Svenska (Swedish) - Merit Medical Embosphere Gebrauchsanweisungen

SVENSKA
BESKRIVNING
Embosphere®-mikrosfärer är biokompatibla, hydrofila, icke-re-
sorberbara, exakt kalibrerade mikrosfärer av akrylpolymer
impregnerade med gelatin från gris. De finns tillgängliga i ett
stort antal storlekar och koncentrationer.
LEVERANSSÄTT
8 mL glasflaska tillsluten med skruvlock, individuellt förpack-
ade på en blisterbricka förseglad med ett avdragbart Tyvek®-
lock. Innehåll: 1 mL eller 2 mL mikrosfärer i pyrogenfri, steril,
NaCl 0,9 % koksaltlösning. Totalvolym koksaltlösning och
mikrosfärer: 5 mL.
INDIKATIONER
Embosphere-mikrosfärer är avsedda att ockludera blodkärl, för
terapeutiska eller preoperativa syften, vid följande procedurer:
• Embolisering av hypervaskulära tumörer och processer,
inklusive uterina fibroider, meningiom mm.
• Embolisering av arteriovenösa missbildningar.
• Hemostatisk embolisering.
• Artäriell embolisering av prostatan för förbättring av symp-
tom relaterade till benign prostatahyperplasi
40-120 μm mikrosfärer är mer specifikt utformade för embo-
lisering av meningiom och levertumörer.
KONTRAINDIKATIONER
• Patienter som ej kan genomgå kärlocklusionsprocedurer.
• Kärlanatomi som hindrar korrekt kateterplacering.
• Artärer i kärlförsörjningen som är för små för att ta emot
utvalda mikrosfärer.
• Förekomst av eller misstanke på vasospasm.
• Förekomst av distala artärer som direkt försörjer kranial-
nerver.
• Förekomst av öppetstående extra-till-intrakraniella anas-
tomoser.
• Arteriovenösa högflödesshuntar eller med en diameter
större än de utvalda mikrosfärerna.
• För användning i den pulmonella vaskulaturen.
• Svår arterioskleros.
• Patienter med känd allergi mot gelatin.
50-100 μm, 40-120 μm och 100-300 μm mikrosfärer rekom-
menderas ej för användning i bronkialcirkulationen.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Vaskulär embolisering är en högriskprocedur. Komplikationer
kan uppstå när som helst under eller efter proceduren, och kan
omfatta, men är ej begräsade till, följande:
• Stroke eller cerebral infarkt
• Ocklusion av kärl som försörjer frisk vävnad
• Kärlruptur och blödning
• Neurologiska bortfall
• Infektion eller hematom vid injektionsstället
• Allergisk reaktion, kutan irritation
• Övergående smärta och feber
• Vasospasm
• Dödsfall
• Ischaemi vid en oönskad lokalisering, inklusive ischaemiskt
slaganfall, ischaemisk infarkt (inklusive hjärtinfarkt) och
vävnadsnekros.
• Blindhet, hörselnedsättning, förlust av luktsinne och/eller
förlamning
• Ytterligare information finns i avsnittet Varningar
VAR FÖRSIKTIG
Embosphere-mikrosfärer ska endast användas av special-
istläkare som har erhållit utbildning i vaskulära emboliser-
ingsprocedurer. Storleken på och kvantiteten mikrosfärerna
måste noggrant väljas efter lesionen som ska behandlas
och är helt och hållet läkarens ansvar. Endast läkaren kan
bestämma lämplig tidpunkt för när injektionen av mikrosfärer
ska avbrytas.
Får ej användas om flaskans skruvlock eller brickförpackningen
är skadade. En öppnad flaska får aldrig återanvändas. Alla pro-
cedurer måste utföras med iakttagande av en aseptisk teknik.
Endast för enpatientbruk – innehållet tillhandahålls
sterilt
Får ej återanvändas, rengöras på nytt eller resteriliseras.
Återanvänding, rengöring eller resterilisering kan äventyra
enhetens strukturella integritet och/eller leda till felfunktion
av enheten vilket i sin tur kan medföra patientskada, sjukdom
eller dödsfall. Återanvändning, rengöring eller resterilisering
kan också skapa en risk för kontaminering av enheten och/eller
leda till patientinfektion eller korsinfektion, inklusive, men ej
begränsat till, överföring av smittsam(a) sjukdom(ar) från en
patient till en annan. Kontamination av enheten kan resultera
i personskada, sjukdom eller att patienten avlider.
VARNINGAR
• Embosphere-mikrosfärer innehåller gelatin från gris,
och kan därför orsaka en immunreaktion hos patienter
som är överkänsliga mot kollagen eller gelatin. Noggrant
övervägande ska ha tagits före användningen av denna
produkt hos patienter som misstänks vara allergiska mot
injektioner med gelatinstabiliserare.
• Studier har visat att Embosphere-mikrosfärer inte bildar ag-
gregat, och som ett resultat av detta, penetrerar djupare in i
kärlsystemet jämfört med PVA-partiklar av samma storlek.
Försiktighet måste iakttas när stora Embosphere-mikros-
färer väljs vid embolisering av arteriovenösa missbildningar
med stora shuntar för att undvika passage av sfärer in i lung-
eller koronarcirkulationen.
• Vissa av Embosphere-mikrosfärerna kan ligga något utanför
intervallet, så läkaren bör vara säker på att noggrant välja
storleken på Embosphere-mikrosfärerna efter målkärlens
storlek vid den önskade nivån för ocklusionen i kärlsystemet
och efter beaktande av det arteriovenösa angiografiska
utseendet. Embosphere-mikrosfärernas storlek bör väljas så
att passage från artär till ven förhindras.
• På grund av signifikanta komplikationer vid felemboliser-
ing, bör yttersta försiktighet iakttas för alla procedurer som
involverar den extrakraniella cirkulationen som omfattar
huvudet och nacken, och läkaren bör noggrant överväga
de potentiella fördelarna med emboliseringen mot riskerna
och procedurens potentiella komplikationer. Dessa komp-
likationer kan inkludera blindhet, nedsatt hörsel, förlust av
luktsinne, förlamning och dödsfall.
25