Stryker Surpass Evolve Gebrauchsanweisung Seite 17

11. Faire progresser lentement le guide de mise en place jusqu'à ce que le bord
distal du repère radioscopique atteigne la valve hémostatique rotative du
microcathéter. Le repère radioscopique se trouve à 125 cm de la pointe distale
du guide de mise en place.
Mise en garde : Le repère radioscopique est compatible uniquement avec
des microcathéters d'une longueur minimale de 135 cm. L'utilisation de
microcathéters plus courts pourrait entraîner une longueur utile inadéquate
pour l'opérateur et un déploiement accidentel de l'implant.
12. Sous visualisation radioscopique, continuer à faire progresser le système
dans le microcathéter jusqu'à ce que le marqueur radio-opaque distal situé
sur le guide de mise en place se trouve au moins 5 mm au-delà du collet de
l'anévrisme intracrânien.
13. Vérifier la position de l'implant à l'aide des repères radio-opaques distal et
proximal sur le guide de mise en place. Vérifier que l'extrémité distale se
trouve au moins 5 mm au-delà du collet de l'anévrisme intracrânien.
remarque : Le fait de tirer le microcathéter en arrière pour effectuer
des ajustements finaux permet de supprimer le mou du système avant
déploiement.
14. Ajuster le serrage de la valve hémostatique rotative juste assez pour
permettre un libre mouvement entre le microcathéter et le guide de mise
en place. Le déviateur de flux Surpass Evolve™ est désormais prêt pour le
déploiement.
Déploiement du déviateur de flux
1. Commencer le déploiement en rétractant le microcathéter tout en exerçant
une légère pression vers l'avant sur le guide de mise en place, jusqu'à ce
que l'implant commence à sortir du microcathéter et commence à s'apposer
contre la paroi vasculaire.
Mise en garde : Une fois que l'implant a commencé à s'apposer contre les
parois vasculaires, ne pas tenter de déplacer l'implant distalement, au risque
d'endommager les extrémités de l'implant.
2. La combinaison d'une pression vers l'avant (mouvement de poussée) sur le
guide de mise en place et/ou d'une rétraction du microcathéter (retrait de
la gaine) devrait permettre à l'opérateur de maintenir l'extrémité distale de
l'implant alignée au niveau de la zone de pose ciblée tout en obtenant une
apposition optimale contre la paroi vasculaire.
remarque : Pendant le déploiement, l'apposition aux parois peut être
améliorée comme suit :
• En réintroduisant l'implant et/ou en manipulant le microcathéter en
verrouillant vers le bas le guide de mise en place en utilisant la valve
hémostatique rotative et en faisant progresser en douceur le guide de mise
en place et le microcathéter ensemble (chargement) ; et/ou
• En maintenant la pointe du microcathéter dans le centre du vaisseau
principal.
3. Directives relatives à la réintroduction : Si le positionnement n'est pas
satisfaisant, l'implant peut être recapturé et repositionné à condition que
le repère distal sur le microcathéter ne se trouve pas en position proximale
par rapport au repère de réintroduction sur le guide de mise en place. Pour
recapturer l'implant, faire progresser simultanément le microcathéter tout en
tirant doucement le guide de mise en place vers l'arrière.
avertissement : Ne pas tenter de déployer partiellement et de recapturer
l'implant à plus de trois reprises, car cela pourrait réduire les performances
de réintroduction.
avertissement : Ne pas exercer une force excessive en cas de résistance
importante pendant la tentative de recapture de l'implant car il pourrait en
résulter une défaillance du dispositif.
4. Une fois qu'une longueur d'environ 10 mm de l'implant a été déployée,
l'extrémité distale commence à s'évaser et à s'apposer aux parois vasculaires.
5. Une fois que l'extrémité distale de l'implant est correctement déployée
et qu'elle a commencé à s'apposer aux parois vasculaires, alterner la
progression du guide de mise en place et le retrait du microcathéter pour
déployer la partie restante de l'implant. Contrôler attentivement l'extrémité
distale du guide de mise en place sous radioscopie lors du déploiement de
l'implant. Une fois que l'opérateur a dépassé le repère de réintroduction,
l'implant doit être extrait de la gaine sans pousser le guide de mise en place.
6. Lorsque l'intégralité de l'implant est déployée, confirmer l'expansion complète
sous radioscopie pour vérifier l'apposition complète à la paroi vasculaire. Si
le dispositif n'est pas complètement apposé, envisager d'utiliser un cathéter à
ballonnet pour l'ouvrir complètement.
7. Faire progresser le microcathéter sur le guide de mise en place dans l'implant
déployé en veillant bien à ne pas déloger l'implant, jusqu'à ce que le repère
radio-opaque sur l'extrémité du microcathéter soit en position distale par
rapport à l'implant déployé. Rétracter le guide de mise en place dans le
microcathéter.
8. Vérifier que le dispositif a conservé sa perméabilité et qu'il est correctement
positionné.
9. Une fois l'intervention terminée, éliminer tous les dispositifs conformément au
règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
Foire aux questions (FaQ)
Q. Si une friction excessive se produit pendant l'insertion du système de mise en
place dans le microcathéter, que dois-je faire ?
R. Retirer soigneusement l'ensemble du système en un tout (microcathéter et
système de mise en place).
Q. Puis-je récupérer l'implant si l'extrémité distale a été déployée à un endroit
indésirable ?
R. Oui. Un implant partiellement déployé peut être réintroduit dans la gaine.
Tirer soigneusement le guide de mise en place vers l'arrière tout en faisant
progresser simultanément le microcathéter jusqu'à ce que l'implant soit
solidement inséré à l'intérieur du microcathéter. Ensuite, si aucune résistance
ne se fait sentir, retirer simultanément l'ensemble du système (microcathéter
et système de mise en place).
17
Black (K) ∆E ≤5.0