Anleitung - Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen

auf die Größe der Zielgefäße der zu okkludierenden Ebene
des Gefäßsystems abstimmen und das arteriovenöse angi-
ographische Erscheinungsbild in Betracht ziehen. Die Größe
der Embosphere Mikrosphären ist so zu wählen, dass ein
Durchtritt aus der Arterie in eine Vene ausgeschlossen ist.
• Da mit einer Fehlembolisation erhebliche Komplikationen
verbunden sind, muss bei Eingriffen mit Einfluss auf die
extrakraniale Durchblutung von Kopf und Nacken mit
äußerster Vorsicht vorgegangen werden. Der Arzt muss
den potenziellen Nutzen der Embolisation sorgfältig gegen
die Risiken und potenziellen Komplikationen des Eingriffs
abwägen. Zu diesen Komplikationen gehören u.a. Blindheit,
Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns, Lähmung und Tod.
• Wegen gewundener Gefäße und doppelter Versorgung-
sarterien im Beckenbereich, ist bei der Embolisation
symptomatischer benigner Prostatahyperplasie äußerste
Sorgfalt walten zu lassen. Zu möglichen Komplikationen
einer falsch durchgeführten Embolisation gehören Ischämie
des Rektums, der Blase, des Skrotums, des Penises oder
anderer Gebiete.
• Der Patient kann durch lang andauernde Durchleuchtung,
großen Körperumfang, Röntgenaufnahmen in Schrägan-
sicht sowie mehrfache Röntgenaufzeichnungen bzw. -auf-
nahmen schwere strahlungsbedingte Hautverletzungen
erleiden. Zur Einhaltung der richtigen Strahlungsdosis für
jeden Eingriffstyp wird auf das klinische Protokoll der jew-
eiligen Einrichtung verwiesen. Der Arzt muss gefährdete
Patienten entsprechend überwachen.
• Strahlungsbedingte Verletzungen des Patienten können mit
Verzögerung auftreten. Der Patient ist über die potenziellen
Nebenwirkungen der Strahlung aufzuklären und darüber zu
informieren, an wen er sich wenden kann, falls Symptome
auftreten.
• Es muss sorgfältig auf Anzeichen einer fehlgeleiteten Em-
bolisation geachtet werden. Während der Injektion sind
die Vitalzeichen des Patienten einschließlich SaO2 (z. B.
Hypoxie, Veränderungen des ZNS) zu überwachen. Falls
Zeichen einer Fehlembolisation auftreten oder der Patient
Symptome zeigt, sind ein Abbruch des Eingriffs, eine Unter-
suchung auf mögliches Shunting oder eine Steigerung der
Mikrosphärengröße in Betracht zu ziehen.
• Falls das Angiographiebild bei der Injektion der Mikro-
sphären nicht rasch Anzeichen einer Embolisation zeigt,
sind größere Mikrosphären in Betracht zu ziehen.
Warnungen zur Anwendung von kleinen Mikrosphären
• Embolisationsmittel, deren Durchmesser unterhalb des
Auflösungsvermögens der zur Verfügung stehenden
bildgebenden Verfahren liegt, dürfen nur nach sorgfältiger
Abwägung angewendet werden. Wenn arteriovenöse Anas-
tomosen, aus dem Zielbereich abführende Gefäßzweige
oder hervortretende Gefäße, die vor der Embolisation nicht
sichtbar waren, vorliegen, kann es zu Fehlembolisationen
und schwerwiegenden Komplikationen kommen.
• Mikrosphären unterhalb von 100 μm migrieren im All-
gemeinen distal zu anastomotischen Zuflüssen, sodass
die Wahrscheinlichkeit einer Unterbrechung der Blutver-
sorgung zum distalen Gewebe höher liegt. Die Anwendung
von kleineren Mikrosphären ist mit größeren potenziellen
ischämischen Verletzungen verbunden, weshalb die Konse-
quenzen einer derartigen Verletzung vor der Embolisation
abzuwägen sind. Die potenziellen Konsequenzen sind:
Schwellung, Nekrose, Lähmung, Abszess und/oder stärker
ausgeprägtes Nachembolisationssyndrom.
• Schwellungen nach der Embolisation können eine Ischämie
von Geweben in der Nähe des Zielgebiets auslösen. Nicht zu
behandelndes Gewebe, das keine Ischämie toleriert, wie z.
B. Nervengewebe, ist sorgfältig zu umgehen.

ANLEITUNG

• Den Katheter an der vorgesehenen Stelle platzieren und ein
Ausgangsangiogramm aufnehmen, um die Blutzufuhr zur
Läsion zu bewerten.
• Embosphere Mikrosphären sind in verschiedenen Größen er-
hältlich. Aufgrund des Risikos eines Scheiterns der Embolisa-
tion und der unvermeidlichen Variabilität der Sphärengröße
muss der Arzt darauf achten, die Größe der Embosphere
Mikrosphären entsprechend der Größe der Zielgefäße auf
der gewünschten Verschlussebene im Gefäßsystem auszu-
wählen.
• Die Größe der Mikrosphären sorgfältig anhand der Größe der
identifizierten Gefäße und des verwendeten Katheters aus-
wählen. Embosphere Mikrosphären sind flexible Partikel, die
sich zur leichteren Passage durch einen Mikrokatheter kurz-
fristig um 20 bis 30% komprimieren lassen. Studien zufolge
besteht ein direkter Zusammenhang zwischen der Größe
der Mikrosphären und der Größe der okkludierten Gefäße.
• Die Unversehrtheit der Packung überprüfen. Die Außenober-
fläche des Fläschchens ist steril.
• Das geöffnete Fläschchen vorsichtig schwenken und den
Inhalt anschließend in einen sterilen Becher aus Metall oder
Edelstahl gießen.
• Es wird dringend empfohlen, ein Kontrastmittel zuzugeben,
sodass die Injektion im Röntgenbild beobachtet werden
kann. Dabei ein Verhältnis von höchstens 50% Kontrast-
mittel zu 50% Kochsalzlösung nicht überschreiten! Im
Sinne einer optimalen Diffusion der Mikrosphären in das zu
embolisierende Gebiet empfiehlt sich eine ziemLich stark
verdünnte Lösung.
• Um eine homogene Mischung zu erzielen, den Becher
etwa eine Minute lang schwenken. Nicht die Spritze oder
ein anderes Instrument verwenden, um die Suspension
herbeizuführen, da die Embosphere Mikrosphären dadurch
beschädigt werden könnten.
• Die Suspension mit einer kleinen Spritze (1 bis 3 mL) aufzie-
hen. Überprüfen, dass die Mikrosphären der vorgesehenen
Größe und Konzentration verwendet werden.
• Die Mikrosphären unter ständiger Durchleuchtung langsam
in den Blutstrom infundieren. Die Injektion muss stets unter
freiem Fluss erfolgen. Bei einem Reflux der Mikrosphären
kann es zu einer sofortigen Ischämie von gesunden Gewe-
ben bzw. Gefäßen kommen.
• Die Infusion fortsetzen, bis die vorgesehene Devaskular-
isation erreicht ist. Studien zufolge dringen Embosphere
Mikrosphären im Vergleich zu PVA- Partikeln ähnlicher
Größe tiefer in das Gefäßsystem vor. Die Reduktion der
arteriellen Blutzufuhr zur Läsion erfolgt daher progressiver.
• Am Ende der Infusion den Katheter entfernen und gleich-
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