Présentation - Stryker Surpass Evolve Gebrauchsanweisung

• Décès
• Migration, facture, mauvaise pose du dispositif
• Dissection de l'artère principale
• Embolie (air, caillots, fragments du dispositif)
• Lésion au niveau de l'aine (saignement, douleur, lésion vasculaire/nerveuse)
• Céphalée
• Hémiplégie
• Hydrocéphalie
• Sténose de l'implant ou du vaisseau principal
• Thrombose/occlusion de l'implant
• Infection
• Hémorragie intracérébrale
• Effet de masse
• Infarctus du myocarde
• Déficits neurologiques
• Perforation ou rupture de l'anévrisme
• Perforation de l'artère principale
• Symptômes neurologiques progressifs liés à l'anévrisme intracrânien (AI)
• Formation d'un pseudo-anévrisme
• Réaction à l'exposition aux rayonnements (alopécie, brûlures dont la sévérité
peut aller d'une rougeur sur la peau à des ulcères, cataractes, néoplasie
différée)
• Insuffisance rénale
• Hématome rétropéritonéal
• Convulsions
• Accident vasculaire cérébral
• Hémorragie méningée
• Thromboembolie due au dispositif
• Thrombose de l'artère principale ou d'une ramification
• Accident ischémique transitoire (AIT)
• Vasospasme
Les risques ophtalmologiques liés à l'utilisation du déviateur de flux Surpass Evolve™
peuvent inclure :
• Amaurose transitoire/cécité transitoire
• Cécité
• Diplopie
• Diminution de l'acuité/du champ visuels
• Occlusion de l'artère rétinienne
• Ischémie rétinienne
• Infarctus de la rétine
• Altération de la vue
Avertir immédiatement le représentant Stryker Neurovascular en cas de
dysfonctionnement du dispositif, de complications ou de lésion avérée ou
suspectée chez le patient. Conserver tout dispositif suspect, ses composants et
leurs emballages pour les retourner à Stryker Neurovascular.
InForMatIons De sécUrIté relatIves À l'IrM
Des tests non cliniques ont montré que le déviateur de flux Surpass Evolve était
compatible dans certaines conditions avec l'imagerie par résonance magnétique,
utilisé seul et en chevauchement jusqu'à 60 mm de longueur.
Un patient porteur du déviateur de flux Surpass Evolve peut passer un examen
en toute sécurité dans un système de résonance magnétique dans les conditions
suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas seulement
• Champ magnétique avec gradient spatial maximal de 3 000 Gauss/cm (30 T/m)
• Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal de 2 W/kg moyenné pour le
corps entier (mode de fonctionnement normal)
Lorsque les conditions de balayage définies ci-dessus sont respectées, le
déviateur de flux Surpass Evolve est censé produire une augmentation maximale
de la température de 3,0 °C après 15 minutes de balayage continu (c'est-à-dire
par séquence d'impulsions). Lors de tests non cliniques, l'artéfact d'imagerie
provoqué par le déviateur de flux Surpass Evolve dépasse d'environ 10 mm de
l'implant lorsque l'image est capturée avec une séquence d'impulsions écho
de gradient et un système d'IRM de 3 teslas. La visualisation de la lumière est
impossible sur les séquences d'impulsions écho de gradient ou écho de spin
pondérées en T1.
avertissement : Le déviateur de flux Surpass Evolve peut créer une
hétérogénéité du champ local et des artéfacts de sensibilité sous angiographie
par résonance magnétique (ARM), ce qui peut dégrader la qualité diagnostique
lors de l'évaluation de l'efficacité du traitement de l'anévrisme intracrânien.
Il pourrait être nécessaire de réduire les limites de l'IRM du fait de l'état de santé
du patient ou de la présence d'autres implants.
présentatIon
Les produits Stryker Neurovascular sont à usage unique, stériles et apyrogènes
dans leur emballage non ouvert. L'emballage est conçu pour garantir la stérilité,
sauf si la poche principale du produit a été ouverte ou endommagée.
MIses en GarDe
• Ne pas utiliser si la barrière stérile ou l'emballage est ouvert ou endommagé.
Si un dommage est détecté, contacter le représentant Stryker Neurovascular.
• Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
• Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité
structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer
des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
préparatIon
sélection du système de déviateur de flux surpass evolve
Le choix approprié du dispositif est essentiel pour la sécurité du patient. Pour
choisir le dispositif le plus approprié pour un collet d'anévrisme intracrânien d'une
longueur spécifique et pour une artère principale d'un diamètre donné, analyser
les angiographies réalisées avant l'intervention.
15
Magnetic Resonance Conditional
Resonancia magnética, condicional
MR
Résonance magnétique - Sous réser
Magnetresonanz, bedingt
Risonanza magnetica – Con riserva
MRI-veilig onder bepaalde voorwaar
Ressonância magnética - utilização
condicional
Magnetisk resonans - betinget
Για χρήση σε περιβάλλον αγνητικο
συντονισ ού υπό συνθήκη
Säker under vissa förhållanden vid
magnetisk resonans
MR-környezetben feltételesen
biztonságos
Magnetická rezonance – podmíneč
Rezonans magnetyczny – produkt
warunkowo bezpieczny
MR-sikker under visse betingelser
Manyetik Rezonans Uyumlu
MRI-ehdollinen
Uvjetno odobreno za magnetsku
rezonanciju
Magnetická rezonancia – podmiene
Rezonan ă magnetică – condi ional
Uporaba magnetne resonance pri
določenih pogojih
Tingimuslik sobivus
magnetresonantskeskkonda
Magnētiskā rezonanse –
noteiktos apstākļos
Su magnetinio rezonanso
tyrimu suderinamas
-
条件性核磁共振兼容
자기 공명 조건부
Black (K) ∆E ≤5.0