Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen Seite 18

• Infecção ou hematoma no local da injecção
• Reacção alérgica, irritações cutâneas
• Dor e febre passageiras
• Vasoespasmo
• Morte
• Isquemia numa localização indesejada, incluindo acidente
isquémico, enfarte isquémico (incluindo enfarte do miocár-
dio) e necrose tecidular
• Cegueira, perda de audição, perda de olfacto e/ou paralisia
• Pode consultar informações adicionais na secção Advertên-
cias
ATENÇÃO
As Microesferas Embosphere apenas devem ser utilizadas por
médicos especializados e com formação em procedimentos de
embolização vascular. O tamanho e a quantidade das microes-
feras devem ser cuidadosamente seleccionados de acordo com
a lesão que irá ser tratada, totalmente à responsabilidade do
médico. Apenas o médico pode decidir o momento mais ade-
quado para parar a injecção de microesferas.
Não utilize se o frasco, a tampa de rosca ou o blister se en-
contrarem danificados. Nunca reutilize um frasco que tenha
sido aberto. Todos os procedimentos devem ser efectuados de
acordo com uma técnica asséptica.
Para utilização num único doente – O conteúdo é for-
necido estéril
Não reutilize, reprocesse ou reesterilise. A reutilização, repro-
cessamento ou reesterilisação podem comprometer a integri-
dade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha do mesmo,
o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte
do doente. A reutilização, reprocessamento ou reesterilisação
podem também originar risco de contaminação do dispositivo
e/ou provocar infecção do doente ou infecção cruzada, inclu-
indo, entre outras, a transmissão de doença(s) infecciosa(s) de
um doente para outro. A contaminação do dispositivo pode
provocar lesão, doença ou morte do doente.
ADVERTÊNCIAS
• As Microesferas Embosphere contêm gelatina de origem
suína e, portanto, podem provocar uma reacção imune
em doentes que sejam hipersensíveis ao colagénio ou à
gelatina. Deve prestar-se uma especial atenção antes de
se utilizar este produto em doentes com suspeita de serem
alérgicos a injecções que contenham estabilizadores de
gelatina.
• Estudos demonstraram que as Microesferas Embosphere não
formam agregados e, por conseguinte, penetram com maior
profundidade na vasculatura comparativamente a partícu-
las em PVA de tamanho semelhante. Deve ter-se cuidado
na escolha de Microesferas Embosphere com tamanho su-
perior quando se efectua a embolização de malformações
arterio-venosas com shunts grandes de modo a evitar a pas-
sagem de esferas para a circulação pulmonar ou coronária.
• Algumas das Microesferas Embosphere podem estar ligei-
ramente fora da gama, portanto, o médico deve escolher
cuidadosamente o tamanho das Microesferas Embosphere
de acordo com o tamanho dos vasos alvo no nível de oclusão
pretendido na vasculatura e após consideração do aspecto
angiográfico arterio-venoso. O tamanho das Microesferas
Embosphere deve ser seleccionado de modo a impedir a
passagem da artéria para a veia.
• Devido às complicações significativas de falha na embo-
lização, deve ter-se extrema cautela em qualquer proced-
imento que envolva a circulação extracraniana incluindo a
cabeça e o pescoço, e o médico deve ponderar cuidadosa-
mente as potenciais vantagens de utilizar a embolização
comparativamente aos riscos e potenciais complicações do
procedimento. Estas complicações podem incluir cegueira,
perda de audição, perda de olfacto, paralisia e morte.
• Devido aos vasos tortuosos e duplicação das artérias que
alimentam a área pélvica, deve proceder-se com extremo
cuidado na realização da embolização para o tratamento
da hiperplasia prostática benigna. Complicações da embo-
lização incorreta podem incluir isquemia do reto, bexiga,
escroto, pénis ou outras áreas.
• Pode ocorrer lesão grave na pele do doente induzida por ra-
diação devido a longos períodos de exposição fluoroscópica,
diâmetro grande do doente, projecções angulares de raio-x
e diversas séries de registo de imagens ou radiografias.
Consulte o protocolo clínico da sua instituição para garantir
que é aplicada a dose correcta de radiação para cada tipo
específico de procedimento executado. Os médicos devem
também monitorizar os doentes que possam estar em risco.
• O início da lesão induzida por radiação no doente pode
ser atrasado. Os doentes devem ser aconselhados sobre os
efeitos colaterais da radiação e sobre quem devem contactar
caso apresentem sintomas.
• Preste especial atenção a sinais de embolização mal direccio-
nada. Durante a injecção monitorize atentamente os sinais
vitais do doente de modo a incluir SaO2 (por ex., hipoxia,
alterações no SNC). Considere terminar o procedimento,
investigar a possibilidade de existir um shunt ou aumentar
o tamanho das microesferas caso ocorram sinais de mau
direccionamento ou se desenvolvam sintomas no doente.
• Considere aumentar o tamanho das microesferas caso os
sinais angiográficos de embolização não apareçam rapida-
mente evidentes durante a injecção das microesferas.
Advertências quanto à utilização de microesferas
• Deve prestar-se particular atenção sempre que for consid-
erada a utilização de agentes embólicos cujo diâmetro seja
inferior ao da capacidade de resolução do equipamento de
imagiologia. A presença de anastomoses arterio-venosas,
ramificações de vasos sanguíneos que se afastem da área
alvo ou vasos emergentes não evidentes antes da emboli-
zação, podem originar uma embolização mal direccionada
e complicações graves.
• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones irão
geralmente migrar de forma distal para vasos de irrigação
anastomóticos e, portanto, têm maior probabilidade de
terminar a circulação ao tecido distal. O maior potencial
para lesões isquémicas resulta da utilização de microesferas
de tamanho mais pequeno e deve ser dada atenção à con-
sequência desta lesão antes da embolização. As possíveis
consequências incluem inchaço, necrose, paralisia, abcesso
e/ou síndrome pós-embolização mais acentuado.
• O inchaço pós-embolização pode resultar em isquemia no
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