Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen Seite 16

• A causa delle gravi complicanze di un' e mbolizzazione sbagli-
ata, è necessario prestare estrema cautela in tutte le proce-
dure che coinvolgono la circolazione extracranica del capo
e del collo; il medico deve inoltre ponderare attentamente
i possibili benefici dell'embolizzazione a fronte dei rischi e
delle potenziali complicanze della procedura. Queste com-
plicanze possono includere cecità, perdita dell'udito, perdita
dell' o dorato, paralisi e morte.
• A causa della tortuosità dei vasi e della presenza di arterie
di afflusso duplicate nell'area pelvica, prestare estrema at-
tenzione nell' e secuzione dell' e mbolizzazione nell'ambito del
trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica.
Tra le complicanze di una embolizzazione errata vi sono:
ischemia del retto, della vescica, dello scroto, del pene o di
altre aree.
• Lunghi periodi di esposizione del paziente ai sistemi fluoro-
scopici, una grossa corporatura, proiezioni radiografiche in-
clinate e sessioni di imaging o radiografie multiple possono
provocare lesioni cutanee indotte dalle radiazioni. Attenersi
al protocollo in vigore presso la struttura sanitaria di appart-
enenza per accertarsi di erogare la corretta dose di radiazi-
oni per ciascun tipo specifico di procedura eseguita. I medici
devono monitorare i pazienti potenzialmente a rischio.
• L'insorgenza delle lesioni indotte da radiazioni può avere
luogo in fase postoperatoria. I pazienti devono essere a
conoscenza dei potenziali effetti collaterali delle radiazioni
e devono sapere a chi rivolgersi in caso di sintomi.
• Prestare molta attenzione a eventuali segni di emboli-
zzazione fuori dal vaso interessato. Durante l'iniezione,
monitorare attentamente i segni vitali del paziente, inclusa
la saturazione di ossigeno nel sangue (per rilevare, ad
esempio, ipossia o variazioni a carico del sistema nervoso
centrale). Se si riscontrano segni di embolizzazione fuori dal
vaso interessato o se il paziente sviluppa sintomi, consider-
are l' o pportunità di terminare la procedura, di investigare la
possibile presenza di shunting o di aumentare le dimensioni
delle microsfere.
• Se l'evidenza angiografica di embolizzazione non diventa
rapidamente evidente durante l'iniezione delle microsfere,
prendere in considerazione il passaggio a microsfere di
misura superiore.
Avvertenze relative all'uso di microsfere
• È necessario ponderare attentamente l'uso di agenti per
embolizzazione con diametro inferiore alla capacità di
risoluzione dell'apparecchiatura di imaging in dotazione. La
presenza di anastomosi arteriovenose, di diramazioni later-
ali che si dipartono dall'area interessata o di vasi affluenti
non evidenti prima dell' e mbolizzazione possono provocare
embolizzazioni in aree non previste e gravi complicanze.
• Le microsfere di misura inferiore a 100 micron migrano
generalmente in direzione distale rispetto agli affluenti
anastomotici ed è quindi più probabile che blocchino la
circolazione a tessuto distale. Una maggiore probabilità di
lesioni ischaemiche deriva quindi dall'uso delle microsfere
di misure più piccole: è pertanto necessario ponderare at-
tentamente le conseguenze di questo tipo di lesione prima
di procedere all' e mbolizzazione. Le potenziali conseguenze
includono tumefazione, necrosi, paralisi, ascesso e/o una
sindrome post-embolizzazione più grave.
• La tumefazione post-embolizzazione può provocare isch-
aemia ai tessuti adiacenti all'area interessata. È necessario
fare attenzione a evitare tessuti non in grado di tollerare
l'ischaemia e non direttamente interessati dalla procedura,
come il tessuto nervoso.
ISTRUZIONI
• Posizionare il catetere in corrispondenza del sito desiderato
ed eseguire un'angiografia al basale per valutare l'apporto
ematico alla lesione.
• Le Microsfere Embosphere sono disponibili in varie dimen-
sioni. A causa della possibilità di errori nell' e mbolizzazione
e dell'inerente variabilità della dimensione delle sfere, il
medico deve essere sicuro di selezionare accuratamente la
grandezza delle Microsfere Embosphere in base alla dimen-
sione dei vasi da trattare nel livello desiderato di occlusione
nella vascolatura.
• Selezionare con cura le microsfere della misura idonea in
base alle dimensioni dei vasi identificati e del catetere usato.
Le Microsfere Embosphere sono particelle flessibili che sup-
portando una compressione temporanea compresa tra il 20
e il 30% per agevolarne il passaggio attraverso i microca-
teteri. Gli studi hanno dimostrato una correlazione diretta
tra la misura delle microsfere e le dimensioni dei vasi occlusi.
• Verificare che la confezione del prodotto sia intatta. La su-
perficie esterna della fiala è sterile.
• Agitare delicatamente la fiala aperta, quindi versarne il
contenuto in una coppetta sterile in metallo o acciaio ino-
ssidabile.
• Si consiglia vivamente di aggiungere un mezzo di contrasto
per monitorare l'iniezione ai raggi X. Non superare mai il rap-
porto quantitativo massimo di 50% di mezzo di contrasto
e 50% di soluzione fisiologica. Per ottimizzare la diffusione
delle microsfere nella zona da embolizzare, si consiglia di
usare una soluzione abbastanza diluita.
• Per ottenere una miscela omogenea, agitare la coppetta per
un minuto circa. Per evitare di danneggiare le Microsfere
Embosphere, non usare la siringa o alcun altro strumento
per aspirare la sospensione.
• Aspirare la sospensione usando una piccola siringa (da 1 a
3 mL). Accertarsi di usare la quantità e la concentrazione
desiderata di microsfere.
• Sotto osservazione fluoroscopica continua, infondere
lentamente le microsfere nel flusso sanguigno. Eseguire
sempre l'iniezione in condizioni di flusso libero. Il riflusso di
microsfere può provocare l'ischaemia immediata di tessuti
o vasi sani.
• Continuare l'infusione fino a ottenere la devascolarizzazione
desiderata. Gli studi hanno dimostrato che le Microsfere
Embosphere hanno una maggiore penetrazione distale nella
lesione rispetto alle particelle in PVA di dimensioni simili.
La riduzione dell'apporto di sangue arterioso alla lesione
avviene quindi in modo più progressivo.
• Alla fine dell'infusione, rimuovere il catetere continuando
ad aspirare delicatamente per evitare di liberare eventuali
microsfere residue ancora presenti nel catetere.
• Alla conclusione della procedura, le fiale aperte e le Micros-
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