Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen Seite 13

• Dolor y fiebre transitorias
• Vasoespasmo
• Muerte
• Isquemia en un lugar no deseado, incluido ictus isquémico,
infarto isquémico (incluido infarto de miocardio) y necrosis
tisular
• Ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato y parálisis
• Información adicional se encuentra en la sección Adver-
tencias
ADVERTENCIA
Las Microesferas Embosphere deberán ser utilizadas única-
mente por médicos especializados y formados en proced-
imientos de embolización. El tamaño de las microesferas y su
cantidad deben ser seleccionados cuidadosamente de acuerdo
con la lesión que se va a tratar, quedando dicha selección en-
teramente bajo la responsabilidad del médico. Únicamente
el médico puede decidir el momento idóneo para detener la
inyección de microesferas.
No utilice este producto, si el frasco, el tapón con rosca o el
blíster parecen estar dañados. No vuelva a utilizar nunca un
frasco que se haya abierto. Todos los procedimientos deben
realizarse de acuerdo con una técnica aséptica.
Para uso en un único paciente solamente - El contenido
se suministra estéril.
No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. Su reuti-
lización, reprocesamiento o reesterilisación podrían afectar a
la integridad estructural del dispositivo o provocar su fallo, lo
que a su vez podría ocasionar lesión, enfermedad o la muerte
del paciente. Su reutilización, reprocesamiento o reesterili-
sación podrían constituir también un riesgo de contaminación
del dispositivo o causar infección en el paciente o infección
cruzada, incluido, entre otras cosas, la transmisión de enfer-
medades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación
del dispositivo puede provocar lesión, enfermedad o la muerte
del paciente.
ADVERTENCIAS
• Las Microesferas Embosphere contienen gelatina de origen
porcino y, por lo tanto, podrían provocar una reacción inmu-
nitaria en pacientes con hipersensibilidad al colágeno o la
gelatina. Debe considerarse previa y detenidamente el uso
de este producto en pacientes que se sospeche que son alér-
gicos a inyecciones que contienen estabilizantes de gelatina.
• Estudios realizados han mostrado que las Microesferas
Embosphere no forman agregados y, por consiguiente, pen-
etran más profundamente en la vasculatura en comparación
con partículas de alcohol polivinílico (PVA) de tamaño pare-
cido. Debe tenerse cuidado para elegir Microesferas Em-
bosphere de mayor tamaño al embolizar malformaciones
arterio-venosas con shunts grandes para evitar el paso de
las esferas a la circulación pulmonar o coronaria.
• Algunas de las Microesferas Embosphere podrían estar liger-
amente fuera de la gama. Por consiguiente, tras considerar
la apariencia angiográfica arterio-venosa, el médico debe
asegurarse de seleccionar cuidadosamente el tamaño de las
Microesferas Embosphere de acuerdo con el tamaño de los
vasos diana y el nivel de oclusión deseado en la vasculatura.
El tamaño de las Microesferas Embosphere debe seleccio-
narse de modo que se impida el paso de la arteria a la vena.
• Debido a las importantes complicaciones de una emboli-
zación fallida, se debe proceder con sumo cuidado en los
procedimientos que implique la circulación extracraneal
que abarca la cabeza y el cuello, y el médico debe sopesar
detenidamente los beneficios potenciales de aplicar embo-
lización frente a los riesgos y las posibles complicaciones del
procedimiento. Estas complicaciones pueden incluir ceg-
uera, pérdida auditiva, pérdida del olfato, parálisis y muerte.
• Por los vasos sinuosos y las arterias duplicadas de ali-
mentación de la zona pélvica, se tiene que tener mucho
cuidado al realizar la embolización para el tratamiento de
la hiperplasia prostática benigna sintomática. Las compli-
caciones de la embolización no objetivo pueden incluir is-
quemia del recto, la vejiga, el escroto, el pene u otras zonas.
• El paciente puede sufrir una lesión cutánea seria inducida
por la radiación como consecuencia de largos períodos de
exposición radioscópica, un paciente de diámetro grande,
proyecciones radiográficas en ángulo y varias series de
registro de imágenes o radiografías. Consulte el protocolo
clínico de su centro para asegurar que se aplique la dosis de
radiación correcta a cada tipo específico de procedimiento
realizado. Los médicos deben monitorizar a los pacientes
que puedan correr riesgo.
• La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser
de aparición diferida. Debe advertirse a los pacientes de los
posibles efectos secundarios de la radiación e indicarles a
quién deben contactar si presentan síntomas.
• Preste mucha atención a los signos de una embolización
de regiones no diana. Durante la inyección, monitorice
cuidadosamente las constantes vitales del paciente, incluido
la SAO2 (por ejemplo, hipoxia, cambios en el sistema nerv-
ioso central). Si hay signos de embolización de regiones no
diana o si el paciente presenta síntomas, considere terminar
el procedimiento, investigar la presencia de posibles shunts
o aumentar el tamaño de las microesferas.
• Si durante la inyección de las microesferas no aparecen clara
y rápidamente señales angiográficas de embolización, con-
sidere aumentar el tamaño de las microesferas.
Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas
• Siempre que se contemple el uso de medios embólicos de un
diámetro más pequeño que la capacidad de resolución del
equipo de imágenes, deberá considerarse detenidamente
dicha opción. La presencia de anastomosis arterio-venosas,
vasos ramificados hacia fuera del área diana o vasos emer-
gentes no evidentes antes de la embolización puede derivar
en una embolización de regiones no diana y complicaciones
graves.
• Las microesferas de tamaño inferior a 100 micras general-
mente migran distalmente a las tributarias anastomóticas
y, por lo tanto, tienen más probabilidad de interrumpir la
circulación al tejido distal. Existe una mayor probabilidad de
lesión isquémica con el uso de microesferas de tamaño más
pequeño, y deben considerarse las consecuencias de esta
lesión antes de la embolización. Las posibles consecuencias
incluyen hinchazón, necrosis, parálisis, absceso y síndrome
posembolización más intenso.
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