého vzduchu mohou být nutné určité úpravy orientace katétru. Dbejte na to, aby při opětovném připojení stříkačky ke kohoutu nevnikl do katétru žádný vzduch. 9.11 Natáhněte vakuum, otočte kohoutem do uzavřené polohy a odpojte stříkačku. Katétr odložte, dokud jej nebudete znovu potřebovat.
  • Seite 24 UPOZORNĚNÍ: Při polohování katétru tak, aby byl balónek ve správné poloze pro dilataci cévy nebo stentgraftu, věnujte náležitou pozornost umístění skiaskopu, abyste zamezili paralaxe či jiným zdrojům chyby vizualizace. 10.6 Když je balónkový katétr umístěn do správné polohy, bude možná vhodné snížit tlak krve pacienta přibližně na 80 mm Hg pro jeho snazší nafouknutí. UPOZORNĚNÍ: Jestliže nesnížíte tlak krve při zákroku v oblasti hrudníku, může to mít za následek posun balónku a vychýlení štěpu. 10.7 Naplňte stříkačku o objemu 60 cm požadovaným množstvím zředěné kontrastní látky a připojte ji ke kohoutu. Ujistěte se, že se do balónkového katétru nedostal žádný vzduch. Otevřete kohout a nafoukněte balónek v cílovém místě. Neustále sledujte obrazovku skiaskopu a dávejte pozor na pohyb stentu. Při modelování by měla být během nafukování balónku vidět velmi lehká dilatace stentu směrem ven. Dávejte pozor, abyste balónek nepřefoukli – přestaňte, jakmile zaznamenáte dilataci stentu. Tabulka 1 níže obsahuje referenční údaje pro stanovení objemu zředěné kontrastní látky nutného pro zajištění daného průměru nafouknutí balónku. Tabulka 1: Tabulka pro nafukování balónku Doporučený objem nafouknutí Průměr balónku 3 cm 10 mm 6 cm 20 mm 16 cm 30 mm 32 cm 40 mm 44 cm...
  • Seite 25 částí tohoto prohlášení o odmítnutí záruk zůstává nedotčena a všechna práva a povinnosti musí být vykládány a vymáhány, jako kdyby toto prohlášení o odmítnutí záruk danou část, která byla shledána jako neplatná, neobsahovalo. Výrobce: QXMédical, LLC. Výrobce: Autorizovaný zástupce: světovým distributorem: QXMédical, LLC Emergo Europe Merit Medical Systems, Inc. 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 1600 West Merit Parkway, St. Paul, MN 2514 AP, Haag South Jordan, Utah 84095 55113 Nizozemsko U.S.A.
  • Seite 26 This page intentionally left blank QXMédical, LLC Page 26 of 142 Document Part Number: 3038-001, Rev. 05 (7/2018)
  • Seite 27 PLUS ® BALLONKATETER TIL STENTTRANSPLANTAT Brugsanvisning ENHEDSBESKRIVELSE Ballonkateteret til stenttransplantater er designet til midlertidig lukning af store blodkar og til at hjælpe med udvidelsen af stenttransplantater, der anvendes til behandling af aorta-aneurysmer. Ballonering af et stenttransplantat kan forbedre tilpasningen af transplantatmaterialet og fiksering af stenttransplantatet til karvæggen.
  • Seite 28 KONTRAINDIKATIONER Ballonkateteret til stenttransplantater er kontraindiceret for patienter, som: • Er kontraindiceret til kontrastmidler eller antikoagulantia • Har et arterielt indgangssted, der ikke kan rumme et 12 fr (min.) indføringshylster • Er mindreårige < 18 år • Er gravide ADVARSLER: •...
  • Seite 29 • Anvend kateteret inden udløbsdatoen, som er trykt på pakken. • Forsøg ikke at føre kateteret gennem et indføringshylster på mindre end 12 fr. Der kan forekomme skader på enheden. • Brug kun guidewirer med diameter ≤ 0,038 tommer. • Undgå knæk på og beskadigelse af kateteret ved at fremføre det langsomt i små trin, indtil den proksimale ende af guidewiren stikker frem af kateteret.
  • Seite 30 • Hæmatom på indgangssted • Hjertehændelser • Åndedrætssvigt • Generel utilpashed • Arteriel trombose og/eller emboli • Blødninger • Slagtilfælde • Aneurismebrud • Renale komplikationer • Død ENHEDSRELATERET: • Ballonen sidder fast inde i podningen under bevægelse af kateter • Stenttransplantatmigration forårsaget af enheden •...

  • Seite 31: Brug Af Enheden

    Åbn inderposen og frigør forsigtigt kateter, manifold og forlængerrør fra papkortet. Undersøg omhyggeligt kateteret for tegn på skade. Hvis det er beskadiget, skal du kassere det og bruge et andet kateter. BEMÆRK: Klargøring af patient og indgangssted skal foretages før klargøring af enheden. Klargør patienten i overensstemmelse med standardteknikker herunder korrekt administration af antikoagulation og trombocythæmmende medicin. Brug standardteknikker til at forberede indgangsstedet, herunder placering af indføringshylster.
  • Seite 32 10.6 Når ballonkateteret til stenttransplantater er placeret korrekt, kan det være hensigtsmæssigt at reducere patientens blodtryk til ca. 80 mm Hg for at lette ballondannelsen. OBS: Undladelse af at sænke blodtrykket ved thorakale tilfælde kan medføre bevægelse af ballonen og kan resultere i fejlplacering af transplantatet. 10.7 Fyld 60 ml sprøjten med den ønskede mængde fortyndet kontrastopløsning og fastgør den til stophanen, så...
  • Seite 33 Producent: Autoriseret repræsentant: Verdensomspændende distributør: QXMédical, LLC Emergo Europe 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 Merit Medical Systems, Inc. St. Paul, MN 2514 AP, The Hague 1600 West Merit Parkway, 55113 The Netherlands South Jordan, Utah 84095 U.S.A. Tlf: +31 (0)70 345 8570 1-801-253-1600 www.qxmedical.com...
  • Seite 34 This page intentionally left blank QXMédical, LLC Page 34 of 142 Document Part Number: 3038-001, Rev. 05 (7/2018)

  • Seite 35: Gebruiksaanwijzing

    PLUS ® BALLONKATHETER MET STENTPROTHESE Gebruiksaanwijzing BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De ballonkatheter met stentprothese dient voor de tijdelijke occlusie van grote bloedvaten en als hulp bij de expansie van voor de behandeling van aorta-aneurysmata gebruikte stentprothesen. Het toevoegen van een ballon aan een stentprothese verbetert mogelijk de modellering van het prothesemateriaal en de fixatie van de stentprothese aan de vaatwand.

  • Seite 36: Indicaties Voor Gebruik

    INDICATIES VOOR GEBRUIK De ballonkatheter met stentprothese dient voor de tijdelijke occlusie van grote bloedvaten of voor de expansie van vaatprothesen. CONTRA-INDICATIES De ballonkatheter met stentprothese is gecontra-indiceerd voor patiënten: • bij wie het gebruik van contrastmiddelen of anticoagulantia gecontra-indiceerd is • bij wie de punctieplaats in de slagader geen ruimte kan bieden aan een introducerschacht van (minimaal) 12 Fr •...

  • Seite 37: Voorzorgsmaatregelen

    • Gebruik geen injectiepompsysteem voor het injecteren van contrastmiddel via het distale lumen van de katheter. Dit kan leiden tot scheuren. • QXMédical is niet verantwoordelijk voor verkeerde maatbepaling, verkeerd gebruik of verkeerde plaatsing van het hulpmiddel. VOORZORGSMAATREGELEN • Er moeten voorbereidingen worden getroffen en er moet een in vaatoperaties opgeleid operatieteam aanwezig zijn voor het geval dat het nodig is over te gaan op open chirurgie.

  • Seite 38: Klinisch Gerelateerd

    MOGELIJKE COMPLICATIES/ONGEWENSTE VOORVALLEN Er kunnen complicaties optreden bij het gebruik van ballonkatheters met stentprothese of tijdens katheterisatieprocedures. Daarom mogen alleen artsen met een opleiding in vaatchirurgie, interventionele radiologie of cardiologie die een opleiding hebben afgelegd in of ervaring hebben met toegangs-/ondersteuningskatheters en bijbehorende hulpmiddelen, overwegen dit hulpmiddel te gebruiken.
  • Seite 39 Vereiste, maar niet meegeleverde materialen zijn: • introducerschachten (minimale maat 12 Fr) • voerdraden (maximale diameter 0,97 mm [0,038 inch]) • 60ml-spuiten • verdunde contrastoplossing (75% natriumchloride / 25% renografine) wordt aanbevolen voor het vullen/ledigen van de ballon • aanvullende ballonkatheters met stentprothese Het verdient ook aanbeveling gedurende de ingreep doorlichting met hoge resolutie met C-arm met vrije hoek, hoogwaardige angiografie en digitale subtractieangiografie (DSA) toe te passen.
  • Seite 40 GEBRUIK VAN HET HULPMIDDEL 10.1 Met gebruikmaking van standaardtechnieken brengt u de voerdraad in door de introducerschacht; zorg daarbij dat hij wordt opgevoerd voorbij de doellocatie van de ballon. 10.2 Voordat u de katheter inbrengt, stelt u vast hoeveel verdund contrastmiddel (75% natriumchloride / 25% renografine) nodig is om de ballon tot de gewenste diameter te vullen.
  • Seite 41 Tabel 1: Tabel voor de meegevendheid van de ballon Aanbevolen vulvolume Ballondiameter 3 ml 10 mm 6 ml 20 mm 16 ml 30 mm 32 ml 40 mm 44 ml 45 mm 60 ml 50 mm* * Maximale vuldiameter: OVERSCHRIJD NIET een ballondiameter van 50 mm en OVERSCHRIJD NIET het vulvolume van 60 ml bij een ballondiameter van 50 mm.
  • Seite 42 Vervaardigd door QXMédical, LLC. Fabrikant: Gemachtigd vertegenwoordiger: Wereldwijde distributeur: QXMédical, LLC Emergo Europe Merit Medical Systems, Inc. 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 1600 West Merit Parkway, St. Paul, MN 2514 AP, Gravenhage South Jordan, Utah 84095...

  • Seite 43: Description Du Dispositif

    PLUS ® CATHÉTER D’ENDOPROTHÈSE À BALLONNET Mode d’emploi DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le cathéter d'endoprothèse à ballonnet est conçu pour l'occlusion temporaire des gros vaisseaux et facilite le déploiement des endoprothèses utilisées dans le traitement des anévrismes aortiques. L'inflation du ballonnet est susceptible d'améliorer le modelage du matériau de greffe et la fixation de l'endoprothèse à...

  • Seite 44: Contre-Indications

    MODE D'EMPLOI Le cathéter d'endoprothèse à ballonnet est conçu pour l'occlusion temporaire des gros vaisseaux ou pour le déploiement des prothèses vasculaires. CONTRE-INDICATIONS Le cathéter d'endoprothèse à ballonnet est contre-indiqué chez les patients : • chez qui les produits de contraste ou les anticoagulants sont contre-indiqués ; •...
  • Seite 45 PRÉCAUTIONS • Procéder aux préparatifs nécessaires et disposer d'une équipe de chirurgie vasculaire formée au cas où une chirurgie traditionnelle est requise. • Inspecter soigneusement l'emballage et le cathéter avant l'utilisation pour vérifier qu'aucun dommage n'est survenu pendant le transport. Ne pas utiliser si l'emballage ou le cathéter est endommagé...
  • Seite 46 COMPLICATIONS D'ORIGINE CLINIQUE : • Perforation, dissection, rupture ou lésion vasculaire • Occlusion en certains points pouvant entraîner une arythmie • Paresthésie • Réactions aux médicaments • Infection du site d'accès • Hématome au niveau du site d'accès • Événements cardiaques •...
  • Seite 47 Il est aussi recommandé d'utiliser un arceau de radioscopie à rotation libre de haute résolution, permettant des angiographies de haute qualité et des angiographies numériques de soustraction (ANS) pendant l'intervention. PRÉPARATION DU DISPOSITIF Inspecter soigneusement l'emballage et le cathéter avant l'utilisation pour vérifier qu'aucun dommage n'est survenu pendant le transport.
  • Seite 48 10.3 Placer le cathéter préparé sur le fil-guide inséré au préalable en enfilant l'extrémité du fil-guide dans l'embout du cathéter. 10.4 Vérifier que le ballonnet est complètement dégonflé et l'acheminer lentement par la gaine d'introduction. 10.5 Sous contrôle radioscopique, acheminer délicatement le cathéter jusqu'à l'endroit désiré...
  • Seite 49 10.9 Si nécessaire, répéter jusqu'à ce que tous les sites cibles de l'endoprothèse soient modelés par le ballonnet. Gonfler suffisamment le ballonnet pour implanter fermement l'endoprothèse contre le vaisseau. ATTENTION : Le ballonnet a une compliance élevée. Gonfler lentement. Ne pas surgonfler le ballonnet lors du modelage de l'endoprothèse dans les vaisseaux.
  • Seite 50 Fabriqué par QXMédical, LLC. Fabricant : Représentant agréé : Distributeur mondial: QXMédical, LLC Emergo Europe Merit Medical Systems, Inc. 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 1600 West Merit Parkway, St. Paul, MN 2514 AP, La Haye South Jordan, Utah 84095...

  • Seite 51: Produktbeschreibung

    PLUS ® STENTGRAFT-BALLONKATHETER Gebrauchsanweisung PRODUKTBESCHREIBUNG Der Stentgraft-Ballonkatheter ist für den vorübergehenden Verschluss großer Gefäße vorgesehen und soll die Aufweitung von Stentgrafts für die Aneurysmabehandlung unterstützen. Durch die Aufweitung eines Stentgrafts mittels Ballonkatheter („Ballooning“) kann möglicherweise die Modellierung des Graftmaterials und die Fixierung des Stentgrafts an der Gefäßwand verbessert werden.
  • Seite 52 INDIKATIONEN Der Stentgraft-Ballonkatheter ist für den vorübergehenden Verschluss großer Gefäße oder die Aufweitung von Gefäßprothesen vorgesehen. KONTRAINDIKATIONEN Der Stentgraft-Ballonkatheter ist bei Patienten kontraindiziert: • bei denen Kontrastmittel oder Antikoagulanzien kontraindiziert sind • deren arterieller Zugangssitus keine Einführschleuse von mindestens 12 Fr. Größe aufnehmen kann • die minderjährig (< 18 Jahre) sind • die schwanger sind WARNHINWEISE •...

  • Seite 53: Vorsichtsmassnahmen

    • QXMédical übernimmt keine Verantwortung für Fehler bei der Größenbestimmung, Anwendung oder Platzierung des Produkts. VORSICHTSMASSNAHMEN • Für den Fall, dass eine Konversion zu offener Chirurgie erforderlich wird, sind entsprechende Vorbereitungen zu treffen und es sollte ein geschultes gefäßchirurgisches Team zur Verfügung stehen. • Die Packung und den Katheter vor Gebrauch sorgfältig auf etwaige Transportschäden untersuchen. Bei Beschädigungen der Packung oder des Katheters nicht verwenden, weil möglicherweise die Sterilität und Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigt wurden und damit ein erhöhtes Risiko einer Patienteninfektion und Produktfehlfunktion besteht. • Den Katheter vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum (Verwendbar bis) verwenden. • Nicht versuchen, den Katheter durch eine Einführschleuse einzubringen, die kleiner als 12 Fr. ist. Andernfalls kann es zu einer Beschädigung des Produkts kommen. • Nur Führungsdrähte mit einem Durchmesser von ≤ 0,97 mm (0,038 Zoll) verwenden.

  • Seite 54: Potenzielle Komplikationen/Unerwünschte Wirkungen

    POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN/UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN Bei der Verwendung jedes Stentgraft-Ballonkatheters und bei jedem Katheterisierungsverfahren kann es zu Komplikationen kommen. Daher sollte dieses Produkts ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die in Gefäßchirurgie, interventioneller Radiologie oder Kardiologie ausgebildet sind und eine komplette Schulung in der Anwendung von Zugangs-/ Unterstützungskathetern oder damit verbundenen Produkten absolviert haben bzw. in deren Anwendung erfahren sind. Zu den möglichen Komplikationen, die mit dieser Art von Verfahren verbunden sind, gehören u. a. die folgenden: KLINISCHE KOMPLIKATIONEN: • Gefäßperforation, -dissektion, -ruptur oder -verletzung • Arrhythmie aufgrund stellenweiser Okklusion •...

  • Seite 55: Produktvorbereitung

    Erforderliche, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien: • Einführschleusen (Mindestgröße 12 Fr.) • Führungsdrähte (Höchstdurchmesser 0,97 mm [0,038 Zoll]) • 60-ml-Spritzen • Zur Ballonbefüllung/-entleerung wird verdünnte Kontrastmittellösung (75 % Natriumchlorid / 25 % Renographin) empfohlen • Zusätzliche Stentgraft-Ballonkatheter Es empfiehlt sich ferner, während des Verfahrens einen frei beweglichen C-Bogen mit hochauflösender Fluoroskopie, hochwertiger Angiographie und digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) zu verwenden. PRODUKTVORBEREITUNG 9.1 Die Packung und den Katheter vor Gebrauch sorgfältig auf etwaige Versandschäden...

  • Seite 56: Produktverwendung

    PRODUKTVERWENDUNG 10.1 Den Führungsdraht mit Standardtechniken durch die Einführschleuse einführen. Dabei sicherstellen, dass er über die Zielstelle des Ballons hinaus vorgeschoben wird. 10.2 Vor dem Einführen des Katheters ermitteln, wie viel verdünntes Kontrastmittel (75 % Natriumchlorid / 25 % Renographin) benötigt wird, um den Ballon auf den gewünschten Durchmesser zu befüllen. Die unter Ballon-Compliance (in Tabelle 1) angegebenen Ballonbefüllungsparameter zu Rate ziehen. VORSICHT: Übermäßige Befüllung kann zur Schädigung der Gefäßwand führen und/ oder eine Gefäßruptur bzw.
  • Seite 57 Tabelle 1: Ballon-Compliance Empfohlenes Befüllungsvolumen Ballondurchmesser 3 ml 10 mm 6 ml 20 mm 16 ml 30 mm 32 ml 40 mm 44 ml 45 mm 60 ml 50 mm* * Maximaler Befüllungsdurchmesser -- Ballondurchmesser DARF 50 mm NICHT ÜBERSCHREITEN und das Befüllungsvolumen bei einem Ballondurchmesser von 50 mm DARF 60 ml NICHT ÜBERSCHREITEN.

  • Seite 58: Gewährleistungsausschluss Und Haftungsbeschränkung

    Bestimmung nicht in diesem Gewährleistungsausschluss enthalten. Hergestellt von QXMédical, LLC. Hersteller: Autorisierte Vertretung: Internationalen Händler: QXMédical, LLC Emergo Europe Merit Medical Systems, Inc. 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 1600 West Merit Parkway, St. Paul, MN 2514 AP, Den Haag South Jordan, Utah 84095...

  • Seite 59: Οδηγίες Χρήσης

    PLUS ® ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ-ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΝΔΟΝΑΡΘΗΚΑ ΜΕ ΜΟΣΧΕΥΜΑ Οδηγίες χρήσης ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Ο καθετήρας-μπαλόνι ενδονάρθηκα με μόσχευμα έχει σχεδιαστεί για την προσωρινή απόφραξη μεγάλων αγγείων και για να βοηθάει στη διόγκωση των ενδοναρθήκων με μόσχευμα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αορτικών ανευρυσμάτων. Το φούσκωμα ενός ενδονάρθηκα με μόσχευμα μπορεί να βελτιώσει τη διαμόρφωση του υλικού του μοσχεύματος και τη στερέωση του ενδονάρθηκα στο τοίχωμα του αγγείου. Η µη βέλτιστη διόγκωση των ενδοναρθήκων με μόσχευμα μπορεί επίσης να βελτιωθεί φουσκώνοντας το μπαλόνι στο σημείο του ενδονάρθηκα. Ο καθετήρας-μπαλόνι ενδονάρθηκα με μόσχευμα έχει δοκιμαστεί στην προσωρινή απόφραξη αγγείων διαμέτρου έως 41 mm. Ο καθετήρας-μπαλόνι ενδονάρθηκα με μόσχευμα είναι ένας καθετήρας τριών αυλών επί οδηγού σύρματος (OTW) με εύκαμπτο μπαλόνι πολυουρεθάνης μέγιστης διαμέτρου 50 mm στα 60 cc. Οι δύο αυλοί φουσκώνουν και ξεφουσκώνουν το μπαλόνι, ενώ ο ένας αυλός προορίζεται για τη διέλευση του οδηγού σύρματος. Ο καθετήρας προσφέρεται σε δύο (2) διαθέσιμα μήκη, 100 cm και 65 cm. Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για χρήση με οδηγό σύρμα διαμέτρου 0,038" (ή μικρότερο). Δύο (2) ακτινοσκιερές γραμμές είναι τοποθετημένες εντός του μπαλονιού σε κάθε άκρο [σε απόσταση 40 mm] για να διευκολύνουν την τοποθέτηση του μπαλονιού πριν από το φούσκωμα. Ο καθετήρας μπορεί να χρησιμοποιηθεί με οδηγό σύρμα διαμέτρου 0,038" (ή μικρότερο) και είναι συμβατός με θηκάρια εισαγωγής 12 Fr (ή μεγαλύτερα). Ο καθετήρας έχει έναν σωλήνα προέκτασης με μια στρόφιγγα για να διευκολύνεται ο χειρισμός και ο έλεγχος του υγρού. Τα μοντέλα της συσκευής παρατίθενται στη συνέχεια: Αριθμός καταλόγου Ωφέλιμο μήκος καθετήρα Q50-65P 65 cm Q50-100P 100 cm Κάθε ιατρική διαδικασία εμπεριέχει κινδύνους. Τόσο ο γιατρός όσο και ο ασθενής πρέπει να κατανοούν πλήρως τους κινδύνους που σχετίζονται με την επέμβαση, και τους πρόσθετους νέους κινδύνους που σχετίζονται συγκεκριμένα με τη χρήση αυτής της ενδοαυλικής συσκευής.
  • Seite 60 ΠΡΟΣΟΧΗ: Διαβάστε ολόκληρο το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση της συσκευής. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Ο καθετήρας-μπαλόνι ενδονάρθηκα με μόσχευμα προορίζεται για την προσωρινή απόφραξη μεγάλων αγγείων ή για τη διόγκωση αγγειακών προσθέσεων. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Ο καθετήρας-μπαλόνι ενδονάρθηκα με μόσχευμα αντενδείκνυται για ασθενείς: • Αντενδείκνυται στις σκιαγραφικές ουσίες ή τα αντιπηκτικά • Για όσους έχουν σημείο αρτηριακής εισόδου που δεν μπορεί να χωρέσει θηκάρι εισαγωγής 12 Fr (ελάχ.) • Για όσους είναι κάτω των 18 ετών • Για όσες είναι σε κατάσταση εγκυμοσύνης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: • Ο καθετήρας-μπαλόνι ενδονάρθηκα με μόσχευμα παραδίδεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟΣ και για μία χρήση. Να μην υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση. Η επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης του ασθενή και ανεπαρκούς απόδοσης της συσκευής. • Ο χειρισμός και το φούσκωμα/ξεφούσκωμα του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο με παρακολούθηση υπό φθοριοσκόπηση. • Αν αισθανθείτε αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διαδικασία εισαγωγής, μην εξαναγκάσετε τη διέλευση και μην στρίψετε τον καθετήρα. Η αντίσταση ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή, στο αγγείο ή στον ενδονάρθηκα με μόσχευμα. Αποσύρετε...
  • Seite 61 • Συνιστώνται ενέσεις στο χέρι με χρήση σύριγγας 60 cc. Μην χρησιμοποιείτε συσκευή φουσκώματος με πίεση για το φούσκωμα του μπαλονιού. • Μην χρησιμοποιείτε συσκευή έγχυσης για την έγχυση της σκιαγραφικής ουσίας μέσω του άπω αυλού του καθετήρα. Μπορεί να συμβεί ρήξη. • Η QXMédical δεν φέρει ευθύνη για τη λανθασμένη επιλογή διαστάσεων, τη λανθασμένη χρήση ή τη λανθασμένη τοποθέτηση της συσκευής. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: • Πρέπει να γίνουν προετοιμασίες και απαιτείται μια εκπαιδευμένη αγγειοχειρουργική ομάδα διαθέσιμη για την περίπτωση μετατροπής της επέμβασης σε ανοιχτή επέμβαση. • Επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία και τον καθετήρα πριν από τη χρήση για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν υποστεί ζημιά κατά την αποστολή. Μην χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία ή ο καθετήρας έχει υποστεί ζημιά, καθώς η αποστείρωση ή η ακεραιότητα της συσκευής μπορεί να έχουν επηρεαστεί αρνητικά και συνεπώς αυξάνεται ο κίνδυνος λοίμωξης του ασθενή και δυσλειτουργίας της συσκευής. • Χρησιμοποιείτε τον καθετήρα πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. • Μην επιχειρήσετε να περάσετε τον καθετήρα από ένα θηκάρι εισαγωγής μικρότερο από 12 Fr. Μπορεί να συμβεί ζημιά στη συσκευή. • Χρησιμοποιείτε μόνο οδηγά σύρματα διαμέτρου ≤ 0,038". • Για την αποφυγή στρέβλωσης ή ζημιάς του καθετήρα, προωθείτε τον καθετήρα αργά και σταδιακά μέχρι το περιφερικό άκρο του οδηγού σύρματος να προβάλει από τον καθετήρα. • Για να αποφύγετε τη ζημιά στον καθετήρα ή το αγγείο, μην προωθείτε ή αφαιρείτε τη συσκευή αν το οδηγό σύρμα δεν είναι στη θέση του. • Ο καθετήρας δεν πρέπει να προωθείται μέσα στο αγγείο ή σε έναν ενδονάρθηκα με μόσχευμα με διάμετρο μικρότερη από την εξωτερική διάμετρο του καθετήρα. Μπορεί να συμβεί ζημιά στη συσκευή ή στο αγγείο. • Παρακολουθήστε προσεκτικά την πίεση του ασθενή σε όλη τη διαδικασία. • Αν ένα εμπόδιο στο αγγείο (π.χ. μια ελικοειδής καμπύλη, στένωση, ασβεστοποίηση, κ.λπ.) εμποδίζει την προώθηση του καθετήρα, χρησιμοποιήστε τις συνήθεις τεχνικές για να...
  • Seite 62 • Να μην γίνεται υπέρβαση της διαμέτρου μπαλονιού 50 mm και να μην γίνεται υπέρβαση του όγκου διάτασης 60 cc σε διάμετρο μπαλονιού 50 mm. Τηρείτε τις οδηγίες φουσκώματος του μπαλονιού που παρατίθενται στον πίνακα 1. • Ο καθετήρας-μπαλόνι ενδονάρθηκα με μόσχευμα έχει δοκιμαστεί στην προσωρινή απόφραξη αγγείων διαμέτρου έως 41 mm. ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ/ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Επιπλοκές μπορεί να συμβούν με τη χρήση οποιουδήποτε καθετήρα-μπαλονιού ενδονάρθηκα με μόσχευμα ή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καθετηριασμού. Συνεπώς, μόνο γιατροί που έχουν εκπαιδευτεί στην αγγειοχειρουργική, στην επεμβατική ακτινολογία ή στην καρδιολογία, και που έχουν ολοκληρώσει εκπαίδευση ή έχουν εμπειρία στους ενδονάρθηκες με μόσχευμα, τους καθετήρες πρόσβασης/στήριξης και σε σχετικές συσκευές πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης αυτής της συσκευής. Στις πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με αυτόν τον τύπο διαδικασίας συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά οι ακόλουθες: ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ: • Διάτρηση, διαχωρισμός, ρήξη ή τραυματισμός αγγείου • Η απόφραξη σε ορισμένα σημεία μπορεί να προκαλέσει αρρυθμία • Παραισθησία • Αντιδράσεις σε φάρμακα • Λοίμωξη του σημείου εισόδου • Αιμάτωμα στο σημείου εισόδου • Καρδιακά συμβάντα • Αναπνευστική ανεπάρκεια • Γενική δυσφορία • Αρτηριακή θρόμβωση ή/και εμβολή • Αιμορραγία...
  • Seite 63 ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΑ ΤΕΜΑΧΙΑ Κάθε συσκευασία καθετήρα-μπαλονιού ενδονάρθηκα με μόσχευμα περιέχει τα εξής: • Αποστειρωμένο καθετήρα μίας χρήσης με σωλήνα προέκτασης και στρόφιγγα τοποθετημένη σε χαρτόνι. Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται: • Θηκάρια εισαγωγής (ελάχιστο μέγεθος 12 Fr) • Οδηγά σύρματα (μέγιστη διάμετρος 0,038") • Σύριγγες 60 cc • Για το φούσκωμα/ξεφούσκωμα του μπαλονιού συνιστάται αραιωμένο διάλυμα σκιαγραφικού (75% χλωριούχο νάτριο / 25% renographin) • Πρόσθετοι καθετήρες-μπαλόνια ενδονάρθηκα με μόσχευμα Συνιστάται επίσης να χρησιμοποιηθεί βραχίονας C ελεύθερης γωνίας με ακτινοσκόπηση υψηλής ανάλυσης, αγγειογραφία υψηλής ποιότητας και φλεβική ψηφιακή αγγειογραφία (DSA) κατά τη διαδικασία. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ 9.1. Επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία και τον καθετήρα πριν από τη χρήση για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν υποστεί ζημιά κατά την αποστολή. Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα αν ο καθετήρας ή η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει επηρεαστεί αρνητικά η κατάστασή του. 9.2. Αν η συσκευασία δεν έχει υποστεί ζημιά, ανοίξτε προσεκτικά την εξωτερική θήκη και εισαγάγετε την εσωτερική θήκη (με τον καθετήρα) στο αποστειρωμένο πεδίο χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές. 9.3. Ανοίξτε την εσωτερική θήκη και απελευθερώστε προσεκτικά τον καθετήρα, την πολλαπλή εξαγωγής και το συγκρότημα σωλήνα προέκτασης από το χαρτόνι. Επιθεωρήστε προσεκτικά τον καθετήρα για σημάδια ζημιάς. Αν έχει υποστεί ζημιά, απορρίψτε τον και χρησιμοποιήστε άλλο καθετήρα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν από την προετοιμασία της συσκευής πρέπει να πραγματοποιείται προετοιμασία του ασθενή και του σημείου εισόδου. Προετοιμάστε τον ασθενή σύμφωνα με τις συνήθεις τεχνικές· σε αυτές περιλαμβάνεται η σωστή χορήγηση αντιπηκτικών...
  • Seite 64 9.10 Προσπαθήστε να αφαιρέσετε όλο τον αέρα από το μπαλόνι επαναλαμβάνοντας τα βήματα 9.8 και 9.9 όπως απαιτείται. Μπορεί να απαιτούνται ορισμένες αλλαγές στον προσανατολισμό του καθετήρα για να βγει όλος ο αέρας. Βεβαιωθείτε ότι δεν εισάγεται αέρας στον καθετήρα κατά την επανασύνδεση της σύριγγας στη στρόφιγγα. 9.11 Δημιουργήστε κενό, στρέψτε τη στρόφιγγα στη θέση OFF και αφαιρέστε τη σύριγγα. Αφήστε τον καθετήρα στην άκρη μέχρι να τον χρειαστείτε. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αν συνεχίσουν να εμφανίζονται φυσαλίδες στη σύριγγα κατά την προετοιμασία του καθετήρα ή αν παρατηρηθεί διαρροή υγρού σε κάποιο σημείο στον καθετήρα (συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων στερέωσης του μπαλονιού, του άκρου ή της πολλαπλής εξαγωγής), απορρίψτε τον καθετήρα και χρησιμοποιήστε άλλον. ΧΡΗΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ 10.1 Χρησιμοποιώντας συνήθεις τεχνικές, εισαγάγετε το οδηγό σύρμα στο θηκάρι εισαγωγής, διασφαλίζοντας ότι προωθείται πέρα από το σημείο στόχο του μπαλονιού. 10.2 Πριν από την εισαγωγή του καθετήρα, προσδιορίστε την ποσότητα του αραιωμένου σκιαγραφικού (75% χλωριούχο νάτριο / 25% renographin) που απαιτείται για το φούσκωμα του μπαλονιού στην επιθυμητή διάμετρο. Ανατρέξτε στις παραμέτρους φουσκώματος του μπαλονιού που παρατίθενται στο Διάγραμμα συμμόρφωσης του μπαλονιού (πίνακας 1). ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το υπερβολικό φούσκωμα μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο τοίχωμα του αγγείου ή/και ρήξη του αγγείου ή ζημιά στον ενδονάρθηκα με μόσχευμα. 10.3 Τοποθετήστε τον προετοιμασμένο καθετήρα πάνω από το οδηγό σύρμα που εισαγάγατε προηγουμένως περνώντας το άκρο του οδηγού σύρματος μέσα από το άκρο του καθετήρα. 10.4 Επιβεβαιώστε ότι το μπαλόνι έχει ξεφουσκώσει πλήρως και προωθήστε το αργά μέσα από το θηκάρι εισαγωγής. 10.5 Χρησιμοποιώντας ακτινοσκοπική απεικόνιση, προωθήστε προσεκτικά τον καθετήρα στο επιθυμητό σημείο στο αγγειακό σύστημα ή στον ενδονάρθηκα με μόσχευμα με χρήση των ακτινοσκιερών γραμμών (άπω και περιφερικό άκρο του μπαλονιού) για οπτική καθοδήγηση. Κατά τη χρήση του καθετήρα-μπαλονιού ενδονάρθηκα με μόσχευμα για τη διόγκωση μιας αγγειακής πρόσθεσης, χρησιμοποιήστε τις ακτινοσκιερές γραμμές για να διασφαλίσετε ότι ολόκληρο το μπαλόνι έχει τοποθετηθεί εντός της πρόσθεσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Κατά την ευθυγράμμιση της θέσης του καθετήρα έτσι ώστε το μπαλόνι...
  • Seite 65 Πίνακας 1: Διάγραμμα συμμόρφωσης μπαλονιού Συνιστώμενος όγκος διάτασης Διάμετρος μπαλονιού 3 cc 10 mm 6 cc 20 mm 16 cc 30 mm 32 cc 40 mm 44 cc 45 mm 60 cc 50 mm* * Μέγιστη διάμετρος διάτασης -- ΝΑ ΜΗΝ ΓΙΝΕΤΑΙ ΥΠΕΡΒΑΣΗ της διαμέτρου μπαλονιού 50 mm και ΝΑ ΜΗΝ ΓΙΝΕΤΑΙ ΥΠΕΡΒΑΣΗ της διάτασης 60 cc σε διάμετρο μπαλονιού 50 mm. ΠΡΟΣΟΧΗ: Το παραπάνω διάγραμμα λειτουργεί ως οδηγός. Η διόγκωση του μπαλονιού πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά με τη χρήση ακτινοσκόπησης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το μπαλόνι έχει δοκιμαστεί στην προσωρινή απόφραξη αγγείων διαμέτρου έως 41 mm. 10.8 Ξεφουσκώστε πλήρως το μπαλόνι και επιβεβαιώστε με τη χρήση ακτινοσκόπησης ότι...
  • Seite 66 η εγκυρότητα των υπόλοιπων τμημάτων της παρούσας αποποίησης εγγύησης δεν επηρεάζεται και κάθε δικαίωμα ή υποχρέωση θα ερμηνεύεται και θα εφαρμόζεται όπως και εάν η παρούσα αποποίηση εγγύησης δεν περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρος. Κατασκευάζεται από την QXMédical, LLC. Κατασκευαστής: Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος: Παγκόσμιος διανομέας: QXMédical, LLC Emergo Europe Merit Medical Systems, Inc. 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 1600 West Merit Parkway, St. Paul, MN 2514 AP, The Hague South Jordan, Utah 84095 55113 The Netherlands U.S.A.

  • Seite 67: Használati Utasítás

    PLUS ® STENT GRAFT BALLONKATÉTER Használati utasítás ESZKÖZLEÍRÁS A Stent Graft Ballonkatétert nagy erek ideiglenes elzárására tervezték, valamint arra, hogy segítse az aortaaneurizmák kezelésére használt stent graftok bővítését. Egy stent graft felfúvódása javíthatja a graft anyagának alakítását és a stent graft rögzítését az ér falához. A stent graftok optimálisnál gyengébb bővülését javítani lehet a ballon felfújásával is a stent helyszínén. A Stent Graft Ballonkatéter a tesztelés alapján akár 41 mm átmérőjű ereket képes ideiglenesen elzárni. A Stent Graft Ballonkatéter dróton keresztüli (OTW – over-the-wire) három lumenes katéter 50 mm-es maximális átmérőjű, 60 cm -es kompatibilis poliuretán ballonnal. Két lumen felfújja, illetve leereszti a ballont, egy lumen pedig a vezetődrót átvezetésére van fenntartva. A katétert 2 (két), 100 cm-es és 65 cm-es hasznos hosszban kínáljuk. Az eszköz 0,038"-es átmérőjű (vagy kisebb) vezetődrót befogadására alkalmas. A ballon két végébe [egymástól 40 mm-re] 2 (két) sugárátlátszatlan markersávot helyeztek el, hogy elősegítse a ballon elhelyezését felfújás előtt. A katéter 0,038"-es átmérőjű (vagy kisebb) vezetődrótot tud befogadni, és 12 Fr-es (vagy nagyobb) bevezető hüvelyekkel kompatibilis. A katéternek van egy zárócsappal rendelkező hosszabbító csöve a kezelés és a folyadékirányítás elősegítése érdekében. Az eszköz típusait az alábbiakban soroljuk fel: Katalógusszám Katéter tényleges hossza Q50-65P 65 cm Q50-100P 100 cm Minden orvosi eljárás kockázattal jár. Mind az orvosnak, mind a betegnek teljes mértékben meg kell értenie a műtéttel kapcsolatos kockázatokat, különösen ennek az endoluminális eszköznek a használatához kapcsolódó további új kockázatokat. 12 Fr (4,00 mm) Minimális hüvelyátmérő 1,97" (50 mm) Maximális ballonátmérő 8 Fr (2,70 mm) 0,97 mm (0,038") Vezetődrót maximális átmérője...
  • Seite 68 Ellenjavallatok A Stent Graft Ballonkatéter ellenjavallott olyan betegeknél, akik: • Ellenjavallottak a kontrasztanyag vagy az antikoagulánsok szempontjából • Olyan artériás bemeneti hellyel rendelkeznek, amely nem tudja befogadni a (min) 12 Fr-es bevezető hüvelyt • Kiskorúak, <18 évesek • Terhesek FIGYELMEZTETÉSEK • A Stent Graft Ballonkatétert STERILEN, kizárólag egyszeri használatra szállítják. Ne dolgozza fel vagy sterilizálja újra. Az újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás növelheti a beteg megfertőződésének és az eszköz gyengébb teljesítőképességének kockázatát. • A katétert kizárólag fluoroszkópiás megfigyelés mellett szabad manipulálni és felfújni. • Ha a bevezetési eljárás során bármikor ellenállást tapasztal, ne erőltesse az átjutást, és ne forgassa a katétert. Az ellenállás az eszköz, az ér vagy a stent graft sérülését okozhatja. Óvatosan húzza vissza a katétert. • Bevezetés és visszahúzás során ne csavarja vagy tekerje a katétert. • A katétert csak vezetődrót segítségével szabad előretolni vagy visszahúzni. • Tartsa be a Ballon kompatibilitási listán (1. táblázat) bemutatott ballonfelfújási paramétereket. Ne haladja meg a ballon 50 mm-es átmérőjét és az 50 mm-es ballonátmérőnél ne haladja meg a 60 cm felfújási térfogatot. A ballon elszakadhat. A túlfújás az érfal...
  • Seite 69 • Használja fel a katétert a csomagoláson jelölt Felhasználható dátum lejárta előtt. • Ne próbálja meg a katétert egy 12 Fr-nél kisebb bevezető hüvelyen keresztüljuttatni. Az eszköz megsérülhet. • Csak ≤ 0.038" átmérőjű vezetődrótot használjon. • A csavarodás és a katéter sérülésének elkerülése érdekében mozgassa a katétert lassan előre, kis lépésekben, amíg a vezetődrót proximális vége előbukkan a katéterből. • A katéter vagy ér sérülésének elkerülése érdekében ne tolja előre vagy húzza vissza az eszközt behelyezett vezetődrót nélkül. • A katétert nem szabad olyan érbe vagy stent graftba előretolni, amelynek az átmérője kisebb a katéter külső átmérőjénél. Az eszköz vagy az ér megsérülhet. • Figyelmesen kövesse nyomon a beteg vérnyomását az eljárás során. • Ha az érben egy akadály (pl. éles kanyar, szűkület, meszesedés, stb.) akadályozza a katéter előretolását, standard technikák használatával próbálja meg tágítani és/vagy egyenesíteni az eret, mielőtt tovább tolja előre a katétert. • Javasolt, hogy legyen elérhető tartalék Stent Graft Ballonkatéter. • A ballon teljesen kompatibilis. Lassan fújja fel. Ne fújja túl a ballont, amikor a graftot alakítja az erekben. Az operátornak mindenkor vizualizálnia kell a stent graftot a ballon felfújása során, hogy észlelje a stent graft esetleges elmozdulását. Különös óvatossággal járjon el a megbetegedett erek területén, hogy elkerülje a szakadást vagy az ér sérülését. • A Stent Graft Ballonkatéter nem szolgál angioplasztikára vagy tágító ballonként történő használatra. • Az eszköz nem használható endovaszkuláris protézisekben, amelyek ellenjavallottak a kompatibilis ballonkatéterekkel való használat szempontjából. • Amikor beállítja a katéter pozícióját, hogy a ballon megfelelő pozícióban legyen az éren vagy stent grafton belüli táguláshoz, fordítson nagy figyelmet a fluoroszkóp helyére, hogy elkerülje a parallaxist vagy a vizualizációs hibák más forrásait. • Ne használja a Stent Graft Ballonkatétert több mint 20 felfújás/leeresztés ciklushoz. • Ne haladja meg a ballon 50 mm-es átmérőjét és az 50 mm-es ballonátmérőnél ne haladja meg a 60 cm felfújási térfogatot. Tartsa be az 1. táblázatban bemutatott ballonfelfújási...

  • Seite 70: Eszközzel Kapcsolatosak

    • Kardiális események • Légzési elégtelenség • Általános rossz közérzet • Artériás trombózis és/vagy embólia • Vérzés • Stroke • Aneurizma felszakadása • Vesekomplikációk • Halál ESZKÖZZEL KAPCSOLATOSAK • A ballon bennragad a graft belsejében a katéter mozgatásakor • A stent graft eszköz által okozott elmozdulása • Ballon szakadása • Nem lehet a ballont felfújni/leereszteni • Nem lehet bevezetni a vezetődrótot • Nem lehet visszahúzni a katétert a bevezetőből CSOMAGOLÁS, STERILIZÁLÁS ÉS TÁROLÁS Az eszközt etilén-oxiddal (EO) sterilizálták, és steril, nem pirogén állapotban szállítják. A csomagolás címkéje megjelöl egy Felhasználható dátumot. Ne használja az eszközt, miután a Felhasználható dátum lejárt. Veszélybe kerülhet az eszköz sterilitása vagy integritása, és ez a beteg megfertőződését és az eszköz hibás működését eredményezheti.
  • Seite 71 9.2 Ha a csomagolás sérülésmentes, óvatosan nyissa ki a külső tasakot, és steril technikák használatával tegye át a tasakot (a katéterrel) a steril mezőbe. 9.3 Nyissa ki a belső tasakot, és óvatosan válassza le a katéter, elosztó és hosszabbító cső együttesét a kartonlapról. Figyelmesen vizgálja meg a katéteren a sérülés esetleges jeleit. Ha sérült, kérjük dobja el, és használjon másikat. MEGJEGYZÉS: A beteg és a bemeneti hely előkészítését az eszköz előkészítése előtt kell elvégezni. A standard technikáknak megfelelően készítse elő a beteget; ideértve az antikoagulációs és thrombocytagátló gyógyszerek megfelelő adagolását. Standard technikák használatával készítse elő a bemeneti helyet, ideértve a bevezető hüvely elhelyezését is. 9.4 Töltse fel a 60 cm -es fecskendőt 10-15 cm heparinos sóoldattal. 9.5 Csatlakoztassa a fecskendőt a vezetődrót lumen portjához, és öblítse át a vezetődrót lumenjét. 9.6 Távolítsa el a fecskendőt a vezetődrót lumen portjáról, töltse fel 15 cm heparinos sóoldattal, és csatlakoztassa a zárócsaphoz. Gondoskodjon róla, hogy a zárócsap NYITVA legyen, és hozzon létre vákuumot. 9.7 Vákuum alatt tartva a ballont finoman távolítsa el a ballon védőborítását úgy, hogy egy irányba csavarja a borítást, és lehúzza a ballonról. 9.8 Fújja fel részben a ballont, és hozzon létre vákuumot, hogy eltávolítsa a katéterből a levegőt. 9.9 A katéterből eltávolított és a fecskendőben összegyűlt levegőt úgy lehet kiszorítani, hogy ZÁRJA a zárócsapot, eltávolítja a fecskendőt, és kitolja a levegőt. 9.10 Próbálja meg eltávolítani a ballonból az összes levegőt, ha szükséges, ismételje meg a 9.8 és 9.9 lépéseket. Az összes levegő kiszorításához lehet, hogy szükséges a katéter irányultságának apró változtatása. Gondoskodjon róla, hogy ne kerüljön levegő a katéterbe, amikor újracsatlakoztatja a fecskendőt a zárócsaphoz. 9.11 Hozzon létre vákuumot, ZÁRJA a zárócsapot, és távolítsa el a fecskendőt. Tegye félre a katétert, amíg szükség lesz rá.
  • Seite 72 VIGYÁZAT! Amikor beállítja a katéter pozícióját, hogy a ballon megfelelő pozícióban legyen az éren vagy stent grafton belüli táguláshoz, fordítson nagy figyelmet a fluoroszkóp helyére, hogy elkerülje a parallaxist vagy a vizualizációs hibák más forrásait. 10.6 Amikor a Stent Graft Ballonkatéter megfelelően van elhelyezve, indokolt lehet a beteg vérnyomását körülbelül 80 Hgmm-re csökkenteni a felfúvódás segítéséhez. VIGYÁZAT! Ha mellkasi eseteknél nem sikerül csökkenteni a vérnyomást, az a ballon elmozdulását és a graft hibás elhelyezését okozhatja. 10.7 Töltse fel a 60 cm -es fecskendőt a kívánt mennyiségű hígított kontrasztoldattal, és csatlakoztassa a zárócsaphoz, gondoskodva arról, hogy ne kerüljön levegő a ballonkatéterbe. Nyissa ki a zárócsapot, és fújja fel a ballont a célhelyén. Folyamatosan figyelje a fluoroszkóp képernyőjét, ne mozdul-e meg a stent. A megfelelő kialakítás a stent nagyon kis mértékű kifelé bővülését kell mutassa a ballon felfújásakor. Vigyázzon, nehogy túlfújja – álljon meg azonnal, amint a stent tágulása nyilvánvaló. Az alábbi 1. táblázat útmutatást ad a hígított kontrasztanyag mennyiségének meghatározásához, amely ahhoz szükséges, hogy egy adott ballonátmérőt elérjen. 1. táblázat: Ballon kompatibilitási lista Javasolt felfújási térfogat Ballon átmérője 3 cm 10 mm 6 cm 20 mm 16 cm 30 mm 32 cm 40 mm 44 cm 45 mm...
  • Seite 73 érvényességére, és minden jogot és kötelességet úgy kell értelmezni és érvényesíteni, mintha a garanciakizárás nem tartalmazta volna az érvénytelennek tartott részt vagy kifejezést. Gyártó: QXMédical, LLC. Gyártó: Hivatalos képviselő: Nemzetközi forgalmazó: QXMédical, LLC Emergo Europe Merit Medical Systems, Inc. 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 1600 West Merit Parkway, St. Paul, MN 2514 AP, Hága South Jordan, Utah 84095 55113 Hollandia U.S.A.
  • Seite 74 This page intentionally left blank QXMédical, LLC Page 74 of 142 Document Part Number: 3038-001, Rev. 05 (7/2018)

  • Seite 75: Istruzioni Per L'uso

    PLUS ® CATETERE A PALLONCINO PER IMPIANTO DI STENT Istruzioni per l’uso DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il catetere a palloncino per impianto di stent è progettato per la temporanea occlusione di grandi vasi e per l'espansione degli stent impiegati nel trattamento degli aneurismi aortici. L'espansione di uno stent mediante palloncino può...

  • Seite 76: Indicazioni Per L'uso

    INDICAZIONI PER L'USO Il catetere a palloncino per impianto di stent è stato concepito per la temporanea occlusione di grandi vasi e per l'espansione delle protesi vascolari. CONTROINDICAZIONI Il catetere a palloncino per impianto di stent è controindicato nei pazienti che: •...
  • Seite 77 PRECAUZIONI • È indispensabile predisporre quanto necessario e avere a disposizione un'equipe di chirurgia vascolare nel caso si rendesse necessaria la conversione alla chirurgia aperta. • Ispezionare attentamente la confezione e il catetere prima dell'uso per escludere che si siano verificati danni durante il trasporto.
  • Seite 78 POSSIBILI COMPLICANZE/EFFETTI AVVERSI Possono verificarsi complicanze con l'uso di qualsiasi catetere a palloncino per impianto di stent o durante qualsiasi procedura di cateterismo. Di conseguenza, l'impiego del dispositivo è riservato esclusivamente ai medici in possesso di adeguate competenze in chirurgia vascolare, radiologia interventistica e cardiologia e che abbiano portato a termine la formazione o abbiano comunque esperienza con cateteri di accesso/supporto e i dispositivi associati.
  • Seite 79 I materiali necessari ma non forniti in dotazione sono i seguenti: • Introduttori (calibro minimo di 12 F) • Fili guida (diametro massimo di 0,97 mm [0,038”]) • Siringhe da 60 ml • Per gonfiare e sgonfiare il palloncino si consiglia una soluzione di contrasto diluita (75% di cloruro di sodio/25% di Renografin) •...

  • Seite 80: Impiego Del Dispositivo

    IMPIEGO DEL DISPOSITIVO 10.1 Utilizzando tecniche standard, introdurre il filo guida attraverso l'introduttore, assicurandosi che avanzi oltre la posizione target del palloncino. 10.2 Prima di introdurre il catetere, determinare la quantità di contrasto diluito (75% di cloruro di sodio/25% di Renografin) necessaria per gonfiare il palloncino fino al diametro desiderato.
  • Seite 81 ATTENZIONE: il grafico sopra serve solo da guida. L'espansione del palloncino deve essere attentamente monitorata con l'uso della fluoroscopia. NOTA: il palloncino è stato testato per l'occlusione temporanea di vasi fino a 41 mm di diametro. 10.8 Sgonfiare completamente il palloncino e verificarne lo sgonfiaggio mediante fluoroscopia.
  • Seite 82 Prodotto da QXMédical, LLC. Fabbricante: Rappresentante autorizzato: Distributore internazionale: QXMédical, LLC Emergo Europe Merit Medical Systems, Inc. 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 1600 West Merit Parkway, St. Paul, MN 2514 AP, L'Aia South Jordan, Utah 84095 55113 Paesi Bassi U.S.A.

  • Seite 83: Instrukcja Użytkowania

    PLUS ® CEWNIK BALONOWY DO MODELOWANIA STENTGRAFTU Instrukcja użytkowania OPIS WYROBU Cewnik balonowy do modelowania stentgraftu został zaprojektowany do tymczasowego zamknięcia okluzji dużych naczyń, co jest pomocne w rozprężaniu stentgraftu stosowanego w leczeniu tętniaków aorty. Rozprężanie stentgraftu usprawnia modelowanie materiału protezy i zakotwiczenie stentgraftu w ścianie naczynia. Rozprężenie stentgraftu może także umożliwić napompowanie balonu do nieomal optymalnego poziomu w miejscu, gdzie znajduje się stent. Cewnik balonowy do modelowania stentgraftu został przebadany do czasowego zamknięcia naczyń o średnicy do 41 mm. Cewnik balonowy do modelowania stentgraftu typu OTW (over-the-wire) jest cewnikiem trójkanałowym z balonem poliuretanowym o maksymalnej średnicy 50 mm i pojemności 60 cm . Napełnianie i opróżnianie balonu odbywa się przez 2 kanały, podczas gdy trzeci kanał jest zarezerwowany do poprowadzenia prowadnika. Cewnik jest w oferowany w dwóch długościach użytkowych 100 cm i 65 cm. Wyrób jest przystosowany do prowadnika o średnicy 0,97 mm lub mniejszej. Dwie (2) nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich opaski ze znacznikiem są umieszczone wewnątrz balona na obu jego końcach [w odległości 40 mm] w celu ułatwienia wprowadzenia balonu przed wypełnieniem. Cewnik może pomieścić prowadnik o średnicy 0,97 mm lub mniejszej i jest przystosowany do osłonek prowadnika o wymiarach 12 Fr (4 mm) lub większych. Cewnik posiada tuleję przedłużającą z zaworem typu „stopcock” ułatwiającą obsługę i kontrolę płynu. Lista modeli wyrobu: Numer katalogowy Długość użytkowa cewnika Q50-65P 65 cm Q50-100P...

  • Seite 84: Wskazania Do Stosowania

    WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cewnik balonowy do modelowania stentgraftu służy do tymczasowego zamknięcia dużych naczyń lub do rozszerzenia protez naczyniowych. PRZECIWWSKAZANIA: Cewnik balonowy do modelowania stentgraftu jest nieodpowiedni do zastosowania u pacjentów: • U których istnieją przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych lub leków przeciwzakrzepowych • U których miejsce dostępu naczyniowego nie jest dostosowane do osłonki prowadnika o wymiarach minimum 12 Fr (min) • Nieletnich < 18. roku życia • U kobiet ciężarnych OSTRZEŻENIA: • Cewnik balonowy do modelowania stentgraftu jest dostarczany w stanie STERYLNYM i służy wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie ani też nie sterylizować...

  • Seite 85: Środki Ostrożności

    ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • Należy dokonać odpowiednich przygotowań, a wykwalifikowany zespół chirurgii naczyniowej powinien być w pobliżu na wypadek konieczności zastosowania otwartego zabiegu chirurgicznego. • Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić zawartość opakowania z cewnikiem, aby wykluczyć potencjalne uszkodzenia powstałe podczas transportu. Nie używać, jeśli opakowanie lub cewnik uległy uszkodzeniu, mogło dojść do naruszenia sterylności lub integralności, zwiększając ryzyko infekcji u pacjenta i wadliwego działania wyrobu. • Cewnik należy użyć przed upływem daty ważności podanej na opakowaniu. • Nie należy podejmować próby wprowadzenia cewnika przez osłonkę prowadnika o średnicy mniejszej niż 12 Fr. Może to skutkować uszkodzeniem wyrobu. • Należy stosować wyłącznie prowadniki o średnicy ≤ 0,97 mm. • Aby zapobiec zapętleniu i uszkodzeniu cewnika, należy wprowadzać cewnik powoli i stopniowo krótkimi odcinkami, aż proksymalna końcówka prowadnika będzie wystawać z cewnika. • Aby zapobiec uszkodzeniu cewnika lub naczynia, nie należy wprowadzać lub wysuwać wyrobu bez prowadnika. • Nie należy wprowadzać cewnika do naczynia lub stentgraftu o średnicy mniejszej od średnicy zewnętrznej cewnika. Może to skutkować uszkodzeniem wyrobu lub naczynia. • Należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta w czasie trwania procedury. • Gdy przeszkoda w naczyniu (np. ostre zagięcie, zwężenie, zwapnienie itp.) uniemożliwia przesunięcie cewnika, należy przed dalszym wprowadzaniem spróbować naczynie rozszerzyć lub wyprostować przy użyciu standardowych technik. • Zaleca się przygotowanie zapasowego cewnika balonowego do modelowania stentgraftu.
  • Seite 86 POWIKŁANIA KLINICZNE: • Perforacja naczynia krwionośnego, rozwarstwienie, rozerwanie lub uszkodzenie naczynia. • Zamknięcie światła w niektórych miejscach może powodować arytmię • Parestezja • Działanie leków • Infekcja w miejscu wprowadzenia • Krwiak w miejscu wprowadzenia • Zdarzenia sercowo-naczyniowe • Niewydolność oddechowa • Ogólne złe samopoczucie • Zakrzepica tętnicza i/lub zator • Krwotok • Udar • Rozerwanie tętniaka • Powikłania związane z pracą nerek • Zgon ZWIĄZANE Z URZĄDZENIEM: • Zaczepienie się balonu wewnątrz graftu podczas przesuwania cewnika • Zmiana położenia stentgraftu spowodowana przez urządzenie •...

  • Seite 87: Przygotowanie Urządzenia

    PRZYGOTOWANIE URZĄDZENIA: 9.1 Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić zawartość opakowania z cewnikiem, aby wykluczyć potencjalne uszkodzenia powstałe podczas transportu. Nie używać cewnika jeśli cewnik lub opakowanie zostały uszkodzone lub naruszone. 9.2 Jeśli opakowanie nie zostało uszkodzone, należy ostrożnie otworzyć zewnętrzny worek, natomiast środkowy worek z cewnikiem należy wprowadzić, stosując techniki aseptyczne. 9.3 Otworzyć środkowy worek i ostrożnie wyjąć z kartonu zestaw składający się z cewnika, przewodu rozgałęzionego i tulei przedłużającej. Ostrożnie dokonać oceny cewnika pod kątem śladów uszkodzenia. Uszkodzony cewnik należy wyrzucić i użyć nowego wyrobu. UWAGA: Przed przygotowaniem wyrobu należy przygotować pacjenta i miejsce wprowadzenia. Przygotować pacjenta zgodnie ze standardowymi procedurami, które uwzględniają właściwe podanie antykoagulantu i leku przeciwpłytkowego. Stosując standardowe procedury przygotować miejsce wprowadzenia z uwzględnieniem umieszczenia osłonki prowadnika. 9.4 Strzykawkę o pojemności 60 cm wypełnić 10 - 15 cm heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej. 9.5 Podłączyć strzykawkę do wejścia do portu kanału prowadnika i przepłukać światło prowadnika. 9.6 Odłączyć strzykawkę od wejścia do światła prowadnika. Wypełnić strzykawkę 15 cm heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej i podłączyć do zaworu typu „stopcock”. Zabezpieczyć zawór typu „stopcock” w pozycji otwartej i wytworzyć próżnię. 9.7 Utrzymując próżnię w balonie, ostrożnie usunąć rękaw ochronny z balona przekręcając rękaw w jedną stronę i zdejmując go. 9.8 Wypełnić częściowo balon i odciągnąć próżnię w celu usunięcia powietrza z cewnika. 9.9 Powietrze usunięte z cewnika i skumulowane w strzykawce może zostać usunięte przez zakręcenie zaworu typu „stopcock”, odłączenie strzykawki i wypuszczenie powietrza.
  • Seite 88 10.3 Przygotowany cewnik umieścić wzdłuż wprowadzonego wcześniej prowadnika, nawlekając końcówkę prowadnika na nasadkę cewnika. 10.4 Upewnić się, że balon jest opróżniony i powoli przesuwać go wzdłuż osłonki prowadnika. 10.5 Przy użyciu obrazowania fluoroskopowego ostrożnie umieścić cewnik w wybranym miejscu w układzie naczyniowym lub stentgrafcie przy pomocy opasek ze znacznikiem (na dystalnym i proksymalnym końcu balonu), który zapewnia kontrolę wzrokową. Używając cewnika balonowego do modelowania stentgraftu w celu poszerzenia protezy naczyniowej, należy zastosować markery nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich dla zapewnienia prawidłowego położenia całego balonu wewnątrz protezy. PRZESTROGA: Podczas pozycjonowania cewnika, tak aby balon znalazł się we właściwym do rozszerzenia położeniu wewnątrz naczynia lub stentgraftu, należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe ustawienie fluoroskopu, aby uniknąć błędu paralaksy lub innych źródeł błędu wzrokowego. 10.6 Po ustaleniu właściwego położenia cewnika balonowego do modelowania stentgraftu, może być pomocne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta do około 80 mm Hg w celu ułatwienia balonikowania. PRZESTROGA: Nieobniżenie ciśnienia krwi przy zabiegach w obrębie klatki piersiowej może spowodować zmiany położenia balonu, co grozi przesunięciem się graftu. 10.7 Napełnić strzykawkę o pojemności 60 cm wymaganą objętością rozcieńczonego środka kontrastującego i podłączyć strzykawkę do zaworu typu „stopcock”, upewniając się, że powietrze nie dostało się do cewnika balonowego. Otworzyć zawór typu „stopcock” i napełnić balon w położeniu docelowym. Przez cały czas obserwować ekran fluoroskopu zwracając uwagę, czy stent się nie przesunął. Prawidłowe modelowanie powinno wykazywać nieznaczne rozszerzenie stentu podczas napełniania balonu. Uważać, aby balonu nie napełnić nadmiernie – zatrzymać napełnianie, gdy rozszerzenie stentu stanie się widoczne. Tabela poniżej podaje objętości rozcieńczonego środka kontrastującego potrzebne do rozszerzenia balonu do pożądanej średnicy. Tabela 1: Wykres podatności balonu Zalecana objętość napełniania Średnica balonu 3 cm...
  • Seite 89 10.9 Jeśli to konieczne, powtarzać do chwili wymodelowania przy pomocy balonu wszystkich docelowych obszarów stentgraftu. Napełnić balon pod odpowiednim ciśnieniem tak, aby stentgraft został mocno osadzony w ścianie naczynia. PRZESTROGA: Balon cechuje wysoka podatność na zmiany kształtu. Napełniać powoli. Nie wypełniać balonu nadmiernie podczas kształtowania graftu wewnątrz naczynia. Lekarz przeprowadzający zabieg powinien nieustannie śledzić położenie stentgraftu podczas napełniania balonu, aby wykryć każdą zmianę pozycji stentgratftu. Należy stosować szczególną ostrożność w okolicy naczyń objętych zmianami chorobowymi, aby uniknąć rozerwania lub urazu naczynia. 10.10 W przypadku spadku ciśnienia w balonie i/lub jego rozerwania opróżnić balon i wyjąć balon wraz z osłonką jako jeden element. 10.11 Po zakończeniu procedury wypełniania balonu, wytworzyć w nim próżnię i upewnić się, że balon jest całkowicie opróżniony. 10.12 Utrzymać próżnię w balonie i wycofywać cewnik balonowy do modelowania stentgraftu przez osłonkę prowadnika. Przy użyciu obrazowania fluoroskopowego upewnić się, że stentgraft nie przemieszcza się i śledzić przesuwanie cewnika balonowego do modelowania stentgraftu podczas wysuwania go. 10.13 W przypadku napotkania oporu podczas wysuwania cewnika należy wytworzyć podciśnienie za pomocą dużej strzykawki przed wznowieniem czynności. Jeśli opór nie ustępuje, usunąć balon i osłonkę jako jeden element. OSTRZEŻENIE: Nie obracać ani nie zwijać cewnika podczas wprowadzania lub wysuwania. 10.14 Zamknąć miejsce wprowadzenia stosując standardowe techniki chirurgiczne. UTYLIZACJA: Po użyciu wyrób może stanowić zagrożenie biologiczne. Obsługa i utylizacja wyrobu powinna przebiegać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi szpitalnymi, lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami prawnymi. WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI MIMO ŻE CEWNIK BALONOWY DO MODELOWANIA STENTGRAFTU ZOSTAŁ...
  • Seite 90 Wyprodukowano przez QXMédical, LLC. Producent: Autoryzowany przedstawiciel: Światowy dystrybutor: QXMédical, LLC Emergo Europe Merit Medical Systems, Inc. 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 1600 West Merit Parkway, St. Paul, MN 2514 AP, Haga South Jordan, Utah 84095 55113 Holandia U.S.A.

  • Seite 91: Descrição Do Dispositivo

    PLUS ® CATETER-BALÃO PARA ENDOPRÓTESE Instruções de Utilização DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O cateter-balão para endoprótese foi concebido para a oclusão temporária de vasos de grandes dimensões e para assistir na expansão de endopróteses utilizadas para o tratamento de aneurismas da aorta. A dilatação por balão de uma endoprótese poderá ajudar a modelar o material e a fixação da endoprótese à parede do vaso. A expansão das endopróteses a níveis inferiores aos ideais também pode ser melhorada, insuflando o balão no local da endoprótese. O cateter-balão para endoprótese foi testado para a oclusão temporária de vasos com até 41 mm de diâmetro.

  • Seite 92: Indicações De Utilização

    INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO O cateter-balão para endoprótese foi concebido para a oclusão temporária vasos de grandes dimensões ou para expandir próteses vasculares. CONTRAINDICAÇÕES O cateter-balão para endoprótese é contraindicado em pacientes que: • Estejam contraindicados para utilização de meios de contraste ou anticoagulantes • Possuam um ponto de acesso arterial que não permita a colocação de uma bainha introdutora de 12 Fr (mín.) •...
  • Seite 93 PRECAUÇÕES • Devem ser feitos preparativos e deve estar disponível uma equipa de cirurgia vascular qualificada caso seja necessária a conversão para uma cirurgia aberta. • Inspecione cuidadosamente a embalagem e o cateter antes da utilização para verificar se ocorreram danos durante o envio. Não utilize se a embalagem ou o cateter estiverem danificados, uma vez que a esterilidade ou a integridade do dispositivo pode estar comprometida, aumentando assim o risco de infeção no paciente e de avaria do dispositivo.
  • Seite 94 COMPLICAÇÕES CLÍNICAS: • Perfuração, dissecção, rutura ou lesão do vaso • A oclusão, em algumas localizações, poderá causar arritmia • Parestesia • Reações a medicamentos • Infeção do ponto de acesso • Hematoma no ponto de acesso • Episódios cardíacos • Insuficiência respiratória • Mal-estar geral • Trombose arterial e/ou embolia •...
  • Seite 95 Recomenda-se também a utilização de um arco cirúrgico com ângulo regulável com fluoroscópio de alta resolução, angiografia de alta qualidade e angiografia por subtração digital (DSA) durante o procedimento. PREPARAÇÃO DO DISPOSITIVO Inspecione cuidadosamente a embalagem e o cateter antes da utilização para verificar se ocorreram danos durante o envio. Não utilize o cateter se o cateter ou a embalagem estiverem danificados ou comprometidos.
  • Seite 96 10.4 Certifique-se de que o balão está totalmente vazio e faça-o avançar lentamente através da bainha introdutora. 10.5 Utilizando a imagem fluoroscópica, faça avançar cuidadosamente o cateter até à localização pretendida na vasculatura ou endoprótese utilizando as bandas marcadoras (extremidades distal e proximal do balão) para orientação visual. Quando utilizar o cateter- balão para endoprótese para expandir a prótese vascular, utilize os marcadores radiopacos para se certificar que todo o balão se encontra posicionado no interior da prótese.
  • Seite 97 ATENÇÃO: O balão é altamente extensível. Insufle lentamente. Não insufle em excesso o balão ao modelar a endoprótese nos vasos. O operador deve visualizar a endoprótese a todo o momento durante a insuflação do balão, de forma a detetar qualquer movimento da endoprótese. Tenha um cuidado especial em áreas com vasos com patologias para evitar a rutura ou trauma no vaso. 10.10 Se a pressão do balão for perdida e/ou ocorrer uma rutura do balão, esvazie o balão e remova o balão e a bainha como uma unidade.
  • Seite 98 Fabricante: Representante Autorizado: Distribuidor Mundial: QXMédical, LLC Emergo Europe Merit Medical Systems, Inc. 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 1600 West Merit Parkway, St. Paul, MN 2514 AP, Haia South Jordan, Utah 84095 55113 Países Baixos U.S.A. 1-801-253-1600 Telf.: +31 (0)70 345 8570 www.qxmedical.com...

  • Seite 99: Instruções De Uso

    PLUS ® CATETER DE BALÃO PARA ENXERTO DE STENT Instruções de uso DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O Cateter de Balão para Enxerto de Stent foi projetado para oclusão temporária de grandes vasos e para auxiliar na expansão de enxertos de stent usados para o tratamento de aneurismas da aorta. A expansão por balão de um enxerto de stent pode melhorar a modelagem do material de enxerto e a fixação do enxerto de stent na parede do vaso.
  • Seite 100 CONTRAINDICAÇÕES O Cateter de Balão para Enxerto de Stent é contraindicado para pacientes que: • São contraindicados para meios de contraste ou anticoagulantes • Apresentam um local de entrada arterial que não pode acomodar uma bainha introdutora de 12 Fr (mín) • São menores de 18 anos • Estão grávidas ADVERTÊNCIAS • O Cateter de Balão para Enxerto de Stent é fornecido ESTÉRIL e somente para uso único.
  • Seite 101 • Inspecione cuidadosamente a embalagem e o cateter antes de usá-lo para verificar se não houve danos durante o transporte. Não use se a embalagem ou o cateter estiver danificado, pois a esterilidade ou a integridade do dispositivo podem estar comprometidas, aumentando assim o risco de infecção ao paciente e mau funcionamento do dispositivo. •...
  • Seite 102 • Reações ao fármaco • Infecção no local de entrada • Hematoma no local de entrada • Eventos cardíacos • Insuficiência respiratória • Mal-estar geral • Trombose e/ou embolia arterial • Hemorragia • Acidente vascular cerebral • Ruptura de aneurisma • Complicações renais •...
  • Seite 103 PREPARAÇÃO DO DISPOSITIVO 9.1 Inspecione cuidadosamente a embalagem e o cateter antes de usá-lo para verificar se não houve danos durante o transporte. Não use o cateter se ele ou a embalagem estiverem danificados ou comprometidos. Se a embalagem estiver isenta de danos, abra cuidadosamente a bolsa externa e introduza a bolsa interna (com cateter) no campo estéril, usando técnicas estéreis. Abra a bolsa interna e desencaixe com cuidado o conjunto do cateter, coletor e tubo de extensão do cartão de papelão.
  • Seite 104 ATENÇÃO: Ao alinhar a posição do cateter, de modo que o balão esteja na posição adequada para expansão dentro do vaso ou do enxerto de stent, preste muita atenção à localização do fluoroscópio para evitar paralaxe ou outras fontes de erro de visualização. 10.6 Quando o Cateter de Balão para Enxerto de Stent estiver posicionado adequadamente, pode ser apropriado diminuir a pressão arterial do paciente para aproximadamente...
  • Seite 105 Isenção de Responsabilidade de Garantia não contivesse aquela parte ou termo específico considerado inválido. Fabricado pela QXMédical, LLC. Fabricante: Representante autorizado: Distribuidor Mundial: QXMédical, LLC Emergo Europe Merit Medical Systems, Inc. 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 1600 West Merit Parkway, St. Paul, MN 2514 AP, Haia South Jordan, Utah 84095 55113 Países Baixos...
  • Seite 106 This page intentionally left blank QXMédical, LLC Page 106 of 142 Document Part Number: 3038-001, Rev. 05 (7/2018)

  • Seite 107: Руководство По Эксплуатации

    PLUS ® БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ СТЕНТ-ГРАФТА Руководство по эксплуатации ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Баллонный катетер для стент-графта предназначен для временной окклюзии крупных сосудов и для содействия расширению стент-графтов, используемых при лечении аневризмы аорты. Раздутие баллона стент-графта дает возможность улучшить формирования трансплантационного материала и фиксацию стент-графта к стенке сосуда. Близкое к оптимальному расширение стент-графтов также может быть получено путем раздутия баллона в месте расположения стента. Баллонный катетер для стент-графта был испытан при временной окклюзии сосудов диаметром до 41 мм. Баллонный катетер для стент-графта представляет собой трехпросветный катетер с системой доставки по проводнику (over-the-wire, OTW) с эластичным полиуретановым баллоном максимального диаметра 50 мм и объемом 60 куб. см. Два просвета надувают и сдувают баллон, тогда как один просвет зарезервирован для прохода проводника. Катетер доступен в двух (2) длинах: 100 см и 65 см. Это устройство предназначено для использования с проволочным проводником диаметром 0,038 дюйма (0,97 мм) (или меньше). На баллоне размещены две (2) рентгеноконтрастные маркерные полосы на каждом конце [на расстоянии 40 мм друг от друга], чтобы облегчить позиционирование баллона перед раздутием. Катетер совместим с проводником диаметром 0,97 мм (или меньше) и с системой доставки 12 Fr / 4 мм (или более). Катетер оснащен удлинительной трубкой с краном для удобного обращения с жидкостями и их контроля. Модели устройств приведены ниже: Номер в каталоге Эффективная длина катетера Q50-65P 65 см Q50-100P 100 см Любое медицинское вмешательство представляет риски. Как врач, так и пациент должны полностью понимать риски, связанные с операцией, а также другие риски, связанные с использованием этого эндолюминального устройства. 12 Fr (4,00 мм) минимальный диаметр системы доставки...

  • Seite 108: Показания К Применению

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Баллонный катетер для стент-графта предназначен для временной окклюзии крупных сосудов или для расширения сосудистых протезов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Баллонный катетер для стент-графта противопоказан пациентам: • которым противопоказаны контрастные средства или антикоагулянты • у которых зона артериального входа не сможет вместить систему введения 4 мм (минимум) • которые не достигли возраста 18 лет • беременным ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Баллонный катетер для стент-графта поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и предназначен лишь для однократного использования. Не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторная обработка и стерилизация могут повысить риск инфицирования пациента и понизить качество работы устройства. • Работать с катетером, надувать/сдувать его необходимо при флюороскопическом контроле. • Если во время введения катетера возникло сопротивление, то не вводите катетер силой и не проворачивайте его. Сопротивление может привести к повреждению устройства, сосудов или стент-графта. Извлекайте катетер с осторожностью. • Не проворачивайте и не сгибайте катетер во время установки или снятия. • Катетер можно перемещать только по проводнику. • Придерживайтесь параметров раздутия баллона, изложенных в Диаграмме соответствия баллонов (Таблица 1). Не допускайте превышения диаметра баллона свыше 50 мм и объема наполнения свыше 60 куб. см при диаметре баллона 50 мм. Возможен разрыв баллона. Чрезмерное наполнение может привести к повреждению стенки сосуда и/или его разрыву или повреждению стент-графта.
  • Seite 109 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Сделайте необходимые приготовления и подготовьте команду специалистов по сосудистой хирургии на случай необходимости традиционного операционного вмешательства. • Внимательно осмотрите упаковку и катетер перед использованием, чтобы убедиться в отсутствии повреждений во время транспортировки. Не используйте, если упаковка или катетер повреждены, так как стерильность или целостность устройства могут быть нарушены, что, таким образом, увеличивает риск заражения пациента и приведение устройства в негодность. • Используйте катетер до истечения срока годности, указанного на упаковке. • Не пытайтесь направлять катетер через интродьюсер системы доставки менее 12 Fr / 4 мм, так как это может повредить устройство. • Используйте проводник диаметром исключительно ≤ 0.038" (0,97 мм). • Во избежание перегиба и повреждения катетера медленно продвигайте его с небольшим шагом до тех пор, пока из катетера не выйдет проксимальный конец направляющего проволочного проводника. • Во избежание повреждения катетера или сосуда не продвигайте и не вынимайте устройство без проводника. • Катетер не следует вводить в сосуд или стент-графт, диаметр которого меньше, чем внешний диаметр катетера. Может произойти повреждение устройства или сосуда. • Тщательно контролируйте кровяное давление пациента на протяжении всей процедуры. • Если в сосуде оказалось препятствие (например, извилистый изгиб, стеноз, кальцификация и т. д.), которое мешает продвижению катетера, используйте стандартные методы, чтобы попытаться расширить и/или распрямить сосуд, прежде чем продолжить продвижение катетера. • Рекомендуется иметь запасные баллонные катетеры для стент-графта. • Баллон очень эластичен. Поэтому раздувайте его постепенно. Не перекачайте баллон при позиционировании стент-графта в сосуде. Специалист, проводящий манипуляцию, должен визуализировать стент-графт постоянно во время раздутия баллона, чтобы...
  • Seite 110 ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ/ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Осложнения могут возникать при использовании любого баллонного катетера для стент- графта или в течение любой процедуры катетеризации. Таким образом, только врачи, прошедшие обучение в области сосудистой хирургии, интервенционной радиологии или кардиологии, и которые прошли обучение или имеют опыт введения и манипуляций катетерами и связанными с ними устройствами, могут планировать использование данного устройства. Возможные осложнения, связанные с данным типом манипуляции, включают, но не ограничиваются следующими: КЛИНИЧЕСКИЕ: • перфорация, рассечение, разрыв или повреждение сосуда • окклюзия в некоторых местах может вызвать аритмию • парестезия • реакции на лекарственные препараты • инфицирование зоны манипуляции • гематома в зоне манипуляции • сердечная недостаточность • нарушение дыхания • общее недомогание • артериальный тромбоз и/или эмболия • кровотечение • инсульт • разрыв аневризмы • почечные осложнения • летальный исход ОСЛОЖНЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ...

  • Seite 111: Подготовка Устройства

    Материалы, которые не поставляются, но рекомендуются: • Интродьюсер системы доставки (минимальный размер 12 Fr / 4 мм) • Проволочный проводник максимальный диаметром 0.038 дюйма / 0,97 мм • Шприцы 60 мл • Для раздутия/сдутия баллона рекомендуется разбавленный контрастный раствор (75% хлорид натрия/25% ренографин). • Запасной баллонный катетер для стент-графта Также во время процедуры рекомендуется использовать мобильную рентгеновскую систему типа С-дуга с высоким разрешением, высококачественную ангиографию и цифровую субстракционную ангиографию (DSA). ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВА 9.1 Внимательно осмотрите упаковку и катетер перед использованием, чтобы убедиться в отсутствии повреждений во время транспортировки. Не используйте катетер, если сам катетер или упаковка повреждены или имеют признаки повреждений. 9.2 Если упаковка не повреждена, осторожно откройте наружный пакет и вставьте внутренний пакет (содержащий катетер) в стерильное поле, используя стерильные методы. 9.3 Откройте внутренний пакет и осторожно отсоедините катетер, коллектор и удлинительную трубку от картонной подкладки. Внимательно осмотрите катетер на предмет каких-либо признаков повреждения. При обнаружении повреждения, откажитесь от использования и возьмите другой катетер. ПРИМЕЧАНИЕ: Подготовка пациента и зоны входа должны быть осуществлены до подготовки устройства. Подготовьте пациента в соответствии со стандартными методиками, включая корректное применение антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов. Используя стандартные методы, подготовьте зону входа, включая размещение интродьюсера системы доставки. 9.4 Наполните 60-мл шприц гепаринизированным физиологическим раствором объемом от 10 до 15 мл. 9.5 Присоедините шприц к отверстию просвета проволочного проводника, затем...

  • Seite 112: Использование Устройства

    ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УСТРОЙСТВА 10.1 Используя стандартные методы, вводите проводник через систему интродьюсера, убедившись, что он выходит за пределы целевой зоны баллона. 10.2 Перед введением катетера определите количество разбавленного контрастного раствора (75% хлорида натрия/25% ренографина), необходимого для раздувания баллона до желаемого диаметра. Ознакомьтесь с параметрами раздутия баллона, изложенными в Диаграмме соответствия баллонов (Таблица 1). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Чрезмерное наполнение может привести к повреждению стенки сосуда и/или его разрыву или повреждению стент-графта. 10.3 Поместите подготовленный катетер на предварительно вставленный проволочный проводник, поместив конец проводника в наконечник катетера. 10.4 Убедитесь, что баллон полностью пуст и медленно продвигайте его через систему доставки интродьюсера. 10.5 Используя флюороскопическую визуализацию, с осторожностью продвиньте катетер в нужное место в сосудистой сети или в стент-графте, используя для этого маркерные полосы (дистальный и проксимальный конец баллона) для визуального контроля. При использовании баллонного катетера для стент-графта с целью расширения сосудистого протеза используйте рентгеноконтрастные маркеры, чтобы убедиться, что весь баллон расположен внутри протеза. ВНИМАНИЕ! При позиционировании катетера, для того чтобы баллон находился в правильном положении для расширения внутри сосуда или стент- графта, обратите особое внимание на расположение флюороскопа во избежание параллакса или других ошибок визуализации. 10.6 После того, как катетер будет расположен в нужном месте, целесообразно понизить кровяное давление пациента примерно до 80 мм рт. ст., чтобы облегчить наполнение баллона. ВНИМАНИЕ! Если не снизить артериальное давление во время манипуляций в области груди, баллон может сместиться сам и сместить стент. 10.7 Заполните шприц объемом 60 мл нужным количеством разбавленного контрастного раствора и присоедините его к крану, чтобы воздух не попал в баллонный катетер.
  • Seite 113 ВНИМАНИЕ! Вышеприведенная диаграмма представляет собой только руководство. Расширение баллона следует тщательно контролировать с помощью флюороскопии. ПРИМЕЧАНИЕ: Баллон был испытан при временной окклюзии сосудов диаметром до 41 мм. 10.8 Полностью сдуйте баллон и убедитесь с помощью флюороскопии, что он действительно сдувается. Перемещение баллона; надувайте и сдувайте баллон, чтобы сгладить неровности в материале трансплантата и чтобы улучшить контакт между стент-графтом и стенкой сосуда. 10.9 При необходимости повторяйте до тех пор, пока все целевые области стент- графта не будут повторять очертания баллона. Наполните баллон с достаточным давлением, чтобы плотно позиционировать стент-графт к сосуду. ВНИМАНИЕ! Баллон очень эластичен. Поэтому раздувайте его постепенно. Не перекачайте баллон при позиционировании стент-графта в сосуде. Специалист, проводящий манипуляцию, должен визуализировать стент-графт постоянно во время раздутия баллона, чтобы заметить любое смещение стент-графта. Для предотвращения разрыва или травмы сосудов будьте особо осторожны в зонах пораженных сосудов. 10.10 Если давление в баллоне произвольно падает и/или происходит разрыв баллона, опустошите баллон и извлеките его и систему введения как единый блок. 10.11 Когда процедуры, связанные с раздуванием баллона завершены, создайте вакуум в баллоне и убедитесь, что он полностью сдут. 10.12 Поддерживайте вакуум в баллоне и удалите баллонный катетер стент-графта через систему интродьюсера. Используйте флюороскопическую визуализацию, чтобы убедиться, что стент-графт не смещается и чтобы отслеживать движение баллонного катетера стент-графта во время удаления. 10.13 Если при удалении возникает сопротивление, создайте отрицательное давление с помощью большого шприца прежде, чем продолжить. Если сопротивление не исчезло, удалите баллон и систему ввода как единое целое. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не проворачивайте и не сгибайте катетер во время установки или снятия.
  • Seite 114 истолкованы и соблюдаться, как если бы в этом Отказе от гарантий не содержалась определенная часть или срок, признанный недействительным. Изготовлено компанией QXMédical, LLC. Производитель: Уполномоченный Международный представитель: дистрибьютор: Компания QXMédical, Emergo Europe Merit Medical Systems, Inc. 2820 Паттон Роуд Prinsessegracht 20 1600 West Merit Parkway, Ст. Пол, MN 2514 AP, Гаага South Jordan, Utah 84095 55113 Нидерланды U.S.A.

  • Seite 115: Instrucciones De Uso

    PLUS ® CATÉTER CON GLOBO PARA ENDOPRÓTESIS CUBIERTA Instrucciones de uso DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El catéter con globo para endoprótesis cubierta está diseñado para la oclusión temporal de grandes vasos y para ayudar a la expansión de endoprótesis cubiertas empleadas en el tratamiento de aneurismas aórticos. La dilatación de una endoprótesis cubierta puede ayudar a modelar el material de la cubierta y a fijar la endoprótesis cubierta a la pared vascular.

  • Seite 116: Modo De Empleo

    MODO DE EMPLEO El catéter con globo para endoprótesis cubierta está diseñado para la oclusión temporal de grandes vasos y para expandir prótesis vasculares. CONTRAINDICACIONES El catéter con globo para endoprótesis cubierta está contraindicado en pacientes que: • Tengan contraindicado el uso de medios de contraste o anticoagulantes. • Tengan un punto de acceso arterial que no permita alojar una vaina introductora de 12 Fr (mínimo).
  • Seite 117 PRECAUCIONES • Deben realizarse los preparativos correspondientes y disponer de un equipo quirúrgico debidamente cualificado en cirugía vascular por si fuera necesaria cirugía abierta. • Inspeccione con atención el paquete y el catéter antes de utilizarlo a fin de comprobar que no se ha producido ningún daño durante el envío. Si el paquete o el catéter han resultado dañados, evite utilizar el producto ya que la esterilidad o la integridad del dispositivo podrían haberse visto comprometidas y aumentaría el riesgo de infección en el paciente o mal funcionamiento del dispositivo. • Utilice el catéter antes de la Fecha de caducidad indicada en el paquete. • No intente pasar el catéter por una vaina introductora de un tamaño inferior a 12 Fr. El dispositivo podría resultar dañado.
  • Seite 118 POSIBLES COMPLICACIONES/EFECTOS ADVERSOS Pueden surgir complicaciones si se utiliza un catéter con globo para endoprótesis cubierta en procedimientos de cateterismo. Por ello, este dispositivo solo podrán utilizarlo médicos con formación en cirugía vascular, radiología intervencionista o cardiología y con experiencia o formación en el uso de catéteres de acceso/apoyo y dispositivos asociados. Entre las complicaciones que pueden derivarse de este tipo de intervención cabe citar, entre otras, las siguientes: CLÍNICAS: •...

  • Seite 119: Uso Del Dispositivo

    Los siguientes materiales no se incluyen pero son obligatorios: • Vainas introductoras (tamaño mínimo 12 Fr) • Alambres guía (diámetro máx. 0,97 mm [0,038”]) • Jeringas de 60 ml • Solución de contraste diluida (75 % cloruro sódico/25 % Renografin) recomendada para inflar y desinflar el globo • Catéteres con globo para endoprótesis cubierta adicionales También se recomienda utilizar durante la intervención un arco quirúrgico con ángulo regulable y radioscopio de alta resolución, angiografía de alta calidad y angiografía por sustracción digital (DSA).
  • Seite 120 10.2 Antes de introducir el catéter, determine la cantidad de medio de contraste diluido (75 % cloruro sódico/25 % Renografin) necesario para inflar el globo hasta el diámetro deseado. Siga los parámetros de inflado del globo que se detallan en la Guía de distensión del globo (Tabla 1). ADVERTENCIA: El inflado excesivo podría provocar daños vasculares y en la endoprótesis cubierta o la ruptura de la pared vascular. 10.3 Coloque el catéter ya preparado sobre el alambre guía previamente insertado haciendo pasar el extremo del alambre guía por la punta del catéter. 10.4 Compruebe que el globo está completamente desinflado e insértelo lentamente en la vaina introductora. 10.5 Ayudándose de un radioscopio, introduzca lentamente el catéter hasta llegar a la ubicación deseada en el vaso o la endoprótesis cubierta utilizando las bandas marcadoras (extremos distal y proximal del globo) como guía visual. Si utiliza el catéter con globo para endoprótesis cubierta a fin de expandir una prótesis vascular, utilice los marcadores...
  • Seite 121 PRECAUCIÓN: La tabla anterior es una mera guía. La expansión del globo debe supervisarse con la máxima atención utilizando un radioscopio. NOTA: El globo se ha sometido a pruebas que han determinado que permite ocluir temporalmente vasos de hasta 41 mm de diámetro. 10.8 Desinfle por completo el globo y compruebe con el radioscopio que efectivamente se ha desinflado. Mueva el globo. Ínflelo y desínflelo para alisar las arrugas que pueda haber en el material de la cubierta y mejorar el contacto entre la endoprótesis cubierta y la pared vascular.
  • Seite 122 Fabricado por QXMédical, LLC. Fabricante: Representante autorizado: Distribuidor mundial: QXMédical, LLC Emergo Europe Merit Medical Systems, Inc. 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 1600 West Merit Parkway, St. Paul, MN 2514 AP, La Haya South Jordan, Utah 84095 55113 Países Bajos...

  • Seite 123: Indikationer För Användning

    PLUS ® STENTGRAFTBALLONGKATETER Användarinstruktioner BESKRIVNING AV ENHETEN Stentgraftballongkatetern är avsedd för att tillfälligt ockludera större kärl och underlätta expansion av stengrafter som används för behandling av aortaaneurysmer. Fyllning av stengraftens ballong kan förbättra modellering av graftmaterial och fixering av stentgraften till kärlväggen. Otillfredsställande expansion av stengrafter kan också förbättras genom att du fyller ballongen på stället för stenten. Stentgraftballongkatetern har testas för att tillfälligt ockludera kärl med en diameter på upp till 41 mm. Stentgraftballongkatetern är en "over-the-wire"-kateter (OTW) med tre lumen som har en kompatibel ballong av polyuretan med en maximal diameter på 50 mm vid 60 cc. Två lumen fyller och tömmer ballongen medan en lumen är reserverad för att införing av styrtråden.
  • Seite 124 KONTRAINDIKATIONER Stentgraftballongkatetern kontraindiceras för användning hos patienter som: • Har kontraindikationer för användning av kontrastmedel eller antikoagulerande medel • Har ett införingsställe för kärlingrepp som inte rymmer en införingshylsa på 12 Fr (min). • Är underåriga (mindre än 18 år gamla) • Är gravida VARNINGAR • Stentgraftballongkatetern levereras i STERILT skick och får endast användas på en enda patient. Bör ej återanvändas eller omsteriliseras. Återanvändning eller omsterilisering kan öka risken för patientinfektioner och riskerar även att försämra enhetens prestanda. • Katetern bör endast manipuleras och fyllas/tömmas medan den observeras med hjälp av fluoroskopisk avbildning. • Om du stöter på motstånd när som helst under införingsingreppet bör du ej tvinga in katetern eller vicka på den. Motståndet kan leda till skador på enheten, kärlet eller stentgraften. Avlägsna katetern försiktigt.
  • Seite 125 • Använd katetern innan det datum för senaste användning som specificeras på förpackningen. • Försök inte att föra in katetern genom en införingshylsa som är mindre än 12 Fr. Detta kan leda till att enheten skadas. • Använd endast styrtrådar med en diameter på ≤ 0,97 mm. • För att undvika att katetern böjs eller skadas bör den föras fram med korta tag tills styrtrådens proximala ände kommer ut från katetern. • För att undvika att katetern eller kärl skadas bör du inte föra fram eller avlägsna enheten utan att ha en styrtråd på plats. • Katetern bör inte föras in i ett kärl eller en stentgraft som har en mindre diameter än kateterns yttre diameter. Detta kan leda till att enheten eller kärlet skadas. • Övervaka patientens blodtryck noggrant under hela förfarandet.
  • Seite 126 • Hjärthändelser • Andningssvikt • Allmänt illamående • Arteriell trombos och/eller emboli • Blödning • Stroke • Bristning av aneurysm • Njurkomplikationer • Död ENHETSRELATERADE: • Ballongen kan fastna inuti graften när katetern rör sig • Stentmigration orsakad av enheten • Bristning av ballongen • Oförmåga att fylla/tömma ballongen • Oförmåga att föra in styrtråden • Oförmåga att avlägsna katetern från införingsverktyget FÖRPACKNING, STERILISERING OCH FÖRVARING Enheten har steriliserats med hjälp av etylenoxid (EO) och levereras i sterilt och icke-pyrogent...

  • Seite 127: Användning Av Enheten

    9.3 Öppna den inre påsen och lösgör försiktigt aggregatet bestående av kateter, grenrör och förlängningstub från kartongkortet. Undersök katetern noggrant efter skador. Om den har skadats bör du kassera den och använda en annan kateter. OBS! Förberedelse av patienten och införingsstället ska fullbordas innan enheten förbereds. Förbered patienten i enlighet med standardtekniker, inklusive lämplig administrering av antikoagulerande och trombocytaggregationshämmande läkemedel. Förbered införingsstället med hjälp av standardtekniker, inklusive placering av införingshylsan. 9.4 Fyll sprutan på 60 cc med mellan 10 cc och 15 cc hepariniserad koksaltlösning. Fäst sprutan vid styrtrådens lumenport och spola styrtrådens lumen. Avlägsna sprutan från styrtrådens lumenport, fyll den med 15 cc hepariniserad koksaltlösning och anslut den till kranen. Försäkra dig om att kranen är ÖPPEN och dra vakuum. Avlägsna skyddshylsan från ballongen varsamt genom att vrida hylsan i en riktning och dra bort den från ballongen, medan du bibehåller vakuum i ballongen.
  • Seite 128 10.6 När stentgraftballongkatetern är placerad ordentligt kan det vara lämpligt att öka patientens blodtryck till ca 80 mm Hg för att göra det lättare att fylla ballongen. FÖRSIKTIGHET: Om du inte lyckas sänka blodtrycket vid thoraxfall kan detta orsaka att ballongen rör sig och leda till felaktig placering av graften. 10.7 Fyll sprutan på 60 cc med önskad mängd utspätt kontrastmedel och fäst den vid kranen, medan du ser till att ingen luft kommer in i ballongkatetern. Öppna kranen och fyll ballongen vid målstället. Håll ständigt ett öga på fluoroskopskärmen för att kontrollera om stenten rör sig. Lämplig modellering bör visa mycket lätt expansion av stenten utåt i takt med att ballongen fylls. Se till att inte fylla ballongen för mycket – sluta så snart som du märker av att stenten har expanderats. Tabell 1 nedan används som vägledning för att bestämma volymen utspätt kontrastmedel som krävs för att uppnå en särskild diameter vid expansion av ballongen.
  • Seite 129 Tillverkare: Auktoriserad representant: världsomspännande distributör: QXMédical, LLC Emergo Europe 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 Merit Medical Systems, Inc. St. Paul, MN 2514 AP, Haag 1600 West Merit Parkway, 55113 Nederländerna South Jordan, Utah 84095 U.S.A. Tel: +31 (0)70 345 8570 1-801-253-1600 www.qxmedical.com...
  • Seite 130 This page intentionally left blank QXMédical, LLC Page 130 of 142 Document Part Number: 3038-001, Rev. 05 (7/2018)

  • Seite 131: Kullanma Talimatları

    PLUS ® STENT GREFT BALON KATETERİ Kullanma Talimatları ÜRÜN AÇIKLAMASI Stent Greft Balon Kateteri, geniş damarların geçici oklüzyonu ve aortik anevrizmaların tedavisinde kullanılan stent greftlerinin genişletilmesinde yardımcı olması için tasarlanmıştır. Stent greftinin balonlanması, greft malzemesinin modellenmesini ve stent greftinin damar duvarına sabitlenmesini geliştirebilir. Stent greftlerinin optimum altı genişlemesi de balonun stent yerinde şişirilmesi ile geliştirilebilir. Stent Greft Balon Kateteri, çapı 41 mm'ye kadar olan damarları geçici olarak kapatmak için test edilmiştir. Stent Greft Balon Kateteri, 60 ml'de maksimum çapı 50 mm olan uyumlu bir poliüretan balon ile tel üzeri (OTW: over-the-wire) üç lümenli bir kateterdir. İki lümen balonu şişirir ve söndürürken bir lümen kılavuz tel geçişi için ayrılmıştır. Kateter 100 cm ve 65 cm olmak üzere kullanılabilir iki (2) uzunlukta sunulur. Bu cihaz 0,038 inç çapta (veya daha küçük) kılavuz tele yer sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Şişirmeden önce balonun yerleştirilmesine yardımcı olması için balonun içerisinde her bir uçta [birbirine 40 mm mesafede] iki (2) radyopak işaret bantı yerleştirilmiştir. Kateter 0,038 inç çapta (veya daha küçük) kılavuz tele yer sağlayabilir ve 12 Fr (veya daha büyük) introdüser kılıflarla uyumludur. Kateterin, kullanımı ve sıvı kontrolünü kolaylaştırmak için bir stopkokla bir uzatma tüpü vardır. Cihaz modelleri aşağıda listelenmiştir: Katalog Numarası Kateterin Etkin Uzunluğu Q50-65P 65 cm Q50-100P 100 cm Her tıbbi prosedürde ilişkili riskler vardır. Hem hekim hem de hasta cerrahi işlem ile ilgili bu riskleri ve özellikle bu endolümen cihazının kullanımına ilişkin ek yeni riskleri tamamen anlamalıdır. 12 Fr (4,00 mm) Minimum Kılıf Çapı 1,97 inç (50 mm) Maksimum Balon Çapı 8 Fr (2,70 mm) 0,038 inç (0,97 mm) Maksimum Kılavuz Tel Çapı...
  • Seite 132 KONTRENDİKASYONLAR Stent Greft Balon Kateteri aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: • Kontrast maddeye veya antikoagülanlara karşı kontrendike olanlar • 12 Fr (min) introdüser kılıfın sığamayacağı arteriyel giriş yeri olanlar • <18 yaş altı olanlar • Gebeler UYARILAR • Stent Greft Balon Kateteri STERİL olarak sağlanır ve sadece tek kullanımlıktır. Tekrar işlemden geçirmeyin veya tekrar sterilize etmeyin. Tekrar işlemden geçirme veya tekrar sterilize etme hastada enfeksiyon riski ve cihaz performansında bozulmayı artırabilir. • Kateter yalnızca floroskopi altında gözlemlenerek hareket ettirilmeli ve şişirilmeli/ söndürülmelidir. • Yerleştirme prosedürü sırasında herhangi bir anda dirençle karşılaşılacak olursa geçmesi için zorlamayın veya katetere tork uygulamayın. Direnç cihazda, damarda veya stent greftinde hasara neden olabilir. Kateteri dikkatle geri çekin. • Yerleştirme veya geri çekme sırasında katetere tork uygulamayın veya kateteri döndürmeyin. • Kateter yalnızca kılavuz kateter üzerinden ilerletilmelidir veya geri çekilmelidir. • Balon Uyumluluk Çizelgesi'nde (Tablo 1) özetlenen balon şişirme parametrelerine uyun. Balon çapında 50 mm'yi geçmeyin ve 50 mm balon çapında 60 ml'lik şişirme hacmini aşmayın. Balon yırtılabilir. Aşırı şişirme damar duvarında hasara ve/veya damar yırtılmasına veya stent greftinde hasara neden olabilir. • Bazı anatomik, prosedür ile ilgili ve/veya klinik ortamlarda balon delinebilir. Bu nedenle el altında yedek Stent Greft Balon Kateterlerinin bulundurulması önerilir.
  • Seite 133 • Sevkiyat sırasında herhangi bir hasarın olmadığını doğrulamak için kullanmadan önce dikkatle ambalajı ve kateteri inceleyin. Cihazın sterilitesi veya bütünlüğü olumsuz etkilenmiş olabileceği ve bu nedenle hastada enfeksiyon ve cihazda arızalanma riskini artıracağı için ambalaj veya kateter hasar görmüşse kullanmayın. • Kateteri ambalajın üzerinde bulunan Son Kullanım tarihinden önce kullanın. • Kateteri 12 Fr'den daha küçük bir introdüser kılıfı içinden geçirmeye çalışmayın. Cihaz hasar görebilir. • Sadece çapı ≤ 0.038 inç olan kılavuz telleri kullanın. • Kateterde bükülmeyi ve kateterin hasar görmesini önlemek için kateteri kılavuz telin proksimal ucu kateterden çıkana kadar küçük adımlarla yavaşça ilerletin. • Kateterde veya damarda hasarı önlemek için kılavuz tel yerinde olmadan cihazı ilerletmeyin veya geri çekmeyin. • Kateter, kateterin dış çapından daha küçük çaplı damar veya stent grefti içinde ilerletilmemelidir. Cihazda veya damarda hasar meydana gelebilir. • Prosedür boyunca hastanın kan basıncını dikkatle takip edin. • Damarda bir tıkanma (ör. kıvrımlı bir eğim, stenoz, kalsifikasyon oluşumu, vb.) kateterin ilerletilmesini engelliyorsa kateteri ilerletmeden önce standart teknikleri kullanarak damarı genişletmeye ve/veya düzleştirmeye çalışın. • Yedek Stent Greft Balon Kateterlerinin bulundurulması önerilir. • Balon son derece uyumludur. Yavaşça şişirin. Grefti damarlarda modellerken balonu aşırı şişirmeyin. Kullanıcı stent greftinin hareket edip etmediğini saptamak için balonun şişirilmesi sırasında her zaman stent greftini görselleştirmelidir. Yırtılmayı veya damar travmasını önlemek için hastalıklı damar bölgelerinde özen gösterilmelidir.
  • Seite 134 • Giriş yerinde enfeksiyon • Giriş yerinde hematom • Kardiyak olaylar • Solunum yetmezliği • Genel malez • Arteriyel tromboz ve/veya emboli • Kanama • İnme • Anevrizma ruptürü • Renal komplikasyonlar • Ölüm CİHAZLA İLGİLİ • Kateterin hareketi sırasında greftin içerisinde balonun takılması • Cihazın neden olduğu stent greftinin yer değiştirmesi • Balonda yırtık • Balonun şişirilememesi/söndürülememesi • Kılavuz telin yerleştirilememesi • Kateterin introdüserden geri çekilememesi AMBALAJLAMA, STERİLİZASYON VE SAKLAMA Cihaz etilen oksit (EO) kullanılarak sterilize edilmiştir. Steril olarak sağlanıp pironejik değildir.
  • Seite 135 9.2 Ambalajda hasar yoksa dış torbayı dikkatle açın ve iç torbayı (kateterin olduğu) steril teknikleri kullanarak steril alana alın. 9.3 İç ambalajı açın ve kateteri, manifoldu ve uzatma tüpü tertibatını karton karttan dikkatle çıkarın. Kateterde herhangi bir hasar işareti olup olmadığını görmek için kateteri dikkatle inceleyin. Hasarlıysa, lütfen atın ve başka bir kateter kullanın. NOT: Hasta ve giriş yeri hazırlığı, cihaz hazırlığından önce yapılmalıdır. Doğru şekilde antikoagülasyon ve antitromboz tedavisinin uygulanması dahil olmak üzere hastayı standart tekniklere göre hazırlayın. İntrodüser kılıfının yerleştirilmesi dahil olmak üzere giriş yerini standart teknikleri kullanarak hazırlayın. 9.4 60 ml’lik şırıngayı 10 ml ile 15 ml arasında heparinize salin solüsyonu ile doldurun. 9.5 Şırıngayı kılavuz tel lümen portuna takın ve kılavuz tel lümenini yıkayın. 9.6 Şırıngayı kılavuz tel lümen portundan çıkarın, 15 ml heparinize salin solüsyonu ile doldurun ve stopkoka bağlayın. Stopkokun AÇIK olduğundan emin olun ve vakum çekin. 9.7 Balonu vakum altında muhafaza ederken balondaki koruyucu kılıfı, kılıfı bir yönde döndürerek ve balondan kopararak yavaşça çıkarın. 9.8 Balonu kısmen şişirin ve kateterdeki havayı çıkarmak için vakum çekin. 9.9 Kateterden çıkarılan ve şırıngada toplanan hava, stopkok OFF konumuna döndürülerek ve şırınga çıkarılıp hava boşaltılarak dışarı atılabilir. 9.10 Gerektikçe 9.8 ile 9.9 adımlarını tekrarlayarak balondaki tüm havayı çıkarmaya çalışın. Tüm havanın çıkarılması için kateter yönünde bazı değişiklikler gerekebilir. Şırınga tekrar stopkoka bağlanırken katetere hiç hava girmediğinden emin olun. 9.11 Vakum çekin, stopkoku OFF konumuna döndürün ve şırıngayı çıkarın. Gerekene kadar kateteri bir kenara koyun. NOT: Kateterin hazırlanması sırasında şırıngada hâlâ hava kabarcıkları görünüyorsa veya herhangi bir anda kateterde (balon bağları, ucu veya manifoldu dahil) bir sıvı sızıntısı görülürse lütfen kateteri atın ve yeni bir tanesini kullanın.
  • Seite 136 10.6 Stent Greft Balon Kateteri doğru bir şekilde konumlandırıldıktan sonra balon takımının kolaylaştırılması için hastanın kan basıncını yaklaşık olarak 80 mm Hg’ye düşürülmesi uygun olabilir. DİKKAT: Torasik vakalarda kan basıncının düşürülmemesi balonun hareket etmesine neden olabilir ve greftinin hareket etmesine yol açabilir. 10.7 60 ml’lik şırıngayı istenen miktarda kontrast madde solüsyonu ile doldurun ve balon kateterine hiç hava geçmediğinden emin olarak stopkoka takın. Stopkoku açın ve balonu hedef yerde şişirin. Stent hareketini izleyerek sürekli olarak floroskopi ekranını takip edin. Uygun modelleme, balonun şişirilmesiyle stentte çok hafif dışarı doğru genişleme gösterecektir. Aşırı şişirmemeye dikkat edin - stent genişlemesi belli olduktan sonra hemen durun. Aşağıdaki tabloda belirli bir balon genişleme çapının elde edilmesi için gereken seyreltilmiş kontrast madde solüsyonu hacminin belirlenmesi için kılavuz bilgiler verilmektedir. Tablo 1: Balon Uygunluk Çizelgesi Önerilen Şişirme Hacmi Balon Çapı 3 ml 10 mm 6 ml 20 mm 16 ml 30 mm 32 ml 40 mm...
  • Seite 137 Inc. şirketinin yükümlülük veya garantisini sınırlamasıyla ilgili çıkarlarını en iyi şekilde koruyan bir madde eklenecektir. QXMédical, LLC tarafından üretilmiştir. Üretici: Yetkili Temsilci: Dünya Çapında Distribütör: QXMédical, LLC Emergo Europe Merit Medical Systems, Inc. 2820 Patton Road Prinsessegracht 20 1600 West Merit Parkway, St. Paul, MN 2514 AP, The Hague South Jordan, Utah 84095 55113 Hollanda U.S.A.
  • Seite 138 This page intentionally left blank QXMédical, LLC Page 138 of 142 Document Part Number: 3038-001, Rev. 05 (7/2018)

  • Seite 139: Glossary Of Symbols

    GLOSSARY OF SYMBOLS LANGUAGE SYMBOL ENGLISH БЪЛГАРСКИ ČEŠTINA DANSK NEDERLANDS Catalogue Каталожен Katalogové Catalogus- Varenummer Number номер číslo nummer Batch Code Код на партида Číslo šarže Partikode Batchcode Uiterste Use By Годно до Spotřebujte do Brug af gebruiks- datum Balloon Диаметър на Průměr Ballon- Ballondiameter Diameter балона...
  • Seite 140 LANGUAGE SYMBOL FRANÇAIS DEUTSCH ΕΛΛΗΝΙΚΑ MAGYAR ITALIANO POLSKI Numéro de Bestell- Αριθμός Kataló- Numero di Numer référence nummer καταλόγου gusszám catalogo katalogowy Chargen- Κωδικός Codice di Code de lot Tételkód Kod partii bezeichnung παρτίδας lotto Date de Verwendbar Ημερομηνία Felhasz- Data di Zużyć przed péremption λήξης...
  • Seite 141 LANGUAGE SYMBOL PORTUGUÊS PORTUGUÊS РУССКИЙ ESPAÑOL SVENSKA TÜRKÇE DO BRASIL Número de Número de Номер в N.º de Katalog- Katalog catálogo catálogo каталоге catálogo nummer Numarası Código do Código de Código de lote Код партии Satskod Parti Kodu lote lote Срок Fecha de Ska användas Validade Validade Kullanma...
  • Seite 142 This page intentionally left blank QXMédical, LLC Page 142 of 142 Document Part Number: 3038-001, Rev. 05 (7/2018)

Inhaltsverzeichnis