Contre-Indications - Stryker Surpass Evolve Gebrauchsanweisung

Surpass Evolve™
Système de déviateur de flux
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Stryker Neurovascular.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle
action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée
du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DescrIptIon DU DIsposItIF
Le système de déviateur de flux Surpass Evolve se compose d'un dispositif
tressé auto-expansible préchargé sur un guide de mise en place, dans une gaine
d'introduction. Le système est composé des éléments suivants :
• Déviateur de flux Surpass Evolve (implant)
• Guide de mise en place et gaine d'introduction
• Dispositif de torsion en option
Déviateur de flux surpass evolve
Le déviateur de flux tressé Surpass Evolve constitue la partie implantable du
système. Il est fourni préchargé sur le guide de mise en place, dans la gaine
d'introduction. Ces dispositifs sont disponibles en différents diamètres et longueurs
allant de 2,5 mm à 5,0 mm de diamètre et de 12 mm à 40 mm de longueur. Des fils en
alliage de platine et de tungstène sont entrelacés dans les fils en chrome-cobalt du
déviateur de flux Surpass Evolve pour la visualisation sous radioscopie.
Une fois libéré de la contrainte du microcathéter dans le vaisseau, l'implant
se déploie au diamètre de la lumière du vaisseau ; il peut être recapturé et
repositionné pour un déploiement complet ultérieur si nécessaire. Une fois
déployé, l'implant dévie la circulation sanguine hors de l'anévrisme.
Guide de mise en place et gaine d'introduction
L'implant est préchargé sur le guide de mise en place et protégé par une gaine
d'introduction. Le déviateur de flux est situé entre les repères distal et proximal,
sur le guide de mise en place, qui indiquent les extrémités distale et proximale de
l'implant. Le pétale est conçu pour protéger l'extrémité distale de l'implant lorsque
celui-ci progresse dans le microcathéter. Le dispositif de réintroduction permet de
réintroduire le déviateur de flux dans le microcathéter. Le repère de réintroduction
permet de visualiser la limite de réintroduction de l'implant sous radioscopie. Les
2 cm distaux (l'embout distal) du guide de mise en place sont radio-opaques.
La gaine d'introduction est un tube en polymère doté d'une extrémité distale
conique. Elle est conçue pour protéger l'implant jusqu'à son transfert dans le
microcathéter.
Figure 1. système de déviateur de flux surpass evolve
125 cm
207 cm
1. Guide de mise en place 4. Repère de
2. Repère proximal 5. Déviateur de flux
3. Dispositif de réintroduction 6. Pétale
Dispositif de torsion en option
Le médecin peut fixer le dispositif de torsion à l'extrémité proximale du guide
de mise en place, ce qui peut faciliter la progression dans le microcathéter et
le déploiement. Cependant, le guide de mise en place n'est pas conçu pour être
soumis à un mouvement de rotation.
accessoires (non fournis)
Dispositifs d'intervention standard, y compris :
• Gaine ou cathéter-guide de taille appropriée
• Cathéter intermédiaire de taille appropriée (recommandé)
• Microcathéter Excelsior XT-27
®
(DI de 0,027 in) de 135 cm ou 150 cm de longueur
• Guide de taille appropriée
• Valves hémostatiques rotatives ≥ 4 F (9 F recommandé)
• Sérum physiologique hépariné stérile
Le système de déviateur de flux Surpass Evolve est conçu spécifiquement pour
être utilisé avec un microcathéter Excelsior XT-27 droit standard de Stryker
Neurovascular.
La compatibilité avec d'autres microcathéters n'a pas été établie.
UtIlIsatIon/InDIcatIons
Le système de déviateur de flux Surpass Evolve est indiqué dans le traitement
des anévrismes intracrâniens sacculaires ou fusiformes, provenant d'un vaisseau
principal ayant un diamètre ≥ 2,0 mm et ≤ 5,0 mm.

contre-InDIcatIons

Le déviateur de flux Surpass Evolve est contre-indiqué dans les cas suivants :
• Patients présentant une taille de vaisseau principal non comprise dans la
plage indiquée.
• Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant (par
exemple aspirine et clopidogrel) est contre-indiqué.
13
15 mm
7. Repère distal
réintroduction
8. Extrémité distale
9. Gaine d'introduction
droit standard de Stryker Neurovascular
®
Black (K) ∆E ≤5.0