Español (Spanish) - Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen

zeitig weiterhin vorsichtig aspirieren, um zu verhindern,
dass eventuell im Katheter verbleibende Mikrosphären
disloziert werden.
• Offene Fläschchen oder nicht benutzte Embosphere Mikro-
sphären ggf. entsorgen.
AUFBEWAHRUNG UND LAGERUNG
Embosphere Mikrosphären müssen kühl, trocken und dunkel
in den Originalfläschchen und der Originalverpackung auf-
bewahrt werden. Das Produkt muss vor dem auf dem Etikett
der Außenschachtel und der Blisterverpackung angegebenen
Datum verwendet werden. Nicht einfrieren.
Größenbereich Minimale
Katheter ID Farbcode
(µm)
0.016"
50-100
(0.41 mm)
0.016"
40-120
(0.41 mm)
0.017"
100-300
(0.43 mm)
0.018"
300-500
(0.46 mm)
0.020"
500-700
(0.51 mm)
0.027"
700-900
(0.69 mm)
0.038"
900-1200
(0.97 mm)
Angaben auf der Verpackung:
Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen unerwün-
schten Ereignisse oder Todesfälle in Zusammenhang mit der
Anwendung von Embosphere Mikrosphären müssen dem
Hersteller des Produktes gemeldet werden.
Bezeichnung
Symbol
Hersteller: Name und Adresse
Verwendbarkeitsdatum: Jahr-
Monat-Dag
Chargenbezeichnung
LOT
Bestellnummer
REF
2
Nicht resterilisieren
STERILIZE
2
Inhalt bei beschädigter Verpackung
STERILIZE
nicht verwenden
2
2
2
2
STERILIZE
Vor Sonnenlicht schützen
STERILIZE
2
STERILIZE
Vor Nässe schützen
2
2
2
2
STERILIZE
STERILIZE
2
Nicht zur Wiederverwendung
Vorsicht – Siehe 2
Gebrauchsanweisung
Nicht pyrogen
Sterilisation mittels Dampf
STERILE
Untere Temperaturgrenze
0°C
CE-Kennzeichnung - Angabe der
Benannten Stelle: 2797
1 ml
Grijs V010GH
Orange V110GH
Gelb V210GH
Blau V410GH
Rot V610GH
Grün V810GH
Violett V1010GH V1020GH
2
DESCRIPCIÓN
Las Microesferas Embosphere® son microesferas de polímero
acrílico, calibradas con precisión, no reabsorbibles, hidrófilas y
biocompatibles, que están impregnadas con gelatina porcina.
Están disponibles en una amplia gama de tamaños y concen-
traciones.
PRESENTACIÓN
Frasco de vidrio de 8 mL cerrado con tapón con rosca, en un
envase individual consistente en un blíster sellado con una
película Tyvek® desprendible. Contenido: 1 mL o 2 mL de micro-
2 ml
esferas en solución salina de NaCl al 0,9%, estéril y apirógena.
Volumen total de solución salina y microesferas: 5 mL.
V020GH
INDICACIONES
V120GH
Las Microesferas Embosphere están diseñadas para la oclusión
con fines terapéuticos o preoperatorios de vasos sanguíneos en
V220GH
los procedimientos siguientes:
• Embolización de procesos y tumores hipervasculares, inclui-
V420GH
dos fibroides uterinos, meningiomas, etc.
• Embolización de malformaciones arterio-venosas.
V620GH
• Embolización hemostática.
• Embolización de las arterias prostáticas para alivio de los
V820GH
síntomas relacionados con la hiperplasia prostática benigna.
Las microesferas de 40 a 120 μm están diseñadas más espe-
cíficamente para la embolización de meningiomas y tumores
al hígado.
CONTRAINDICACIONES
• Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión
vascular.
• Imposibilidad de colocar correctamente el catéter a causa de
la anatomía vascular.
• Arterias nutrientes demasiado pequeñas para aceptar las
microesferas seleccionadas.
• Presencia o sospecha de vasoespasmo.
• Presencia de arterias distales que riegan directamente
nervios craneales.
• Presencia de anastomosis extra-intracraneal patentes.
• Shunts arterio-venosas de alto flujo o de diámetro mayor
que el de las microesferas seleccionadas.
• Uso en el aparato circulatorio pulmonar.
• Aterosclerosis grave.
• Pacientes con alergia conocida a la gelatina.
Las microesferas de 50-100 μm, 40 a 120 μm y 100 a 300 μm no
están recomendadas para utilizarse en la circulación bronquial.
POSIBLES COMPLICACIONES
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo.
Pueden presentarse complicaciones en cualquier momento,
tanto durante el procedimiento como después de él, y estas
pueden incluir, entre otras, las siguientes:
• Accidente vascular cerebral o infarto cerebral
• Oclusión de vasos en territorios sanos
• Rotura de vasos y hemorragia
• Déficits neurológicos
• Infección o hematoma en el sitio de la inyección
• Reacción alérgica, irritaciones cutáneas
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