Verfahren Zur Überwachung Mittels Kontrollen; Arten Von Kontrollen - Sapphire CD-ROM Bedienungsanleitung

Kapitel 11
Verfahren zur Überwachung mittels Kontrollen

Arten von Kontrollen

Hinweise zur Analyse von Kontrollen
CELL-DYN Sapphire TM Bedienungsanleitung
56-0302/R1—Juni 2005
Als Materialien für die tägliche Überwachung der Zuverlässigkeit des
Systems werden handelsübliche Kontrollen und Patientenkontrollen
eingesetzt. Dieser Abschnitt enthält Informationen über die Kontrollen
sowie darüber, wann und wie sie zu analysieren sind. Darüber hinaus
werden QC-Dateien und ihre effektive Konfiguration erläutert. Informa-
tionen über das Konfigurieren neuer Kontrollmaterialchargen sind eben-
falls enthalten.
Eine Beschreibung, wie Kontrollergebnisse zu bewerten sind, enthält der
Abschnitt: Auswertung von Kontrollergebnissen
Handelsübliche Kontrollen enthalten bekannte Zellen und werden vom
Hersteller entsprechend getestet, damit bestimmte Zielbereiche ermittelt
werden. Zur Überwachung des mit dem CELL-DYN Sapphire System
ermittelten großen Blutbildes (einschließlich der Differenzierung) sowie
der Retikulozytenparameter ist die CELL-DYN 29 Plus Kontrolle in drei
Konzentrationen erhältlich.
Patientenkontrollen sind frische Proben, die von Patienten mit normalen
Blutwerten gewonnen und vom jeweiligen Labor getestet werden, um
Zielbereiche zu ermitteln. Sie stellen ein genaues und kosteneffektives
Mittel zur Bewertung der Leistung des CELL-DYN Sapphire Systems
dar.
• Die tägliche Überprüfung der Systemkalibrierung erfolgt mit
CELL-DYN Kontrollen, oder das Labor verwendet ein alternatives
Verfahren, wie beispielsweise das von den U.S. Centers for
Medicare and Medicaid Services anerkannte äquivalente Qualitäts-
kontrollsystem. In diesen Fällen ist die tägliche Durchführung von
stabilisierten Kontrollen nicht erforderlich.
• Die Häufigkeit der Durchführung von Kontrollen sollte von jedem
Labor festgelegt werden. Hierbei sind mögliche Bestimmungen der
zuständigen Regulierungsbehörden zu beachten. Vor der Weiter-
gabe von Patientenergebnissen Qualitätskontrollen analysieren und
sicherstellen, dass die Ergebnisse innerhalb der zulässigen Grenzen
liegen. Darüber hinaus sind Kontrollen in folgenden Fällen zu
analysieren:
– Nach jedem Wechsel der Reagenzcharge
– Nach Wartungsarbeiten, dem Auswechseln von Komponenten
oder einem Kundendienstbesuch
Qualitätskontrolle
in diesem Kapitel.
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